För att utvärdera effektivitet och säkerhet av Parsaclisib och Ruxolitinib hos deltagare med myelofibros som har suboptimalt svar på Ruxolitinib (LIMBER-304)
12 september 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av PI3Kδ-hämmaren Parsaclisib Plus Ruxolitinib hos deltagare med myelofibros som har suboptimalt svar på Ruxolitinib
Syftet med studien är att jämföra effekten och säkerheten av parsaclisib i kombination med ruxolitinb jämfört med placebo i kombination med ruxolitinib hos deltagare med myelofibros som har suboptimalt svar när de får ruxolitinib som monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiva deltagare måste ha stabila doser av ruxolitinib som sträcker sig från 5 mg två gånger dagligen till 25 mg två gånger dagligen och kommer att ha fått den dosen under minst de senaste 8 veckorna före dag 1. Minst 3 månaders varaktighet av tidigare ruxolitinib krävs. Deltagarna måste uppfylla protokolldefinierade kriterier för suboptimalt svar på ruxolitinib monoterapi. Efter att deltagarna har fastställts vara kvalificerade för studien och slutfört bedömningen av baslinjesymptomdagboken under 7 dagar, kommer de att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper, med stratifiering för trombocytantal (≥ 100 × 10^9/L mot 50 till < 100 × 10^9/L inklusive) och DIPSS-riskkategori (hög vs medel-2 vs mellan-1).
När en deltagare har genomfört bedömningarna vecka 24 kommer deltagarens behandlingsuppdrag att avblindas och om det visar sig vara placebo kommer deltagaren att ha möjlighet att gå över för att börja få parsaclisib, tillsammans med fortsatt ruxolitinib, så länge som hematologiska parametrar är adekvata .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgien, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Hopital Duputren
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Emad Ibrahim MD Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center - Atlantic Health System
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
- Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Oregon Health & Science University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bari, Italien, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, Italien, 11111
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Italien, 50134
- University of Florence
-
Genova, Italien, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italien, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Perugia, Italien, 06156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Perugia, Italien, 6156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Pescara, Italien, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00161
- Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
-
Roma, Italien, 144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Taranto, Italien, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
Varese, Italien, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-shi, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Izunokuni, Japan, 410-2211
- Juntendo University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Ōgaki, Japan, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kina, 213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, Kina, 230022
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Hohhot, Kina, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Kina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Lanzhou, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 510080
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 05021
- Haukeland University Hospital
-
Lorenskog, Norge, 01478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- Pratia Hematologia Katowice
-
Katowice, Polen, 41-081
- Pratia Hematologia Katowice
-
Krakow, Polen, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 30171
- Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
-
Târgu Gânguleşti, Rumänien, 540139
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanien, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 24041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanien, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB15 6RE
- Grampian Health Board
-
Boston, Storbritannien, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 00404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Eger, Ungern, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Ungern, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PMF, PPV-MF eller PET-MF.
- DIPSS-riskkategori av mellan-1, mellan-2 eller hög.
- Behandlas med ruxolitinib i ≥ 3 månader med en stabil dos under minst de sista 8 veckorna före dag 1
- Palpbar mjälte ≥ 5 cm under vänster kustmarginal vid fysisk undersökning vid screeningbesöket.
- Aktiva symtom på MF vid screeningbesöket, vilket framgår av närvaron av en TSS på ≥ 10 med hjälp av screeningssymtomformuläret.
- Deltagare med en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
- Screening av benmärgsbiopsiprov och patologirapport(er) tillgängliga som erhållits inom de föregående 2 månaderna eller villighet att genomgå en benmärgsbiopsi vid screening/baslinje; villighet att genomgå benmärgsbiopsi vecka 24 och var 24:e vecka därefter. Screening/baslinjebiopsiprover måste visa diagnosen MF.
- Förväntad livslängd på minst 24 veckor.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med något läkemedel som hämmar PI3K (exempel på läkemedel som riktar sig till denna väg inkluderar men är inte begränsade till INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib och umbralisib).
- Användning av experimentell läkemedelsterapi för MF eller något annat standardläkemedel som används för MF (oavsett om det är för behandling av MF eller annan indikation) med undantag för ruxolitinib, inom 3 månader efter start av studieläkemedlet och/eller brist på återhämtning från alla toxiciteter från tidigare behandling (förutom ruxolitinib) till grad 1 eller bättre.
