Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Parsaclisib og Ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose, som har suboptimal respons på Ruxolitinib (LIMBER-304)

12. september 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af PI3Kδ-hæmmeren Parsaclisib Plus Ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose, som har suboptimal respons på Ruxolitinib

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​parsaclisib i kombination med ruxolitinb versus placebo kombineret med ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose, som har suboptimalt respons, mens de får ruxolitinib monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere skal have stabile doser af ruxolitinib i området fra 5 mg BID til 25 mg BID og vil have været på denne dosis i mindst de sidste 8 uger før dag 1. Mindst 3 måneders varighed af tidligere ruxolitinib er påkrævet. Deltagerne skal opfylde protokoldefinerede kriterier for suboptimal respons på ruxolitinib monoterapi. Efter at deltagerne er blevet fastslået at være berettigede til undersøgelsen og gennemført baseline symptomdagbogsvurderingen i 7 dage, vil de blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper med stratificering for trombocyttal (≥ 100 × 10^9/L vs. 50 til < 100 × 10^9/L inklusive) og DIPSS-risikokategori (høj vs mellem-2 vs mellem-1).

Når en deltager har gennemført vurderingen i uge 24, vil deltagerens behandlingsopgave blive afblindet, og hvis det konstateres, at det er placebo, vil deltageren have mulighed for at crossover for at begynde at modtage parsaclisib sammen med fortsat ruxolitinib, så længe hæmatologiske parametre er tilstrækkelige .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
        • Grampian Health Board
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6005
        • California Research Institute (Cri)
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Oregon Health & Science University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Duputren
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien, 70124
        • Aou Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Italien, 11111
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Italien, 50134
        • University of Florence
      • Genova, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Perugia, Italien, 6156
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00161
        • Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
      • Roma, Italien, 144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto, Italien, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Izunokuni, Japan, 410-2211
        • Juntendo University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Ōgaki, Japan, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina, 213003
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Kina, 230022
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Hohhot, Kina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 510080
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
  • Norge
      • Bergen, Norge, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Lorenskog, Norge, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Katowice, Polen, 41-081
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 30171
        • Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
      • Târgu Gânguleşti, Rumænien, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 24041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 00404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Ungarn, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr, Ungarn, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PMF, PPV-MF eller PET-MF.
  • DIPSS risikokategori mellem-1, mellem-2 eller høj.
  • Behandlet med ruxolitinib i ≥ 3 måneder med en stabil dosis i mindst de sidste 8 uger før dag 1
  • Palpabel milt på ≥ 5 cm under venstre kystmargin ved fysisk undersøgelse ved screeningsbesøget.
  • Aktive symptomer på MF ved screeningsbesøget, som vist ved tilstedeværelsen af ​​en TSS på ≥ 10 ved hjælp af screeningssymptomformularen.
  • Deltagere med en ECOG-præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
  • Screening af knoglemarvsbiopsiprøver og patologirapport(er), som er opnået inden for de foregående 2 måneder eller villighed til at gennemgå en knoglemarvsbiopsi ved screening/baseline; villighed til at gennemgå knoglemarvsbiopsi i uge 24 og hver 24. uge derefter. Screening/baseline biopsiprøve skal vise diagnosen MF.
  • Forventet levetid på mindst 24 uger.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer PI3K (eksempler på lægemidler rettet mod denne vej omfatter, men er ikke begrænset til, INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib og umbralisib).
  • Brug af eksperimentel lægemiddelbehandling til MF eller et hvilket som helst andet standardlægemiddel, der anvendes til MF (uanset om det er til behandling af MF eller en anden indikation) med undtagelse af ruxolitinib, inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet og/eller manglende genopretning fra alle toksiciteter fra tidligere behandling (undtagen ruxolitinib) til grad 1 eller bedre.
  • Manglende evne til at sluge mad eller enhver tilstand i den øvre mave-tarmkanal, der udelukker administration af oral medicin.
  • Nylig historie med utilstrækkelig knoglemarvsreserve.
  • Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion ved screening.
  • Aktiv bakteriel, svampe-, parasit- eller virusinfektion, der kræver behandling.
  • Aktiv HBV- eller HCV-infektion, der kræver behandling eller med risiko for HBV-reaktivering.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Ukontrolleret, alvorlig eller ustabil hjertesygdom, der efter investigators mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Aktiv invasiv malignitet over de foregående 2 år.
  • Miltbestråling inden for 6 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Samtidig brug af enhver forbudt medicin.
  • Aktiv alkohol- eller stofafhængighed, der ville forstyrre evnen til at overholde studiekravene.
  • Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventes under undersøgelsen.
  • Utilstrækkelig genopretning fra toksicitet og/eller komplikationer fra en større operation, før behandlingen påbegyndes.
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Anamnese med grad 3 eller 4 irAE'er fra tidligere immunterapi.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Uvilje til at modtage RBC-transfusioner for at behandle lave hæmoglobinniveauer.
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på parsaclisib eller ruxolitinib eller hjælpestoffer af parsaclisib/matchende placebo- eller ruxolitinib-formuleringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: ruxolitinib + parsaclisib
Deltagerne vil modtage parsaclisib fra dag 1 under undersøgelsens varighed, mens de fortsætter med at modtage den stabile dosis ruxolitinib, de tog i de 8 uger forud for dag 1.
Medicin: parasaclisib
parsaclisib vil blive administreret QD oralt
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: ruxolitinib
ruxolitinib vil blive administreret BID oralt
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi
Placebo komparator: Gruppe B: ruxolitinib + placebo
Deltagerne vil modtage placebo fra dag 1 under undersøgelsens varighed, mens de fortsætter med at modtage den stabile dosis ruxolitinib, de tog i de 8 uger før dag 1.
Medicin: placebo
placebo vil blive administreret QD oralt
Medicin: ruxolitinib
ruxolitinib vil blive administreret BID oralt
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥25 % reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24 målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (eller computertomografi [CT]-scanning i relevante deltagere)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Deltagerne fik foretaget en MRI af den øvre og nedre del af maven og bækkenet for at bestemme miltvolumenet. En CT-scanning blev erstattet af deltagere, der ikke var kandidater til MR, eller hvor MR ikke var let tilgængelig.
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har en ≥50 % reduktion i total symptomscore (TSS) fra baseline til uge 24 målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form v.4.0 (MFSAF v4.0) dagbog
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Symptomer på myelofibrose blev vurderet ved hjælp af MFSAF v4.0-dagbogen. MFSAF v4.0 er sammensat af 7 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knoglesmerter), hver indsamlet dagligt med en 0- (ingen symptomer) til 10-point (værst tænkelige symptomer) skala. Den daglige TSS (0 til 70) er summen af ​​de 7 individuelle symptomscore indsamlet på en dag. En højere TSS svarer til mere alvorlige symptomer. TSS blev markeret som manglende, hvis der manglede individuelle scoringer. Observationer med manglende datoer blev udelukket fra analysen. Baseline/Uge 24 totalscore blev defineret som gennemsnittet af de daglige samlede scores fra de sidste 7 dage før den første dosis af parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uge 24 besøget. Baseline/Uge 24 samlede score blev markeret som manglende, hvis der manglede ≥4 ud af de 7 daglige TSS'er.
Baseline; Uge 24
Ændring i TSS fra baseline til uge 24 som målt af MFSAF v4.0-dagbogen
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Symptomer på myelofibrose blev vurderet ved hjælp af MFSAF v4.0-dagbogen. MFSAF v4.0 er sammensat af 7 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knoglesmerter), hver indsamlet dagligt med en 0- (ingen symptomer) til 10-point (værst tænkelige symptomer) skala. Den daglige TSS (0 til 70) er summen af ​​de 7 individuelle symptomscore indsamlet på en dag. En højere TSS svarer til mere alvorlige symptomer. TSS blev markeret som manglende, hvis der manglede individuelle scoringer. Observationer med manglende datoer blev udelukket fra analysen. Baseline/Uge 24 totalscore blev defineret som gennemsnittet af de daglige samlede scores fra de sidste 7 dage før den første dosis af parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uge 24 besøget. Baseline/Uge 24 samlede score blev markeret som manglende, hvis der manglede ≥4 ud af de 7 daglige TSS'er. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; Uge 24
Tid til den første ≥50 % reduktion i TSS som målt af MFSAF v4.0-dagbogen
Tidsramme: Baseline; op til uge 24
Symptomerne blev vurderet ved hjælp af MFSAF v4.0-dagbogen. MFSAF v4.0 er sammensat af 7 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knoglesmerter), hver indsamlet dagligt med en 0- (ingen symptomer) til 10-point (værst tænkelige symptomer) skala. Den daglige TSS (0 til 70) er summen af ​​de 7 individuelle symptomscore indsamlet på en dag. En højere TSS svarer til mere alvorlige symptomer. TSS blev markeret som manglende, hvis der manglede individuelle scoringer. Observationer med manglende datoer blev udelukket fra analysen. Baseline/Uge 24 totalscore blev defineret som gennemsnittet af de daglige samlede scores fra de sidste 7 dage før den første dosis af parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uge 24 besøget. Baseline/Uge 24 samlede score blev markeret som manglende, hvis der manglede ≥4 ud af de 7 daglige TSS'er. 95 % konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode med log-log transformation.
Baseline; op til uge 24
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 917 dage
Den samlede overlevelse blev defineret som intervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til 917 dage
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE)
Tidsramme: op til 917 dage
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling. En TEAE er defineret som en AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiebehandling.
op til 917 dage
Antal deltagere med en hvilken som helst klasse 3 eller højere tee
Tidsramme: op til 917 dage
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret. En TEAE er defineret som en AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiebehandling. Alvorligheden af ​​AE'er blev vurderet ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 -klasse 1 til 5. klasse 1: mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Begrænsning af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL). Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvpleje ADL. Grad 4: Livstruende presserende intervention indikeret. Grad 5: Døden relateret til Ae.
op til 917 dage
Tid til den første ≥25% reduktion i miltvolumen
Tidsramme: op til 898 dage
Tiden til den første ≥25% reduktion i miltvolumen defineres som tiden fra randomisering til første gang deltagere havde ≥25% reduktion i miltvolumen. Deltagere med en baseline og post-baseline MR- eller CT-scanning, der ikke havde ≥25% reduktion i miltvolumen på tidspunktet for analysen, blev censureret på tidspunktet for den sidste MR- eller CT-scanning. Hvis deltagerne ikke havde nogen baseline eller post-baseline MR- eller CT-scanning, blev de censureret på datoen for randomisering.
op til 898 dage
Varighed af vedligeholdelse af en ≥25% reduktion i miltvolumen
Tidsramme: op til 898 dage
Varigheden af ​​≥25% reduktion fra baseline i miltvolumen blev defineret som intervallet mellem den første miltvolumenmåling, der var en ≥25% reduktion fra baseline og datoen for den første måling, der ikke længere var en ≥25% reduktion fra baseline. Hvis slutdatoen ikke blev observeret før databasen cutoff, blev varigheden censureret ved den sidste vurdering.
op til 898 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 50465-304/LIMBER-304
  • 2020-003415-98 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsens afslutning for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner