CKD-352의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2021년 5월 27일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
안구건조증 환자에서 CKD-352 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 능동 제어, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 시험
본 연구의 목적은 안구건조증 환자에서 CKD-352의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증 환자를 대상으로 CKD-352 안약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 능동 통제, 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 3상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 3개월 이상 안구건조증이 있는 자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 안구 표면 질환, 비정상적인 각막 감수성 및 비정상 유루증이 있는 피험자
- 안구 장애의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자
- 5년 이내 악성종양이 있는 자
- 연구 제품에 알려진 과민증이 있는 피험자
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 다른 연구용 제품을 투여받은 피험자
- 연구자의 결정에 의해 임상시험 참여가 불가능한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CKD-352
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안약
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활성 비교기: 디쿠아포솔나트륨 3%
|
안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 4주차 각막 염색의 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 2주 차 각막 염색의 변화
기간: 기준선, 2주차
|
기준선, 2주차
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기준선과 2,4주차 결막 염색의 변화
기간: 기준선, 2,4주차
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기준선, 2,4주차
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기준선과 2주차, 4주차에서의 눈물 분해 시간의 변화
기간: 기준선, 2,4주차
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기준선, 2,4주차
|
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기준선과 2주차, 4주차에서의 쉬르머 I 검정의 변화
기간: 기준선, 2,4주차
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기준선, 2,4주차
|
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기준선과 2주차, 4주차의 안구 표면 질병 지수의 변화
기간: 기준선, 2,4주차
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기준선, 2,4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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