- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550585
Gespecialiseerd technologisch onderwijs voor pompen en pennen bij achtergestelde populaties met diabetes (STEPP-UP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Opleiding: Sessie 1 - Basisprincipes van type 1 management
- Ander: Sessie 2 - Koolhydraten tellen
- Ander: Voorlichting: Sessie 3 - Insuline zelfaanpassing
- Ander: Educatie: Sessie 4 - Regels voor ziektedagen en aanpassingen van de dosis lichaamsbeweging
- Ander: Educatie: Sessie 5 - Starten met de insulinepen (voor pengebruikers) of pomp (voor pompgebruikers)
- Ander: Educatie: Sessie 6 - Problemen met de pomp oplossen (voor pompgebruikers)
Gedetailleerde beschrijving
SAMENVATTING VAN HET ONDERZOEK RATIONEEL - Personen met een lagere sociaaleconomische status (SES) met diabetes type 1 (T1D) hebben slechtere resultaten dan rijkere patiënten en een deel van deze ongelijkheid komt voort uit een gebrek aan hulpmiddelen en kennis over hoe deze patiënten te leren over de technologieën die andere patiënten gebruiken als vanzelfsprekend. Tot voor kort hadden veel van deze personen met een lagere SES geen toegang tot een ziektekostenverzekering, maar met de invoering van de Affordable Care Act is de groep met de grootste uitbreiding van de dekking de jongvolwassen leeftijdsgroep (leeftijd 18 - 34), met name in de Latino gemeenschap. Een verhoogde verzekering zorgt voor toegang tot nieuwere technologie, waaronder insulinepennen en -pompen. Aangezien deze patiënten geen toegang hebben gehad tot dergelijke apparaten, is een educatief hulpmiddel voor laaggeletterdheid noodzakelijk voor een veilig en efficiënt gebruik. Daarom is dit een studie die is opgezet om leermiddelen voor laaggeletterdheid Engels/Spaans te ontwikkelen en te testen voor patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met verschillende soorten technologie in het gezondheidszorgsysteem van Los Angeles County (LAC). Deze studie is een pilotstudie in één centrum en vanwege de aard van onze kliniek kan het geen gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn - het is meer een naturalistisch experiment waarbij elke patiënt wordt vergeleken met hun eerdere staat van glykemische controle met hun status na de educatieve interventie met behulp van lage -alfabetiseringseducatief materiaal is toegepast.
INTERVENTIE - Basislijnbezoek: deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemming, vullen vragenlijsten in en meten HbA1C. Degenen die hiervoor kiezen, starten een continue glucosemonitor (CGM) -sensor. Alle patiënten krijgen de schriftelijke leermiddelen voor laaggeletterdheid in de taal van hun keuze.
CGM-bezoek - voor degenen die ervoor kiezen om CGM te dragen, vindt plaats in week 2, waar 14 dagen aan CGM-gegevens worden gedownload van het apparaat van de deelnemer.
Onderwijssessies: Educatieve sessies zullen worden uitgevoerd met behulp van de laaggeletterdheidstools die we hebben gemaakt. Lessen zijn beschikbaar op vrijdag tijdens T1D Clinic en op zaterdag om deelname te maximaliseren. De lessen zullen gedurende ongeveer 3 maanden om de twee weken plaatsvinden. De lessen zullen ongeveer 1 ½ uur duren. Patiënten worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht om de lessen bij te wonen. Degenen die met de pen en/of pomp beginnen, zullen echter worden gevraagd om de relevante sessies bij te wonen om hen voor te bereiden op het gebruik van de technologie.
Educatieve Sessies:
Sessie 1 - Basisprincipes van type 1-management Sessie 2 - Koolhydraten tellen, Sessie 3 - Zelfaanpassing van insuline, Sessie 4 - Regels voor ziekteverzuim en aanpassingen van de dosis lichaamsbeweging Sessie 5 - Starten van de insulinepen (voor pengebruikers) of pomp (voor pomp gebruikers) Sessie 6 - Problemen met de pomp oplossen (voor pompgebruikers)
Telefoongesprekken - Elke patiënt zal maandelijks worden gecontacteerd (basismaand tot maand 3 bezoek) door de diabetesvoorlichter om vragen en zorgen met betrekking tot hun diabetesbeheer op te volgen.
Kliniekbezoek 2 - bezoek na scholing vindt plaats na 3 maanden. Er worden vragenlijsten afgenomen, A1C gemeten en CGM-gegevens en vergeleken met baseline.
Kliniekbezoek 3 - vindt plaats na 6 maanden. Er worden vragenlijsten afgenomen, A1C gemeten en CGM-gegevens en vergeleken met baseline.
Kliniekbezoek 4 - vindt plaats na 12 maanden. Er worden vragenlijsten afgenomen, A1C gemeten en CGM-gegevens en vergeleken met baseline en 6 maanden.
GEGEVENSVERZAMELING EN TESTPROCEDURES (Baseline, 6 maanden en 12 maanden) HbA1c - HbA1c wordt verkregen met behulp van de point-of-care Siemens DCA Vantage Analyzer.
Continue glucosemonitoring (CGM) - Er wordt een in de handel verkrijgbaar DexCom G5- of Libre-apparaat geleverd en er wordt een sensor ingebracht. De deelnemer krijgt instructies over kalibratie, plaatsing, onderhoud, gebruik en verwijdering van de sensor.
T1D REDEEM Diabetes Distress-vragenlijst - De T1D REDEEM Diabetes Distress-vragenlijst meet verschillende dimensies van stress die verband houden met diabetes type 1. Het bestaat uit de volgende 7 subschalen: Subschaal 1 - Machteloosheid (5 items); Subschaal 2 - Managementproblemen (4 items); Subschaal 3 - Hypoglykemie Distress (4 items); Subschaal 4 - Negatieve sociale percepties (4 items); Subschaal 5 - Eetproblemen (3 items); Subschaal 6 - Artsnood (4 items); Subschaal 7 - Onrust bij vrienden/familie (4 items). Elke vraag heeft een 6-keuze Likert-antwoordformaat. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.
Hypoglycemia Fear Survey - De Hypoglycemia Fear Survey meet verschillende dimensies van angst voor hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1. Het bestaat uit een subschaal van 10 items die het gedrag meet dat betrokken is bij het vermijden en overmatig behandelen van hypoglykemie en een subschaal van 13 items van Zorgen die angst en angst rond hypoglykemie meet, elk met een Likert-antwoordformaat met 5 keuzes. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.
Vereenvoudigde Diabetes Kennistest -De Vereenvoudigde Diabetes Kennistest bestaat uit 23 kennistestitems die zijn ontwikkeld door het Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Deze items vertegenwoordigen een test van algemene kennis van diabetes en worden beantwoord in de indeling waar/niet waar/weet niet. De psychometrische eigenschappen geven informatie over de betrouwbaarheid van de verschillende groepen items, evenals een moeilijkheidsindex (percentage patiënten dat dit item correct heeft gescoord) en een totale correlatie van item tot groep voor elk item. Deze gegevens kunnen worden gerapporteerd bij de beschrijving van het gebruik van de test. De toedieningstijd is ongeveer 15 minuten.
Beoordeling van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose - De beoordeling van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose is een door een interviewer afgenomen enquête waarin wordt beoordeeld of de proefpersoon episodes van ernstige hypoglykemie en/of diabetische ketoacidose heeft gehad sinds hun laatste studiebezoek. Gebeurtenissen worden geregistreerd om de frequentie te beoordelen, evenals het type hulp dat nodig is om de gebeurtenis te behandelen. De toedieningstijd is ongeveer 5 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- University of Southern California Eastside Center for Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 1
- Leeftijd 18 - 75 jaar oud
- Wordt momenteel behandeld in de T1D-kliniek in het LAC/USC Healthcare System
- Geen gebruik van CSII of insulinepen in de afgelopen 6 maanden
- Geen ernstige ziekten waarbij de levensverwachting <1 jaar is
- Begrijp de studievereisten en stem ermee in om alle studiebezoeken en -procedures na te leven.
- Vloeiend in Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Onderwerp is blind
- Onderwerp kan instructies niet opvolgen vanwege een medische aandoening of psychische aandoening.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor medische lijm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laaggeletterdheid gebaseerd onderwijs op HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met een verlaagde HbA1c, gemeten aan de hand van het HbA1c-niveau op het zorgpunt vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Laaggeletterdheid gebaseerd onderwijs op hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met verminderde hypoglykemie zoals gemeten door zelfrapportage vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Laaggeletterdheidsonderwijs over diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met verminderde diabetische ketoacidose zoals gemeten door zelfrapportage vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Laaggeletterdheid gebaseerd op angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met verminderde angst voor hypoglykemie zoals gemeten door de Hypoglycemia Fear Survey vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Laaggeletterdheid gebaseerd onderwijs op diabeteskennis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met toegenomen zoals gemeten door de Simplified Diabetes Knowledge Test vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Laaggeletterdheid gebaseerd onderwijs op diabetesleed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met verminderde diabetesnood zoals gemeten door Type 1 Diabetes Reduceing Distress and Enhancing Effective Management diabetes distress-schaal vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEPP-UP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .