Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-352
27 maj 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Aktivt kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CKD-352 ögondroppar hos patienter med torra ögonsjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av CKD-352 hos patienter med torra ögonsjukdomar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktivt kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-352 ögondroppar hos patienter med torra ögonsjukdomar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 19 år gammal
- Försökspersoner med symtom på torra ögon i minst 3 månader
- Ämnen som frivilligt skriver under på ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har kliniskt signifikanta okulära ytsjukdomar, onormal hornhinnekänslighet och onormal epifora
- Försökspersoner som har kliniskt signifikant medicinsk historia av okulär funktionsnedsättning
- Försökspersoner som har malign tumör inom 5 år
- Personer med känd överkänslighet mot prövningsprodukt
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar graviditet under studien
- Försökspersoner som har fått någon annan undersökningsprodukt
- Omöjliga försökspersoner som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKD-352
|
Ögondroppe
|
|
Aktiv komparator: Diquafosol Natrium 3 %
|
Ögondroppe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i kornealfärgning från baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i kornealfärgning från baslinjen och vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Baslinje, vecka 2
|
|
Förändringar i konjunktivalfärgning från baslinjen och vecka 2,4
Tidsram: Baslinje, vecka 2,4
|
Baslinje, vecka 2,4
|
|
Förändringar i rivbrytningstiden från baslinjen och vecka 2, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2,4
|
Baslinje, vecka 2,4
|
|
Förändringar i Schirmer I-testet från baslinjen och vecka 2, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2,4
|
Baslinje, vecka 2,4
|
|
Förändringar i Ocular Surface Disease Index från Baseline och vecka 2, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2,4
|
Baslinje, vecka 2,4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A100_01DED1924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .