Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность парсаклисиба и руксолитиниба у участников с миелофиброзом, у которых субоптимальный ответ на руксолитиниб (LIMBER-304)

17 октября 2023 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ингибитора PI3Kδ парсаклисиба плюс руксолитиниб у участников с миелофиброзом, у которых субоптимальный ответ на руксолитиниб

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность парсаклисиба в комбинации с руксолитинибом и плацебо в комбинации с руксолитинибом у участников с миелофиброзом, у которых наблюдается субоптимальный ответ на монотерапию руксолитинибом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники должны получать стабильные дозы руксолитиниба в диапазоне от 5 мг два раза в день до 25 мг два раза в день и должны принимать эту дозу в течение как минимум последних 8 недель до дня 1. Требуется не менее 3 месяцев предварительного приема руксолитиниба. Участники должны соответствовать определенным в протоколе критериям субоптимального ответа на монотерапию руксолитинибом. После того, как участники будут признаны подходящими для участия в исследовании и в течение 7 дней завершат дневниковую оценку исходных симптомов, они будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения со стратификацией по количеству тромбоцитов (≥ 100 × 10 ^ 9 / л против 50 и 50). < 100 × 10 ^ 9 / л включительно) и категории риска DIPSS (высокий против среднего-2 против среднего-1).

После того, как участник завершит оценку на 24-й неделе, назначение лечения участнику будет раскрыто, и, если окажется, что это плацебо, участник будет иметь возможность перейти, чтобы начать прием парсаклисиба вместе с продолжающимся приемом руксолитиниба, пока гематологические параметры являются адекватными. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Бельгия, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Венгрия, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyor, Венгрия, 09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Германия, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Израиль, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Испания, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Испания, 24041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Испания, 46000
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Италия, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Италия, 11111
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Италия, 50134
        • University of Florence
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Италия, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Palermo, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Perugia, Италия, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Perugia, Италия, 6156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Италия, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Италия, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Италия, 00161
        • Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
      • Roma, Италия, 144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto, Италия, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
      • Varese, Италия, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing SHI, Китай, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Китай, 213003
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Китай, 230022
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Hohhot, Китай, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming, Китай, 650101
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Китай, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shenyang, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Китай, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Китай, 510080
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
      • Yantai, Китай, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Lorenskog, Норвегия, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Katowice, Польша, 41-081
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Румыния
      • Bucharest,, Румыния, 30171
        • Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
      • Targu, Румыния, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 6RE
        • Grampian Health Board
      • Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6005
        • California Research Institute (CRI)
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim Md Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Oregon Health & Science University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 00404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Турция, 35040
        • Ege University Hospital
      • Samsun, Турция, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Duputren
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nimes, Франция, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Франция, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Япония, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Япония, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Izunokuni, Япония, 410-2211
        • Juntendo University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe-shi, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya-shi, Япония, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ogaki, Япония, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Япония, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика PMF, PPV-MF или PET-MF.
  • Категория риска DIPSS: промежуточный-1, промежуточный-2 или высокий.
  • Лечение руксолитинибом в течение ≥ 3 месяцев со стабильной дозой в течение как минимум последних 8 недель до 1-го дня
  • Пальпируемая селезенка на ≥ 5 см ниже края левой реберной дуги при физикальном обследовании во время скринингового визита.
  • Активные симптомы MF во время скринингового визита, о чем свидетельствует наличие TSS ≥ 10 с использованием формы скрининговых симптомов.
  • Участники с оценкой состояния работоспособности ECOG 0, 1 или 2.
  • Образец скрининговой биопсии костного мозга и отчет(ы) о патологии, полученные в течение предшествующих 2 месяцев, или готовность пройти биопсию костного мозга при скрининге/исходном уровне; готовность пройти биопсию костного мозга на 24 неделе и далее каждые 24 недели. Образец скрининговой/базовой биопсии должен показывать диагноз MF.
  • Продолжительность жизни не менее 24 недель.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия любым препаратом, который ингибирует PI3K (примеры препаратов, воздействующих на этот путь, включают, помимо прочего, INCB040093, иделалисиб, дювелисиб, бупарлисиб, копанлисиб и умбралисиб).
  • Использование экспериментальной лекарственной терапии при ГФ или любого другого стандартного препарата, применяемого при ГФ (будь то для лечения ГФ или по другому показанию), за исключением руксолитиниба, в течение 3 месяцев после начала приема исследуемого препарата и/или отсутствие восстановления после всех токсических эффектов от предыдущего терапии (кроме руксолитиниба) до 1 степени или выше.
  • Неспособность проглотить пищу или любое состояние верхних отделов желудочно-кишечного тракта, препятствующее приему пероральных препаратов.
  • Недавняя история недостаточного резерва костного мозга.
  • Неадекватная функция печени и почек при скрининге.
  • Активная бактериальная, грибковая, паразитарная или вирусная инфекция, требующая лечения.
  • Активная инфекция ВГВ или ВГС, требующая лечения или подверженная риску реактивации ВГВ.
  • Известная ВИЧ-инфекция.
  • Неконтролируемое, тяжелое или нестабильное сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение Протокола.
  • Активное инвазивное злокачественное новообразование в течение предыдущих 2 лет.
  • Облучение селезенки в течение 6 месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Одновременный прием любых запрещенных препаратов.
  • Активная алкогольная или наркотическая зависимость, которая может помешать выполнению требований исследования.
  • Использование любых сильнодействующих ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата или ожидается во время исследования.
  • Неадекватное восстановление после токсичности и/или осложнений после серьезной операции до начала терапии.
  • В настоящее время кормит грудью или беременна.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.
  • История irAE 3 или 4 степени от предшествующей иммунотерапии.
  • Получение любой живой вакцины в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
  • Нежелание получать переливание эритроцитов для лечения низкого уровня гемоглобина.
  • Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на парсаклизиб или руксолитиниб или вспомогательные вещества парсаклисиба/соответствующих препаратов плацебо или руксолитиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: руксолитиниб + парсаклисиб
Участники будут получать парсаклисиб, начиная с 1-го дня, на протяжении всего исследования, продолжая получать стабильную дозу руксолитиниба, которую они принимали в течение 8 недель до 1-го дня.
Лекарство: парсаклисиб
парсаклисиб будет вводиться перорально QD
Другие имена:
  • ИНКБ050465
Лекарство: руксолитиниб
руксолитиниб будет вводиться два раза в день перорально
Другие имена:
  • Джакафи
  • Джакави
Плацебо Компаратор: Группа B: руксолитиниб + плацебо.
Участники будут получать плацебо, начиная с 1-го дня, на протяжении всего исследования, продолжая получать стабильную дозу руксолитиниба, которую они принимали в течение 8 недель до 1-го дня.
Лекарство: плацебо
плацебо будет вводиться QD перорально
Лекарство: руксолитиниб
руксолитиниб будет вводиться два раза в день перорально
Другие имена:
  • Джакафи
  • Джакави

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших целевого уменьшения объема селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Уменьшение объема селезенки измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых целевое снижение общей оценки симптомов (TSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Снижение TSS измеряется с помощью формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) v4.0.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение в ТСС
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение TSS измеряется с помощью формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) v4.0.
Исходный уровень до 24 недели
Время до первого ≥ 50% снижения TSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Снижение TSS измеряется с помощью формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) v4.0.
Исходный уровень до 24 недели
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Определяется как любое нежелательное явление, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата в течение 35 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Примерно до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
OS определяется как рандомизированная дата смерти по любой причине
Примерно до 36 месяцев
Время начала целенаправленного уменьшения объема селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
Уменьшение объема селезенки измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
Исходный уровень до 108 недели
Продолжительность поддержания целенаправленного уменьшения объема селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
Уменьшение объема селезенки измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
Исходный уровень до 108 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 50465-304/LIMBER-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться