Para evaluar la eficacia y seguridad de parsaclisib y ruxolitinib en participantes con mielofibrosis que tienen una respuesta subóptima a ruxolitinib (LIMBER-304)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de PI3Kδ Parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis que tienen una respuesta subóptima a ruxolitinib
El propósito del estudio es comparar la eficacia y seguridad de parsaclisib cuando se combina con ruxolitinb versus placebo combinado con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis que tienen una respuesta subóptima mientras reciben monoterapia con ruxolitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles participantes deben recibir dosis estables de ruxolitinib que van desde 5 mg dos veces al día hasta 25 mg dos veces al día y habrán recibido esa dosis durante al menos las últimas 8 semanas antes del día 1. Se requiere una duración mínima de 3 meses de ruxolitinib previo. Los participantes deben cumplir con los criterios definidos en el Protocolo para una respuesta subóptima a la monoterapia con ruxolitinib. Una vez que se haya determinado que los participantes son elegibles para el estudio y hayan completado la evaluación del diario de síntomas de referencia durante 7 días, serán asignados al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento, con estratificación según el recuento de plaquetas (≥ 100 × 10^9/L frente a 50 a < 100 × 10^9/L inclusive) y categoría de riesgo DIPSS (alto vs intermedio-2 vs intermedio-1).
Una vez que un participante haya completado las evaluaciones de la semana 24, la asignación de tratamiento del participante se revelará y, si se determina que es un placebo, el participante tendrá la oportunidad de cruzar para comenzar a recibir parsaclisib, junto con ruxolitinib continuo, siempre que los parámetros hematológicos sean adecuados. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Vienna, Austria, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Bruges, Bélgica, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Yvoir, Bélgica, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Badalona, España, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, España, 24041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, España, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- cCare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim MD Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Clinic
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Midamerica Cancer Care
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center - Atlantic Health System
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Oregon Health & Science University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Renovatio Clinical
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges - Hopital Duputren
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75012
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Budapest, Hungría, 01088
- Semmelweis Egyetem
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Eger, Hungría, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
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Győr, Hungría, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
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Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bari, Italia, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
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Catania, Italia, 11111
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Florence, Italia, 50134
- University of Florence
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Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Napoli, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Perugia, Italia, 06156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Perugia, Italia, 6156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Roma, Italia, 00161
- Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
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Roma, Italia, 144
- Ospedale Sant. Eugenio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Taranto, Italia, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
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Varese, Italia, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Himeji-shi, Japón, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Hirakata, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japón, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Izunokuni, Japón, 410-2211
- Juntendo University Hospital
-
Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
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Kobe, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japón, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Osaka, Japón, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Sapporo, Japón, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Ōgaki, Japón, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
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Bergen, Noruega, 05021
- Haukeland University Hospital
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Lorenskog, Noruega, 01478
- Akershus University Hospital
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Katowice, Polonia, 40-040
- Pratia Hematologia Katowice
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Katowice, Polonia, 41-081
- Pratia Hematologia Katowice
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Krakow, Polonia, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100091
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou, Porcelana, 213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Harbin, Porcelana, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
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Hefei, Porcelana, 230022
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Hohhot, Porcelana, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jinan, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Kunming, Porcelana, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Porcelana, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shenyang, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Porcelana, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 510080
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Yantai, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hostipal
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
- Grampian Health Board
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Bucharest, Rumania, 30171
- Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
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Târgu Gânguleşti, Rumania, 540139
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 00404
- China Medical University Hospital
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Tainan City, Taiwán, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF.
- Categoría de riesgo DIPSS de intermedio-1, intermedio-2 o alto.
- Tratado con ruxolitinib durante ≥ 3 meses con una dosis estable durante al menos las últimas 8 semanas antes del Día 1
- Bazo palpable de ≥ 5 cm por debajo del margen costal izquierdo en el examen físico en la visita de selección.
- Síntomas activos de MF en la visita de selección, como lo demuestra la presencia de un TSS de ≥ 10 utilizando el Formulario de síntomas de detección.
- Participantes con una puntuación de estado funcional de ECOG de 0, 1 o 2.
- Espécimen de biopsia de médula ósea de detección e informe(s) patológico(s) disponible(s) que se obtuvo dentro de los 2 meses anteriores o voluntad de someterse a una biopsia de médula ósea en la selección/línea de base; voluntad de someterse a una biopsia de médula ósea en la semana 24 y cada 24 semanas a partir de entonces. La muestra de biopsia de cribado/basal debe mostrar un diagnóstico de MF.
- Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con cualquier fármaco que inhiba PI3K (los ejemplos de fármacos dirigidos a esta vía incluyen, entre otros, INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib y umbralisib).
- Uso de terapia farmacológica experimental para MF o cualquier otro fármaco estándar utilizado para MF (ya sea para el tratamiento de MF u otra indicación) con la excepción de ruxolitinib, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio, y/o falta de recuperación de todas las toxicidades de anteriores terapia (excepto ruxolitinib) a Grado 1 o mejor.
- Incapacidad para tragar alimentos o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales.
- Antecedentes recientes de reserva inadecuada de médula ósea.
- Función hepática y renal inadecuada en la selección.
- Infección bacteriana, fúngica, parasitaria o viral activa que requiere tratamiento.
- Infección activa por VHB o VHC que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB.
- Infección por VIH conocida.
- Enfermedad cardíaca no controlada, grave o inestable que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del Protocolo.
- Neoplasia maligna invasiva activa durante los 2 años anteriores.
- Irradiación esplénica dentro de los 6 meses antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso concurrente de cualquier medicamento prohibido.
- Adicción activa al alcohol o las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
- Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o previsto durante el estudio.
- Recuperación inadecuada de la toxicidad y/o complicaciones de una cirugía mayor antes de iniciar la terapia.
- Actualmente amamantando o embarazada.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
- Antecedentes de irAE de grado 3 o 4 de inmunoterapia previa.
- Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Falta de voluntad para recibir transfusiones de glóbulos rojos para tratar los niveles bajos de hemoglobina.
- Hipersensibilidad conocida o reacción grave a parsaclisib o ruxolitinib o excipientes de parsaclisib/formulaciones de ruxolitinib o placebo correspondientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: ruxolitinib + parsaclisib
Los participantes recibirán parsaclisib a partir del Día 1 durante la duración del estudio, mientras continúan recibiendo la dosis estable de ruxolitinib que estaban tomando durante las 8 semanas anteriores al Día 1.
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parsaclisib se administrará QD por vía oral
Otros nombres:
ruxolitinib se administrará dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B: ruxolitinib + placebo
Los participantes recibirán un placebo a partir del Día 1 durante la duración del estudio, mientras continúan recibiendo la dosis estable de ruxolitinib que estaban tomando durante las 8 semanas anteriores al Día 1.
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el placebo se administrará QD por vía oral
ruxolitinib se administrará dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥25 % en el volumen del bazo desde el inicio hasta la semana 24, medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) (o tomografía computarizada [TC] en los participantes correspondientes)
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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A los participantes se les realizó una resonancia magnética de la parte superior e inferior del abdomen y la pelvis para determinar el volumen del bazo.
Se sustituyó una tomografía computarizada para los participantes que no eran candidatos para una resonancia magnética o cuando la resonancia magnética no estaba disponible.
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Base; Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tienen una reducción ≥50% en la puntuación total de síntomas (TSS) desde el inicio hasta la semana 24, según lo medido por el diario del formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis v.4.0 (MFSAF v4.0)
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
|
Los síntomas de mielofibrosis se evaluaron utilizando el diario MFSAF v4.0.
El MFSAF v4.0 se compone de 7 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor de huesos), cada una recopilada diariamente usando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 puntos. (peores síntomas imaginables).
El TSS diario (0 a 70) es la suma de las 7 puntuaciones de síntomas individuales recopiladas en un día.
Un TSS más alto corresponde a síntomas más graves.
El TSS se marcó como faltante si faltaban puntuaciones individuales.
Se excluyeron del análisis las observaciones a las que les faltaban fechas.
La puntuación total inicial/semana 24 se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de parsaclisib, placebo o ruxolitinib/la visita de la semana 24.
La puntuación total inicial/semana 24 se marcó como faltante si faltaban ≥4 de los 7 TSS diarios.
|
Base; Semana 24
|
|
Cambio en TSS desde el inicio hasta la semana 24 según lo medido por el diario MFSAF v4.0
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
|
Los síntomas de mielofibrosis se evaluaron utilizando el diario MFSAF v4.0.
El MFSAF v4.0 se compone de 7 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor de huesos), cada una recopilada diariamente usando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 puntos. (peores síntomas imaginables).
El TSS diario (0 a 70) es la suma de las 7 puntuaciones de síntomas individuales recopiladas en un día.
Un TSS más alto corresponde a síntomas más graves.
El TSS se marcó como faltante si faltaban puntuaciones individuales.
Se excluyeron del análisis las observaciones a las que les faltaban fechas.
La puntuación total inicial/semana 24 se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de parsaclisib, placebo o ruxolitinib/la visita de la semana 24.
La puntuación total inicial/semana 24 se marcó como faltante si faltaban ≥4 de los 7 TSS diarios.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
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Base; Semana 24
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Tiempo hasta la primera reducción ≥50% en TSS según lo medido por el diario MFSAF v4.0
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 24
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Los síntomas se evaluaron utilizando el diario MFSAF v4.0.
El MFSAF v4.0 se compone de 7 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor de huesos), cada una recopilada diariamente usando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 puntos. (peores síntomas imaginables).
El TSS diario (0 a 70) es la suma de las 7 puntuaciones de síntomas individuales recopiladas en un día.
Un TSS más alto corresponde a síntomas más graves.
El TSS se marcó como faltante si faltaban puntuaciones individuales.
Se excluyeron del análisis las observaciones a las que les faltaban fechas.
La puntuación total inicial/semana 24 se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de parsaclisib, placebo o ruxolitinib/la visita de la semana 24.
Las puntuaciones totales iniciales/semana 24 se marcaron como faltantes si faltaban ≥4 de los 7 TSS diarios.
El intervalo de confianza del 95% se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley con transformación log-log.
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Base; hasta la semana 24
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 917 días
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La supervivencia general se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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hasta 917 días
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 917 días
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionados con el medicamento.
Por lo tanto, un AE podría ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
Un TEAE se define como un AE reportado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
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hasta 917 días
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Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta 917 días
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionados con los medicamentos.
Un TEAE se define como un AE reportado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Grados 1 a 5. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada.
Grado 2: Moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (ADL).
Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; limitando el auto cuidado ADL.
Grado 4: Intervención urgente potencialmente mortal indicada.
Grado 5: Muerte relacionada con AE.
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hasta 917 días
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Tiempo a la primera reducción ≥25% en el volumen del bazo
Periodo de tiempo: hasta 898 días
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El tiempo para la primera reducción ≥25% en el volumen del bazo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que los participantes tuvieron una reducción ≥25% en el volumen del bazo.
Los participantes con una resonancia magnética y una tomografía computarizada posterior a la línea de base a la basura que no tenían ≥25% de reducción en el volumen del bazo al momento del análisis fueron censurados en el momento de la última resonancia magnética o tomografía computarizada.
Si los participantes no tenían una línea de base o resonancia magnética posterior a la línea de base, fueron censurados en la fecha de aleatorización.
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hasta 898 días
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Duración del mantenimiento de una reducción ≥25% en el volumen del bazo
Periodo de tiempo: hasta 898 días
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La duración de la reducción ≥25% desde el inicio en el volumen del bazo se definió como el intervalo entre la primera medición del volumen del bazo que fue una reducción ≥25% desde el inicio y la fecha de la primera medición que ya no fue una reducción de ≥25% desde el inicio.
Si no se observó la fecha de finalización antes del corte de la base de datos, la duración se censuró en la última evaluación.
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hasta 898 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 50465-304/LIMBER-304
- 2020-003415-98 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .