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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-352

27. Mai 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-352-Augentropfen bei Patienten mit Trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-352 bei Patienten mit Trockenem Auge zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-352-Augentropfen bei Patienten mit Trockenem Auge

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 19 Jahre alt
  2. Probanden mit Symptomen des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  3. Probanden, die bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit klinisch signifikanten Erkrankungen der Augenoberfläche, abnormaler Hornhautanfälligkeit und abnormaler Epiphora
  2. Probanden mit einer klinisch signifikanten Anamnese einer Augenbehinderung
  3. Probanden, die innerhalb von 5 Jahren einen bösartigen Tumor haben
  4. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt
  5. Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  6. Probanden, die ein anderes Prüfprodukt erhalten haben
  7. Unmögliche Probanden, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-352
Arzneimittel: CKD-352
Augentropfen
Aktiver Komparator: Diquafosol-Natrium 3%
Arzneimittel: Diquafosol-Natrium 3%
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Baseline, Woche 2
Veränderungen der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 2,4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2,4
Baseline, Woche 2,4
Änderungen der Tränenaufbruchzeit gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 2, 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2,4
Baseline, Woche 2,4
Änderungen im Schirmer-I-Test gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 2, 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2,4
Baseline, Woche 2,4
Veränderungen des Ocular Surface Disease Index gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 2, 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2,4
Baseline, Woche 2,4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A100_01DED1924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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