Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-352 te evalueren

27 mei 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-352-oogdruppels bij patiënten met droge ogen te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-352 te vergelijken bij patiënten met droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-352-oogdruppels te evalueren bij patiënten met droge ogen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 19 jaar
  2. Proefpersonen met symptomen van droge ogen gedurende ten minste 3 maanden
  3. Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met klinisch significante ziekten van het oogoppervlak, abnormale gevoeligheid van het hoornvlies en abnormale epiphora
  2. Onderwerpen met een klinisch significante medische geschiedenis van oculaire handicap
  3. Proefpersonen die binnen 5 jaar een kwaadaardige tumor hebben
  4. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct
  5. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  6. Proefpersonen die een ander onderzoeksproduct hebben gekregen
  7. Onmogelijke proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKD-352
Geneesmiddel: CKD-352
Oogdruppel
Actieve vergelijker: Diquafosol-natrium 3%
Geneesmiddel: Diquafosol-natrium 3%
Oogdruppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in corneale kleuring vanaf baseline en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in corneale kleuring vanaf baseline en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Basislijn, week 2
Veranderingen in conjunctivale kleuring vanaf baseline en in week 2,4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2,4
Basislijn, week 2,4
Veranderingen in traanopbreektijd vanaf baseline en in week 2, 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2,4
Basislijn, week 2,4
Veranderingen in Schirmer I-test vanaf baseline en in week 2, 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2,4
Basislijn, week 2,4
Veranderingen in oculaire oppervlakteziekte-index vanaf baseline en in week 2, 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2,4
Basislijn, week 2,4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A100_01DED1924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op CKD-352

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren