Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-352

27. maj 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Aktivt kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-352 øjendråber hos patienter med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-352 hos patienter med tørre øjensygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktivt kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-352 øjendråber hos patienter med tørre øjensygdomme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end 19 år
  2. Personer med symptomer på tørre øjne i mindst 3 måneder
  3. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante øjenoverfladesygdomme, unormal hornhindefølsomhed og unormal epiphora
  2. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant sygehistorie med øjenhandicap
  3. Forsøgspersoner, der har ondartet tumor inden for 5 år
  4. Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukt
  5. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet under undersøgelsen
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgsprodukt
  7. Umulige forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-352
Medicin: CKD-352
Øjndråbe
Aktiv komparator: Diquafosol Natrium 3 %
Medicin: Diquafosol Natrium 3 %
Øjndråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i corneafarvning fra baseline og i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i corneafarvning fra baseline og i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Ændringer i konjunktivalfarvning fra baseline og i uge 2,4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4
Baseline, uge ​​2,4
Ændringer i rivebrudstid fra baseline og uge 2, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4
Baseline, uge ​​2,4
Ændringer i Schirmer I-test fra baseline og i uge 2, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4
Baseline, uge ​​2,4
Ændringer i Ocular Surface Disease Index fra baseline og i uge 2, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4
Baseline, uge ​​2,4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A100_01DED1924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med CKD-352

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner