Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesialisert teknologiutdanning for pumper og penner i undertjente populasjoner med diabetes (STEPP-UP)

20. april 2023 oppdatert av: Anne Peters, University of Southern California
Personer med lavere sosioøkonomisk status (SES) med type 1-diabetes har dårligere resultater enn rikere pasienter, og en del av denne forskjellen kommer fra mangel på verktøy og kunnskap om hvordan de kan lære disse pasientene om teknologiene andre pasienter tar for gitt. Derfor er dette en studie designet for å utvikle og teste undervisningsverktøy i engelsk/spansk med lav lese- og skriveferdighet for pasienter med diabetes type 1 som behandles med ulike typer teknologi i Los Angeles County helsevesen. Målene er å: Å redusere helseforskjeller for undertjente voksne med diabetes ved behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) ved bruk av hetteglass og sprøyter gjennom bruk av en forenklet tilnærming med lavere leseferdighet, kulturelt og språklig passende tilnærming for å undervise, implementere og følge disse personene startet på insulinpenner og -pumper/kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII); For å ikke vise noen økning i forekomsten av diabetisk ketoacidose (DKA) eller alvorlig hypoglykemi ved bruk av CSII eller pennbehandling sammenlignet med baseline rater; For å redusere tid brukt i hyper- og hypoglykemiske områder, samt glykemisk variabilitet, målt ved blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM); Reduser psykiske plager på grunn av diabetes og forbedre helserelatert livskvalitet, målt ved validerte nød- og livskvalitetsskalaer. Sekundære mål inkluderer: Reduksjon i A1C-nivåer med CSII/pennterapi sammenlignet med standard MDI-behandling; og å utføre en kostnadsanalyse av implementeringsprosessen for å forbedre generaliserbarheten til modellen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SAMMENDRAG AV STUDIEN RATIONAL - Lavere sosioøkonomisk status (SES) individer med type 1 diabetes (T1D) har dårligere resultater enn rikere pasienter, og en del av denne forskjellen kommer fra mangel på verktøy og kunnskap om hvordan de kan lære disse pasientene om teknologiene andre pasienter bruker forgitt. Inntil nylig hadde mange av disse lavere SES-individene ikke tilgang til helseforsikring, men med implementeringen av Affordable Care Act er gruppen med størst utvidelse av dekningen aldersgruppen unge voksne (alder 18-34), spesielt i Latino. samfunnet. Økt forsikring gir tilgang til nyere teknologi inkludert insulinpenner og pumper. Siden disse pasientene ikke har hatt tilgang til slike enheter, er pedagogiske verktøy med lav leseferdighet nødvendig for sikker og effektiv bruk. Derfor er dette en studie designet for å utvikle og teste undervisningsverktøy i engelsk/spansk med lav lese- og skriveferdighet for pasienter med diabetes type 1 behandlet med ulike typer teknologi i Los Angeles County (LAC) helsevesen. Denne studien er en pilotstudie med ett enkelt senter, og etter klinikkens natur kan det ikke være en randomisert kontrollert studie - det er mer et naturalistisk eksperiment som sammenligner hver pasient med deres tidligere tilstand av glykemisk kontroll med deres status etter den pedagogiske intervensjonen med lav - Det er tatt i bruk lesemateriell.

INTERVENSJON - Grunnlinjebesøk: Deltakerne vil signere informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer og måle HbA1C. De som velger å gjøre det vil starte en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-sensor. Alle pasienter vil få de skriftlige verktøyene for lav leseferdighet på det språket de velger.

CGM-besøk - for de som velger å bruke CGM vil finne sted i uke 2 hvor 14 dager med CGM-data vil bli lastet ned fra deltakernes enhet.

Utdanningsøkter: Utdanningsøkter vil bli gjennomført ved hjelp av verktøyene vi har laget med lav leseferdighet. Klasser vil være tilgjengelig på fredager under T1D Clinic og på lørdager for å maksimere deltakelsen. Klassene vil være annenhver uke i ca. 3 måneder. Klassene vil vare ca. 1 ½ time. Pasienter vil bli oppmuntret, men ikke pålagt å delta på timene. Imidlertid vil de som starter på pennen og/eller pumpen bli bedt om å delta på de relevante øktene for å forberede dem til bruk av teknologien.

Pedagogiske økter:

Økt 1 - Grunnleggende om behandling av type 1 Økt 2 - Karbohydrattelling, økt 3 - Selvjustering av insulin, økt 4 - Regler for sykedager og fysisk aktivitet dosejusteringer Økt 5 - Start av insulinpenn (for pennbrukere) eller pumpe (for pumpe) brukere) Økt 6 - Feilsøking av pumpen (for pumpebrukere)

Telefonsamtaler - Hver pasient vil bli kontaktet månedlig (baseline måned til måned 3 besøk) av diabetespedagogen for å følge opp spørsmål og bekymringer angående deres diabetesbehandling.

Klinikkbesøk 2 - besøk etter utdanning vil finne sted etter 3 måneder. Spørreskjemaer vil bli administrert, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.

Klinikkbesøk 3 - vil finne sted ved 6 måneder. Spørreskjemaer vil bli administrert, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.

Klinikkbesøk 4 - vil finne sted ved 12 måneder. Spørreskjemaer vil bli administrert, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline og 6 måneder.

DATAINNSAMLING OG TESTPROSEDYRER (Utgangslinje, 6 måneder og 12 måneder) HbA1c - HbA1c vil bli innhentet ved å bruke Siemens DCA Vantage Analyzer.

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - En kommersielt tilgjengelig DexCom G5- eller Libre-enhet vil bli levert, og en sensor vil bli satt inn. Deltakeren vil motta instruksjoner om kalibrering, innsetting, vedlikehold, bruk og fjerning av sensoren.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire- T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire måler flere dimensjoner av stress relatert til å ha type 1 diabetes. Den består av følgende 7 underskalaer: Underskala 1 - Avmakt (5 elementer); Underskala 2 - Management Distress (4 elementer); Underskala 3 - Hypoglykemi Distress (4 elementer); Underskala 4 - Negative sosiale oppfatninger (4 elementer); Underskala 5 - Eating Distress (3 elementer); Underskala 6 - Lege nød (4 elementer); Underskala 7 - Venne/familie nød (4 elementer). Hvert spørsmål har et 6-valgs Likert-svarformat. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.

Hypoglykemi fryktundersøkelse - Hypoglykemi fryktundersøkelsen måler flere dimensjoner av frykt for hypoglykemi blant voksne med type 1 diabetes. Den består av en 10-elements Behavior-underskala som målte atferd involvert i unngåelse og overbehandling av hypoglykemi og en 13-element Bekymrings-underskala som måler angst og frykt rundt hypoglykemi, hver med et 5-valgs Likert-responsformat. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.

Forenklet kunnskapstest for diabetes - Den forenklede kunnskapstesten for diabetes består av 23 kunnskapstester utviklet av Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Disse elementene representerer en test av generell kunnskap om diabetes og besvares i et sant/falskt/vet ikke-format. De psykometriske egenskapene gir informasjon om påliteligheten til de ulike gruppene av elementer, samt en vanskelighetsindeks (prosent av pasienter som skåret denne posten riktig), og en post til gruppe total korrelasjon for hvert element. Disse dataene kan rapporteres når man beskriver bruken av testen. Administrasjonstiden er ca. 15 minutter.

Vurdering av alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose - Vurderingen av alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose er en intervjuer administrert undersøkelse som vurderer om forsøkspersonen hadde noen episoder med alvorlig hypoglykemi og/eller diabetisk ketoacidose siden siste studiebesøk. Hendelser registreres for å vurdere hyppigheten, og det samme er type assistanse som kreves for å behandle hendelsen. Administrasjonstiden er ca. 5 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • University of Southern California Eastside Center for Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Engelsk- eller spansktalende voksne i alderen 18 til 75 år med diabetes type 1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 1 diabetes
  2. Alder 18 - 75 år
  3. Behandles for tiden ved T1D-klinikken i LAC/USC Healthcare System
  4. Ingen bruk av CSII eller insulinpenn de siste 6 månedene
  5. Ingen alvorlige sykdommer der forventet levealder er <1 år
  6. Forstå studiekravene og godta å følge alle studiebesøk og prosedyrer.
  7. Flytende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  2. Motivet er blind
  3. Personen kan ikke følge instruksjoner på grunn av en medisinsk tilstand eller psykisk sykdom.
  4. Personen har en kjent allergi mot medisinsk lim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavskrivebasert utdanning på HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med redusert HbA1c målt ved behandlingspunkt HbA1c-nivå fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lavskrivebasert opplæring om hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med redusert hypoglykemi målt ved selvrapportering fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lav-literacy-basert utdanning om diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med redusert diabetisk ketoacidose målt ved selvrapportering fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lav-literacy basert utdanning om hypoglykemi frykt
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med redusert hypoglykemi-frykt målt ved Hypoglykemi-fryktundersøkelsen fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lavskrivebasert utdanning om diabeteskunnskap
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med økt målt ved Forenklet Diabetes Knowledge Test fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Lavskrivebasert utdanning om diabeteslidelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med redusert diabeteslidelse målt ved type 1-diabetes Reduserer nød og forbedrer effektiv behandling diabetes nødskala fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanning: Økt 1 - Grunnleggende om type 1 ledelse

3
Abonnere