Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib und Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose, die suboptimal auf Ruxolitinib ansprechen (LIMBER-304)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum PI3Kδ-Inhibitor Parsaclisib plus Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose, die suboptimal auf Ruxolitinib ansprechen

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib in Kombination mit Ruxolitinb im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose, die während einer Ruxolitinib-Monotherapie ein suboptimales Ansprechen zeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer müssen auf stabilen Ruxolitinib-Dosen im Bereich von 5 mg BID bis 25 mg BID sein und diese Dosis mindestens in den letzten 8 Wochen vor Tag 1 erhalten haben. Es ist eine mindestens 3-monatige Dauer der vorherigen Ruxolitinib-Behandlung erforderlich. Die Teilnehmer müssen die im Protokoll definierten Kriterien für ein suboptimales Ansprechen auf eine Ruxolitinib-Monotherapie erfüllen. Nachdem festgestellt wurde, dass die Teilnehmer für die Studie in Frage kommen, und die 7-tägige Grundlinien-Symptomtagebuchbewertung abgeschlossen haben, werden sie randomisiert einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, mit Stratifizierung nach Thrombozytenzahl (≥ 100 × 10^9/L vs. 50 bis < 100 × 10^9/l inklusive) und DIPSS-Risikokategorie (hoch vs. intermediär-2 vs. intermediär-1).

Sobald ein Teilnehmer die Bewertungen in Woche 24 abgeschlossen hat, wird die Behandlungszuweisung des Teilnehmers entblindet, und wenn sich herausstellt, dass es sich um Placebo handelt, hat der Teilnehmer die Möglichkeit, mit der Behandlung mit Parsaclisib zusammen mit Ruxolitinib fortzufahren, solange die hämatologischen Parameter angemessen sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing SHI, China, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, China, 213003
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, China, 230022
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Hohhot, China, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, China, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 510080
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Duputren
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Italien, 11111
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Italien, 50134
        • University of Florence
      • Genova, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Perugia, Italien, 6156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00161
        • Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
      • Roma, Italien, 144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto, Italien, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Izunokuni, Japan, 410-2211
        • Juntendo University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ogaki, Japan, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Lorenskog, Norwegen, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Katowice, Polen, 41-081
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Rumänien
      • Bucharest,, Rumänien, 30171
        • Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
      • Targu, Rumänien, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 24041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 00404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Hospital
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Ungarn, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyor, Ungarn, 09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6005
        • California Research Institute (CRI)
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim Md Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Oregon Health & Science University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
        • Grampian Health Board
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PMF, PPV-MF oder PET-MF.
  • DIPSS-Risikokategorie von intermediär-1, intermediär-2 oder hoch.
  • Behandlung mit Ruxolitinib für ≥ 3 Monate mit einer stabilen Dosis für mindestens die letzten 8 Wochen vor Tag 1
  • Tastbare Milz von ≥ 5 cm unterhalb des linken Rippenbogens bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch.
  • Aktive MF-Symptome beim Screening-Besuch, nachgewiesen durch das Vorhandensein eines TSS von ≥ 10 unter Verwendung des Screening-Symptom-Formulars.
  • Teilnehmer mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2.
  • Screening-Knochenmarkbiopsieprobe und Pathologiebericht(e) verfügbar, die innerhalb der letzten 2 Monate erhalten wurden, oder Bereitschaft, sich einer Knochenmarkbiopsie beim Screening/Baseline zu unterziehen; Bereitschaft, sich in Woche 24 und danach alle 24 Wochen einer Knochenmarkbiopsie zu unterziehen. Screening-/Baseline-Biopsieproben müssen die Diagnose von MF zeigen.
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Medikament, das PI3K hemmt (Beispiele für Medikamente, die auf diesen Signalweg abzielen, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf INCB040093, Idelalisib, Duvelisib, Buparlisib, Copanlisib und Umbralisib).
  • Verwendung einer experimentellen medikamentösen Therapie für MF oder eines anderen Standardmedikaments für MF (ob zur Behandlung von MF oder einer anderen Indikation) mit Ausnahme von Ruxolitinib innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Studienmedikaments und / oder fehlende Erholung von allen Toxizitäten aus der Vergangenheit Therapie (außer Ruxolitinib) auf Grad 1 oder besser.
  • Unfähigkeit, Nahrung zu schlucken oder irgendein Zustand des oberen Gastrointestinaltrakts, der die Verabreichung von oralen Medikamenten ausschließt.
  • Kürzliche Vorgeschichte von unzureichender Knochenmarkreserve.
  • Unzureichende Leber- und Nierenfunktion beim Screening.
  • Aktive bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektion, die eine Therapie erfordert.
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion, die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Unkontrollierte, schwere oder instabile Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.
  • Aktive invasive Malignität in den letzten 2 Jahren.
  • Bestrahlung der Milz innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten.
  • Aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Verwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie vorgesehen.
  • Unzureichende Erholung von Toxizität und/oder Komplikationen nach einer größeren Operation vor Beginn der Therapie.
  • Derzeit stillend oder schwanger.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte von irAEs Grad 3 oder 4 aus einer früheren Immuntherapie.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Unwilligkeit, Erythrozyten-Transfusionen zu erhalten, um niedrige Hämoglobinwerte zu behandeln.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf Parsaclisib oder Ruxolitinib oder Hilfsstoffe von Parsaclisib/entsprechenden Placebo- oder Ruxolitinib-Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Ruxolitinib + Parsaclisib
Die Teilnehmer erhalten Parsaclisib ab Tag 1 für die Dauer der Studie, während sie weiterhin die stabile Dosis Ruxolitinib erhalten, die sie in den 8 Wochen vor Tag 1 eingenommen haben.
Arzneimittel: parsaclisib
Parsaclisib wird QD oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB050465
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird BID oral verabreicht
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
Placebo-Komparator: Gruppe B: Ruxolitinib + Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 für die Dauer der Studie ein Placebo, während sie weiterhin die stabile Dosis Ruxolitinib erhalten, die sie in den 8 Wochen vor Tag 1 eingenommen haben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird QD oral verabreicht
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird BID oral verabreicht
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine gezielte Reduktion des Milzvolumens erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Verringerung des Milzvolumens wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit gezielter Senkung des Total Symptom Score (TSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Reduktion des TSS wird mit dem Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 gemessen.
Baseline bis Woche 24
Änderung im TSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung des TSS wird mit dem Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 gemessen.
Baseline bis Woche 24
Zeit bis zur ersten Verringerung des TSS um ≥ 50 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Reduktion des TSS wird mit dem Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 gemessen.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wird.
Bis ca. 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
OS ist definiert als Randomisierungsdatum bis zum Tod aus beliebigen Gründen
Bis ca. 36 Monate
Zeitpunkt des Einsetzens der angestrebten Reduktion des Milzvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 108
Die Verringerung des Milzvolumens wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen.
Baseline bis Woche 108
Dauer der Aufrechterhaltung der gezielten Verringerung des Milzvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 108
Die Verringerung des Milzvolumens wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen.
Baseline bis Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-304/LIMBER-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren