Para Avaliar a Eficácia e Segurança de Parsaclisibe e Ruxolitinibe em Participantes com Mielofibrose que Têm Resposta Subótima ao Ruxolitinibe (LIMBER-304)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do inibidor de PI3Kδ Parsaclisibe mais Ruxolitinibe em participantes com mielofibrose que apresentam resposta abaixo do ideal ao Ruxolitinibe
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de parsaclisib quando combinado com ruxolitinb versus placebo combinado com ruxolitinib em participantes com mielofibrose que têm resposta abaixo do ideal durante a monoterapia com ruxolitinib.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes potenciais devem estar em doses estáveis de ruxolitinibe variando de 5 mg BID a 25 mg BID e devem ter tomado essa dose pelo menos nas últimas 8 semanas antes do Dia 1. São necessários pelo menos 3 meses de duração de ruxolitinibe anterior. Os participantes devem atender aos critérios definidos pelo protocolo para resposta abaixo do ideal à monoterapia com ruxolitinibe. Depois que os participantes forem considerados elegíveis para o estudo e concluírem a avaliação do diário de sintomas de linha de base por 7 dias, eles serão randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento, com estratificação para contagem de plaquetas (≥ 100 × 10^9/L vs 50 a < 100 × 10^9/L inclusive) e categoria de risco DIPSS (alto vs intermediário-2 vs intermediário-1).
Depois que um participante tiver concluído as avaliações da semana 24, a atribuição do tratamento do participante será revelada e, se for considerado placebo, o participante terá a oportunidade de fazer o cruzamento para começar a receber parsaclisibe, juntamente com a continuação do ruxolitinibe, desde que os parâmetros hematológicos sejam adequados .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Bruges, Bélgica, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Yvoir, Bélgica, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 100091
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou, China, 213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Harbin, China, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
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Hefei, China, 230022
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
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Hohhot, China, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Kunming, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Lanzhou, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, China, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen University Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, China, 510080
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
Yantai, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hostipal
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Badalona, Espanha, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanha, 24041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanha, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim MD Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Midamerica Cancer Care
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-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center - Atlantic Health System
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Oregon Health & Science University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Renovatio Clinical
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Helsinki, Finlândia, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, França, 87042
- CHU Limoges - Hopital Duputren
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nîmes, França, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, França, 75012
- Hospital Saint Antoine
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Paris, França, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Budapest, Hungria, 01088
- Semmelweis Egyetem
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Eger, Hungria, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
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Győr, Hungria, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
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Avellino, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bari, Itália, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
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Catania, Itália, 11111
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Florence, Itália, 50134
- University of Florence
-
Genova, Itália, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Napoli, Itália, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Perugia, Itália, 06156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Perugia, Itália, 6156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Pescara, Itália, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Itália, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Roma, Itália, 00161
- Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
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Roma, Itália, 144
- Ospedale Sant. Eugenio
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Taranto, Itália, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
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Varese, Itália, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Himeji-shi, Japão, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Hirakata, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Isehara, Japão, 2591193
- Tokai University Hospital
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Izunokuni, Japão, 410-2211
- Juntendo University Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
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Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagoya, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Osaka, Japão, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Sapporo, Japão, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Ōgaki, Japão, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
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Bergen, Noruega, 05021
- Haukeland University Hospital
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Lorenskog, Noruega, 01478
- Akershus University Hospital
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Katowice, Polônia, 40-040
- Pratia Hematologia Katowice
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Katowice, Polônia, 41-081
- Pratia Hematologia Katowice
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Krakow, Polônia, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
- Grampian Health Board
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Bucharest, Romênia, 30171
- Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
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Târgu Gânguleşti, Romênia, 540139
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 00404
- China Medical University Hospital
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Tainan City, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
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Vienna, Áustria, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PMF, PPV-MF ou PET-MF.
- Categoria de risco DIPSS intermediário-1, intermediário-2 ou alto.
- Tratado com ruxolitinibe por ≥ 3 meses com uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes do Dia 1
- Baço palpável ≥ 5 cm abaixo do rebordo costal esquerdo ao exame físico na consulta de triagem.
- Sintomas ativos de MF na visita de triagem, conforme demonstrado pela presença de TSS ≥ 10 usando o Formulário de Sintomas de Triagem.
