Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikoistunut teknologiakoulutus pumppuille ja kynille alipalvelusissa diabeetikoissa (STEPP-UP)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Anne Peters, University of Southern California
Alhaisemmalla sosioekonomisella asemalla (SES) kärsivien tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tulokset ovat huonompia kuin varakkaammat potilaat, ja osa tästä erosta johtuu työkalujen ja tiedon puutteesta siitä, miten näille potilaille opetetaan tekniikoita, joita muut potilaat pitävät itsestäänselvyytenä. Siksi tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja testata heikosti lukutaitoisia englannin/espanjan kielen opetusvälineitä tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan erilaisilla tekniikoilla Los Angelesin piirikunnan terveydenhuoltojärjestelmässä. Tavoitteena on:Vähentää alipalveltujen diabetesta sairastavien aikuisten terveyseroja useiden päivittäisten injektioiden (MDI) hoidossa käyttämällä injektiopulloja ja ruiskuja käyttämällä yksinkertaistettua alhaisemman lukutaidon, kulttuurin ja kielen asianmukaista lähestymistapaa näiden henkilöiden opettamiseen, toteuttamiseen ja seuraamiseen. insuliinikynät ja -pumput/jatkuva subkutaaninen insuliiniinfuusio (CSII); Ei osoita diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai vaikean hypoglykemian lisääntymistä käytettäessä CSII- tai kynähoitoa lähtötasoon verrattuna; Lyhentämään hyper- ja hypoglykeemisillä alueilla vietettyä aikaa sekä glykeemisen vaihtelua mitattuna jatkuvalla sokkoutetulla glukoosivalvonnalla (CGM); Vähennä diabeteksen aiheuttamaa psyykkistä kärsimystä ja paranna terveyteen liittyvää elämänlaatua, mitattuna validoiduilla kärsimys- ja elämänlaatuasteikoilla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: A1C-tasojen vähentäminen CSII/kynähoidolla verrattuna tavanomaiseen MDI-hoitoon; ja toteuttaa toteutusprosessin kustannusanalyysi mallin yleistettävyyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO TUTKIMUKSESTA RATIONAL - Alemman sosioekonomisen aseman (SES) yksilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), tulokset ovat huonompia kuin varakkaammat potilaat, ja osa tästä erosta johtuu työkalujen ja tiedon puutteesta siitä, miten näille potilaille opetetaan muiden potilaiden käyttämiä tekniikoita. itsestäänselvyytenä. Viime aikoihin asti monilla näistä alemman SES:n henkilöistä ei ollut pääsyä sairausvakuutuksiin, mutta edullista hoitoa koskevan lain käyttöönoton myötä ryhmä, jonka kattavuus on kasvanut eniten, on nuorten aikuisten ikäryhmä (18–34-vuotiaat), erityisesti latinalaisissa. Yhteisö. Lisääntynyt vakuutus mahdollistaa pääsyn uudempaan teknologiaan, mukaan lukien insuliinikynät ja -pumput. Koska näillä potilailla ei ole ollut käytössään tällaisia ​​laitteita, heikosti lukutaitoiset koulutusvälineet ovat välttämättömiä turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön. Siksi tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja testata heikosti lukutaitoisia englannin/espanjan kielen opetusvälineitä tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan erilaisilla tekniikoilla Los Angelesin piirikunnan (LAC) terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä tutkimus on yhden keskuksen pilottitutkimus, ja klinikkamme luonteen vuoksi se ei voi olla satunnaistettu kontrolloitu koe – se on enemmän naturalistinen koe, jossa jokaista potilasta verrataan heidän aikaisempaan verensokeritasapainonsa tilaan koulutuksen jälkeen käyttämällä matalaa -lukutaidon opetusmateriaaleja on sovellettu.

TOIMENPITEET – Peruskäynti: Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, täyttävät kyselylomakkeet ja mittaavat HbA1C:n. Ne, jotka haluavat tehdä niin, käynnistävät jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin. Kaikille potilaille tarjotaan kirjalliset matalan lukutaidon opetusvälineet heidän valitsemallaan kielellä.

CGM-käynti - niille, jotka haluavat käyttää CGM:ää, tapahtuu viikolla 2, jolloin 14 päivän CGM-tiedot ladataan osallistujien laitteelta.

Koulutusistunnot: Koulutusistunnot järjestetään käyttämällä luomiamme matalan lukutaidon työkaluja. Tunnit ovat saatavilla perjantaisin T1D-klinikalla ja lauantaisin osallistumisen maksimoimiseksi. Kurssit pidetään kahden viikon välein noin 3 kuukauden ajan. Oppitunnit kestävät noin 1½ tuntia. Potilaita kannustetaan, mutta ei vaadita osallistumaan tunneille. Kynällä ja/tai pumpulla aloittavia pyydetään kuitenkin osallistumaan asiaankuuluviin istuntoihin valmistaakseen heidät tekniikan käyttöön.

Koulutusistunnot:

Jakso 1 - Tyypin 1 hallinnan perusteet Jakso 2 - Hiilihydraattien laskenta, Harjoitus 3 - Insuliinin itsesäätö, Harjoitus 4 - Sairauspäivän säännöt ja fyysisen aktiivisuuden annoksen säätäminen Jakso 5 - Insuliinikynän (kynän käyttäjille) tai pumpun (pumpulle) käynnistäminen käyttäjät) Istunto 6 - Pumpun vianetsintä (pumpun käyttäjille)

Puhelut - Diabetesopettaja ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen kuukausittain (peruskuukausi 3 kuukauden käyntiin) diabeteksen hallintaan liittyvien kysymysten ja huolenaiheiden seurantaa varten.

Klinikkakäynti 2 - koulutuksen jälkeinen käynti tapahtuu 3 kuukauden kuluttua. Kyselylomakkeita annetaan, A1C mitataan ja CGM-tiedot verrataan lähtötasoon.

Klinikkakäynti 3 - tapahtuu 6 kuukauden iässä. Kyselylomakkeita annetaan, A1C mitataan ja CGM-tiedot verrataan lähtötasoon.

Klinikkakäynti 4 -tapahtuu 12 kuukauden iässä. Kyselylomakkeita annetaan, A1C mitataan ja CGM-tietoja verrataan lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen.

TIETOJEN KERUU JA TESTAUSMENETELMÄT (Perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) HbA1c - HbA1c saadaan käyttämällä hoitopiste Siemens DCA Vantage Analyzer.

Jatkuva glukoosinvalvonta (CGM) – Kaupallisesti saatavilla oleva DexCom G5- tai Libre-laite toimitetaan ja anturi asennetaan. Osallistuja saa ohjeet anturin kalibroinnista, asentamisesta, huollosta, käytöstä ja poistamisesta.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire mittaa useita tyypin 1 diabetekseen liittyvän stressin ulottuvuuksia. Se koostuu seuraavista 7 ala-asteikosta: Alaaste 1 - Voimattomuus (5 kohtaa); Alaasteikko 2 - Johdon hätä (4 kohtaa); Alaasteikko 3 - Hypoglykemia Distress (4 kohtaa); Alaskaala 4 - Negatiiviset sosiaaliset käsitykset (4 kohtaa); Alaasteikko 5 - Syömishäiriö (3 kohtaa); Alaasteikko 6 - Lääkärin hätä (4 kohtaa); Alaasteikko 7 - Friend/Family Distress (4 kohtaa). Jokaisessa kysymyksessä on 6-vaihtoehdon Likert-vastausmuoto. Hoitoaika on noin 10 minuuttia.

Hypoglykemian pelkotutkimus – Hypoglykemian pelkotutkimus mittaa useita tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hypoglykemian pelon ulottuvuuksia. Se koostuu 10-kohdan Behavior-ala-asteikosta, joka mittaa käyttäytymistä, joka liittyy hypoglykemian välttämiseen ja liialliseen hoitoon, ja 13-kohdan Huoli-ala-asteikosta, joka mittaa hypoglykemiaa ympäröivää ahdistusta ja pelkoa. Jokaisella on 5-valintainen Likert-vastausmuoto. Hoitoaika on noin 10 minuuttia.

Yksinkertaistettu diabeteksen tietotesti - Yksinkertaistettu diabeteksen tietotesti koostuu 23:sta Michigan Diabetes Research Training Centerin (MDRTC) kehittämästä tietotestistä. Nämä asiat edustavat yleistä diabeteksen tietämystä, ja niihin vastataan muodossa tosi/epätosi/en tiedä. Psykometriset ominaisuudet antavat tietoa eri kohderyhmien luotettavuudesta sekä vaikeusindeksin (prosenttiosuus potilaista, jotka saivat tämän kohteen oikein) ja ryhmän kokonaiskorrelaation kunkin kohteen osalta. Nämä tiedot voidaan raportoida testin käyttöä kuvattaessa. Hoitoaika on noin 15 minuuttia.

Vakavan hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin arviointi - Vaikean hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin arviointi on haastattelijan suorittama tutkimus, jossa arvioidaan, onko tutkittavalla ollut vaikean hypoglykemian ja/tai diabeettisen ketoasidoosin jaksoja viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Tapahtumat kirjataan, jotta voidaan arvioida esiintymistiheys, kuten myös tapahtuman hoitamiseen tarvittava apu. Hoitoaika on noin 5 minuuttia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • University of Southern California Eastside Center for Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Englantia tai espanjaa puhuvat aikuiset 18–75-vuotiaat, joilla on tyypin 1 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  2. Ikä 18-75 vuotta
  3. Tällä hetkellä hoidetaan T1D-klinikalla LAC/USC Healthcare Systemissä
  4. Ei käyttänyt CSII-kynää tai insuliinikynää viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Ei vakavia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  6. Ymmärrä opiskeluvaatimukset ja suostu noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja.
  7. Sujuva englanti tai espanja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Aihe on sokea
  3. Tutkittava ei voi noudattaa ohjeita sairauden tai mielisairauden vuoksi.
  4. Potilaalla on tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala lukutaitoon perustuva HbA1c-koulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden HbA1c on alentunut hoitopisteen HbA1c-tasolla mitattuna lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Matala lukutaitoon perustuva koulutus hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on alentunut hypoglykemia mitattuna omalla ilmoituksella lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Matalalukutaitoon perustuva koulutus diabeettisesta ketoasidoosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt diabeettinen ketoasidoosi mitattuna omaraportilla lähtötilanteesta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Matala lukutaitoon perustuva koulutus hypoglykemian pelosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden hypoglykemiapelko on vähentynyt hypoglykemiapelkotutkimuksella mitattuna lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Vähälukutaitoon perustuva koulutus diabetestiedoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden ikä on lisääntynyt yksinkertaistetulla diabeteksen tietotestillä mitattuna lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Matala lukutaitoon perustuva koulutus diabeteshäiriöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähentynyt diabeteshäiriö mitattuna tyypin 1 diabeteksen vähentäminen ja tehokkaan hoidon diabeteksen ahdistusasteikolla lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutus: Jakso 1 - tyypin 1 johtamisen perusteet

3
Tilaa