Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecialiseerd technologisch onderwijs voor pompen en pennen bij achtergestelde populaties met diabetes (STEPP-UP)

20 april 2023 bijgewerkt door: Anne Peters, University of Southern California
Personen met een lagere sociaaleconomische status (SES) met diabetes type 1 hebben slechtere resultaten dan rijkere patiënten en een deel van deze ongelijkheid komt voort uit een gebrek aan hulpmiddelen en kennis over hoe deze patiënten de technologieën kunnen leren die andere patiënten als vanzelfsprekend beschouwen. Daarom is dit een studie die is opgezet om leermiddelen voor laaggeletterdheid Engels/Spaans te ontwikkelen en te testen voor patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met verschillende soorten technologie in het gezondheidszorgsysteem van Los Angeles County. De doelstellingen zijn om: de gezondheidsverschillen te verminderen voor achtergestelde volwassenen met diabetes die meervoudige dagelijkse injectie (MDI)-therapie ondergaan met behulp van injectieflacons en injectiespuiten door het gebruik van een vereenvoudigde laaggeletterdheid, een cultureel en taalgeschikte benadering om deze personen die begonnen zijn te onderwijzen, implementeren en volgen insulinepennen en -pompen/continue subcutane insuline-infusie (CSII); Om geen toename te laten zien in het aantal gevallen van diabetische ketoacidose (DKA) of ernstige hypoglykemie bij gebruik van CSII of pentherapie in vergelijking met de uitgangswaarden; Om de tijd te verminderen die wordt doorgebracht in hyper- en hypoglykemische bereiken, evenals glykemische variabiliteit, zoals gemeten door geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM); Psychisch leed als gevolg van diabetes verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren, gemeten aan de hand van gevalideerde schalen voor leed en kwaliteit van leven. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​Verlaging van A1C-waarden met CSII/pentherapie in vergelijking met standaard MDI-behandeling; en om een ​​kostenanalyse uit te voeren van het implementatieproces om de generaliseerbaarheid van het model te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING VAN HET ONDERZOEK RATIONEEL - Personen met een lagere sociaaleconomische status (SES) met diabetes type 1 (T1D) hebben slechtere resultaten dan rijkere patiënten en een deel van deze ongelijkheid komt voort uit een gebrek aan hulpmiddelen en kennis over hoe deze patiënten te leren over de technologieën die andere patiënten gebruiken als vanzelfsprekend. Tot voor kort hadden veel van deze personen met een lagere SES geen toegang tot een ziektekostenverzekering, maar met de invoering van de Affordable Care Act is de groep met de grootste uitbreiding van de dekking de jongvolwassen leeftijdsgroep (leeftijd 18 - 34), met name in de Latino gemeenschap. Een verhoogde verzekering zorgt voor toegang tot nieuwere technologie, waaronder insulinepennen en -pompen. Aangezien deze patiënten geen toegang hebben gehad tot dergelijke apparaten, is een educatief hulpmiddel voor laaggeletterdheid noodzakelijk voor een veilig en efficiënt gebruik. Daarom is dit een studie die is opgezet om leermiddelen voor laaggeletterdheid Engels/Spaans te ontwikkelen en te testen voor patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met verschillende soorten technologie in het gezondheidszorgsysteem van Los Angeles County (LAC). Deze studie is een pilotstudie in één centrum en vanwege de aard van onze kliniek kan het geen gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn - het is meer een naturalistisch experiment waarbij elke patiënt wordt vergeleken met hun eerdere staat van glykemische controle met hun status na de educatieve interventie met behulp van lage -alfabetiseringseducatief materiaal is toegepast.

INTERVENTIE - Basislijnbezoek: deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemming, vullen vragenlijsten in en meten HbA1C. Degenen die hiervoor kiezen, starten een continue glucosemonitor (CGM) -sensor. Alle patiënten krijgen de schriftelijke leermiddelen voor laaggeletterdheid in de taal van hun keuze.

CGM-bezoek - voor degenen die ervoor kiezen om CGM te dragen, vindt plaats in week 2, waar 14 dagen aan CGM-gegevens worden gedownload van het apparaat van de deelnemer.

Onderwijssessies: Educatieve sessies zullen worden uitgevoerd met behulp van de laaggeletterdheidstools die we hebben gemaakt. Lessen zijn beschikbaar op vrijdag tijdens T1D Clinic en op zaterdag om deelname te maximaliseren. De lessen zullen gedurende ongeveer 3 maanden om de twee weken plaatsvinden. De lessen zullen ongeveer 1 ½ uur duren. Patiënten worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht om de lessen bij te wonen. Degenen die met de pen en/of pomp beginnen, zullen echter worden gevraagd om de relevante sessies bij te wonen om hen voor te bereiden op het gebruik van de technologie.

Educatieve Sessies:

Sessie 1 - Basisprincipes van type 1-management Sessie 2 - Koolhydraten tellen, Sessie 3 - Zelfaanpassing van insuline, Sessie 4 - Regels voor ziekteverzuim en aanpassingen van de dosis lichaamsbeweging Sessie 5 - Starten van de insulinepen (voor pengebruikers) of pomp (voor pomp gebruikers) Sessie 6 - Problemen met de pomp oplossen (voor pompgebruikers)

Telefoongesprekken - Elke patiënt zal maandelijks worden gecontacteerd (basismaand tot maand 3 bezoek) door de diabetesvoorlichter om vragen en zorgen met betrekking tot hun diabetesbeheer op te volgen.

Kliniekbezoek 2 - bezoek na scholing vindt plaats na 3 maanden. Er worden vragenlijsten afgenomen, A1C gemeten en CGM-gegevens en vergeleken met baseline.

Kliniekbezoek 3 - vindt plaats na 6 maanden. Er worden vragenlijsten afgenomen, A1C gemeten en CGM-gegevens en vergeleken met baseline.

Kliniekbezoek 4 - vindt plaats na 12 maanden. Er worden vragenlijsten afgenomen, A1C gemeten en CGM-gegevens en vergeleken met baseline en 6 maanden.

GEGEVENSVERZAMELING EN TESTPROCEDURES (Baseline, 6 maanden en 12 maanden) HbA1c - HbA1c wordt verkregen met behulp van de point-of-care Siemens DCA Vantage Analyzer.

Continue glucosemonitoring (CGM) - Er wordt een in de handel verkrijgbaar DexCom G5- of Libre-apparaat geleverd en er wordt een sensor ingebracht. De deelnemer krijgt instructies over kalibratie, plaatsing, onderhoud, gebruik en verwijdering van de sensor.

T1D REDEEM Diabetes Distress-vragenlijst - De T1D REDEEM Diabetes Distress-vragenlijst meet verschillende dimensies van stress die verband houden met diabetes type 1. Het bestaat uit de volgende 7 subschalen: Subschaal 1 - Machteloosheid (5 items); Subschaal 2 - Managementproblemen (4 items); Subschaal 3 - Hypoglykemie Distress (4 items); Subschaal 4 - Negatieve sociale percepties (4 items); Subschaal 5 - Eetproblemen (3 items); Subschaal 6 - Artsnood (4 items); Subschaal 7 - Onrust bij vrienden/familie (4 items). Elke vraag heeft een 6-keuze Likert-antwoordformaat. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.

Hypoglycemia Fear Survey - De Hypoglycemia Fear Survey meet verschillende dimensies van angst voor hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1. Het bestaat uit een subschaal van 10 items die het gedrag meet dat betrokken is bij het vermijden en overmatig behandelen van hypoglykemie en een subschaal van 13 items van Zorgen die angst en angst rond hypoglykemie meet, elk met een Likert-antwoordformaat met 5 keuzes. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.

Vereenvoudigde Diabetes Kennistest -De Vereenvoudigde Diabetes Kennistest bestaat uit 23 kennistestitems die zijn ontwikkeld door het Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Deze items vertegenwoordigen een test van algemene kennis van diabetes en worden beantwoord in de indeling waar/niet waar/weet niet. De psychometrische eigenschappen geven informatie over de betrouwbaarheid van de verschillende groepen items, evenals een moeilijkheidsindex (percentage patiënten dat dit item correct heeft gescoord) en een totale correlatie van item tot groep voor elk item. Deze gegevens kunnen worden gerapporteerd bij de beschrijving van het gebruik van de test. De toedieningstijd is ongeveer 15 minuten.

Beoordeling van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose - De beoordeling van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose is een door een interviewer afgenomen enquête waarin wordt beoordeeld of de proefpersoon episodes van ernstige hypoglykemie en/of diabetische ketoacidose heeft gehad sinds hun laatste studiebezoek. Gebeurtenissen worden geregistreerd om de frequentie te beoordelen, evenals het type hulp dat nodig is om de gebeurtenis te behandelen. De toedieningstijd is ongeveer 5 minuten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • University of Southern California Eastside Center for Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Engels- of Spaanssprekende volwassenen van 18 tot 75 jaar met diabetes type 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes type 1
  2. Leeftijd 18 - 75 jaar oud
  3. Wordt momenteel behandeld in de T1D-kliniek in het LAC/USC Healthcare System
  4. Geen gebruik van CSII of insulinepen in de afgelopen 6 maanden
  5. Geen ernstige ziekten waarbij de levensverwachting <1 jaar is
  6. Begrijp de studievereisten en stem ermee in om alle studiebezoeken en -procedures na te leven.
  7. Vloeiend in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  2. Onderwerp is blind
  3. Onderwerp kan instructies niet opvolgen vanwege een medische aandoening of psychische aandoening.
  4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor medische lijm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laaggeletterdheid gebaseerd onderwijs op HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met een verlaagde HbA1c, gemeten aan de hand van het HbA1c-niveau op het zorgpunt vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden
Laaggeletterdheid gebaseerd onderwijs op hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met verminderde hypoglykemie zoals gemeten door zelfrapportage vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden
Laaggeletterdheidsonderwijs over diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met verminderde diabetische ketoacidose zoals gemeten door zelfrapportage vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden
Laaggeletterdheid gebaseerd op angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met verminderde angst voor hypoglykemie zoals gemeten door de Hypoglycemia Fear Survey vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden
Laaggeletterdheid gebaseerd onderwijs op diabeteskennis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met toegenomen zoals gemeten door de Simplified Diabetes Knowledge Test vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden
Laaggeletterdheid gebaseerd onderwijs op diabetesleed
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met verminderde diabetesnood zoals gemeten door Type 1 Diabetes Reduceing Distress and Enhancing Effective Management diabetes distress-schaal vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren