- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550585
Specjalistyczna edukacja technologiczna w zakresie pomp i wstrzykiwaczy w populacjach niedostatecznie chorych na cukrzycę (STEPP-UP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Edukacja: Sesja 1 - Podstawy zarządzania typu 1
- Inny: Sesja 2 – Liczenie węglowodanów
- Inny: Edukacja: Sesja 3 – Samoregulacja insuliny
- Inny: Edukacja: Sesja 4 - Zasady zwolnień lekarskich i dostosowanie dawek aktywności fizycznej
- Inny: Edukacja: Sesja 5 – Uruchamianie wstrzykiwacza insuliny (dla użytkowników wstrzykiwaczy) lub pompy (dla użytkowników pomp)
- Inny: Edukacja: Sesja 6 — Rozwiązywanie problemów z pompą (dla użytkowników pomp)
Szczegółowy opis
PODSUMOWANIE BADANIA RATIONAL - Osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) z cukrzycą typu 1 (T1D) mają gorsze wyniki niż bogatsi pacjenci, a część tej rozbieżności wynika z braku narzędzi i wiedzy na temat tego, jak uczyć tych pacjentów technologii stosowanych przez innych pacjentów za pewnik. Do niedawna wiele z tych osób o niższym SES nie miało dostępu do ubezpieczenia zdrowotnego, ale wraz z wdrożeniem ustawy o przystępnej cenie opieki grupą o największym rozszerzeniu ubezpieczenia są młode osoby dorosłe (w wieku od 18 do 34 lat), szczególnie w Latynosach. wspólnota. Zwiększone ubezpieczenie umożliwia dostęp do nowszej technologii, w tym wstrzykiwaczy i pomp insulinowych. Ponieważ ci pacjenci nie mieli dostępu do takich urządzeń, do bezpiecznego i efektywnego wykorzystania niezbędne są narzędzia edukacyjne o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Dlatego jest to badanie mające na celu opracowanie i przetestowanie narzędzi do nauczania języka angielskiego/hiszpańskiego o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania dla pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych różnymi rodzajami technologii w systemie opieki zdrowotnej hrabstwa Los Angeles (LAC). Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem pilotażowym i ze względu na charakter naszej kliniki nie może być randomizowanym badaniem kontrolowanym — jest to bardziej naturalistyczny eksperyment porównujący każdego pacjenta z jego wcześniejszym stanem kontroli glikemii i stanem po interwencji edukacyjnej przy użyciu niskich -zastosowano materiały edukacyjne dotyczące umiejętności czytania i pisania.
INTERWENCJA - Wizyta wyjściowa: Uczestnicy podpisują świadomą zgodę, wypełniają kwestionariusze i mierzą HbA1C. Ci, którzy zdecydują się to zrobić, uruchomią czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Wszyscy pacjenci otrzymają pisemne narzędzia dydaktyczne o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania w wybranym przez siebie języku.
Wizyta CGM — dla osób decydujących się na noszenie CGM nastąpi w 2. tygodniu, podczas którego z urządzenia uczestnika zostaną pobrane dane CGM z 14 dni.
Sesje edukacyjne: Sesje edukacyjne będą prowadzone przy użyciu stworzonych przez nas narzędzi o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Zajęcia będą dostępne w piątki podczas T1D Clinic oraz w soboty, aby zmaksymalizować uczestnictwo. Zajęcia będą odbywać się co dwa tygodnie przez około 3 miesiące. Zajęcia będą trwały około 1,5 godziny. Pacjenci będą zachęcani, ale nie zobowiązani do uczęszczania na zajęcia. Jednak osoby rozpoczynające przygodę ze wstrzykiwaczem i/lub pompką zostaną poproszone o wzięcie udziału w odpowiednich sesjach, aby przygotować ich do korzystania z tej technologii.
Sesje edukacyjne:
Sesja 1 - Podstawy postępowania typu 1 Sesja 2 - Liczenie węglowodanów Sesja 3 - Samoregulacja insuliny Sesja 4 - Zasady zwolnienia chorobowego i dostosowanie dawek aktywności fizycznej Sesja 5 - Uruchomienie wstrzykiwacza insuliny (dla użytkowników wstrzykiwacza) lub pompy (dla pompy użytkowników) Sesja 6 – Rozwiązywanie problemów z pompą (dla użytkowników pomp)
Rozmowy telefoniczne — edukator ds. cukrzycy będzie kontaktował się z każdym pacjentem co miesiąc (wizyta od miesiąca wyjściowego do 3. miesiąca) w celu uzyskania odpowiedzi na pytania i wątpliwości dotyczące leczenia cukrzycy.
Wizyta w Klinice 2 - wizyta poedukacyjna odbędzie się za 3 miesiące. Zostaną podane kwestionariusze, zmierzone A1C i dane CGM oraz porównane z wartościami wyjściowymi.
