Tanulmány a CKD-352 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2021. május 27. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Aktívan ellenőrzött, randomizált, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú próba a CKD-352 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a CKD-352 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Aktív kontrollált, randomizált, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a CKD-352 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
283
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 19 éves
- Száraz szem tünetekkel rendelkező alanyok legalább 3 hónapja
- Azok az alanyok, akik készségesen írnak alá beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős szemfelszíni betegségeik, kóros szaruhártya-érzékenységük és kóros epifórájuk van
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében szemkárosodás szerepel
- Azok az alanyok, akiknek 5 éven belül rosszindulatú daganata van
- A vizsgálati készítménnyel szemben ismert túlérzékenységű alanyok
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálati terméket kaptak
- Lehetetlen alanyok, akik klinikai vizsgálatban vesznek részt a vizsgáló döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKD-352
|
Szemcsepp
|
|
Aktív összehasonlító: Diquafosol nátrium 3%
|
Szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szaruhártya festődésében a kiindulási állapothoz képest és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szaruhártya festődésében a kiindulási állapothoz képest és a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Változások a kötőhártya festődésében az alapvonalhoz képest és a 2., 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4
|
Alapállapot, 2. hét, 4
|
|
A szakadás felszakadási idejének változásai az alaphelyzethez képest és a 2., 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4
|
Alapállapot, 2. hét, 4
|
|
Változások a Schirmer I tesztben az alaphelyzethez képest és a 2., 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4
|
Alapállapot, 2. hét, 4
|
|
A szemfelszíni betegségek indexének változása a kiindulási értékhez képest és a 2., 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4
|
Alapállapot, 2. hét, 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A100_01DED1924
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .