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Educação tecnológica especializada para bombas e canetas em populações carentes com diabetes (STEPP-UP)

20 de abril de 2023 atualizado por: Anne Peters, University of Southern California
Indivíduos de nível socioeconômico (SES) mais baixo com diabetes tipo 1 têm resultados piores do que pacientes mais ricos e parte dessa disparidade vem da falta de ferramentas e conhecimento sobre como ensinar a esses pacientes as tecnologias que outros pacientes consideram normais. Portanto, este é um estudo projetado para desenvolver e testar ferramentas de ensino de inglês/espanhol de baixa alfabetização para pacientes com diabetes tipo 1 tratados com vários tipos de tecnologia no sistema de saúde do condado de Los Angeles. Os objetivos são: Reduzir as disparidades de saúde para adultos carentes com diabetes em terapia de injeção múltipla diária (MDI) usando frascos e seringas por meio do uso de uma abordagem simplificada de alfabetização inferior, cultura e idioma apropriados para ensinar, implementar e acompanhar esses indivíduos iniciados em canetas e bombas de insulina/infusão subcutânea contínua de insulina (CSII); Não mostrar aumento nas taxas de cetoacidose diabética (CAD) ou hipoglicemia grave ao usar CSII ou terapia com caneta em comparação com as taxas basais; Para reduzir o tempo gasto nas faixas de hiper e hipoglicemia, bem como a variabilidade glicêmica, medida pelo monitoramento contínuo cego da glicose (CGM); Reduzir o sofrimento psicológico devido ao diabetes e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido por escalas validadas de sofrimento e qualidade de vida. Os objetivos secundários incluem: Redução dos níveis de A1C com terapia CSII/pen em comparação com o tratamento MDI padrão; e realizar uma análise de custo do processo de implementação para melhorar a generalização do modelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

RESUMO DO ESTUDO RACIONAL - Indivíduos de nível socioeconômico (SES) mais baixo com diabetes tipo 1 (T1D) têm resultados piores do que pacientes mais ricos e parte dessa disparidade vem da falta de ferramentas e conhecimento sobre como ensinar esses pacientes sobre as tecnologias que outros pacientes usam É garantido. Até recentemente, muitos desses indivíduos de nível socioeconômico mais baixo não tinham acesso a seguro saúde, mas com a implementação do Affordable Care Act o grupo com maior expansão de cobertura é o grupo de jovens adultos (18 a 34 anos), particularmente na América Latina comunidade. O aumento do seguro permite o acesso a tecnologias mais recentes, incluindo canetas e bombas de insulina. Como esses pacientes não tiveram acesso a tais dispositivos, ferramentas educacionais de baixo nível de alfabetização são necessárias para uma utilização segura e eficiente. Portanto, este é um estudo projetado para desenvolver e testar ferramentas de ensino de inglês/espanhol de baixa alfabetização para pacientes com diabetes tipo 1 tratados com vários tipos de tecnologia no sistema de saúde do Condado de Los Angeles (LAC). Este estudo é um estudo piloto de centro único e, devido à natureza de nosso ambiente clínico, não pode ser um estudo randomizado controlado - é mais um experimento naturalístico comparando cada paciente ao seu estado anterior de controle glicêmico com seu status após a intervenção educacional usando baixo - foram aplicados materiais educativos de alfabetização.

INTERVENÇÃO - Visita inicial: Os participantes assinarão um consentimento informado, preencherão questionários e medirão HbA1C. Aqueles que optarem por isso iniciarão um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM). Todos os pacientes receberão as ferramentas de ensino escritas de baixa alfabetização no idioma de sua escolha.

Visita CGM - para aqueles que optarem por usar CGM, ocorrerá na Semana 2, onde 14 dias de dados CGM serão baixados do dispositivo dos participantes.

Sessões de educação: As sessões de educação serão conduzidas usando as ferramentas de baixo nível de alfabetização que criamos. As aulas estarão disponíveis às sextas-feiras durante a Clínica T1D e aos sábados para maximizar a participação. As aulas serão quinzenais por aproximadamente 3 meses. As aulas terão duração aproximada de 1 hora e meia. Os pacientes serão encorajados, mas não obrigados a assistir às aulas. No entanto, aqueles que estão começando com a caneta e/ou bomba serão convidados a participar das sessões relevantes para prepará-los para o uso da tecnologia.

Sessões Educacionais:

Sessão 1 - Noções básicas de gerenciamento do tipo 1 Sessão 2 - Contagem de carboidratos, Sessão 3 - Autoajuste de insulina, Sessão 4 - Regras para dias de doença e ajustes de dose de atividade física Sessão 5 - Iniciar a caneta de insulina (para usuários de caneta) ou bomba (para bomba usuários) Sessão 6 - Solução de problemas da bomba (para usuários da bomba)

Chamadas telefônicas - Cada paciente será contatado mensalmente (visita do mês de referência até o mês 3) pelo educador em diabetes para acompanhamento de dúvidas e preocupações relacionadas ao controle do diabetes.

Visita clínica 2 - a visita pós-educação ocorrerá aos 3 meses. Questionários serão administrados, A1C medido e dados CGM e comparados com a linha de base.

Visita clínica 3 - ocorrerá aos 6 meses. Questionários serão administrados, A1C medido e dados CGM e comparados com a linha de base.

Visita clínica 4 - ocorrerá aos 12 meses. Questionários serão administrados, A1C medido e dados CGM e comparados com a linha de base e 6 meses.

COLETA DE DADOS E PROCEDIMENTOS DE TESTE (linha de base, 6 meses e 12 meses) HbA1c - HbA1c será obtido usando o ponto de atendimento Siemens DCA Vantage Analyzer.

Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - Um dispositivo DexCom G5 ou Libre disponível comercialmente será fornecido e um sensor será inserido. O participante receberá instruções sobre calibração, inserções, manutenção, uso e remoção do sensor.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - O T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire mede várias dimensões de estresse relacionadas a ter diabetes tipo 1. É composto pelas seguintes 7 subescalas: Subescala 1 - Impotência (5 itens); Subescala 2 - Angústia Gerencial (4 itens); Subescala 3 - Angústia por Hipoglicemia (4 itens); Subescala 4 - Percepções Sociais Negativas (4 itens); Subescala 5 - Dificuldade Alimentar (3 itens); Subescala 6 - Angústia do Médico (4 itens); Subescala 7 - Desconforto de Amigos/Famílias (4 itens). Cada pergunta tem um formato de resposta Likert de 6 opções. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.

Pesquisa de Medo de Hipoglicemia - A Pesquisa de Medo de Hipoglicemia mede várias dimensões do medo de hipoglicemia entre adultos com diabetes tipo 1. Consiste em uma subescala de comportamento de 10 itens que mede comportamentos envolvidos na evitação e tratamento excessivo de hipoglicemia e uma subescala de preocupação de 13 itens que mede a ansiedade e o medo em torno da hipoglicemia, cada um com um formato de resposta Likert de 5 opções. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.

Teste Simplificado de Conhecimento sobre Diabetes - O Teste Simplificado de Conhecimento sobre Diabetes consiste em 23 itens de teste de conhecimento desenvolvidos pelo Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Esses itens representam um teste de conhecimento geral sobre diabetes e são respondidos no formato verdadeiro/falso/não sei. As propriedades psicométricas fornecem informações sobre a confiabilidade dos vários grupos de itens, bem como um índice de dificuldade (porcentagem de pacientes que pontuaram esse item corretamente) e uma correlação total de item para grupo para cada item. Esses dados podem ser relatados ao descrever o uso do teste. O tempo de administração é de aproximadamente 15 minutos.

Avaliação de Hipoglicemia Grave e Cetoacidose Diabética -A Avaliação de Hipoglicemia Grave e Cetoacidose Diabética é uma pesquisa administrada por um entrevistador que avalia se o sujeito teve algum episódio de hipoglicemia grave e/ou cetoacidose diabética desde a última visita do estudo. Os eventos são registrados para avaliar a frequência, assim como o tipo de assistência necessária para tratar o evento. O tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • University of Southern California Eastside Center for Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos falantes de inglês ou espanhol de 18 a 75 anos com diabetes tipo 1

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes tipo 1
  2. Idade 18 - 75 anos
  3. Atualmente sendo tratado na clínica de DM1 no Sistema de Saúde LAC/USC
  4. Sem uso de CSII ou caneta de insulina nos últimos 6 meses
  5. Nenhuma doença grave em que a expectativa de vida é <1 ano
  6. Entenda os requisitos do estudo e concorde em cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
  7. Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  2. Sujeito é Cego
  3. O sujeito não pode seguir as instruções devido a uma condição médica ou doença mental.
  4. O sujeito tem alergia conhecida a adesivo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Educação baseada em baixa alfabetização em HbA1c
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com HbA1c diminuída conforme medido pelo nível de HbA1c no local de atendimento desde o início até 12 meses
12 meses
Educação baseada em baixa alfabetização sobre hipoglicemia
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com diminuição da hipoglicemia conforme medido por autorrelato desde o início até 12 meses
12 meses
Educação baseada em baixa alfabetização sobre cetoacidose diabética
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com cetoacidose diabética diminuída conforme medido por autorrelato desde o início até 12 meses
12 meses
Educação baseada em baixa alfabetização sobre o medo da hipoglicemia
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com diminuição do medo de hipoglicemia, conforme medido pela Hypoglycemia Fear Survey desde o início até 12 meses
12 meses
Educação baseada em baixo nível de alfabetização sobre conhecimento sobre diabetes
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com aumento conforme medido pelo Simplified Diabetes Knowledge Test desde o início até 12 meses
12 meses
Educação baseada em baixa alfabetização sobre o sofrimento do diabetes
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com diminuição do desconforto do diabetes, conforme medido pela escala de redução do desconforto do diabetes tipo 1 e aprimoramento do gerenciamento eficaz do diabetes desde a linha de base até 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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