Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-352

27. května 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek CKD-352 u pacientů se suchým okem

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost CKD-352 u pacientů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek CKD-352 u pacientů s onemocněním suchého oka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 19 let
  2. Subjekty s příznaky suchého oka po dobu alespoň 3 měsíců
  3. Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají klinicky významná onemocnění očního povrchu, abnormální citlivost rohovky a abnormální epiforu
  2. Subjekty, které mají klinicky významnou anamnézu očního postižení
  3. Subjekty, které mají zhoubný nádor do 5 let
  4. Subjekty se známou přecitlivělostí na zkoumaný produkt
  5. Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují těhotenství
  6. Subjekty, které dostaly jakýkoli jiný hodnocený produkt
  7. Nemožné subjekty, které se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-352
Lék: CKD-352
Slza
Aktivní komparátor: Diquafosol sodný 3%
Lék: Diquafosol sodný 3%
Slza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v barvení rohovky od výchozího stavu a v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v barvení rohovky od výchozího stavu a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Změny v barvení spojivek od výchozí hodnoty a v týdnu 2,4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2,4
Výchozí stav, týden 2,4
Změny v době rozpadu slz od základní linie a v týdnu 2, 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2,4
Výchozí stav, týden 2,4
Změny v testu Schirmer I oproti výchozímu stavu a v týdnu 2, 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2,4
Výchozí stav, týden 2,4
Změny indexu očního povrchového onemocnění oproti výchozí hodnotě a v týdnu 2, 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2,4
Výchozí stav, týden 2,4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A100_01DED1924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na CKD-352

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit