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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-352

27 maggio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio attivo controllato, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio CKD-352 in pazienti con malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CKD-352 in pazienti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio attivo controllato, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio CKD-352 in pazienti con malattia dell'occhio secco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. Soggetti con sintomi di secchezza oculare da almeno 3 mesi
  3. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che presentano malattie della superficie oculare clinicamente significative, suscettibilità corneale anomala ed epifora anomala
  2. Soggetti che hanno una storia medica clinicamente significativa di disabilità oculare
  3. Soggetti che hanno un tumore maligno entro 5 anni
  4. Soggetti con nota ipersensibilità al prodotto sperimentale
  5. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  6. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale
  7. Soggetti impossibili che partecipano alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD-352
Droga: CKD-352
Gocce per gli occhi
Comparatore attivo: Diquafosol sodico 3%
Droga: Diquafosol sodico 3%
Gocce per gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella colorazione corneale rispetto al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella colorazione corneale rispetto al basale e alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Cambiamenti nella colorazione congiuntivale rispetto al basale e alla settimana 2,4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2,4
Basale, Settimana 2,4
Cambiamenti nel tempo di rottura lacrimale rispetto al basale e alla settimana 2, 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2,4
Basale, Settimana 2,4
Cambiamenti nel test di Schirmer I rispetto al basale e alla settimana 2, 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2,4
Basale, Settimana 2,4
Variazioni dell'indice di malattia della superficie oculare rispetto al basale e alla settimana 2, 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2,4
Basale, Settimana 2,4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A100_01DED1924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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