Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-352:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe CKD-352-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla CKD-352:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus CKD-352-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotias
  2. Potilaat, joilla on kuivasilmäisyyden oireita vähintään 3 kuukautta
  3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä silmän pintasairauksia, sarveiskalvon epänormaali herkkyys ja epänormaali epifora
  2. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävää silmän vajaatoimintaa
  3. Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimustuotteelle
  5. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita
  7. Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat mahdottomat tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-352
Lääke: CKD-352
Silmätippa
Active Comparator: Diquafosol Natrium 3 %
Lääke: Diquafosol Natrium 3 %
Silmätippa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset sarveiskalvon värjäytymisessä lähtötilanteesta ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset sarveiskalvon värjäytymisessä lähtötilanteesta ja viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Perustaso, viikko 2
Muutokset sidekalvon värjäytymisessä lähtötilanteesta ja viikolla 2,4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2,4
Perustaso, viikko 2,4
Muutokset kyynelten hajoamisajassa lähtötilanteesta ja viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2,4
Perustaso, viikko 2,4
Muutokset Schirmer I -testissä lähtötilanteesta ja viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2,4
Perustaso, viikko 2,4
Muutokset silmän pintasairausindeksissä lähtötasosta ja viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2,4
Perustaso, viikko 2,4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A100_01DED1924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset CKD-352

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa