Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalistyczna edukacja technologiczna w zakresie pomp i wstrzykiwaczy w populacjach niedostatecznie chorych na cukrzycę (STEPP-UP)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Anne Peters, University of Southern California
Osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) z cukrzycą typu 1 mają gorsze wyniki niż bogatsi pacjenci, a część tej rozbieżności wynika z braku narzędzi i wiedzy na temat tego, jak uczyć tych pacjentów technologii, które inni pacjenci uważają za oczywiste. Dlatego jest to badanie mające na celu opracowanie i przetestowanie narzędzi do nauczania języka angielskiego/hiszpańskiego o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania dla pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych różnymi typami technologii w systemie opieki zdrowotnej hrabstwa Los Angeles. Cele są następujące: Zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych wśród niedostatecznie leczonych osób dorosłych z cukrzycą w trakcie terapii wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) przy użyciu fiolek i strzykawek poprzez zastosowanie uproszczonego, niższego poziomu umiejętności czytania i pisania, odpowiedniego kulturowo i językowo podejścia do nauczania, wdrażania i obserwowania tych osób rozpoczętych na wstrzykiwacze i pompy insulinowe/ciągły podskórny wlew insuliny (CSII); Aby wykazać brak wzrostu częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania CSII lub terapii penem w porównaniu do wskaźników wyjściowych; Aby skrócić czas spędzony w zakresie hiperglikemii i hipoglikemii, a także zmienność glikemii, mierzoną za pomocą ślepego ciągłego monitorowania glukozy (CGM); Redukcja stresu psychicznego spowodowanego cukrzycą i poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzonej za pomocą zatwierdzonych skal dystresu i jakości życia. Cele drugorzędne obejmują: obniżenie poziomu HbA1C za pomocą CSII/wstrzykiwacza w porównaniu ze standardowym leczeniem MDI; oraz przeprowadzić analizę kosztów procesu wdrażania w celu poprawy uogólnienia modelu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSUMOWANIE BADANIA RATIONAL - Osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) z cukrzycą typu 1 (T1D) mają gorsze wyniki niż bogatsi pacjenci, a część tej rozbieżności wynika z braku narzędzi i wiedzy na temat tego, jak uczyć tych pacjentów technologii stosowanych przez innych pacjentów za pewnik. Do niedawna wiele z tych osób o niższym SES nie miało dostępu do ubezpieczenia zdrowotnego, ale wraz z wdrożeniem ustawy o przystępnej cenie opieki grupą o największym rozszerzeniu ubezpieczenia są młode osoby dorosłe (w wieku od 18 do 34 lat), szczególnie w Latynosach. wspólnota. Zwiększone ubezpieczenie umożliwia dostęp do nowszej technologii, w tym wstrzykiwaczy i pomp insulinowych. Ponieważ ci pacjenci nie mieli dostępu do takich urządzeń, do bezpiecznego i efektywnego wykorzystania niezbędne są narzędzia edukacyjne o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Dlatego jest to badanie mające na celu opracowanie i przetestowanie narzędzi do nauczania języka angielskiego/hiszpańskiego o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania dla pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych różnymi rodzajami technologii w systemie opieki zdrowotnej hrabstwa Los Angeles (LAC). Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem pilotażowym i ze względu na charakter naszej kliniki nie może być randomizowanym badaniem kontrolowanym — jest to bardziej naturalistyczny eksperyment porównujący każdego pacjenta z jego wcześniejszym stanem kontroli glikemii i stanem po interwencji edukacyjnej przy użyciu niskich -zastosowano materiały edukacyjne dotyczące umiejętności czytania i pisania.

INTERWENCJA - Wizyta wyjściowa: Uczestnicy podpisują świadomą zgodę, wypełniają kwestionariusze i mierzą HbA1C. Ci, którzy zdecydują się to zrobić, uruchomią czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Wszyscy pacjenci otrzymają pisemne narzędzia dydaktyczne o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania w wybranym przez siebie języku.

Wizyta CGM — dla osób decydujących się na noszenie CGM nastąpi w 2. tygodniu, podczas którego z urządzenia uczestnika zostaną pobrane dane CGM z 14 dni.

Sesje edukacyjne: Sesje edukacyjne będą prowadzone przy użyciu stworzonych przez nas narzędzi o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Zajęcia będą dostępne w piątki podczas T1D Clinic oraz w soboty, aby zmaksymalizować uczestnictwo. Zajęcia będą odbywać się co dwa tygodnie przez około 3 miesiące. Zajęcia będą trwały około 1,5 godziny. Pacjenci będą zachęcani, ale nie zobowiązani do uczęszczania na zajęcia. Jednak osoby rozpoczynające przygodę ze wstrzykiwaczem i/lub pompką zostaną poproszone o wzięcie udziału w odpowiednich sesjach, aby przygotować ich do korzystania z tej technologii.

Sesje edukacyjne:

Sesja 1 - Podstawy postępowania typu 1 Sesja 2 - Liczenie węglowodanów Sesja 3 - Samoregulacja insuliny Sesja 4 - Zasady zwolnienia chorobowego i dostosowanie dawek aktywności fizycznej Sesja 5 - Uruchomienie wstrzykiwacza insuliny (dla użytkowników wstrzykiwacza) lub pompy (dla pompy użytkowników) Sesja 6 – Rozwiązywanie problemów z pompą (dla użytkowników pomp)

Rozmowy telefoniczne — edukator ds. cukrzycy będzie kontaktował się z każdym pacjentem co miesiąc (wizyta od miesiąca wyjściowego do 3. miesiąca) w celu uzyskania odpowiedzi na pytania i wątpliwości dotyczące leczenia cukrzycy.

Wizyta w Klinice 2 - wizyta poedukacyjna odbędzie się za 3 miesiące. Zostaną podane kwestionariusze, zmierzone A1C i dane CGM oraz porównane z wartościami wyjściowymi.

Wizyta w klinice 3 - nastąpi w wieku 6 miesięcy. Zostaną podane kwestionariusze, zmierzone A1C i dane CGM oraz porównane z wartościami wyjściowymi.

Wizyta w Klinice 4 - nastąpi w wieku 12 miesięcy. Zostaną podane kwestionariusze, zmierzone wartości HbA1C i dane z CGM oraz porównanie z wartościami wyjściowymi i po 6 miesiącach.

ZBIERANIE DANYCH I PROCEDURY TESTOWANIA (linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) HbA1c - HbA1c zostanie uzyskana przy użyciu analizatora punktowego Siemens DCA Vantage Analyzer.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — dostępne w handlu urządzenie DexCom G5 lub Libre zostanie dostarczone i zostanie włożony czujnik. Uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące kalibracji, wkładania, konserwacji, użytkowania i usuwania czujnika.

T1D REDEEM Diabetes Distress Kwestionariusz — Kwestionariusz T1D REDEEM Diabetes Distress mierzy kilka wymiarów stresu związanego z cukrzycą typu 1. Składa się z 7 następujących podskal: Podskala 1 – Bezsilność (5 pozycji); Podskala 2 – Dystres związany z zarządzaniem (4 pozycje); Podskala 3 – Stres związany z hipoglikemią (4 pozycje); Podskala 4 - Negatywne postrzeganie społeczne (4 pozycje); Podskala 5 – Zmartwienia związane z jedzeniem (3 pozycje); Podskala 6 – Dystres lekarza (4 pozycje); Podskala 7 – Cierpienie przyjaciela/rodziny (4 pozycje). Każde pytanie ma format odpowiedzi Likerta z 6 możliwościami wyboru. Czas podawania wynosi około 10 minut.

Ankieta strachu przed hipoglikemią — Ankieta strachu przed hipoglikemią mierzy kilka wymiarów strachu przed hipoglikemią wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Składa się z 10-itemowej podskali Zachowania, która mierzy zachowania związane z unikaniem i nadmiernym leczeniem hipoglikemii oraz 13-itemowej podskali Martwienia się, która mierzy niepokój i strach towarzyszący hipoglikemii, każda z 5-stopniowym formatem odpowiedzi Likerta. Czas podawania wynosi około 10 minut.

Uproszczony Test Wiedzy o Cukrzycy — Uproszczony Test Wiedzy o Cukrzycy składa się z 23 pytań testowych opracowanych przez Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Pozycje te stanowią test ogólnej wiedzy na temat cukrzycy, na które udziela się odpowiedzi w formacie prawda/fałsz/nie wiem. Właściwości psychometryczne dostarczają informacji dotyczących wiarygodności różnych grup pozycji, a także wskaźnika trudności (procent pacjentów, którzy prawidłowo ocenili tę pozycję) oraz całkowitą korelację pozycji do grupy dla każdej pozycji. Dane te można podać przy opisie zastosowania testu. Czas podawania wynosi około 15 minut.

Ocena ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej — Ocena ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej to ankieta przeprowadzana przez ankietera oceniająca, czy pacjent miał jakiekolwiek epizody ciężkiej hipoglikemii i/lub cukrzycowej kwasicy ketonowej od ostatniej wizyty studyjnej. Zdarzenia są rejestrowane w celu oceny częstotliwości, podobnie jak rodzaj pomocy wymaganej do leczenia zdarzenia. Czas podawania wynosi około 5 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • University of Southern California Eastside Center for Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe mówiące po angielsku lub hiszpańsku w wieku od 18 do 75 lat z cukrzycą typu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  2. Wiek 18 - 75 lat
  3. Obecnie leczony w klinice T1D w systemie opieki zdrowotnej LAC/USC
  4. Brak użycia CSII lub wstrzykiwacza do insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Brak poważnych chorób, w których oczekiwana długość życia wynosi <1 rok
  6. Zrozumieć wymagania dotyczące badania i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  7. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Obiekt jest niewidomy
  3. Podmiot nie może wykonać instrukcji ze względu na stan zdrowia lub chorobę psychiczną.
  4. Podmiot ma znaną alergię na klej medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmniejszoną wartością HbA1c mierzoną na podstawie poziomu HbA1c w miejscu opieki od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmniejszoną hipoglikemią mierzoną na podstawie samoopisu od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmniejszoną cukrzycową kwasicą ketonową mierzoną na podstawie samoopisu od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmniejszonym lękiem przed hipoglikemią mierzonym za pomocą ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Edukacja oparta na wiedzy o cukrzycy o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zwiększoną mierzoną za pomocą uproszczonego testu wiedzy o cukrzycy od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Edukacja oparta na niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmniejszonym stresem związanym z cukrzycą mierzonym za pomocą skali Cukrzyca typu 1 zmniejszająca stres i zwiększająca skuteczne zarządzanie od początku do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj