Ruxolitinib(LIMBER-304)에 차선 반응을 보이는 골수 섬유증 환자에서 Parsaclisib 및 Ruxolitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2025년 9월 12일 업데이트: Incyte Corporation
Ruxolitinib에 최적이 아닌 반응을 보이는 골수 섬유증 환자에서 PI3Kδ 억제제 Parsaclisib + Ruxolitinib에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 룩소리티닙 단독 요법을 받는 동안 반응이 최적화되지 않은 골수 섬유증 참가자를 대상으로 룩소리티닙과 위약을 룩소리티닙과 병용했을 때 파르사클리십의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
예비 참가자는 5mg BID에서 25mg BID 범위의 안정적인 용량의 룩솔리티닙을 복용해야 하며 1일 이전 최소 8주 동안 해당 용량을 복용해야 합니다. 최소 3개월의 사전 룩소리티닙 기간이 필요합니다. 참가자는 룩소리티닙 단일 요법에 대한 차선책 반응에 대해 프로토콜에서 정의한 기준을 충족해야 합니다. 참가자가 연구에 적합하다고 결정되고 7일 동안 기본 증상 일지 평가를 완료한 후, 혈소판 수에 대한 계층화(≥ 100 × 10^9/L 대 50 ~ < 100 × 10^9/L 포함) 및 DIPSS 위험 범주(높음 대 중간-2 대 중간-1).
참가자가 24주차 평가를 완료하면 참가자의 치료 할당이 눈가림이 해제되고 위약으로 확인된 경우 참가자는 혈액학 매개변수가 적절한 한 계속되는 룩솔리티닙과 함께 파르사클리십을 받기 시작할 수 있는 교차 기회를 갖게 됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 05021
- Haukeland University Hospital
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Lorenskog, 노르웨이, 01478
- Akershus University Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 00404
- China Medical University Hospital
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Tainan City, 대만, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Rostock, 독일, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Bucharest, 루마니아, 30171
- Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
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Târgu Gânguleşti, 루마니아, 540139
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- cCare
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
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Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim MD Inc
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San Diego, California, 미국, 92103
- Scripps Clinic
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- MidAmerica Cancer Care
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center - Atlantic Health System
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, 미국, 28721
- Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Oregon Health & Science University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Renovatio Clinical
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Bruges, 벨기에, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Yvoir, 벨기에, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Badalona, 스페인, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, 스페인, 24041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, 스페인, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Aberdeen, 영국, AB15 6RE
- Grampian Health Board
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Boston, 영국, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Vienna, 오스트리아, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31999
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bari, 이탈리아, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
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Catania, 이탈리아, 11111
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Florence, 이탈리아, 50134
- University of Florence
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Perugia, 이탈리아, 6156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Pescara, 이탈리아, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아, 00161
- Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
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Roma, 이탈리아, 144
- Ospedale Sant. Eugenio
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Taranto, 이탈리아, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
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Varese, 이탈리아, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Himeji-shi, 일본, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Isehara, 일본, 2591193
- Tokai University Hospital
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Izunokuni, 일본, 410-2211
- Juntendo University Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
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Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagoya, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Osaka, 일본, 545-8585
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Sapporo, 일본, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yamanashi, 일본, 409-3898
- University Of Yamanashi Hospital
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Ōgaki, 일본, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100091
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou, 중국, 213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Harbin, 중국, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
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Hefei, 중국, 230022
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
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Hohhot, 중국, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jinan, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Kunming, 중국, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Lanzhou, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shenyang, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, 중국, 518055
- Shenzhen University Hospital
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, 중국, 510080
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Yantai, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hostipal
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Pratia Hematologia Katowice
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Katowice, 폴란드, 41-081
- Pratia Hematologia Katowice
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Limoges, 프랑스, 87042
- chu de Limoges
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Hopital Duputren
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nîmes, 프랑스, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스, 75012
- Hospital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Helsinki, 핀란드, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Budapest, 헝가리, 01088
- Semmelweis Egyetem
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Eger, 헝가리, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
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Győr, 헝가리, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PMF, PPV-MF 또는 PET-MF 진단.
- 중간-1, 중간-2 또는 높음의 DIPSS 위험 범주.
- 1일 전 최소 마지막 8주 동안 안정적인 용량으로 3개월 이상 동안 룩소리티닙으로 치료
- 스크리닝 방문 시 신체 검사에서 왼쪽 늑골 가장자리 아래 ≥ 5cm의 촉진 가능한 비장.
- 스크리닝 증상 양식을 사용하여 TSS가 10 이상인 것으로 입증된 바와 같이 스크리닝 방문 시 골수섬유화증의 활성 증상.
