- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04550585
Educación tecnológica especializada para bombas y bolígrafos en poblaciones marginadas con diabetes (STEPP-UP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Educación: Sesión 1 - Conceptos básicos de la gestión de tipo 1
- Otro: Sesión 2 - Conteo de carbohidratos
- Otro: Educación: Sesión 3 - Autoajuste de la insulina
- Otro: Educación: Sesión 4 - Reglas de días de enfermedad y ajustes de dosis de actividad física
- Otro: Educación: Sesión 5 - Inicio de la pluma de insulina (para usuarios de pluma) o bomba (para usuarios de bomba)
- Otro: Educación: Sesión 6 - Solución de problemas de la bomba (para usuarios de bombas)
Descripción detallada
RESUMEN DEL ESTUDIO RACIONAL: las personas con un nivel socioeconómico más bajo (SES) con diabetes tipo 1 (T1D) tienen peores resultados que los pacientes más ricos y parte de esta disparidad proviene de la falta de herramientas y conocimientos sobre cómo enseñar a estos pacientes sobre las tecnologías que utilizan otros pacientes por sentado Hasta hace poco, muchas de estas personas de bajo nivel socioeconómico no tenían acceso a un seguro de salud, pero con la implementación de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio, el grupo con la mayor expansión de cobertura es el grupo de edad de adultos jóvenes (de 18 a 34 años), particularmente en los latinos. comunidad. El aumento de los seguros permite el acceso a la tecnología más nueva, incluidas las plumas y bombas de insulina. Como estos pacientes no han tenido acceso a dichos dispositivos, se necesitan herramientas educativas de bajo nivel de alfabetización para una utilización segura y eficiente. Por lo tanto, este es un estudio diseñado para desarrollar y probar herramientas de enseñanza del idioma inglés/español para pacientes con diabetes tipo 1 tratados con diversos tipos de tecnología en el sistema de atención médica del condado de Los Ángeles (LAC). Este estudio es un estudio piloto de un solo centro y, por la naturaleza de nuestro entorno clínico, no puede ser un ensayo controlado aleatorizado; es más un experimento naturalista que compara a cada paciente con su estado previo de control glucémico con su estado después de la intervención educativa usando niveles bajos de glucosa. -Se han aplicado materiales educativos de alfabetización.
INTERVENCIÓN - Visita inicial: los participantes firmarán un consentimiento informado, completarán cuestionarios y medirán la HbA1C. Aquellos que opten por hacerlo iniciarán un sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM). Todos los pacientes recibirán las herramientas de enseñanza de alfabetización escrita en el idioma de su elección.
Visita de CGM: para aquellos que opten por usar CGM, se realizará en la Semana 2, donde se descargarán 14 días de datos de CGM del dispositivo de los participantes.
Sesiones educativas: Las sesiones educativas se llevarán a cabo utilizando las herramientas para personas con bajo nivel de alfabetización que creamos. Las clases estarán disponibles los viernes durante la Clínica de diabetes Tipo 1 y los sábados para maximizar la participación. Las clases serán cada dos semanas durante aproximadamente 3 meses. Las clases tendrán una duración aproximada de 1 ½ horas. Los pacientes serán alentados pero no obligados a asistir a las clases. Sin embargo, se les pedirá a aquellos que comiencen con la pluma y/o la bomba que asistan a las sesiones correspondientes para prepararlos para el uso de la tecnología.
Sesiones educativas:
Sesión 1 - Conceptos básicos del manejo de la diabetes tipo 1 Sesión 2 - Recuento de carbohidratos, Sesión 3 - Ajuste automático de la insulina, Sesión 4 - Reglas para días de enfermedad y ajustes de dosis de actividad física Sesión 5 - Inicio de la pluma de insulina (para usuarios de plumas) o bomba (para usuarios) Sesión 6 - Solución de problemas de la bomba (para usuarios de la bomba)
Llamadas telefónicas: el educador en diabetes se comunicará mensualmente con cada paciente (visita del mes inicial hasta el mes 3) para hacer un seguimiento de las preguntas e inquietudes relacionadas con el control de la diabetes.
Visita clínica 2: la visita posterior a la educación tendrá lugar a los 3 meses. Se administrarán cuestionarios, se medirá la A1C y los datos de la MCG y se compararán con la línea de base.
Visita clínica 3: tendrá lugar a los 6 meses. Se administrarán cuestionarios, se medirá la A1C y los datos de la MCG y se compararán con la línea de base.
Visita clínica 4: tendrá lugar a los 12 meses. Se administrarán cuestionarios, se medirá la A1C y los datos de la MCG y se compararán con la línea de base y los 6 meses.
PROCEDIMIENTOS DE RECOPILACIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS (Línea base, 6 meses y 12 meses) HbA1c - HbA1c se obtendrá utilizando el analizador Siemens DCA Vantage en el punto de atención.
Monitoreo continuo de glucosa (CGM): se proporcionará un dispositivo DexCom G5 o Libre disponible comercialmente y se insertará un sensor. El participante recibirá instrucciones sobre calibración, inserciones, mantenimiento, uso y retiro del sensor.
Cuestionario de angustia por la diabetes T1D REDEEM: el Cuestionario de angustia por la diabetes T1D REDEEM mide varias dimensiones del estrés relacionado con la diabetes tipo 1. Consta de las siguientes 7 subescalas: Subescala 1 - Impotencia (5 ítems); Subescala 2 - Manejo de la angustia (4 ítems); Subescala 3 - Angustia por hipoglucemia (4 ítems); Subescala 4 - Percepciones Sociales Negativas (4 ítems); Subescala 5 - Angustia Alimentaria (3 ítems); Subescala 6 - Malestar médico (4 ítems); Subescala 7 - Angustia de amigos/familiares (4 ítems). Cada pregunta tiene un formato de respuesta tipo Likert de 6 opciones. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.
Encuesta de miedo a la hipoglucemia: la Encuesta de miedo a la hipoglucemia mide varias dimensiones del miedo a la hipoglucemia entre adultos con diabetes tipo 1. Consta de una subescala de Comportamiento de 10 ítems que mide los comportamientos relacionados con la evitación y el tratamiento excesivo de la hipoglucemia y una subescala de Preocupación de 13 ítems que mide la ansiedad y el miedo que rodea a la hipoglucemia, cada uno con un formato de respuesta Likert de 5 opciones. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.
Prueba simplificada de conocimientos sobre la diabetes: la prueba simplificada de conocimientos sobre la diabetes consta de 23 ítems de prueba de conocimientos desarrollados por el Centro de Capacitación en Investigación de la Diabetes de Michigan (MDRTC). Estos ítems representan una prueba de conocimiento general de la diabetes y se responden en formato verdadero/falso/no sabe. Las propiedades psicométricas proporcionan información sobre la fiabilidad de los diversos grupos de ítems, así como un índice de dificultad (porcentaje de pacientes que puntuaron correctamente este ítem) y una correlación entre ítem y grupo total para cada ítem. Estos datos se pueden informar al describir el uso de la prueba. El tiempo de administración es de aproximadamente 15 minutos.
Evaluación de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética: la evaluación de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética es una encuesta administrada por el entrevistador que evalúa si el sujeto tuvo algún episodio de hipoglucemia grave y/o cetoacidosis diabética desde su última visita al estudio. Los eventos se registran para evaluar la frecuencia, así como el tipo de asistencia requerida para tratar el evento. El tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- University of Southern California Eastside Center for Diabetes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 1
- Edad 18 - 75 años
- Actualmente en tratamiento en la clínica de DT1 en el Sistema de Salud LAC/USC
- Sin uso de CSII o pluma de insulina en los últimos 6 meses
- Sin enfermedades graves donde la esperanza de vida es <1 año
- Comprender los requisitos del estudio y aceptar cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El sujeto es ciego
- El sujeto no puede seguir instrucciones debido a una condición médica o enfermedad mental.
- El sujeto tiene una alergia conocida al adhesivo médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Educación basada en bajos niveles de alfabetización en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con disminución de HbA1c medida por el nivel de HbA1c en el punto de atención desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Educación basada en la baja alfabetización sobre la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con disminución de la hipoglucemia medida por autoinforme desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Educación basada en la baja alfabetización sobre la cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con cetoacidosis diabética disminuida según lo medido por autoinforme desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Educación basada en bajos niveles de alfabetización sobre el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con disminución del miedo a la hipoglucemia medido por la Encuesta de miedo a la hipoglucemia desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Educación basada en la baja alfabetización sobre el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con aumento según lo medido por la Prueba simplificada de conocimiento de la diabetes desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Educación basada en la baja alfabetización sobre la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con disminución de la angustia por la diabetes según lo medido por la escala de angustia de la diabetes para reducir la angustia y mejorar el control efectivo de la diabetes tipo 1 desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEPP-UP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .