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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-352

27 de mayo de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensayo controlado activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos CKD-352 en pacientes con enfermedad del ojo seco

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de CKD-352 en pacientes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de las gotas para los ojos CKD-352 en pacientes con enfermedad del ojo seco

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de la edad de 19 años
  2. Sujetos con síntomas de ojo seco durante al menos 3 meses
  3. Sujetos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen enfermedades de la superficie ocular clínicamente significativas, susceptibilidad corneal anormal y epífora anormal
  2. Sujetos que tienen antecedentes médicos clínicamente significativos de discapacidad ocular
  3. Sujetos que tienen un tumor maligno dentro de los 5 años.
  4. Sujetos con hipersensibilidad conocida al producto en investigación
  5. Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo durante el estudio
  6. Sujetos que han recibido cualquier otro producto en investigación
  7. Sujetos imposibles que participan en un ensayo clínico por decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CKD-352
Droga: CKD-352
Gotas para los ojos
Comparador activo: Dicuafosol Sódico 3%
Droga: Dicuafosol Sódico 3%
Gotas para los ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la tinción de la córnea desde el inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la tinción de la córnea desde el inicio y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Cambios en la tinción conjuntival desde el inicio y en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2,4
Línea de base, Semana 2,4
Cambios en el tiempo de rotura lagrimal desde el inicio y en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2,4
Línea de base, Semana 2,4
Cambios en la prueba de Schirmer I desde el inicio y en la semana 2, 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2,4
Línea de base, Semana 2,4
Cambios en el índice de enfermedad de la superficie ocular desde el inicio y en la semana 2, 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2,4
Línea de base, Semana 2,4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A100_01DED1924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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