评估 CKD-352 疗效和安全性的研究
2021年5月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
主动控制、随机、双盲、多中心、3 期试验，以评估 CKD-352 滴眼液在干眼症患者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较 CKD-352 在干眼症患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
评估 CKD-352 滴眼液在干眼症患者中的疗效和安全性的主动对照、随机、双盲、多中心、3 期试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 受试者有干眼症状至少 3 个月
- 自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 具有临床意义的眼表疾病、角膜敏感性异常和溢泪异常的受试者
- 具有临床意义的眼部残疾病史的受试者
- 5年内患有恶性肿瘤的受试者
- 已知对研究产品过敏的受试者
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 接受过任何其他研究产品的受试者
- 研究者决定不可能参加临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CKD-352
|
眼药水
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有源比较器：地夸磷索钠 3%
|
眼药水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜染色从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜染色从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线，第 2 周
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基线，第 2 周
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结膜染色从基线到第 2、4 周的变化
大体时间：基线，第 2,4 周
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基线，第 2,4 周
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与基线和第 2、4 周相比，泪膜破裂时间的变化
大体时间：基线，第 2,4 周
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基线，第 2,4 周
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Schirmer I 测试从基线到第 2、4 周的变化
大体时间：基线，第 2,4 周
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基线，第 2,4 周
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眼表疾病指数从基线到第 2、4 周的变化
大体时间：基线，第 2,4 周
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基线，第 2,4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jong Su Lee, M.D, Ph.D、Pusan National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年5月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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