Wizyta w klinice 3 - nastąpi w wieku 6 miesięcy. Zostaną podane kwestionariusze, zmierzone A1C i dane CGM oraz porównane z wartościami wyjściowymi.
Wizyta w Klinice 4 - nastąpi w wieku 12 miesięcy. Zostaną podane kwestionariusze, zmierzone wartości HbA1C i dane z CGM oraz porównanie z wartościami wyjściowymi i po 6 miesiącach.
ZBIERANIE DANYCH I PROCEDURY TESTOWANIA (linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) HbA1c - HbA1c zostanie uzyskana przy użyciu analizatora punktowego Siemens DCA Vantage Analyzer.
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — dostępne w handlu urządzenie DexCom G5 lub Libre zostanie dostarczone i zostanie włożony czujnik. Uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące kalibracji, wkładania, konserwacji, użytkowania i usuwania czujnika.
T1D REDEEM Diabetes Distress Kwestionariusz — Kwestionariusz T1D REDEEM Diabetes Distress mierzy kilka wymiarów stresu związanego z cukrzycą typu 1. Składa się z 7 następujących podskal: Podskala 1 – Bezsilność (5 pozycji); Podskala 2 – Dystres związany z zarządzaniem (4 pozycje); Podskala 3 – Stres związany z hipoglikemią (4 pozycje); Podskala 4 - Negatywne postrzeganie społeczne (4 pozycje); Podskala 5 – Zmartwienia związane z jedzeniem (3 pozycje); Podskala 6 – Dystres lekarza (4 pozycje); Podskala 7 – Cierpienie przyjaciela/rodziny (4 pozycje). Każde pytanie ma format odpowiedzi Likerta z 6 możliwościami wyboru. Czas podawania wynosi około 10 minut.
Ankieta strachu przed hipoglikemią — Ankieta strachu przed hipoglikemią mierzy kilka wymiarów strachu przed hipoglikemią wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Składa się z 10-itemowej podskali Zachowania, która mierzy zachowania związane z unikaniem i nadmiernym leczeniem hipoglikemii oraz 13-itemowej podskali Martwienia się, która mierzy niepokój i strach towarzyszący hipoglikemii, każda z 5-stopniowym formatem odpowiedzi Likerta. Czas podawania wynosi około 10 minut.
Uproszczony Test Wiedzy o Cukrzycy — Uproszczony Test Wiedzy o Cukrzycy składa się z 23 pytań testowych opracowanych przez Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Pozycje te stanowią test ogólnej wiedzy na temat cukrzycy, na które udziela się odpowiedzi w formacie prawda/fałsz/nie wiem. Właściwości psychometryczne dostarczają informacji dotyczących wiarygodności różnych grup pozycji, a także wskaźnika trudności (procent pacjentów, którzy prawidłowo ocenili tę pozycję) oraz całkowitą korelację pozycji do grupy dla każdej pozycji. Dane te można podać przy opisie zastosowania testu. Czas podawania wynosi około 15 minut.
Ocena ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej — Ocena ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej to ankieta przeprowadzana przez ankietera oceniająca, czy pacjent miał jakiekolwiek epizody ciężkiej hipoglikemii i/lub cukrzycowej kwasicy ketonowej od ostatniej wizyty studyjnej. Zdarzenia są rejestrowane w celu oceny częstotliwości, podobnie jak rodzaj pomocy wymaganej do leczenia zdarzenia. Czas podawania wynosi około 5 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- University of Southern California Eastside Center for Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Wiek 18 - 75 lat
- Obecnie leczony w klinice T1D w systemie opieki zdrowotnej LAC/USC
- Brak użycia CSII lub wstrzykiwacza do insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak poważnych chorób, w których oczekiwana długość życia wynosi <1 rok
- Zrozumieć wymagania dotyczące badania i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Obiekt jest niewidomy
- Podmiot nie może wykonać instrukcji ze względu na stan zdrowia lub chorobę psychiczną.
- Podmiot ma znaną alergię na klej medyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmniejszoną wartością HbA1c mierzoną na podstawie poziomu HbA1c w miejscu opieki od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmniejszoną hipoglikemią mierzoną na podstawie samoopisu od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmniejszoną cukrzycową kwasicą ketonową mierzoną na podstawie samoopisu od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmniejszonym lękiem przed hipoglikemią mierzonym za pomocą ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Edukacja oparta na wiedzy o cukrzycy o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zwiększoną mierzoną za pomocą uproszczonego testu wiedzy o cukrzycy od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmniejszonym stresem związanym z cukrzycą mierzonym za pomocą skali Cukrzyca typu 1 zmniejszająca stres i zwiększająca skuteczne zarządzanie od początku do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEPP-UP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .