Om de werkzaamheid en veiligheid van Parsaclisib en Ruxolitinib te evalueren bij deelnemers met myelofibrose die een suboptimale respons op Ruxolitinib hebben (LIMBER-304)
12 september 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de PI3Kδ-remmer parsaclisib plus ruxolitinib bij deelnemers met myelofibrose die een suboptimale respons op ruxolitinib hebben
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van parsaclisib in combinatie met ruxolitinb te vergelijken met placebo in combinatie met ruxolitinib bij deelnemers met myelofibrose die een suboptimale respons hebben tijdens ruxolitinib monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers moeten een stabiele dosis ruxolitinib hebben, variërend van 5 mg tweemaal daags tot 25 mg tweemaal daags en zullen die dosis gedurende ten minste de laatste 8 weken voorafgaand aan dag 1 hebben gebruikt. Minstens 3 maanden voorafgaande ruxolitinib is vereist. Deelnemers moeten voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor suboptimale respons op ruxolitinib monotherapie. Nadat is vastgesteld dat de deelnemers in aanmerking komen voor de studie en de baseline symptoomdagboekbeoordeling gedurende 7 dagen hebben voltooid, worden ze gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen, met stratificatie voor het aantal bloedplaatjes (≥ 100 × 10^9/l vs. < 100 × 10^9/L inclusief) en DIPSS-risicocategorie (hoog vs intermediair-2 vs intermediair-1).
Zodra een deelnemer de beoordelingen van week 24 heeft voltooid, wordt de behandelingsopdracht van de deelnemer opgeheven en als blijkt dat het een placebo is, krijgt de deelnemer de mogelijkheid om over te stappen om te beginnen met het ontvangen van parsaclisib, samen met voortzetting van ruxolitinib, zolang de hematologische parameters adequaat zijn. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, België, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, China, 213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, China, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, China, 230022
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Hohhot, China, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Lanzhou, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, China, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, China, 510080
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
Yantai, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges - Hopital Duputren
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Eger, Hongarije, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Hongarije, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israël, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bari, Italië, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Italië, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, Italië, 11111
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Italië, 50134
- University of Florence
-
Genova, Italië, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italië, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Perugia, Italië, 06156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Perugia, Italië, 6156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Pescara, Italië, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italië, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italië, 00161
- Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
-
Roma, Italië, 144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Taranto, Italië, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
Varese, Italië, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-shi, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Izunokuni, Japan, 410-2211
- Juntendo University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Ōgaki, Japan, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 05021
- Haukeland University Hospital
-
Lorenskog, Noorwegen, 01478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- Pratia Hematologia Katowice
-
Katowice, Polen, 41-081
- Pratia Hematologia Katowice
-
Krakow, Polen, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 30171
- Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
-
Târgu Gânguleşti, Roemenië, 540139
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanje, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanje, 24041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanje, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 00404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB15 6RE
- Grampian Health Board
-
Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Emad Ibrahim MD Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
- Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center - Atlantic Health System
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
- Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Oregon Health & Science University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PMF, PPV-MF of PET-MF.
- DIPSS-risicocategorie intermediair-1, intermediair-2 of hoog.
- Behandeld met ruxolitinib gedurende ≥ 3 maanden met een stabiele dosis gedurende ten minste de laatste 8 weken voorafgaand aan Dag 1
- Palpabele milt ≥ 5 cm onder de linker ribbenboog bij lichamelijk onderzoek bij het screeningsbezoek.
- Actieve symptomen van MF bij het screeningsbezoek, zoals aangetoond door de aanwezigheid van een TSS van ≥ 10 met behulp van het Screeningssymptomenformulier.
- Deelnemers met een ECOG-prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
- Screening beenmergbiopsiespecimen en pathologierapport(en) beschikbaar die in de voorafgaande 2 maanden zijn verkregen of bereidheid om een beenmergbiopsie te ondergaan bij screening/baseline; bereidheid om beenmergbiopsie te ondergaan in week 24 en daarna elke 24 weken. Screening/baseline biopsiemonster moet de diagnose MF aantonen.
- Levensverwachting van minimaal 24 weken.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapie met een geneesmiddel dat PI3K remt (voorbeelden van geneesmiddelen die op deze route gericht zijn, omvatten maar zijn niet beperkt tot INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib en umbralisib).
- Gebruik van experimentele medicamenteuze therapie voor MF of een ander standaardgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor MF (hetzij voor de behandeling van MF of een andere indicatie) met uitzondering van ruxolitinib, binnen 3 maanden na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, en/of gebrek aan herstel van alle toxiciteiten van eerdere therapie (behalve ruxolitinib) tot graad 1 of beter.
- Onvermogen om voedsel door te slikken of een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die toediening van orale medicatie verhindert.
- Recente geschiedenis van onvoldoende beenmergreserve.
- Inadequate lever- en nierfunctie bij screening.
- Actieve bacteriële, schimmel-, parasitaire of virale infectie die therapie vereist.
- Actieve HBV- of HCV-infectie die behandeling vereist of risico loopt op HBV-reactivering.
- Bekende hiv-infectie.
- Ongecontroleerde, ernstige of onstabiele hartziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Actieve invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
- Miltbestraling binnen 6 maanden voor ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen.
- Actieve alcohol- of drugsverslaving die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren.
- Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht tijdens de studie.
- Onvoldoende herstel van toxiciteit en/of complicaties van een grote operatie voordat met de therapie wordt begonnen.
- Momenteel borstvoeding of zwanger.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
- Geschiedenis van graad 3 of 4 irAE's van eerdere immunotherapie.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onwil om RBC-transfusies te ontvangen om lage hemoglobinewaarden te behandelen.
- Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op parsaclisib of ruxolitinib of hulpstoffen van parsaclisib/bijpassende placebo- of ruxolitinib-formuleringen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: ruxolitinib +parsaclisib
Deelnemers zullen parsaclisib krijgen vanaf dag 1 voor de duur van de studie, terwijl ze de stabiele dosis ruxolitinib blijven ontvangen die ze gebruikten gedurende de 8 weken voorafgaand aan dag 1.
|
parsaclisib zal QD oraal worden toegediend
Andere namen:
ruxolitinib zal tweemaal daags oraal worden toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B: ruxolitinib + placebo
Deelnemers krijgen placebo vanaf dag 1 voor de duur van het onderzoek, terwijl ze de stabiele dosis ruxolitinib blijven krijgen die ze innamen gedurende de 8 weken voorafgaand aan dag 1.
|
placebo zal QD oraal worden toegediend
ruxolitinib zal tweemaal daags oraal worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het miltvolume van ≥25% bereikt vanaf de basislijn tot week 24, gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) (of computertomografie [CT]-scan bij toepasselijke deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Deelnemers ondergingen een MRI van de boven- en onderbuik en het bekken om het miltvolume te bepalen.
Een CT-scan werd vervangen voor deelnemers die geen kandidaat waren voor MRI of wanneer MRI niet direct beschikbaar was.
|
Basislijn; Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥50% in de totale symptoomscore (TSS) vanaf de uitgangswaarde tot week 24, gemeten aan de hand van het Myelofibrose Symptoombeoordelingsformulier v.4.0 (MFSAF v4.0) Dagboek
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Symptomen van myelofibrose werden beoordeeld met behulp van het MFSAF v4.0-dagboek.
De MFSAF v4.0 is samengesteld uit 7 individuele symptoomscores (vermoeidheid, nachtelijk zweten, jeuk, buikpijn, pijn onder de linkerribben, vroege verzadiging, botpijn), elk dagelijks verzameld met behulp van een 0- (geen symptomen) tot 10-puntsscore. (slechtst denkbare symptomen) schaal.
De dagelijkse TSS (0 tot 70) is de som van de 7 individuele symptoomscores die op een dag zijn verzameld.
Een hogere TSS komt overeen met ernstigere symptomen.
De TSS werd als ontbrekend gemarkeerd als er individuele scores ontbraken.
Waarnemingen met ontbrekende data werden uitgesloten van de analyse.
De totaalscore bij baseline/week 24 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse totaalscores van de laatste 7 dagen vóór de eerste dosis parsaclisib, placebo of ruxolitinib/het bezoek in week 24.
De totaalscore bij baseline/week 24 werd gemarkeerd als ontbrekend als er ≥4 van de 7 dagelijkse TSS's ontbraken.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Verandering in TSS vanaf de uitgangswaarde tot week 24, zoals gemeten door het MFSAF v4.0-dagboek
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Symptomen van myelofibrose werden beoordeeld met behulp van het MFSAF v4.0-dagboek.
De MFSAF v4.0 is samengesteld uit 7 individuele symptoomscores (vermoeidheid, nachtelijk zweten, jeuk, buikpijn, pijn onder de linkerribben, vroege verzadiging, botpijn), elk dagelijks verzameld met behulp van een 0- (geen symptomen) tot 10-puntsscore. (slechtst denkbare symptomen) schaal.
De dagelijkse TSS (0 tot 70) is de som van de 7 individuele symptoomscores die op een dag zijn verzameld.
Een hogere TSS komt overeen met ernstigere symptomen.
De TSS werd als ontbrekend gemarkeerd als er individuele scores ontbraken.
Waarnemingen met ontbrekende data werden uitgesloten van de analyse.
De totaalscore bij baseline/week 24 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse totaalscores van de laatste 7 dagen vóór de eerste dosis parsaclisib, placebo of ruxolitinib/het bezoek in week 24.
De totaalscore bij baseline/week 24 werd gemarkeerd als ontbrekend als er ≥4 van de 7 dagelijkse TSS's ontbraken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 24 minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Tijd tot de eerste reductie van ≥50% in TSS zoals gemeten door het MFSAF v4.0-dagboek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 24
|
De symptomen werden beoordeeld met behulp van het MFSAF v4.0-dagboek.
De MFSAF v4.0 is samengesteld uit 7 individuele symptoomscores (vermoeidheid, nachtelijk zweten, jeuk, buikpijn, pijn onder de linkerribben, vroege verzadiging, botpijn), elk dagelijks verzameld met behulp van een 0- (geen symptomen) tot 10-puntsscore. (slechtst denkbare symptomen) schaal.
De dagelijkse TSS (0 tot 70) is de som van de 7 individuele symptoomscores die op een dag zijn verzameld.
Een hogere TSS komt overeen met ernstigere symptomen.
De TSS werd als ontbrekend gemarkeerd als er individuele scores ontbraken.
Waarnemingen met ontbrekende data werden uitgesloten van de analyse.
De totaalscore bij baseline/week 24 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse totaalscores van de laatste 7 dagen vóór de eerste dosis parsaclisib, placebo of ruxolitinib/het bezoek in week 24.
De totaalscores bij baseline/week 24 werden gemarkeerd als ontbrekend als er ≥4 van de 7 dagelijkse TSS's ontbraken.
Het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley met log-log-transformatie.
|
Basislijn; tot week 24
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: tot 917 dagen
|
De totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de randomisatiedatum en de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak.
|
tot 917 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teee)
Tijdsspanne: tot 917 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het als drugsgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan daarom een ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling.
Een Teae wordt gedefinieerd als een AE voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiebehandeling.
|
tot 917 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een graad 3 of hogere teae
Tijdsspanne: tot 917 dagen
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het als drugsgerelateerd wordt beschouwd.
Een Teae wordt gedefinieerd als een AE voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiebehandeling.
De ernst van AES werd beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5.0 Grades 1 tot en met 5. Grade 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven.
Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve interventie aangegeven; Beperking van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; Beperking van zelfzorg ADL.
Grade 4: Levensbedreigende dringende interventie aangegeven.
Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
|
tot 917 dagen
|
|
Tijd tot de eerste vermindering van ≥25% in miltvolume
Tijdsspanne: tot 898 dagen
|
De tijd tot de eerste vermindering van ≥25% in miltvolume wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste keer dat deelnemers ≥25% vermindering van het miltvolume hadden.
Deelnemers met een baseline en post-baseline MRI of CT-scan die op het moment van analyse geen ≥25% vermindering van het miltvolume hadden, werden gecensureerd ten tijde van de laatste MRI- of CT-scan.
Als de deelnemers geen basislijn- of post-baseline MRI of CT-scan hadden, werden ze gecensureerd op de datum van randomisatie.
|
tot 898 dagen
|
|
Onderhoudsduur van een vermindering van een ≥25% in miltvolume
Tijdsspanne: tot 898 dagen
|
De duur van ≥25% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in miltvolume werd gedefinieerd als het interval tussen de eerste miltvolumemeting die een vermindering van ≥25% was ten opzichte van de uitgangswaarde en de datum van de eerste meting die niet langer een ≥25% vermindering was van de basislijn.
Als de einddatum niet werd waargenomen vóór de afsluiting van de database, werd de duur gecensureerd bij de laatste beoordeling.
|
tot 898 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 50465-304/LIMBER-304
- 2020-003415-98 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .