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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de CKD-352

27 de maio de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo de Fase 3 controlado, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, ativo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de colírios CKD-352 em pacientes com olho seco

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de CKD-352 em pacientes com olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo ativo controlado, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de colírios CKD-352 em pacientes com olho seco

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 19 anos de idade
  2. Indivíduos com sintomas de olho seco por pelo menos 3 meses
  3. Sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doenças da superfície ocular clinicamente significativas, suscetibilidade anormal da córnea e epífora anormal
  2. Indivíduos com histórico médico clinicamente significativo de deficiência ocular
  3. Sujeitos que têm tumor maligno dentro de 5 anos
  4. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao produto experimental
  5. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
  6. Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental
  7. Indivíduos impossíveis de participar do ensaio clínico por decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CKD-352
Medicamento: CKD-352
Colírio
Comparador Ativo: Diquafosol sódico 3%
Medicamento: Diquafosol sódico 3%
Colírio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na coloração da córnea a partir da linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na coloração da córnea a partir da linha de base e na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
Linha de base, Semana 2
Alterações na coloração da conjuntiva desde o início e na semana 2,4
Prazo: Linha de base, Semana 2,4
Linha de base, Semana 2,4
Alterações no tempo de ruptura da lágrima desde a linha de base e na semana 2, 4
Prazo: Linha de base, Semana 2,4
Linha de base, Semana 2,4
Alterações no Teste de Schirmer I desde o início e na Semana 2, 4
Prazo: Linha de base, Semana 2,4
Linha de base, Semana 2,4
Alterações no Índice de Doença da Superfície Ocular desde o início e na semana 2, 4
Prazo: Linha de base, Semana 2,4
Linha de base, Semana 2,4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A100_01DED1924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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