Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specialiseret teknologiuddannelse til pumper og kuglepenne i undertjente befolkninger med diabetes (STEPP-UP)

20. april 2023 opdateret af: Anne Peters, University of Southern California
Individer med lavere socioøkonomisk status (SES) med type 1-diabetes har dårligere resultater end velhavende patienter, og en del af denne forskel kommer fra mangel på værktøjer og viden om, hvordan man lærer disse patienter om de teknologier, som andre patienter tager for givet. Derfor er dette en undersøgelse designet til at udvikle og teste engelsk/spansk sprogundervisningsværktøjer med lav læse- og skrivefærdighed til patienter med type 1-diabetes, der behandles med forskellige typer teknologi i Los Angeles Countys sundhedssystem. Målene er at: At reducere sundhedsforskelle for undertjente voksne med diabetes ved behandling med flere daglige injektioner (MDI) ved hjælp af hætteglas og sprøjter gennem brug af en forenklet lavere læsefærdighed, kulturelt og sproglig passende tilgang til at undervise, implementere og følge disse personer startet den insulinpenne og -pumper/kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII); At vise ingen stigning i forekomsten af ​​diabetisk ketoacidose (DKA) eller svær hypoglykæmi ved brug af CSII- eller penbehandling sammenlignet med baseline-rater; For at reducere tid brugt i hyper- og hypoglykæmiske områder, såvel som glykæmisk variabilitet, målt ved blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM); Reducer psykologisk nød på grund af diabetes og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved validerede nød- og livskvalitetsskalaer. Sekundære mål inkluderer: Reduktion i A1C-niveauer med CSII/pen-terapi sammenlignet med standard MDI-behandling; og at udføre en omkostningsanalyse af implementeringsprocessen for at forbedre modellens generaliserbarhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SAMMENFATNING AF UNDERSØGELSEN RATIONAL - Personer med lavere socioøkonomisk status (SES) med type 1-diabetes (T1D) har dårligere resultater end rigere patienter, og en del af denne forskel kommer fra mangel på værktøjer og viden om, hvordan man lærer disse patienter om de teknologier, som andre patienter bruger. for givet. Indtil for nylig havde mange af disse lavere SES-individer ikke adgang til sygeforsikring, men med implementeringen af ​​Affordable Care Act er gruppen med den største udvidelse af dækningen den unge voksne aldersgruppe (alder 18-34), især i Latino fællesskab. Øget forsikring giver mulighed for adgang til nyere teknologi, herunder insulinpenne og pumper. Da disse patienter ikke har haft adgang til sådanne enheder, er uddannelsesværktøjer med lav læsefærdighed nødvendige for sikker og effektiv brug. Derfor er dette et studie designet til at udvikle og teste engelsk/spansk sprogundervisningsværktøjer med lav læsefærdighed til patienter med type 1-diabetes behandlet med forskellige typer teknologi i Los Angeles County (LAC) sundhedssystemet. Denne undersøgelse er et pilotstudie med et enkelt center, og i kraft af vores klinikmiljø kan det ikke være et randomiseret kontrolleret forsøg - det er mere et naturalistisk eksperiment, der sammenligner hver patient med deres tidligere tilstand af glykæmisk kontrol med deres status efter den pædagogiske intervention ved hjælp af lav - Der er anvendt læse- og skriveundervisningsmaterialer.

INTERVENTION - Baseline-besøg: Deltagerne vil underskrive informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og måle HbA1C. De, der vælger at gøre det, vil starte en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor. Alle patienter vil få udleveret de skriftlige undervisningsværktøjer til lav læsefærdighed på det sprog, de selv vælger.

CGM-besøg - for dem, der vælger at bære CGM, finder sted i uge 2, hvor 14 dages CGM-data vil blive downloadet fra deltagernes enhed.

Uddannelsessessioner: Uddannelsessessioner vil blive afholdt ved hjælp af de lavlæsede værktøjer, vi har oprettet. Klasser vil være tilgængelige om fredagen under T1D Clinic og om lørdagen for at maksimere deltagelse. Undervisningen vil være hver anden uge i cirka 3 måneder. Undervisningen vil vare cirka 1½ time. Patienter vil blive opmuntret, men ikke forpligtet til at deltage i undervisningen. De, der starter på pennen og/eller pumpen, vil dog blive bedt om at deltage i de relevante sessioner for at forberede dem til brug af teknologien.

Pædagogiske sessioner:

Session 1 - Grundlæggende om type 1-håndtering Session 2 - Kulhydrattælling, Session 3 - Insulin-selvjustering, Session 4 - Sygedagsregler og dosisjusteringer af fysisk aktivitet Session 5 - Start af insulinpennen (til penbrugere) eller pumpen (til pumpe) brugere) Session 6 - Fejlfinding af pumpen (for pumpebrugere)

Telefonopkald - Hver patient vil blive kontaktet månedligt (baseline måned op til måned 3 besøg) af diabetespædagogen for at følge op på spørgsmål og bekymringer vedrørende deres diabetesbehandling.

Klinikbesøg 2 - efteruddannelsesbesøg vil finde sted efter 3 måneder. Spørgeskemaer vil blive administreret, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.

Klinikbesøg 3 - vil finde sted ved 6 måneder. Spørgeskemaer vil blive administreret, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.

Klinikbesøg 4 - vil finde sted ved 12 måneder. Spørgeskemaer vil blive administreret, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline og 6 måneder.

DATAINDSAMLING OG TESTPROCEDURER (Basislinje, 6 måneder og 12 måneder) HbA1c - HbA1c vil blive indhentet ved hjælp af plejestedet Siemens DCA Vantage Analyzer.

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - En kommercielt tilgængelig DexCom G5- eller Libre-enhed medfølger, og en sensor vil blive indsat. Deltageren vil modtage instruktioner om kalibrering, indsættelser, vedligeholdelse, brug og fjernelse af sensoren.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire- T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire måler flere dimensioner af stress relateret til at have type 1 diabetes. Den består af følgende 7 underskalaer: Underskala 1 - Afmagt (5 genstande); Underskala 2 - Management Distress (4 elementer); Underskala 3 - Hypoglykæmi Distress (4 elementer); Underskala 4 - Negative sociale opfattelser (4 elementer); Underskala 5 - Spisebesvær (3 genstande); Underskala 6 - Læge nød (4 elementer); Underskala 7 - Ven/familie nød (4 genstande). Hvert spørgsmål har et 6-valgs Likert-svarformat. Administrationstiden er cirka 10 minutter.

Hypoglykæmi Fear Survey - Hypoglykæmi Fear Survey måler flere dimensioner af frygt for hypoglykæmi blandt voksne med type 1 diabetes. Den består af en 10 punkters adfærdsunderskala, der målte adfærd involveret i undgåelse og overbehandling af hypoglykæmi og en 13 punkters Bekymringsunderskala, der måler angst og frygt omkring hypoglykæmi, hver med et 5-valgs Likert-responsformat. Administrationstiden er cirka 10 minutter.

Simplified Diabetes Knowledge Test - Den Simplified Diabetes Knowledge Test består af 23 videnstestelementer udviklet af Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Disse punkter repræsenterer en test af generel viden om diabetes og besvares i et sandt/falskt/ved ikke-format. De psykometriske egenskaber giver information om reliabiliteten af ​​de forskellige grupper af emner, samt et sværhedsindeks (procent af patienterne, der scorede dette emne korrekt) og en post til gruppe total korrelation for hvert emne. Disse data kan rapporteres, når man beskriver brugen af ​​testen. Administrationstiden er cirka 15 minutter.

Vurdering af alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose - Vurderingen af ​​alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose er en interviewer administreret undersøgelse, der vurderer, om forsøgspersonen havde episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller diabetisk ketoacidose siden deres sidste studiebesøg. Hændelser registreres for at vurdere hyppigheden, ligesom den type assistance, der kræves for at behandle hændelsen. Administrationstiden er cirka 5 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • University of Southern California Eastside Center for Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Engelsk- eller spansktalende voksne i alderen 18 til 75 år med type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 1 diabetes
  2. Alder 18 - 75 år
  3. I øjeblikket behandles på T1D-klinikken i LAC/USC Healthcare System
  4. Ingen brug af CSII eller insulinpen inden for de seneste 6 måneder
  5. Ingen alvorlige sygdomme, hvor forventet levetid er <1 år
  6. Forstå studiekravene og acceptere at overholde alle studiebesøg og procedurer.
  7. Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  2. Emnet er blindt
  3. Forsøgspersonen kan ikke følge instruktionerne på grund af en medicinsk tilstand eller psykisk sygdom.
  4. Personen har en kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav-literacy baseret uddannelse på HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med nedsat HbA1c målt ved behandlingspunkt HbA1c niveau fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lav-alfabetisering baseret undervisning om hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med nedsat hypoglykæmi målt ved selvrapportering fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lav-literacy baseret uddannelse om diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med nedsat diabetisk ketoacidose målt ved selvrapportering fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lav-alfabetisme baseret uddannelse om hypoglykæmi frygt
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med nedsat hypoglykæmi-frygt målt ved Hypoglykæmi-frygt-undersøgelsen fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lav-literacy baseret uddannelse om diabetes viden
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med øget målt ved Simplified Diabetes Knowledge Test fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lavt læsefærdighedsbaseret undervisning om diabetesbesvær
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med nedsat diabetesbesvær målt ved type 1-diabetes Reducing Distress and Enhancing Effective Management diabetes distress-skala fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse: Session 1 - Grundlæggende om type 1 ledelse

3
Abonner