- Participantes com uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Espécimes de biópsia de medula óssea de triagem e relatório(s) de patologia disponíveis que foram obtidos nos 2 meses anteriores ou vontade de se submeter a uma biópsia de medula óssea na triagem/linha de base; vontade de se submeter a biópsia de medula óssea na semana 24 e a cada 24 semanas depois disso. A amostra de triagem/biópsia de linha de base deve mostrar o diagnóstico de MF.
- Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com qualquer medicamento que iniba PI3K (exemplos de medicamentos direcionados a essa via incluem, entre outros, INCB040093, idelalisibe, duvelisibe, buparlisibe, copanlisibe e umbralisibe).
- Uso de terapia medicamentosa experimental para MF ou qualquer outro medicamento padrão usado para MF (seja para tratamento de MF ou outra indicação), com exceção de ruxolitinibe, dentro de 3 meses após o início do medicamento do estudo e/ou falta de recuperação de todas as toxicidades de anteriores terapia (exceto ruxolitinibe) para Grau 1 ou superior.
- Incapacidade de engolir alimentos ou qualquer condição do trato gastrointestinal superior que impeça a administração de medicamentos orais.
- História recente de reserva inadequada de medula óssea.
- Função hepática e renal inadequada na triagem.
- Infecção bacteriana, fúngica, parasitária ou viral ativa que requer terapia.
- Infecção ativa por HBV ou HCV que requer tratamento ou em risco de reativação do HBV.
- Infecção por HIV conhecida.
- Doença cardíaca não controlada, grave ou instável que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do Protocolo.
- Malignidade invasiva ativa nos últimos 2 anos.
- Irradiação esplênica dentro de 6 meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
- Uso concomitante de qualquer medicamento proibido.
- Álcool ativo ou dependência de drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou antecipado durante o estudo.
- Recuperação inadequada de toxicidade e/ou complicações de uma grande cirurgia antes de iniciar a terapia.
- Atualmente amamentando ou grávida.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
- História de irAEs de Grau 3 ou 4 de imunoterapia anterior.
- Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo
- Relutância em receber transfusões de hemácias para tratar níveis baixos de hemoglobina.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação grave a parsaclisib ou ruxolitinib ou excipientes de parsaclisib/placebo correspondente ou formulações de ruxolitinib.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: ruxolitinibe +parsaclisibe
Os participantes receberão parsaclisibe a partir do dia 1 durante o estudo, enquanto continuam a receber a dose estável de ruxolitinibe que estavam tomando nas 8 semanas anteriores ao dia 1.
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parsaclisib será administrado QD por via oral
Outros nomes:
ruxolitinibe será administrado BID por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B: ruxolitinibe + placebo
Os participantes receberão placebo a partir do dia 1 durante o estudo, continuando a receber a dose estável de ruxolitinibe que estavam tomando nas 8 semanas anteriores ao dia 1.
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placebo será administrado QD por via oral
ruxolitinibe será administrado BID por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥25% no volume do baço desde o início até a semana 24, conforme medido por ressonância magnética (MRI) (ou tomografia computadorizada [TC] em participantes aplicáveis)
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
Os participantes fizeram uma ressonância magnética da parte superior e inferior do abdômen e da pelve para determinar o volume do baço.
Uma tomografia computadorizada foi substituída para participantes que não eram candidatos à ressonância magnética ou quando a ressonância magnética não estava prontamente disponível.
|
Linha de base; Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que apresentam uma redução ≥50% na pontuação total de sintomas (TSS) desde o início até a semana 24, conforme medido pelo formulário de avaliação de sintomas de mielofibrose v.4.0 (MFSAF v4.0) Diário
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
Os sintomas de mielofibrose foram avaliados usando o diário MFSAF v4.0.
O MFSAF v4.0 é composto por 7 pontuações de sintomas individuais (fadiga, suores noturnos, coceira, desconforto abdominal, dor nas costelas esquerdas, saciedade precoce, dor óssea), cada uma coletada diariamente usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 pontos. (piores sintomas imagináveis).
O TSS diário (0 a 70) é a soma das 7 pontuações de sintomas individuais recolhidas num dia.
Um TSS mais elevado corresponde a sintomas mais graves.
O TSS foi marcado como ausente se houvesse alguma pontuação individual faltante.
Observações com datas faltantes foram excluídas da análise.
A pontuação total da linha de base/semana 24 foi definida como a média das pontuações totais diárias dos últimos 7 dias antes da primeira dose de parsaclisib, placebo ou ruxolitinib/visita da semana 24.
A pontuação total da linha de base/semana 24 foi marcada como ausente se houvesse ≥4 dos 7 TSSs diários faltantes.
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Linha de base; Semana 24
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Mudança no TSS desde a linha de base até a semana 24 conforme medido pelo diário MFSAF v4.0
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Os sintomas de mielofibrose foram avaliados usando o diário MFSAF v4.0.
O MFSAF v4.0 é composto por 7 pontuações de sintomas individuais (fadiga, suores noturnos, coceira, desconforto abdominal, dor nas costelas esquerdas, saciedade precoce, dor óssea), cada uma coletada diariamente usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 pontos. (piores sintomas imagináveis).
O TSS diário (0 a 70) é a soma das 7 pontuações de sintomas individuais recolhidas num dia.
Um TSS mais elevado corresponde a sintomas mais graves.
O TSS foi marcado como ausente se houvesse alguma pontuação individual faltante.
Observações com datas faltantes foram excluídas da análise.
A pontuação total da linha de base/semana 24 foi definida como a média das pontuações totais diárias dos últimos 7 dias antes da primeira dose de parsaclisib, placebo ou ruxolitinib/visita da semana 24.
A pontuação total da linha de base/semana 24 foi marcada como ausente se houvesse ≥4 dos 7 TSSs diários faltantes.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana 24 menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 24
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Tempo para a primeira redução ≥50% no TSS conforme medido pelo diário MFSAF v4.0
Prazo: Linha de base; até a semana 24
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Os sintomas foram avaliados usando o diário MFSAF v4.0.
O MFSAF v4.0 é composto por 7 pontuações de sintomas individuais (fadiga, suores noturnos, coceira, desconforto abdominal, dor nas costelas esquerdas, saciedade precoce, dor óssea), cada uma coletada diariamente usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 pontos. (piores sintomas imagináveis).
O TSS diário (0 a 70) é a soma das 7 pontuações de sintomas individuais recolhidas num dia.
Um TSS mais elevado corresponde a sintomas mais graves.
O TSS foi marcado como ausente se houvesse alguma pontuação individual faltante.
Observações com datas faltantes foram excluídas da análise.
A pontuação total da linha de base/semana 24 foi definida como a média das pontuações totais diárias dos últimos 7 dias antes da primeira dose de parsaclisib, placebo ou ruxolitinib/visita da semana 24.
As pontuações totais da linha de base/semana 24 foram marcadas como ausentes se houvesse ≥4 dos 7 TSSs diários faltantes.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado pelo método de Brookmeyer e Crowley com transformação log-log.
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Linha de base; até a semana 24
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Sobrevivência geral
Prazo: até 917 dias
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A sobrevida global foi definida como o intervalo entre a data de randomização e a data da morte devido a qualquer causa.
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até 917 dias
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: até 917 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado a medicamentos.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo.
Um TEAE é definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de tratamento de estudo.
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até 917 dias
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Número de participantes com qualquer grau 3 ou superior Teae
Prazo: até 917 dias
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado a medicamentos.
Um TEAE é definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de tratamento de estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) v5.0 graus 1 a 5. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Limitando as atividades instrumentais da vida diária (ADL).
Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando o autocuidado ADL.
Grau 4: Intenção urgente com risco de vida indicada.
Grau 5: Morte relacionada ao AE.
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até 917 dias
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Tempo para a primeira redução ≥25% no volume do baço
Prazo: até 898 dias
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O tempo para a primeira redução ≥25% no volume do baço é definido como o tempo da randomização até a primeira vez que os participantes tiveram ≥25% de redução no volume do baço.
Os participantes com uma ressonância magnética de linha de base e ressonância magnética ou tomografia computadorizada que não tiveram ≥25% de redução no volume do baço no momento da análise foram censurados no momento da última ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
Se os participantes não tivessem ressonância magnética de linha de base ou pós-linha de ressonância magnética ou tomografia computadorizada, eles foram censurados na data da randomização.
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até 898 dias
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Duração da manutenção de uma redução de ≥25% no volume do baço
Prazo: até 898 dias
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A duração da redução de ≥25% da linha de base no volume do baço foi definida como o intervalo entre a primeira medição do volume do baço que foi uma redução de ≥25% da linha de base e a data da primeira medição que não foi mais uma redução de ≥25% da linha de base.
Se a data de término não foi observada antes do corte do banco de dados, a duração foi censurada na última avaliação.
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até 898 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 50465-304/LIMBER-304
- 2020-003415-98 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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