CKD-352の有効性と安全性を評価する研究
2021年5月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
ドライアイ疾患患者におけるCKD-352点眼薬の有効性と安全性を評価するためのアクティブコントロール、ランダム化、二重盲検、多施設、第3相試験
この研究の目的は、ドライアイ疾患患者における CKD-352 の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患患者におけるCKD-352点眼薬の有効性と安全性を評価するためのアクティブコントロール、無作為化、二重盲検、多施設、第3相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -少なくとも3か月間ドライアイの症状がある被験者
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者
除外基準:
- 臨床的に重要な眼表面疾患、異常な角膜感受性および異常なエピフォラを有する被験者
- -眼障害の臨床的に重要な病歴がある被験者
- 5年以内に悪性腫瘍を有する者
- -治験薬に対する既知の過敏症のある被験者
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- -他の治験薬を受け取った被験者
- 治験責任医師の判断により治験に参加できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CKD-352
|
目薬
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アクティブコンパレータ：ジクアホソル ナトリウム 3%
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目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインおよび 4 週目からの角膜染色の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと 2 週目の角膜染色の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースライン、第 2 週
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ベースラインおよび 2,4 週目における結膜染色の変化
時間枠：ベースライン、2、4週目
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ベースライン、2、4週目
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ベースラインおよび 2、4 週目からの涙液分解時間の変化
時間枠：ベースライン、2、4週目
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ベースライン、2、4週目
|
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ベースラインおよび2、4週目におけるシルマーIテストの変化
時間枠：ベースライン、2、4週目
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ベースライン、2、4週目
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ベースラインおよび2、4週目からの眼表面疾患指数の変化
時間枠：ベースライン、2、4週目
|
ベースライン、2、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jong Su Lee, M.D, Ph.D、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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