- Oförmåga att svälja mat eller något tillstånd i den övre mag-tarmkanalen som utesluter administrering av orala läkemedel.
- Senare historia av otillräcklig benmärgsreserv.
- Otillräcklig lever- och njurfunktion vid screening.
- Aktiv bakteriell, svamp-, parasit- eller virusinfektion som kräver terapi.
- Aktiv HBV- eller HCV-infektion som kräver behandling eller med risk för HBV-reaktivering.
- Känd HIV-infektion.
- Okontrollerad, allvarlig eller instabil hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnaden av protokollet.
- Aktiv invasiv malignitet under de senaste 2 åren.
- Mjältbestrålning inom 6 månader innan den första dosen av studieläkemedlet.
- Samtidig användning av förbjudna läkemedel.
- Aktivt alkohol- eller drogberoende som skulle störa förmågan att uppfylla studiekraven.
- Användning av någon potent CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller förväntas under studien.
- Otillräcklig återhämtning från toxicitet och/eller komplikationer från en större operation innan behandlingen påbörjas.
- Ammar för närvarande eller är gravid.
- Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.
- Historik av grad 3 eller 4 irAE från tidigare immunterapi.
- Mottagande av eventuellt levande vaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
- Ovilja att ta emot RBC-transfusioner för att behandla låga hemoglobinnivåer.
- Känd överkänslighet eller svår reaktion mot parsaclisib eller ruxolitinib eller hjälpämnen av parsaclisib/matchande placebo- eller ruxolitinibformuleringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: ruxolitinib +parsaclisib
Deltagarna kommer att få parsaclisib från och med dag 1 under studiens varaktighet, medan de fortsätter att få den stabila dosen av ruxolitinib som de tog under de 8 veckorna före dag 1.
|
parsaclisib kommer att administreras QD oralt
Andra namn:
ruxolitinib kommer att administreras två gånger dagligen oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B: ruxolitinib + placebo
Deltagarna kommer att få placebo från och med dag 1 under studiens varaktighet, medan de fortsätter att få den stabila dosen av ruxolitinib som de tog under de 8 veckorna före dag 1.
|
placebo kommer att administreras QD oralt
ruxolitinib kommer att administreras två gånger dagligen oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ≥25 % minskning av mjältvolymen från baslinjen till vecka 24, mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT) (eller datortomografi [CT]-skanning hos tillämpliga deltagare)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Deltagarna gjorde en MRT av övre och nedre buken och bäckenet för att bestämma mjältvolymen.
En datortomografi ersatte deltagare som inte var kandidater för MRT eller när MRT inte var lätt tillgänglig.
|
Baslinje; Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som har en ≥50 % minskning av totalt symtompoäng (TSS) från baslinjen till vecka 24, mätt med Myelofibrosis Symptom Assessment Form v.4.0 (MFSAF v4.0) dagbok
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Symtom på myelofibros utvärderades med hjälp av MFSAF v4.0-dagboken.
MFSAF v4.0 består av 7 individuella symtompoäng (trötthet, nattliga svettningar, klåda, bukbesvär, smärta under vänstra revben, tidig mättnad, skelettsmärta), var och en samlad in dagligen med en 0- (inga symtom) till 10-punkter (värsta tänkbara symtom) skala.
Den dagliga TSS (0 till 70) är summan av de 7 individuella symtompoängen som samlats in under en dag.
En högre TSS motsvarar svårare symtom.
TSS markerades som saknad om det saknades individuella poäng.
Observationer med saknade datum exkluderades från analysen.
Baseline/vecka 24 totalpoäng definierades som genomsnittet av de dagliga totalpoängen från de senaste 7 dagarna före den första dosen av parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/vecka 24 besöket.
Totalpoängen Baseline/Vecka 24 markerades som saknad om det saknades ≥4 av de 7 dagliga TSS:erna.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Förändring i TSS från baslinje till vecka 24 enligt MFSAF v4.0-dagboken
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Symtom på myelofibros utvärderades med hjälp av MFSAF v4.0-dagboken.
MFSAF v4.0 består av 7 individuella symtompoäng (trötthet, nattliga svettningar, klåda, bukbesvär, smärta under vänstra revben, tidig mättnad, skelettsmärta), var och en samlad in dagligen med en 0- (inga symtom) till 10-punkter (värsta tänkbara symtom) skala.
Den dagliga TSS (0 till 70) är summan av de 7 individuella symtompoängen som samlats in under en dag.
En högre TSS motsvarar svårare symtom.
TSS markerades som saknad om det saknades individuella poäng.
Observationer med saknade datum exkluderades från analysen.
Baseline/vecka 24 totalpoäng definierades som genomsnittet av de dagliga totalpoängen från de senaste 7 dagarna före den första dosen av parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/vecka 24 besöket.
Totalpoängen Baseline/Vecka 24 markerades som saknad om det saknades ≥4 av de 7 dagliga TSS:erna.
Förändring från Baseline beräknades som värdet för vecka 24 minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Tid till den första ≥50 % minskning av TSS mätt av MFSAF v4.0-dagboken
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 24
|
Symtomen utvärderades med hjälp av MFSAF v4.0-dagboken.
MFSAF v4.0 består av 7 individuella symtompoäng (trötthet, nattliga svettningar, klåda, bukbesvär, smärta under vänstra revben, tidig mättnad, skelettsmärta), var och en samlad in dagligen med en 0- (inga symtom) till 10-punkter (värsta tänkbara symtom) skala.
Den dagliga TSS (0 till 70) är summan av de 7 individuella symtompoängen som samlats in under en dag.
En högre TSS motsvarar svårare symtom.
TSS markerades som saknad om det saknades individuella poäng.
Observationer med saknade datum exkluderades från analysen.
Baseline/vecka 24 totalpoäng definierades som genomsnittet av de dagliga totalpoängen från de senaste 7 dagarna före den första dosen av parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/vecka 24 besöket.
Totalpoängen Baseline/Vecka 24 markerades som saknade om det saknades ≥4 av de 7 dagliga TSS:erna.
95 % konfidensintervall beräknades med hjälp av Brookmeyer och Crowleys metod med log-log-transformation.
|
Baslinje; upp till vecka 24
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: upp till 917 dagar
|
Övergripande överlevnad definierades som intervallet mellan randomiseringsdatum och dödsdatum på grund av någon orsak.
|
upp till 917 dagar
|
|
Antal deltagare med någon behandlings-Emergent biverkning (Teae)
Tidsram: upp till 917 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara något ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling.
En Tea definieras som en AE som rapporteras för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiebehandling.
|
upp till 917 dagar
|
|
Antal deltagare med vilken som helst klass 3 eller högre Tea
Tidsram: upp till 917 dagar
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En Tea definieras som en AE som rapporteras för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiebehandling.
Svårighetsgraden av AES bedömdes med användning av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0 betyg 1 till 5. Grad 1: mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte anges.
Grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke -invasiv intervention indikerad; Begränsning av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande självvård ADL.
Grad 4: Livshotande brådskande ingripande indikerade.
Grad 5: Död relaterad till AE.
|
upp till 917 dagar
|
|
Tid till den första ≥25% minskning av mjältevolymen
Tidsram: upp till 898 dagar
|
Tiden till den första ≥25% minskningen av mjältvolymen definieras som tiden från randomisering till första gången deltagarna hade ≥25% minskning av mjältvolymen.
Deltagare med en baslinje- och MR-skanning efter baslinjen eller CT som inte hade ≥25% minskning av mjältvolymen vid analysen censurerades vid tidpunkten för den sista MRI- eller CT-skanningen.
Om deltagarna inte hade någon baslinje eller MRI eller CT-skanning efter baslinjen, censurerades de vid dagen för randomisering.
|
upp till 898 dagar
|
|
Underhållstiden för en ≥25% minskning av mjältevolymen
Tidsram: upp till 898 dagar
|
Varaktigheten av ≥25% reduktion från baslinjen i mjältvolymen definierades som intervallet mellan den första mjältvolymmätningen som var en ≥25% reduktion från baslinjen och datumet för den första mätningen som inte längre var en ≥25% reduktion från baslinjen.
Om slutdatumet inte observerades före databasavbrottet censurerades varaktigheten vid den senaste bedömningen.
|
upp till 898 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 50465-304/LIMBER-304
- 2020-003415-98 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .