- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550585
Specialiseret teknologiuddannelse til pumper og kuglepenne i undertjente befolkninger med diabetes (STEPP-UP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Uddannelse: Session 1 - Grundlæggende om type 1 ledelse
- Andet: Session 2 - Kulhydrattælling
- Andet: Uddannelse: Session 3 - Insulin-selvjustering
- Andet: Uddannelse: Session 4 - Sygedagsregler og dosisjusteringer af fysisk aktivitet
- Andet: Uddannelse: Session 5 - Start af insulinpennen (for penbrugere) eller pumpen (for pumpebrugere)
- Andet: Uddannelse: Session 6 - Fejlfinding af pumpen (for pumpebrugere)
Detaljeret beskrivelse
SAMMENFATNING AF UNDERSØGELSEN RATIONAL - Personer med lavere socioøkonomisk status (SES) med type 1-diabetes (T1D) har dårligere resultater end rigere patienter, og en del af denne forskel kommer fra mangel på værktøjer og viden om, hvordan man lærer disse patienter om de teknologier, som andre patienter bruger. for givet. Indtil for nylig havde mange af disse lavere SES-individer ikke adgang til sygeforsikring, men med implementeringen af Affordable Care Act er gruppen med den største udvidelse af dækningen den unge voksne aldersgruppe (alder 18-34), især i Latino fællesskab. Øget forsikring giver mulighed for adgang til nyere teknologi, herunder insulinpenne og pumper. Da disse patienter ikke har haft adgang til sådanne enheder, er uddannelsesværktøjer med lav læsefærdighed nødvendige for sikker og effektiv brug. Derfor er dette et studie designet til at udvikle og teste engelsk/spansk sprogundervisningsværktøjer med lav læsefærdighed til patienter med type 1-diabetes behandlet med forskellige typer teknologi i Los Angeles County (LAC) sundhedssystemet. Denne undersøgelse er et pilotstudie med et enkelt center, og i kraft af vores klinikmiljø kan det ikke være et randomiseret kontrolleret forsøg - det er mere et naturalistisk eksperiment, der sammenligner hver patient med deres tidligere tilstand af glykæmisk kontrol med deres status efter den pædagogiske intervention ved hjælp af lav - Der er anvendt læse- og skriveundervisningsmaterialer.
INTERVENTION - Baseline-besøg: Deltagerne vil underskrive informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og måle HbA1C. De, der vælger at gøre det, vil starte en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor. Alle patienter vil få udleveret de skriftlige undervisningsværktøjer til lav læsefærdighed på det sprog, de selv vælger.
CGM-besøg - for dem, der vælger at bære CGM, finder sted i uge 2, hvor 14 dages CGM-data vil blive downloadet fra deltagernes enhed.
Uddannelsessessioner: Uddannelsessessioner vil blive afholdt ved hjælp af de lavlæsede værktøjer, vi har oprettet. Klasser vil være tilgængelige om fredagen under T1D Clinic og om lørdagen for at maksimere deltagelse. Undervisningen vil være hver anden uge i cirka 3 måneder. Undervisningen vil vare cirka 1½ time. Patienter vil blive opmuntret, men ikke forpligtet til at deltage i undervisningen. De, der starter på pennen og/eller pumpen, vil dog blive bedt om at deltage i de relevante sessioner for at forberede dem til brug af teknologien.
Pædagogiske sessioner:
Session 1 - Grundlæggende om type 1-håndtering Session 2 - Kulhydrattælling, Session 3 - Insulin-selvjustering, Session 4 - Sygedagsregler og dosisjusteringer af fysisk aktivitet Session 5 - Start af insulinpennen (til penbrugere) eller pumpen (til pumpe) brugere) Session 6 - Fejlfinding af pumpen (for pumpebrugere)
Telefonopkald - Hver patient vil blive kontaktet månedligt (baseline måned op til måned 3 besøg) af diabetespædagogen for at følge op på spørgsmål og bekymringer vedrørende deres diabetesbehandling.
Klinikbesøg 2 - efteruddannelsesbesøg vil finde sted efter 3 måneder. Spørgeskemaer vil blive administreret, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.
Klinikbesøg 3 - vil finde sted ved 6 måneder. Spørgeskemaer vil blive administreret, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.
Klinikbesøg 4 - vil finde sted ved 12 måneder. Spørgeskemaer vil blive administreret, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline og 6 måneder.
DATAINDSAMLING OG TESTPROCEDURER (Basislinje, 6 måneder og 12 måneder) HbA1c - HbA1c vil blive indhentet ved hjælp af plejestedet Siemens DCA Vantage Analyzer.
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - En kommercielt tilgængelig DexCom G5- eller Libre-enhed medfølger, og en sensor vil blive indsat. Deltageren vil modtage instruktioner om kalibrering, indsættelser, vedligeholdelse, brug og fjernelse af sensoren.
T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire- T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire måler flere dimensioner af stress relateret til at have type 1 diabetes. Den består af følgende 7 underskalaer: Underskala 1 - Afmagt (5 genstande); Underskala 2 - Management Distress (4 elementer); Underskala 3 - Hypoglykæmi Distress (4 elementer); Underskala 4 - Negative sociale opfattelser (4 elementer); Underskala 5 - Spisebesvær (3 genstande); Underskala 6 - Læge nød (4 elementer); Underskala 7 - Ven/familie nød (4 genstande). Hvert spørgsmål har et 6-valgs Likert-svarformat. Administrationstiden er cirka 10 minutter.
Hypoglykæmi Fear Survey - Hypoglykæmi Fear Survey måler flere dimensioner af frygt for hypoglykæmi blandt voksne med type 1 diabetes. Den består af en 10 punkters adfærdsunderskala, der målte adfærd involveret i undgåelse og overbehandling af hypoglykæmi og en 13 punkters Bekymringsunderskala, der måler angst og frygt omkring hypoglykæmi, hver med et 5-valgs Likert-responsformat. Administrationstiden er cirka 10 minutter.
Simplified Diabetes Knowledge Test - Den Simplified Diabetes Knowledge Test består af 23 videnstestelementer udviklet af Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Disse punkter repræsenterer en test af generel viden om diabetes og besvares i et sandt/falskt/ved ikke-format. De psykometriske egenskaber giver information om reliabiliteten af de forskellige grupper af emner, samt et sværhedsindeks (procent af patienterne, der scorede dette emne korrekt) og en post til gruppe total korrelation for hvert emne. Disse data kan rapporteres, når man beskriver brugen af testen. Administrationstiden er cirka 15 minutter.
Vurdering af alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose - Vurderingen af alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose er en interviewer administreret undersøgelse, der vurderer, om forsøgspersonen havde episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller diabetisk ketoacidose siden deres sidste studiebesøg. Hændelser registreres for at vurdere hyppigheden, ligesom den type assistance, der kræves for at behandle hændelsen. Administrationstiden er cirka 5 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- University of Southern California Eastside Center for Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes
- Alder 18 - 75 år
- I øjeblikket behandles på T1D-klinikken i LAC/USC Healthcare System
- Ingen brug af CSII eller insulinpen inden for de seneste 6 måneder
- Ingen alvorlige sygdomme, hvor forventet levetid er <1 år
- Forstå studiekravene og acceptere at overholde alle studiebesøg og procedurer.
- Flydende engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Emnet er blindt
- Forsøgspersonen kan ikke følge instruktionerne på grund af en medicinsk tilstand eller psykisk sygdom.
- Personen har en kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lav-literacy baseret uddannelse på HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med nedsat HbA1c målt ved behandlingspunkt HbA1c niveau fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lav-alfabetisering baseret undervisning om hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med nedsat hypoglykæmi målt ved selvrapportering fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lav-literacy baseret uddannelse om diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med nedsat diabetisk ketoacidose målt ved selvrapportering fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lav-alfabetisme baseret uddannelse om hypoglykæmi frygt
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med nedsat hypoglykæmi-frygt målt ved Hypoglykæmi-frygt-undersøgelsen fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lav-literacy baseret uddannelse om diabetes viden
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med øget målt ved Simplified Diabetes Knowledge Test fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lavt læsefærdighedsbaseret undervisning om diabetesbesvær
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med nedsat diabetesbesvær målt ved type 1-diabetes Reducing Distress and Enhancing Effective Management diabetes distress-skala fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEPP-UP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse: Session 1 - Grundlæggende om type 1 ledelse
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHIV-infektioner | StofbrugForenede Stater