Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CKD-352

27 мая 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Активное контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности глазных капель CKD-352 у пациентов с синдромом сухого глаза

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности CKD-352 у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активное контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности глазных капель CKD-352 у пациентов с синдромом сухого глаза

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 19 лет
  2. Субъекты с симптомами сухости глаз в течение как минимум 3 месяцев
  3. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты с клинически значимыми заболеваниями поверхности глаза, аномальной чувствительностью роговицы и аномальной эпифорой.
  2. Субъекты, которые имеют клинически значимую историю болезни глазной инвалидности
  3. Субъекты со злокачественной опухолью в течение 5 лет
  4. Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемому продукту
  5. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
  6. Субъекты, получившие любой другой исследуемый продукт
  7. Невозможные субъекты, участвующие в клиническом исследовании по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧКД-352
Лекарство: ЧКД-352
Слеза
Активный компаратор: Диквафосол натрия 3%
Лекарство: Диквафосол натрия 3%
Слеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в окрашивании роговицы по сравнению с исходным уровнем и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в окрашивании роговицы по сравнению с исходным уровнем и на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень, неделя 2
Изменения в окрашивании конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем и через 2, 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4
Исходный уровень, неделя 2, 4
Изменения времени разрыва слезы по сравнению с исходным уровнем и на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4
Исходный уровень, неделя 2, 4
Изменения в тесте Ширмера I по сравнению с исходным уровнем и на неделе 2, 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4
Исходный уровень, неделя 2, 4
Изменения индекса заболеваний поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем и на 2-й, 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4
Исходный уровень, неделя 2, 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A100_01DED1924

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования ЧКД-352

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться