Valutare l'efficacia e la sicurezza di parsaclisib e ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi che hanno una risposta subottimale a ruxolitinib (LIMBER-304)
9 maggio 2024 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore PI3Kδ Parsaclisib più Ruxolitinib in partecipanti con mielofibrosi che hanno una risposta subottimale a Ruxolitinib
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di parsaclisib quando combinato con ruxolitinb rispetto al placebo combinato con ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi che hanno una risposta subottimale durante il trattamento con ruxolitinib in monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti devono assumere dosi stabili di ruxolitinib comprese tra 5 mg BID e 25 mg BID e avranno assunto quella dose per almeno le ultime 8 settimane prima del Giorno 1. È richiesta una durata di almeno 3 mesi del precedente ruxolitinib. I partecipanti devono soddisfare i criteri definiti dal protocollo per la risposta subottimale alla monoterapia con ruxolitinib. Dopo che i partecipanti sono stati determinati per essere idonei per lo studio e hanno completato la valutazione del diario dei sintomi al basale per 7 giorni, saranno randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento, con stratificazione per la conta piastrinica (≥ 100 × 10^9/L vs 50 a < 100 × 10^9/L inclusi) e categoria di rischio DIPSS (alto vs intermedio-2 vs intermedio-1).
Una volta che un partecipante ha completato le valutazioni della settimana 24, l'assegnazione del trattamento del partecipante verrà quindi svelata e, se trovato essere placebo, il partecipante avrà l'opportunità di eseguire il crossover per iniziare a ricevere parsaclisib, insieme a ruxolitinib continuato, purché i parametri ematologici siano adeguati .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Brugge, Belgio, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Yvoir, Belgio, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100091
- Peking University Third Hospital
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Beijing SHI, Cina, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou, Cina, 213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Cina, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
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Hefei, Cina, 230022
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
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Hohhot, Cina, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Cina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Lanzhou, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Cina, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, Cina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shenyang, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Cina, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Cina, 510080
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
-
Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Cina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
Yantai, Cina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hostipal
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?S Hospital
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Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Chu de Limoges
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
- CHU Limoges - Hopital Duputren
-
Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nimes, Francia, 30900
- Chu Nimes
-
Paris, Francia, 75012
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse Oncopole
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Greifswald, Germania, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle (saale), Germania, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Rostock, Germania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Himeji-shi, Giappone, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Giappone, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Izunokuni, Giappone, 410-2211
- Juntendo University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe-shi, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto-shi, Giappone, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya-shi, Giappone, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Ogaki, Giappone, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Osaka, Giappone, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Giappone, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Ashdod, Israele, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israele, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
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Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bari, Italia, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, Italia, 11111
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Florence, Italia, 50134
- University of Florence
-
Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Napoli, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Perugia, Italia, 06156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Perugia, Italia, 6156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00161
- Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
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Roma, Italia, 144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Taranto, Italia, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
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Varese, Italia, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Bergen, Norvegia, 05021
- Haukeland University Hospital
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Lorenskog, Norvegia, 01478
- Akershus University Hospital
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Katowice, Polonia, 40-040
- Pratia Hematologia Katowice
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Katowice, Polonia, 41-081
- Pratia Hematologia Katowice
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Krakow, Polonia, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warszawa, Polonia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
- Grampian Health Board
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Boston, Regno Unito, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
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Bucharest,, Romania, 30171
- Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
-
Targu, Romania, 540139
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spagna, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spagna, 24041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spagna, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- CCARE
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Emad Ibrahim Md Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
- Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Midamerica Cancer Care
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates Llc
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center - Atlantic Health System
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
- Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Oregon Health & Science University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
- Renovatio Clinical
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Adana, Tacchino, 01250
- Baskent University Adana Hospital
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Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Istanbul, Tacchino, 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Tacchino, 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
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Izmir, Tacchino, 35040
- Ege University Hospital
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Samsun, Tacchino, 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 00404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Budapest, Ungheria, 01088
- Semmelweis Egyetem
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Eger, Ungheria, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
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Gyor, Ungheria, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PMF, PPV-MF o PET-MF.
- Categoria di rischio DIPSS intermedio-1, intermedio-2 o alto.
- Trattati con ruxolitinib per ≥ 3 mesi con una dose stabile per almeno le ultime 8 settimane prima del Giorno 1
- Milza palpabile ≥ 5 cm al di sotto del margine costale sinistro all'esame obiettivo alla visita di screening.
- Sintomi attivi di MF alla visita di screening, come dimostrato dalla presenza di un TSS ≥ 10 utilizzando lo Screening Symptom Form.
- Partecipanti con un punteggio del performance status ECOG pari a 0, 1 o 2.
- Campione di biopsia del midollo osseo di screening e referti patologici disponibili ottenuti nei 2 mesi precedenti o disponibilità a sottoporsi a una biopsia del midollo osseo allo screening / al basale; disponibilità a sottoporsi a biopsia del midollo osseo alla settimana 24 e successivamente ogni 24 settimane. Il campione bioptico di screening/basale deve mostrare la diagnosi di MF.
- Aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con qualsiasi farmaco che inibisce PI3K (esempi di farmaci mirati a questo percorso includono ma non sono limitati a INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib e umbralisib).
- Uso di una terapia farmacologica sperimentale per la MF o qualsiasi altro farmaco standard utilizzato per la MF (sia per il trattamento della MF che per un'altra indicazione) ad eccezione di ruxolitinib, entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio e/o mancanza di recupero da tutte le tossicità da precedenti terapia (eccetto ruxolitinib) al Grado 1 o superiore.
- Incapacità di deglutire il cibo o qualsiasi condizione del tratto gastrointestinale superiore che precluda la somministrazione di farmaci per via orale.
- Storia recente di inadeguata riserva di midollo osseo.
- Funzionalità epatica e renale inadeguata allo screening.
- Infezione batterica, fungina, parassitaria o virale attiva che richiede terapia.
- Infezione attiva da HBV o HCV che richiede trattamento o a rischio di riattivazione di HBV.
- Infezione da HIV nota.
- Malattia cardiaca incontrollata, grave o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Malignità invasiva attiva nei 2 anni precedenti.
- Irradiazione splenica entro 6 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco proibito.
- Dipendenza attiva da alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
- Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o prevista durante lo studio.
- Recupero inadeguato da tossicità e/o complicanze da un intervento chirurgico importante prima di iniziare la terapia.
- Attualmente in allattamento o incinta.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
- Storia di irAE di grado 3 o 4 da precedente immunoterapia.
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
- Riluttanza a ricevere trasfusioni di globuli rossi per il trattamento di bassi livelli di emoglobina.
- Ipersensibilità nota o reazione grave a parsaclisib o ruxolitinib o agli eccipienti delle formulazioni di parsaclisib/placebo corrispondente o ruxolitinib.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: ruxolitinib + parsaclisib
I partecipanti riceveranno parsaclisib a partire dal giorno 1 per la durata dello studio, pur continuando a ricevere la dose stabile di ruxolitinib che stavano assumendo per le 8 settimane precedenti al giorno 1.
|
parsaclisib sarà somministrato per via orale QD
Altri nomi:
ruxolitinib verrà somministrato BID per via orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo B: ruxolitinib + placebo
I partecipanti riceveranno il placebo a partire dal giorno 1 per la durata dello studio, pur continuando a ricevere la dose stabile di ruxolitinib che stavano assumendo per le 8 settimane precedenti al giorno 1.
|
il placebo verrà somministrato QD per via orale
ruxolitinib verrà somministrato BID per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione mirata del volume della milza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
La riduzione del volume della milza viene misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
|
Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno una riduzione mirata del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
La riduzione del TSS è misurata dal Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Modifica in TSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
La variazione del TSS è misurata dal modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) v4.0.
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Tempo alla prima riduzione ≥ 50% del TSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
La riduzione del TSS è misurata dal Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
|
Dal basale alla settimana 24
|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
|
Fino a circa 36 mesi
|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
L'OS è definita come la data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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Fino a circa 36 mesi
|
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Tempo di inizio della riduzione mirata del volume della milza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 108
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La riduzione del volume della milza viene misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
|
Dal basale alla settimana 108
|
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Durata del mantenimento della riduzione mirata del volume della milza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 108
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La riduzione del volume della milza viene misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
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Dal basale alla settimana 108
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie mieloproliferative
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Neoplasie del midollo osseo
- Neoplasie ematologiche
- Mielofibrosi primaria
- Trombocitosi
- Trombocitemia, essenziale
- Policitemia vera
- Policitemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 50465-304/LIMBER-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .