- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04550585
소외된 당뇨병 인구의 펌프 및 펜을 위한 전문 기술 교육 (STEPP-UP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
합리적 연구 요약 - 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 사회경제적 지위(SES)가 낮은 개인은 부유한 환자보다 결과가 좋지 않으며 이러한 불균형의 일부는 이러한 환자에게 다른 환자가 사용하는 기술에 대해 가르치는 방법에 대한 도구와 지식이 부족하기 때문입니다. 당연히. 최근까지 이러한 낮은 SES 개인 중 다수는 건강 보험에 접근할 수 없었지만, Affordable Care Act의 시행으로 보장 범위가 가장 크게 확장된 그룹은 젊은 성인 연령 그룹(18-34세)이며, 특히 라틴계 지역 사회. 보험이 증가하면 인슐린 펜과 펌프를 포함한 최신 기술에 접근할 수 있습니다. 이러한 환자들은 이러한 장치에 접근할 수 없었기 때문에 안전하고 효율적인 사용을 위해서는 저문해 교육 도구가 필요합니다. 따라서 이 연구는 로스앤젤레스 카운티(LAC) 의료 시스템에서 다양한 유형의 기술로 치료되는 제1형 당뇨병 환자를 위한 저문해 영어/스페인어 교육 도구를 개발하고 테스트하기 위해 고안된 연구입니다. 이 연구는 단일 센터 파일럿 연구이며 우리 클리닉 환경의 특성상 무작위 대조 시험이 될 수 없습니다. 이는 각 환자를 이전 혈당 조절 상태와 저혈당을 사용한 교육적 개입 후 상태를 비교하는 자연주의적 실험에 가깝습니다. -문해교육 자료를 적용하였습니다.
중재 - 기본 방문: 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 설문지를 작성하고 HbA1C를 측정합니다. 그렇게 하기로 선택한 사람들은 연속 포도당 모니터(CGM) 센서를 시작합니다. 모든 환자는 자신이 선택한 언어로 작성된 저문해 교육 도구를 제공받습니다.
CGM 방문 - CGM 착용을 선택한 경우 2주 차에 14일간의 CGM 데이터가 참가자의 장치에서 다운로드됩니다.
교육 세션: 교육 세션은 우리가 만든 문해력이 낮은 도구를 사용하여 진행됩니다. 수업은 T1D 클리닉 기간 동안 금요일과 참여를 극대화하기 위해 토요일에 제공됩니다. 수업은 약 3개월 동안 격주로 진행됩니다. 수업은 약 1시간 30분 동안 진행됩니다. 환자는 수업에 참석하도록 권장되지만 필수는 아닙니다. 그러나 펜 및/또는 펌프에서 시작하는 사람들은 기술 사용을 준비하기 위해 관련 세션에 참석해야 합니다.
교육 세션:
1회기 - 1종 관리의 기초 2회차 - 탄수화물계산, 3회차 - 인슐린 자가조절, 4회차 - 병가수칙 및 신체활동량 조절 5회차 - 인슐린펜(펜 사용자용) 또는 펌프(펌프용) 시작 사용자) 세션 6 - 펌프 문제 해결(펌프 사용자용)
전화 통화 - 당뇨병 교육자가 당뇨병 관리에 관한 질문과 우려 사항에 대해 후속 조치를 취하기 위해 각 환자에게 매달(기준 월에서 최대 3개월 방문) 연락을 드립니다.
클리닉 방문 2 - 교육 후 방문은 3개월에 발생합니다. 설문지가 관리되고 A1C가 측정되고 CGM 데이터가 기준선과 비교됩니다.
클리닉 방문 3 - 6개월에 발생합니다. 설문지가 관리되고 A1C가 측정되고 CGM 데이터가 기준선과 비교됩니다.
클리닉 방문 4 - 12개월에 발생합니다. 설문지를 관리하고, A1C를 측정하고, CGM 데이터를 기준선 및 6개월과 비교합니다.
데이터 수집 및 테스트 절차(기준, 6개월 및 12개월) HbA1c - HbA1c는 현장 진료 Siemens DCA Vantage 분석기를 사용하여 얻습니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM) - 시중에서 판매되는 DexCom G5 또는 Libre 장치가 제공되며 센서가 삽입됩니다. 참가자는 센서의 교정, 삽입, 유지 관리, 사용 및 제거에 대한 지침을 받게 됩니다.
T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire는 제1형 당뇨병과 관련된 여러 차원의 스트레스를 측정합니다. 다음 7개의 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 1 - 무력(5개 항목); 하위 척도 2 - 경영상의 어려움(4개 항목); 하위 척도 3 - 저혈당증 고통(4개 항목); 하위 척도 4 - 부정적인 사회적 인식(4개 항목); 하위 척도 5 - 섭식 장애(3개 항목); 하위 척도 6 - 의사의 고통(4개 항목); 하위 척도 7 - 친구/가족의 고통(4개 항목). 각 질문에는 6개의 리커트 응답 형식이 있습니다. 관리 시간은 약 10분입니다.
저혈당 공포 조사 - 저혈당 공포 조사는 제1형 당뇨병 성인의 저혈당에 대한 공포의 여러 차원을 측정합니다. 그것은 저혈당증의 회피 및 과잉 치료와 관련된 행동을 측정하는 10개 항목의 행동 하위 척도와 저혈당증을 둘러싼 불안과 두려움을 측정하는 13개 항목의 걱정 하위 척도로 구성되며, 각각 5개의 리커트 응답 형식이 있습니다. 관리 시간은 약 10분입니다.
Simplified Diabetes Knowledge Test - Simplified Diabetes Knowledge Test는 MDRTC(Michigan Diabetes Research Training Center)에서 개발한 23개의 지식 테스트 항목으로 구성되어 있습니다. 이러한 문항은 당뇨병에 대한 일반 지식 테스트를 나타내며 참/거짓/모름 형식으로 답변됩니다. 심리 측정 속성은 다양한 항목 그룹의 신뢰도에 관한 정보와 난이도 지수(이 항목을 올바르게 채점한 환자의 백분율) 및 각 항목에 대한 전체 상관 관계를 그룹화하는 항목에 대한 정보를 제공합니다. 이러한 데이터는 테스트 사용을 설명할 때 보고할 수 있습니다. 관리 시간은 약 15분입니다.
중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증의 평가 - 중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증의 평가는 피험자가 마지막 연구 방문 이후 중증 저혈당증 및/또는 당뇨병성 케톤산증의 에피소드가 있었는지 평가하는 면접관 관리 설문조사입니다. 이벤트를 처리하는 데 필요한 지원 유형과 마찬가지로 빈도를 평가하기 위해 이벤트를 기록합니다. 관리 시간은 약 5분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- University of Southern California Eastside Center for Diabetes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 18세 - 75세
- 현재 LAC/USC 의료 시스템의 T1D 클리닉에서 치료를 받고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 CSII 또는 인슐린 펜을 사용하지 않음
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 질병 없음
- 연구 요구 사항을 이해하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
- 피험자는 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획입니다.
- 대상은 장님입니다
- 피험자는 의학적 상태나 정신 질환으로 인해 지시를 따를 수 없습니다.
- 대상은 의료용 접착제에 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c에 대한 저문해 기반 교육
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 현장 진료 HbA1c 수준으로 측정한 HbA1c 감소 환자 수
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12 개월
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저혈당에 대한 저문해 기반 교육
기간: 12 개월
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베이스라인에서 12개월까지 자가 보고로 측정한 저혈당증이 감소한 환자 수
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12 개월
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당뇨병성 케톤산증에 대한 저문해 기반 교육
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 자가 보고로 측정한 당뇨병성 케톤산증이 감소한 환자 수
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12 개월
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저혈당 공포증에 대한 저문해 기반 교육
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 저혈당 공포 설문조사로 측정한 저혈당 공포가 감소한 환자 수
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12 개월
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저문해 기반 당뇨병 지식 교육
기간: 12 개월
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단순화된 당뇨병 지식 테스트로 측정한 기준선에서 12개월까지 증가한 환자 수
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12 개월
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당뇨병 고민에 대한 저문해 기반 교육
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 제1형 당뇨병 감소 고통 감소 및 효과적인 관리 향상 당뇨병 고통 척도로 측정한 당뇨병 고통 감소 환자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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