- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04550585
Специализированное технологическое обучение для насосов и ручек для малообеспеченных групп населения с диабетом (STEPP-UP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Образование: Сессия 1 - Основы менеджмента 1 типа
- Другой: Сессия 2 - Подсчет углеводов
- Другой: Обучение: Сессия 3 - Саморегуляция инсулина
- Другой: Обучение: Сессия 4 - Правила больничных дней и корректировка доз физической активности
- Другой: Обучение: Занятие 5. Запуск инсулиновой шприц-ручки (для пользователей шприц-ручек) или помпы (для пользователей помп)
- Другой: Обучение: Занятие 6. Устранение неполадок с помпой (для пользователей помпы)
Подробное описание
РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РАЦИОНАЛЬНО. Люди с более низким социально-экономическим статусом (СЭС) с диабетом 1 типа (СД1) имеют худшие результаты, чем более состоятельные пациенты, и частично это несоответствие связано с отсутствием инструментов и знаний о том, как научить этих пациентов технологиям, которые используют другие пациенты. как должное. До недавнего времени многие из этих лиц с более низким SES не имели доступа к медицинскому страхованию, но с введением в действие Закона о доступном медицинском обслуживании группа с наибольшим расширением охвата стала возрастной группой молодых взрослых (в возрасте от 18 до 34 лет), особенно в латиноамериканской возрастной группе. сообщество. Повышенная страховка позволяет получить доступ к новейшим технологиям, включая инсулиновые ручки и помпы. Поскольку эти пациенты не имели доступа к таким устройствам, для их безопасного и эффективного использования необходим малограмотный образовательный инструмент. Таким образом, это исследование предназначено для разработки и тестирования инструментов обучения английскому/испанскому языку для людей с низким уровнем грамотности для пациентов с диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью различных типов технологий в системе здравоохранения округа Лос-Анджелес (LAC). Это исследование является пилотным исследованием в одном центре, и по характеру условий нашей клиники оно не может быть рандомизированным контролируемым испытанием — это скорее естественный эксперимент, в котором каждого пациента сравнивают с его прежним состоянием гликемического контроля с их статусом после образовательного вмешательства с использованием низких - были применены учебные материалы по обучению грамоте.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО - Базовый визит: участники подпишут информированное согласие, заполнят анкеты и измерят уровень HbA1C. Те, кто решит это сделать, запустят датчик непрерывного монитора глюкозы (CGM). Всем пациентам будут предоставлены письменные пособия по обучению низкой грамотности на языке по их выбору.
Посещение CGM - для тех, кто решил носить CGM, произойдет на неделе 2, когда данные CGM за 14 дней будут загружены с устройств участников.
Образовательные занятия: Образовательные занятия будут проводиться с использованием созданных нами инструментов для неграмотного использования. Занятия будут доступны по пятницам во время клиники T1D и по субботам, чтобы максимально увеличить количество участников. Занятия будут проходить каждые две недели в течение примерно 3 месяцев. Занятия будут длиться примерно 1,5 часа. Пациенты будут поощряться, но не обязаны посещать занятия. Тем не менее, тем, кто начинает пользоваться шприц-ручкой и/или помпой, будет предложено посетить соответствующие занятия, чтобы подготовить их к использованию технологии.
Образовательные занятия:
Сессия 1 – Основы лечения 1-го типа Сессия 2 – Подсчет углеводов, Сессия 3 – Самостоятельная регулировка инсулина, Сессия 4 – Правила больничных дней и корректировка дозы физической активности Сессия 5 – Запуск инсулиновой шприц-ручки (для пользователей шприц-ручек) или помпы (для пользователей) Занятие 6. Устранение неполадок с помпой (для пользователей помпы)
Телефонные звонки. С каждым пациентом ежемесячно (от исходного месяца до посещения 3-го месяца) будет связываться преподаватель диабета, чтобы ответить на вопросы и опасения, связанные с его лечением диабета.
Визит в клинику 2 - визит после обучения состоится через 3 месяца. Будут введены анкеты, измерены A1C и данные CGM, и они будут сравниваться с исходным уровнем.
Визит в клинику 3 - произойдет через 6 месяцев. Будут введены анкеты, измерены A1C и данные CGM, и они будут сравниваться с исходным уровнем.
Визит в клинику 4 – через 12 месяцев. Будут введены анкеты, измерены A1C и данные CGM, и они будут сравниваться с исходным уровнем и 6 месяцами.
СБОР ДАННЫХ И ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев) HbA1c - HbA1c будет получен с использованием анализатора Siemens DCA Vantage Analyzer по месту оказания медицинской помощи.
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) — будет предоставлено имеющееся в продаже устройство DexCom G5 или Libre, и будет вставлен датчик. Участник получит инструкции по калибровке, установке, техническому обслуживанию, использованию и удалению датчика.
Опросник диабетического стресса T1D REDEEM. Опросник диабетического дистресса T1D REDEEM измеряет несколько аспектов стресса, связанного с диабетом 1 типа. Он состоит из следующих 7 подшкал: Подшкала 1 - Бессилие (5 баллов); Подшкала 2 – Управление дистрессом (4 балла); Подшкала 3 – Гипогликемический дистресс (4 балла); Подшкала 4 – Негативные социальные восприятия (4 балла); Подшкала 5 — расстройство пищевого поведения (3 балла); Подшкала 6 – дистресс врача (4 балла); Подшкала 7 — Бедствие друга/семьи (4 балла). Каждый вопрос имеет формат ответа Лайкерта с 6 вариантами ответов. Время введения составляет примерно 10 минут.
Исследование страха перед гипогликемией. Исследование страха перед гипогликемией измеряет несколько аспектов страха перед гипогликемией среди взрослых с диабетом 1 типа. Он состоит из подшкалы поведения из 10 пунктов, которая измеряет поведение, связанное с избеганием и чрезмерным лечением гипогликемии, и подшкалы беспокойства из 13 пунктов, которая измеряет тревогу и страх, связанные с гипогликемией, каждая с 5 вариантами ответов Лайкерта. Время введения составляет примерно 10 минут.
Упрощенный тест на знания о диабете. Упрощенный тест на знания о диабете состоит из 23 заданий для проверки знаний, разработанных Учебным центром по исследованию диабета в Мичигане (MDRTC). Эти вопросы представляют собой проверку общих знаний о диабете, ответы на которые даны в формате «верно/неверно/не знаю». Психометрические свойства предоставляют информацию о надежности различных групп вопросов, а также индекс сложности (процент пациентов, правильно набравших этот пункт) и пункт для групповой общей корреляции для каждого пункта. Эти данные могут быть сообщены при описании использования теста. Время введения составляет примерно 15 минут.
Оценка тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза. Оценка тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза представляет собой опрос, проводимый интервьюером, в котором оценивается, были ли у субъекта какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии и/или диабетического кетоацидоза с момента их последнего исследовательского визита. События записываются для оценки частоты, а также типа помощи, необходимой для лечения события. Время введения составляет примерно 5 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- University of Southern California Eastside Center for Diabetes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Возраст 18 - 75 лет
- В настоящее время проходит лечение в клинике T1D в системе здравоохранения LAC/USC.
- Отсутствие использования ППИИ или инсулиновой шприц-ручки за последние 6 месяцев
- Отсутствие серьезных заболеваний при ожидаемой продолжительности жизни <1 года
- Понимать требования исследования и соглашаться соблюдать все учебные визиты и процедуры.
- Свободно владеет английским или испанским языком
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Субъект слеп
- Субъект не может следовать инструкциям из-за состояния здоровья или психического заболевания.
- Субъект имеет известную аллергию на медицинский клей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Низкограмотное образование на основе HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов со сниженным HbA1c, измеренным по уровню HbA1c в месте оказания медицинской помощи от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Низкограмотное образование на основе гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов со снижением уровня гипогликемии по данным самоотчета от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Малограмотное обучение диабетическому кетоацидозу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов со сниженным диабетическим кетоацидозом, измеренное по самоотчетам от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Обучение с низким уровнем грамотности на основе боязни гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов со снижением страха перед гипогликемией по данным опроса страха перед гипогликемией от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Низкограмотное образование на основе знаний о диабете
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с увеличением, измеренным с помощью упрощенного теста знаний о диабете, по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Обучение на основе низкого уровня грамотности в отношении стресса от диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с уменьшением стресса от диабета, измеренное по шкале диабета 1 типа, снижающей стресс и повышающей эффективность лечения, от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEPP-UP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .