- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04550585
Spesialisert teknologiutdanning for pumper og penner i undertjente populasjoner med diabetes (STEPP-UP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Utdanning: Økt 1 - Grunnleggende om type 1 ledelse
- Annen: Økt 2 - Karbohydrattelling
- Annen: Utdanning: økt 3 - Insulin selvjustering
- Annen: Utdanning: Økt 4 - Sykedagsregler og dosejusteringer av fysisk aktivitet
- Annen: Utdanning: økt 5 - Start av insulinpenn (for pennbrukere) eller pumpe (for pumpebrukere)
- Annen: Utdanning: økt 6 - Feilsøking av pumpen (for pumpebrukere)
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG AV STUDIEN RATIONAL - Lavere sosioøkonomisk status (SES) individer med type 1 diabetes (T1D) har dårligere resultater enn rikere pasienter, og en del av denne forskjellen kommer fra mangel på verktøy og kunnskap om hvordan de kan lære disse pasientene om teknologiene andre pasienter bruker forgitt. Inntil nylig hadde mange av disse lavere SES-individene ikke tilgang til helseforsikring, men med implementeringen av Affordable Care Act er gruppen med størst utvidelse av dekningen aldersgruppen unge voksne (alder 18-34), spesielt i Latino. samfunnet. Økt forsikring gir tilgang til nyere teknologi inkludert insulinpenner og pumper. Siden disse pasientene ikke har hatt tilgang til slike enheter, er pedagogiske verktøy med lav leseferdighet nødvendig for sikker og effektiv bruk. Derfor er dette en studie designet for å utvikle og teste undervisningsverktøy i engelsk/spansk med lav lese- og skriveferdighet for pasienter med diabetes type 1 behandlet med ulike typer teknologi i Los Angeles County (LAC) helsevesen. Denne studien er en pilotstudie med ett enkelt senter, og etter klinikkens natur kan det ikke være en randomisert kontrollert studie - det er mer et naturalistisk eksperiment som sammenligner hver pasient med deres tidligere tilstand av glykemisk kontroll med deres status etter den pedagogiske intervensjonen med lav - Det er tatt i bruk lesemateriell.
INTERVENSJON - Grunnlinjebesøk: Deltakerne vil signere informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer og måle HbA1C. De som velger å gjøre det vil starte en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-sensor. Alle pasienter vil få de skriftlige verktøyene for lav leseferdighet på det språket de velger.
CGM-besøk - for de som velger å bruke CGM vil finne sted i uke 2 hvor 14 dager med CGM-data vil bli lastet ned fra deltakernes enhet.
Utdanningsøkter: Utdanningsøkter vil bli gjennomført ved hjelp av verktøyene vi har laget med lav leseferdighet. Klasser vil være tilgjengelig på fredager under T1D Clinic og på lørdager for å maksimere deltakelsen. Klassene vil være annenhver uke i ca. 3 måneder. Klassene vil vare ca. 1 ½ time. Pasienter vil bli oppmuntret, men ikke pålagt å delta på timene. Imidlertid vil de som starter på pennen og/eller pumpen bli bedt om å delta på de relevante øktene for å forberede dem til bruk av teknologien.
Pedagogiske økter:
Økt 1 - Grunnleggende om behandling av type 1 Økt 2 - Karbohydrattelling, økt 3 - Selvjustering av insulin, økt 4 - Regler for sykedager og fysisk aktivitet dosejusteringer Økt 5 - Start av insulinpenn (for pennbrukere) eller pumpe (for pumpe) brukere) Økt 6 - Feilsøking av pumpen (for pumpebrukere)
Telefonsamtaler - Hver pasient vil bli kontaktet månedlig (baseline måned til måned 3 besøk) av diabetespedagogen for å følge opp spørsmål og bekymringer angående deres diabetesbehandling.
Klinikkbesøk 2 - besøk etter utdanning vil finne sted etter 3 måneder. Spørreskjemaer vil bli administrert, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.
Klinikkbesøk 3 - vil finne sted ved 6 måneder. Spørreskjemaer vil bli administrert, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.
Klinikkbesøk 4 - vil finne sted ved 12 måneder. Spørreskjemaer vil bli administrert, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline og 6 måneder.
DATAINNSAMLING OG TESTPROSEDYRER (Utgangslinje, 6 måneder og 12 måneder) HbA1c - HbA1c vil bli innhentet ved å bruke Siemens DCA Vantage Analyzer.
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - En kommersielt tilgjengelig DexCom G5- eller Libre-enhet vil bli levert, og en sensor vil bli satt inn. Deltakeren vil motta instruksjoner om kalibrering, innsetting, vedlikehold, bruk og fjerning av sensoren.
T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire- T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire måler flere dimensjoner av stress relatert til å ha type 1 diabetes. Den består av følgende 7 underskalaer: Underskala 1 - Avmakt (5 elementer); Underskala 2 - Management Distress (4 elementer); Underskala 3 - Hypoglykemi Distress (4 elementer); Underskala 4 - Negative sosiale oppfatninger (4 elementer); Underskala 5 - Eating Distress (3 elementer); Underskala 6 - Lege nød (4 elementer); Underskala 7 - Venne/familie nød (4 elementer). Hvert spørsmål har et 6-valgs Likert-svarformat. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.
Hypoglykemi fryktundersøkelse - Hypoglykemi fryktundersøkelsen måler flere dimensjoner av frykt for hypoglykemi blant voksne med type 1 diabetes. Den består av en 10-elements Behavior-underskala som målte atferd involvert i unngåelse og overbehandling av hypoglykemi og en 13-element Bekymrings-underskala som måler angst og frykt rundt hypoglykemi, hver med et 5-valgs Likert-responsformat. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.
Forenklet kunnskapstest for diabetes - Den forenklede kunnskapstesten for diabetes består av 23 kunnskapstester utviklet av Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Disse elementene representerer en test av generell kunnskap om diabetes og besvares i et sant/falskt/vet ikke-format. De psykometriske egenskapene gir informasjon om påliteligheten til de ulike gruppene av elementer, samt en vanskelighetsindeks (prosent av pasienter som skåret denne posten riktig), og en post til gruppe total korrelasjon for hvert element. Disse dataene kan rapporteres når man beskriver bruken av testen. Administrasjonstiden er ca. 15 minutter.
Vurdering av alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose - Vurderingen av alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose er en intervjuer administrert undersøkelse som vurderer om forsøkspersonen hadde noen episoder med alvorlig hypoglykemi og/eller diabetisk ketoacidose siden siste studiebesøk. Hendelser registreres for å vurdere hyppigheten, og det samme er type assistanse som kreves for å behandle hendelsen. Administrasjonstiden er ca. 5 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- University of Southern California Eastside Center for Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes
- Alder 18 - 75 år
- Behandles for tiden ved T1D-klinikken i LAC/USC Healthcare System
- Ingen bruk av CSII eller insulinpenn de siste 6 månedene
- Ingen alvorlige sykdommer der forventet levealder er <1 år
- Forstå studiekravene og godta å følge alle studiebesøk og prosedyrer.
- Flytende i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Motivet er blind
- Personen kan ikke følge instruksjoner på grunn av en medisinsk tilstand eller psykisk sykdom.
- Personen har en kjent allergi mot medisinsk lim.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lavskrivebasert utdanning på HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med redusert HbA1c målt ved behandlingspunkt HbA1c-nivå fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lavskrivebasert opplæring om hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med redusert hypoglykemi målt ved selvrapportering fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lav-literacy-basert utdanning om diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med redusert diabetisk ketoacidose målt ved selvrapportering fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lav-literacy basert utdanning om hypoglykemi frykt
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med redusert hypoglykemi-frykt målt ved Hypoglykemi-fryktundersøkelsen fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lavskrivebasert utdanning om diabeteskunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med økt målt ved Forenklet Diabetes Knowledge Test fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Lavskrivebasert utdanning om diabeteslidelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med redusert diabeteslidelse målt ved type 1-diabetes Reduserer nød og forbedrer effektiv behandling diabetes nødskala fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEPP-UP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanning: Økt 1 - Grunnleggende om type 1 ledelse
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater