Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-352

27. mai 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Aktiv kontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-352 øyedråper hos pasienter med tørre øyne

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CKD-352 hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiv kontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-352 øyedråper hos pasienter med tørre øyesykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mer enn 19 år
  2. Personer med symptomer på tørre øyne i minst 3 måneder
  3. Forsøkspersoner som villig signerer på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har klinisk signifikante øyeoverflatesykdommer, unormal hornhinnefølsomhet og unormal epifora
  2. Personer som har klinisk signifikant medisinsk historie med okulær funksjonshemming
  3. Personer som har ondartet svulst innen 5 år
  4. Personer med kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt
  5. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet under studien
  6. Forsøkspersoner som har mottatt andre undersøkelsesprodukter
  7. Umulige forsøkspersoner som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-352
Legemiddel: CKD-352
Øyedråpe
Aktiv komparator: Diquafosol Natrium 3 %
Legemiddel: Diquafosol Natrium 3 %
Øyedråpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kornealfarging fra baseline og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kornealfarging fra baseline og ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Endringer i konjunktivalfarging fra baseline og ved uke 2,4
Tidsramme: Baseline, uke 2,4
Baseline, uke 2,4
Endringer i rivebruddstid fra baseline og ved uke 2, 4
Tidsramme: Baseline, uke 2,4
Baseline, uke 2,4
Endringer i Schirmer I-testen fra baseline og ved uke 2, 4
Tidsramme: Baseline, uke 2,4
Baseline, uke 2,4
Endringer i Ocular Surface Disease Index fra baseline og ved uke 2, 4
Tidsramme: Baseline, uke 2,4
Baseline, uke 2,4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A100_01DED1924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på CKD-352

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere