Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-352

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Aktywnie kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu CKD-352 u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CKD-352 u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywnie kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu CKD-352 u pacjentów z zespołem suchego oka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 19 lat
  2. Osoby z objawami suchego oka przez co najmniej 3 miesiące
  3. Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami powierzchni oka, nieprawidłową wrażliwością rogówki i nieprawidłowym wydzielaniem naskórka
  2. Osoby, które mają klinicznie istotną historię medyczną niepełnosprawności narządu wzroku
  3. Osoby, które mają nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  4. Osoby ze znaną nadwrażliwością na badany produkt
  5. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania
  6. Osoby, które otrzymały inny badany produkt
  7. Osoby niemożliwe, które uczestniczą w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-352
Lek: CKD-352
Krople do oczu
Aktywny komparator: Diquafosol Sód 3%
Lek: Diquafosol Sód 3%
Krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wybarwieniu rogówki od wartości wyjściowej i w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wybarwieniu rogówki od wartości wyjściowej i w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiany w barwieniu spojówek od wartości wyjściowej iw tygodniu 2, 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2,4
Wartość wyjściowa, tydzień 2,4
Zmiany w czasie przerwania łez od wartości początkowej oraz w tygodniu 2, 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2,4
Wartość wyjściowa, tydzień 2,4
Zmiany w teście Schirmera I od punktu początkowego oraz w tygodniu 2, 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2,4
Wartość wyjściowa, tydzień 2,4
Zmiany we wskaźniku chorób powierzchni oka od punktu początkowego oraz w tygodniu 2, 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2,4
Wartość wyjściowa, tydzień 2,4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jong Su Lee, M.D, Ph.D, Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A100_01DED1924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na CKD-352

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj