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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-352

27 mai 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Essai contrôlé actif, randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires CKD-352 chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du CKD-352 chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé actif, randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires CKD-352 chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 19 ans
  2. Sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire depuis au moins 3 mois
  3. Sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont des maladies de la surface oculaire cliniquement significatives, une sensibilité cornéenne anormale et une épiphora anormale
  2. Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs de déficience oculaire
  3. Sujets qui ont une tumeur maligne dans les 5 ans
  4. Sujets présentant une hypersensibilité connue au produit expérimental
  5. Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse pendant l'étude
  6. Sujets ayant reçu tout autre produit expérimental
  7. Sujets impossibles qui participent à l'essai clinique par décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKD-352
Médicament: CKD-352
Collyre
Comparateur actif: Diquafosol sodique 3 %
Médicament: Diquafosol sodique 3 %
Collyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la coloration cornéenne par rapport au départ et à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la coloration cornéenne par rapport au départ et à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Changements dans la coloration conjonctivale par rapport au départ et à la semaine 2, 4
Délai: Baseline, Semaine 2, 4
Baseline, Semaine 2, 4
Modifications du temps de rupture des larmes par rapport au départ et aux semaines 2 et 4
Délai: Baseline, Semaine 2, 4
Baseline, Semaine 2, 4
Modifications du test de Schirmer I par rapport au départ et aux semaines 2 et 4
Délai: Baseline, Semaine 2, 4
Baseline, Semaine 2, 4
Modifications de l'indice des maladies de la surface oculaire par rapport au départ et aux semaines 2 et 4
Délai: Baseline, Semaine 2, 4
Baseline, Semaine 2, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A100_01DED1924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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