- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04550585
Erikoistunut teknologiakoulutus pumppuille ja kynille alipalvelusissa diabeetikoissa (STEPP-UP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Koulutus: Jakso 1 - tyypin 1 johtamisen perusteet
- Muut: Jakso 2 - Hiilihydraattien laskenta
- Muut: Koulutus: Jakso 3 - Insuliinin itsesäätyminen
- Muut: Koulutus: Jakso 4 - Sairauspäivän säännöt ja fyysisen aktiivisuuden annoksen säätäminen
- Muut: Koulutus: Harjoitus 5 - insuliinikynän (kynän käyttäjille) tai pumpun (pumpun käyttäjille) käynnistäminen
- Muut: Koulutus: Jakso 6 - Pumpun vianetsintä (pumpun käyttäjille)
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO TUTKIMUKSESTA RATIONAL - Alemman sosioekonomisen aseman (SES) yksilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), tulokset ovat huonompia kuin varakkaammat potilaat, ja osa tästä erosta johtuu työkalujen ja tiedon puutteesta siitä, miten näille potilaille opetetaan muiden potilaiden käyttämiä tekniikoita. itsestäänselvyytenä. Viime aikoihin asti monilla näistä alemman SES:n henkilöistä ei ollut pääsyä sairausvakuutuksiin, mutta edullista hoitoa koskevan lain käyttöönoton myötä ryhmä, jonka kattavuus on kasvanut eniten, on nuorten aikuisten ikäryhmä (18–34-vuotiaat), erityisesti latinalaisissa. Yhteisö. Lisääntynyt vakuutus mahdollistaa pääsyn uudempaan teknologiaan, mukaan lukien insuliinikynät ja -pumput. Koska näillä potilailla ei ole ollut käytössään tällaisia laitteita, heikosti lukutaitoiset koulutusvälineet ovat välttämättömiä turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön. Siksi tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja testata heikosti lukutaitoisia englannin/espanjan kielen opetusvälineitä tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan erilaisilla tekniikoilla Los Angelesin piirikunnan (LAC) terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä tutkimus on yhden keskuksen pilottitutkimus, ja klinikkamme luonteen vuoksi se ei voi olla satunnaistettu kontrolloitu koe – se on enemmän naturalistinen koe, jossa jokaista potilasta verrataan heidän aikaisempaan verensokeritasapainonsa tilaan koulutuksen jälkeen käyttämällä matalaa -lukutaidon opetusmateriaaleja on sovellettu.
TOIMENPITEET – Peruskäynti: Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, täyttävät kyselylomakkeet ja mittaavat HbA1C:n. Ne, jotka haluavat tehdä niin, käynnistävät jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin. Kaikille potilaille tarjotaan kirjalliset matalan lukutaidon opetusvälineet heidän valitsemallaan kielellä.
CGM-käynti - niille, jotka haluavat käyttää CGM:ää, tapahtuu viikolla 2, jolloin 14 päivän CGM-tiedot ladataan osallistujien laitteelta.
Koulutusistunnot: Koulutusistunnot järjestetään käyttämällä luomiamme matalan lukutaidon työkaluja. Tunnit ovat saatavilla perjantaisin T1D-klinikalla ja lauantaisin osallistumisen maksimoimiseksi. Kurssit pidetään kahden viikon välein noin 3 kuukauden ajan. Oppitunnit kestävät noin 1½ tuntia. Potilaita kannustetaan, mutta ei vaadita osallistumaan tunneille. Kynällä ja/tai pumpulla aloittavia pyydetään kuitenkin osallistumaan asiaankuuluviin istuntoihin valmistaakseen heidät tekniikan käyttöön.
Koulutusistunnot:
Jakso 1 - Tyypin 1 hallinnan perusteet Jakso 2 - Hiilihydraattien laskenta, Harjoitus 3 - Insuliinin itsesäätö, Harjoitus 4 - Sairauspäivän säännöt ja fyysisen aktiivisuuden annoksen säätäminen Jakso 5 - Insuliinikynän (kynän käyttäjille) tai pumpun (pumpulle) käynnistäminen käyttäjät) Istunto 6 - Pumpun vianetsintä (pumpun käyttäjille)
Puhelut - Diabetesopettaja ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen kuukausittain (peruskuukausi 3 kuukauden käyntiin) diabeteksen hallintaan liittyvien kysymysten ja huolenaiheiden seurantaa varten.
Klinikkakäynti 2 - koulutuksen jälkeinen käynti tapahtuu 3 kuukauden kuluttua. Kyselylomakkeita annetaan, A1C mitataan ja CGM-tiedot verrataan lähtötasoon.
Klinikkakäynti 3 - tapahtuu 6 kuukauden iässä. Kyselylomakkeita annetaan, A1C mitataan ja CGM-tiedot verrataan lähtötasoon.
Klinikkakäynti 4 -tapahtuu 12 kuukauden iässä. Kyselylomakkeita annetaan, A1C mitataan ja CGM-tietoja verrataan lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen.
TIETOJEN KERUU JA TESTAUSMENETELMÄT (Perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) HbA1c - HbA1c saadaan käyttämällä hoitopiste Siemens DCA Vantage Analyzer.
Jatkuva glukoosinvalvonta (CGM) – Kaupallisesti saatavilla oleva DexCom G5- tai Libre-laite toimitetaan ja anturi asennetaan. Osallistuja saa ohjeet anturin kalibroinnista, asentamisesta, huollosta, käytöstä ja poistamisesta.
T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire mittaa useita tyypin 1 diabetekseen liittyvän stressin ulottuvuuksia. Se koostuu seuraavista 7 ala-asteikosta: Alaaste 1 - Voimattomuus (5 kohtaa); Alaasteikko 2 - Johdon hätä (4 kohtaa); Alaasteikko 3 - Hypoglykemia Distress (4 kohtaa); Alaskaala 4 - Negatiiviset sosiaaliset käsitykset (4 kohtaa); Alaasteikko 5 - Syömishäiriö (3 kohtaa); Alaasteikko 6 - Lääkärin hätä (4 kohtaa); Alaasteikko 7 - Friend/Family Distress (4 kohtaa). Jokaisessa kysymyksessä on 6-vaihtoehdon Likert-vastausmuoto. Hoitoaika on noin 10 minuuttia.
Hypoglykemian pelkotutkimus – Hypoglykemian pelkotutkimus mittaa useita tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hypoglykemian pelon ulottuvuuksia. Se koostuu 10-kohdan Behavior-ala-asteikosta, joka mittaa käyttäytymistä, joka liittyy hypoglykemian välttämiseen ja liialliseen hoitoon, ja 13-kohdan Huoli-ala-asteikosta, joka mittaa hypoglykemiaa ympäröivää ahdistusta ja pelkoa. Jokaisella on 5-valintainen Likert-vastausmuoto. Hoitoaika on noin 10 minuuttia.
Yksinkertaistettu diabeteksen tietotesti - Yksinkertaistettu diabeteksen tietotesti koostuu 23:sta Michigan Diabetes Research Training Centerin (MDRTC) kehittämästä tietotestistä. Nämä asiat edustavat yleistä diabeteksen tietämystä, ja niihin vastataan muodossa tosi/epätosi/en tiedä. Psykometriset ominaisuudet antavat tietoa eri kohderyhmien luotettavuudesta sekä vaikeusindeksin (prosenttiosuus potilaista, jotka saivat tämän kohteen oikein) ja ryhmän kokonaiskorrelaation kunkin kohteen osalta. Nämä tiedot voidaan raportoida testin käyttöä kuvattaessa. Hoitoaika on noin 15 minuuttia.
Vakavan hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin arviointi - Vaikean hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin arviointi on haastattelijan suorittama tutkimus, jossa arvioidaan, onko tutkittavalla ollut vaikean hypoglykemian ja/tai diabeettisen ketoasidoosin jaksoja viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Tapahtumat kirjataan, jotta voidaan arvioida esiintymistiheys, kuten myös tapahtuman hoitamiseen tarvittava apu. Hoitoaika on noin 5 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- University of Southern California Eastside Center for Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Ikä 18-75 vuotta
- Tällä hetkellä hoidetaan T1D-klinikalla LAC/USC Healthcare Systemissä
- Ei käyttänyt CSII-kynää tai insuliinikynää viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei vakavia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Ymmärrä opiskeluvaatimukset ja suostu noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Sujuva englanti tai espanja
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Aihe on sokea
- Tutkittava ei voi noudattaa ohjeita sairauden tai mielisairauden vuoksi.
- Potilaalla on tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Matala lukutaitoon perustuva HbA1c-koulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joiden HbA1c on alentunut hoitopisteen HbA1c-tasolla mitattuna lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Matala lukutaitoon perustuva koulutus hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on alentunut hypoglykemia mitattuna omalla ilmoituksella lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Matalalukutaitoon perustuva koulutus diabeettisesta ketoasidoosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt diabeettinen ketoasidoosi mitattuna omaraportilla lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Matala lukutaitoon perustuva koulutus hypoglykemian pelosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joiden hypoglykemiapelko on vähentynyt hypoglykemiapelkotutkimuksella mitattuna lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Vähälukutaitoon perustuva koulutus diabetestiedoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ikä on lisääntynyt yksinkertaistetulla diabeteksen tietotestillä mitattuna lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Matala lukutaitoon perustuva koulutus diabeteshäiriöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähentynyt diabeteshäiriö mitattuna tyypin 1 diabeteksen vähentäminen ja tehokkaan hoidon diabeteksen ahdistusasteikolla lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEPP-UP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutus: Jakso 1 - tyypin 1 johtamisen perusteet
-
Bigfoot Biomedical Inc.Profil Institute for Clinical Research, Inc.; Jaeb Center for Health ResearchValmis