- ECOG 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2인 참가자.
- 이전 2개월 이내에 획득한 골수 생검 표본 및 병리학 보고서 스크리닝 또는 스크리닝/기준선에서 골수 생검을 받을 의향; 24주차 및 그 후 매 24주마다 골수 생검을 받을 의향. 스크리닝/기준선 생검 표본은 MF 진단을 보여야 합니다.
- 기대 수명은 최소 24주입니다.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- PI3K를 억제하는 약물을 사용한 선행 요법(이 경로를 표적으로 하는 약물의 예에는 INCB040093, 이델라리십, 듀벨리십, 부팔리십, 코판리십 및 움브랄리십이 포함되나 이에 국한되지 않음).
- 연구 약물 시작 후 3개월 이내에 룩소리티닙을 제외한 골수섬유화증 또는 골수섬유화증에 사용되는 기타 표준 약물(MF 또는 다른 적응증 치료용)에 대한 실험적 약물 요법의 사용 및/또는 이전의 모든 독성으로부터의 회복 부족 1등급 이상으로 치료(ruxolitinib 제외).
- 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
- 부적절한 골수 비축의 최근 병력.
- 스크리닝 시 부적절한 간 및 신장 기능.
- 치료가 필요한 활동성 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염.
- 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
- 알려진 HIV 감염.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 제어되지 않거나 심각하거나 불안정한 심장 질환.
- 지난 2년 동안 활동성 침습성 악성 종양.
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 6개월 이내에 비장 방사선 조사.
- 금지된 약물의 동시 사용.
- 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 활성 알코올 또는 약물 중독.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 연구 동안 예상되는 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
- 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 부적절한 회복.
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 이전 면역요법으로 인한 3등급 또는 4등급 irAE의 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 모든 생백신의 수령
- 낮은 헤모글로빈 수치를 치료하기 위해 적혈구 수혈을 받기를 꺼립니다.
- 파르사클리십 또는 룩솔리티닙 또는 파르사클리십/일치하는 위약 또는 룩솔리티닙 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 중증 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A: 룩솔리티닙 + 파사클리십
참가자는 연구 기간 동안 1일차부터 파르사클리십을 투여받는 한편, 1일차 이전 8주 동안 복용하던 룩소리티닙의 안정적인 용량을 계속 투여받게 됩니다.
|
파사클리십은 경구로 QD 투여됩니다.
다른 이름들:
룩솔리티닙은 경구로 BID로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 B: 룩소리티닙 + 위약
참가자는 연구 기간 동안 1일차부터 위약을 투여받는 한편, 1일차 이전 8주 동안 복용하던 룩소리티닙의 안정적인 용량을 계속 투여받게 됩니다.
|
위약은 구두로 QD 투여됩니다.
룩솔리티닙은 경구로 BID로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기공명영상(MRI)(또는 해당 참가자의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔)으로 측정했을 때 기준 시점에서 24주차까지 비장 용적의 ≥25% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선; 24주차
|
참가자들은 비장 부피를 확인하기 위해 상복부와 하복부 및 골반의 MRI를 촬영했습니다.
MRI 후보자가 아니거나 MRI를 쉽게 이용할 수 없는 참가자는 CT 스캔으로 대체되었습니다.
|
기준선; 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골수 섬유증 증상 평가 양식 v.4.0(MFSAF v4.0) 일기로 측정했을 때 기준 시점에서 24주차까지 총 증상 점수(TSS)가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선; 24주차
|
골수 섬유증의 증상은 MFSAF v4.0 일기를 사용하여 평가되었습니다.
MFSAF v4.0은 7가지 개별 증상 점수(피로, 식은땀, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 통증, 조기 포만감, 뼈 통증)로 구성되며, 각 점수는 매일 0점(증상 없음)부터 10점까지로 점수가 매겨집니다. (상상할 수 있는 최악의 증상) 규모.
일일 TSS(0~70)는 하루에 수집된 7가지 개별 증상 점수의 합입니다.
TSS가 높을수록 증상이 더 심하다는 의미입니다.
누락된 개별 점수가 있는 경우 TSS는 누락된 것으로 표시되었습니다.
날짜가 누락된 관측치는 분석에서 제외되었습니다.
기준선/24주차 총 점수는 파사클리십, 위약 또는 룩소리티닙의 첫 번째 투여/24주차 방문 전 마지막 7일의 일일 총점의 평균으로 정의되었습니다.
7개의 일일 TSS 중 4개 이상이 누락된 경우 기준선/24주차 총 점수가 누락된 것으로 표시되었습니다.
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기준선; 24주차
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MFSAF v4.0 일기로 측정한 기준선에서 24주차까지의 TSS 변화
기간: 기준선; 24주차
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골수 섬유증의 증상은 MFSAF v4.0 일기를 사용하여 평가되었습니다.
MFSAF v4.0은 7가지 개별 증상 점수(피로, 식은땀, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 통증, 조기 포만감, 뼈 통증)로 구성되며, 각 점수는 매일 0점(증상 없음)부터 10점까지로 점수가 매겨집니다. (상상할 수 있는 최악의 증상) 규모.
일일 TSS(0~70)는 하루에 수집된 7가지 개별 증상 점수의 합입니다.
TSS가 높을수록 증상이 더 심하다는 의미입니다.
누락된 개별 점수가 있는 경우 TSS는 누락된 것으로 표시되었습니다.
날짜가 누락된 관측치는 분석에서 제외되었습니다.
기준선/24주차 총 점수는 파사클리십, 위약 또는 룩소리티닙의 첫 번째 투여/24주차 방문 전 마지막 7일의 일일 총점의 평균으로 정의되었습니다.
7개의 일일 TSS 중 4개 이상이 누락된 경우 기준선/24주차 총 점수가 누락된 것으로 표시되었습니다.
기준치로부터의 변화는 24주차 값에서 기준치 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 24주차
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MFSAF v4.0 일기로 측정한 TSS의 첫 번째 ≥50% 감소에 걸린 시간
기간: 기준선; 24주까지
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증상은 MFSAF v4.0 일기를 사용하여 평가되었습니다.
MFSAF v4.0은 7가지 개별 증상 점수(피로, 식은땀, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 통증, 조기 포만감, 뼈 통증)로 구성되며, 각 점수는 매일 0점(증상 없음)부터 10점까지로 점수가 매겨집니다. (상상할 수 있는 최악의 증상) 규모.
일일 TSS(0~70)는 하루에 수집된 7가지 개별 증상 점수의 합입니다.
TSS가 높을수록 증상이 더 심하다는 의미입니다.
누락된 개별 점수가 있는 경우 TSS는 누락된 것으로 표시되었습니다.
날짜가 누락된 관측치는 분석에서 제외되었습니다.
기준선/24주차 총 점수는 파사클리십, 위약 또는 룩소리티닙의 첫 번째 투여/24주차 방문 전 마지막 7일의 일일 총점의 평균으로 정의되었습니다.
7개의 일일 TSS 중 4개 이상이 누락된 경우 기준선/24주차 총 점수가 누락된 것으로 표시되었습니다.
95% 신뢰 구간은 로그-로그 변환을 사용하는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선; 24주까지
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전반적인 생존
기간: 최대 917 일
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전체 생존은 무작위 화일과 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 917 일
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치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 917 일
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부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 불리하거나 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 첫 번째 연구 치료 후 기존 사건이 악화되는 것으로 정의됩니다.
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최대 917 일
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3 학년 이상의 참가자 수
기간: 최대 917 일
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AE는 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의됩니다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 첫 번째 연구 치료 후 기존 사건이 악화되는 것으로 정의됩니다.
AES의 심각도는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0 등급 1 ~ 5 학년 1 등급; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 일상 생활 (ADL)의 도구 활동 제한.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자가 관리 ADL 제한.
4 학년 : 생명을 위협하는 긴급한 개입이 표시되었습니다.
5 학년 : AE와 관련된 사망.
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최대 917 일
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비장 부피의 첫 번째 ≥25% 감소 시간
기간: 최대 898 일
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비장 부피의 첫 번째 ≥25% 감소 시간은 무작위 화에서 처음으로 참가자까지의 비장 부피가 ≥25% 감소한 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에서 비장 부피가 ≥25% 감소하지 않은 기준선 및 기준선 MRI 또는 CT 스캔을 가진 참가자는 마지막 MRI 또는 CT 스캔 당시 검열되었습니다.
참가자가 기준선 또는 기준선 사후 MRI 또는 CT 스캔이 없으면 무작위 화일에 검열되었습니다.
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최대 898 일
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비장 부피의 ≥25% 감소의 유지 보수 기간
기간: 최대 898 일
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비장 부피에서 기준선으로부터 25% 이상의 감소 기간은 기준선으로부터 ≥25% 감소 인 첫 번째 비장 부피 측정 사이의 간격과 더 이상 기준선으로부터 25% 이상 감소하지 않는 첫 번째 측정 날짜로 정의되었다.
데이터베이스 컷오프 전에 종료 날짜가 관찰되지 않은 경우 마지막 평가에서 지속 시간이 검열되었습니다.
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최대 898 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 50465-304/LIMBER-304
- 2020-003415-98 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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