- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04550585
Educação tecnológica especializada para bombas e canetas em populações carentes com diabetes (STEPP-UP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Educação: Sessão 1 - Noções básicas de gerenciamento tipo 1
- Outro: Sessão 2 - Contagem de carboidratos
- Outro: Educação: Sessão 3 - Autoajuste da insulina
- Outro: Educação: Sessão 4 - Regras de dia de doença e ajustes de dose de atividade física
- Outro: Educação: Sessão 5 - Iniciando a caneta de insulina (para usuários de caneta) ou bomba (para usuários de bomba)
- Outro: Educação: Sessão 6 - Solução de problemas da bomba (para usuários da bomba)
Descrição detalhada
RESUMO DO ESTUDO RACIONAL - Indivíduos de nível socioeconômico (SES) mais baixo com diabetes tipo 1 (T1D) têm resultados piores do que pacientes mais ricos e parte dessa disparidade vem da falta de ferramentas e conhecimento sobre como ensinar esses pacientes sobre as tecnologias que outros pacientes usam É garantido. Até recentemente, muitos desses indivíduos de nível socioeconômico mais baixo não tinham acesso a seguro saúde, mas com a implementação do Affordable Care Act o grupo com maior expansão de cobertura é o grupo de jovens adultos (18 a 34 anos), particularmente na América Latina comunidade. O aumento do seguro permite o acesso a tecnologias mais recentes, incluindo canetas e bombas de insulina. Como esses pacientes não tiveram acesso a tais dispositivos, ferramentas educacionais de baixo nível de alfabetização são necessárias para uma utilização segura e eficiente. Portanto, este é um estudo projetado para desenvolver e testar ferramentas de ensino de inglês/espanhol de baixa alfabetização para pacientes com diabetes tipo 1 tratados com vários tipos de tecnologia no sistema de saúde do Condado de Los Angeles (LAC). Este estudo é um estudo piloto de centro único e, devido à natureza de nosso ambiente clínico, não pode ser um estudo randomizado controlado - é mais um experimento naturalístico comparando cada paciente ao seu estado anterior de controle glicêmico com seu status após a intervenção educacional usando baixo - foram aplicados materiais educativos de alfabetização.
INTERVENÇÃO - Visita inicial: Os participantes assinarão um consentimento informado, preencherão questionários e medirão HbA1C. Aqueles que optarem por isso iniciarão um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM). Todos os pacientes receberão as ferramentas de ensino escritas de baixa alfabetização no idioma de sua escolha.
Visita CGM - para aqueles que optarem por usar CGM, ocorrerá na Semana 2, onde 14 dias de dados CGM serão baixados do dispositivo dos participantes.
Sessões de educação: As sessões de educação serão conduzidas usando as ferramentas de baixo nível de alfabetização que criamos. As aulas estarão disponíveis às sextas-feiras durante a Clínica T1D e aos sábados para maximizar a participação. As aulas serão quinzenais por aproximadamente 3 meses. As aulas terão duração aproximada de 1 hora e meia. Os pacientes serão encorajados, mas não obrigados a assistir às aulas. No entanto, aqueles que estão começando com a caneta e/ou bomba serão convidados a participar das sessões relevantes para prepará-los para o uso da tecnologia.
Sessões Educacionais:
Sessão 1 - Noções básicas de gerenciamento do tipo 1 Sessão 2 - Contagem de carboidratos, Sessão 3 - Autoajuste de insulina, Sessão 4 - Regras para dias de doença e ajustes de dose de atividade física Sessão 5 - Iniciar a caneta de insulina (para usuários de caneta) ou bomba (para bomba usuários) Sessão 6 - Solução de problemas da bomba (para usuários da bomba)
Chamadas telefônicas - Cada paciente será contatado mensalmente (visita do mês de referência até o mês 3) pelo educador em diabetes para acompanhamento de dúvidas e preocupações relacionadas ao controle do diabetes.
Visita clínica 2 - a visita pós-educação ocorrerá aos 3 meses. Questionários serão administrados, A1C medido e dados CGM e comparados com a linha de base.
Visita clínica 3 - ocorrerá aos 6 meses. Questionários serão administrados, A1C medido e dados CGM e comparados com a linha de base.
Visita clínica 4 - ocorrerá aos 12 meses. Questionários serão administrados, A1C medido e dados CGM e comparados com a linha de base e 6 meses.
COLETA DE DADOS E PROCEDIMENTOS DE TESTE (linha de base, 6 meses e 12 meses) HbA1c - HbA1c será obtido usando o ponto de atendimento Siemens DCA Vantage Analyzer.
Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - Um dispositivo DexCom G5 ou Libre disponível comercialmente será fornecido e um sensor será inserido. O participante receberá instruções sobre calibração, inserções, manutenção, uso e remoção do sensor.
T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - O T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire mede várias dimensões de estresse relacionadas a ter diabetes tipo 1. É composto pelas seguintes 7 subescalas: Subescala 1 - Impotência (5 itens); Subescala 2 - Angústia Gerencial (4 itens); Subescala 3 - Angústia por Hipoglicemia (4 itens); Subescala 4 - Percepções Sociais Negativas (4 itens); Subescala 5 - Dificuldade Alimentar (3 itens); Subescala 6 - Angústia do Médico (4 itens); Subescala 7 - Desconforto de Amigos/Famílias (4 itens). Cada pergunta tem um formato de resposta Likert de 6 opções. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.
Pesquisa de Medo de Hipoglicemia - A Pesquisa de Medo de Hipoglicemia mede várias dimensões do medo de hipoglicemia entre adultos com diabetes tipo 1. Consiste em uma subescala de comportamento de 10 itens que mede comportamentos envolvidos na evitação e tratamento excessivo de hipoglicemia e uma subescala de preocupação de 13 itens que mede a ansiedade e o medo em torno da hipoglicemia, cada um com um formato de resposta Likert de 5 opções. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.
Teste Simplificado de Conhecimento sobre Diabetes - O Teste Simplificado de Conhecimento sobre Diabetes consiste em 23 itens de teste de conhecimento desenvolvidos pelo Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Esses itens representam um teste de conhecimento geral sobre diabetes e são respondidos no formato verdadeiro/falso/não sei. As propriedades psicométricas fornecem informações sobre a confiabilidade dos vários grupos de itens, bem como um índice de dificuldade (porcentagem de pacientes que pontuaram esse item corretamente) e uma correlação total de item para grupo para cada item. Esses dados podem ser relatados ao descrever o uso do teste. O tempo de administração é de aproximadamente 15 minutos.
Avaliação de Hipoglicemia Grave e Cetoacidose Diabética -A Avaliação de Hipoglicemia Grave e Cetoacidose Diabética é uma pesquisa administrada por um entrevistador que avalia se o sujeito teve algum episódio de hipoglicemia grave e/ou cetoacidose diabética desde a última visita do estudo. Os eventos são registrados para avaliar a frequência, assim como o tipo de assistência necessária para tratar o evento. O tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- University of Southern California Eastside Center for Diabetes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Idade 18 - 75 anos
- Atualmente sendo tratado na clínica de DM1 no Sistema de Saúde LAC/USC
- Sem uso de CSII ou caneta de insulina nos últimos 6 meses
- Nenhuma doença grave em que a expectativa de vida é <1 ano
- Entenda os requisitos do estudo e concorde em cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
- Fluente em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- Sujeito é Cego
- O sujeito não pode seguir as instruções devido a uma condição médica ou doença mental.
- O sujeito tem alergia conhecida a adesivo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Educação baseada em baixa alfabetização em HbA1c
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com HbA1c diminuída conforme medido pelo nível de HbA1c no local de atendimento desde o início até 12 meses
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12 meses
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Educação baseada em baixa alfabetização sobre hipoglicemia
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com diminuição da hipoglicemia conforme medido por autorrelato desde o início até 12 meses
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12 meses
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Educação baseada em baixa alfabetização sobre cetoacidose diabética
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com cetoacidose diabética diminuída conforme medido por autorrelato desde o início até 12 meses
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12 meses
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Educação baseada em baixa alfabetização sobre o medo da hipoglicemia
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com diminuição do medo de hipoglicemia, conforme medido pela Hypoglycemia Fear Survey desde o início até 12 meses
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12 meses
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Educação baseada em baixo nível de alfabetização sobre conhecimento sobre diabetes
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com aumento conforme medido pelo Simplified Diabetes Knowledge Test desde o início até 12 meses
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12 meses
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Educação baseada em baixa alfabetização sobre o sofrimento do diabetes
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com diminuição do desconforto do diabetes, conforme medido pela escala de redução do desconforto do diabetes tipo 1 e aprimoramento do gerenciamento eficaz do diabetes desde a linha de base até 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEPP-UP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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