Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parsaclisib és a ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akiknél szuboptimális válasz a ruxolitinibre (LIMBER-304)

2023. október 17. frissítette: Incyte Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PI3Kδ gátló Parsaclisib plus ruxolitinibről myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akiknél szuboptimális válasz a ruxolitinibre

A vizsgálat célja a ruxolitinbbel kombinált parszaklisib és a ruxolitinibbel kombinált placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akiknél a ruxolitinib monoterápia során szuboptimális válaszreakciót mutattak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leendő résztvevőknek állandó ruxolitinib adagot kell kapniuk, napi kétszer 5 mg és kétszer 25 mg között, és ezt az adagot kell szedniük legalább az 1. napot megelőző utolsó 8 hétben. Legalább 3 hónapos előzetes ruxolitinib-kezelés szükséges. A résztvevőknek meg kell felelniük a protokollban meghatározott kritériumoknak a ruxolitinib monoterápiára adott szuboptimális válaszhoz. Miután a résztvevőket megállapították, hogy alkalmasak a vizsgálatra, és 7 napig kitöltötték az alapállapotú tüneti napló értékelését, véletlenszerűen besorolják őket a 2 kezelési csoport egyikébe, a vérlemezkeszám szerinti rétegződéssel (≥ 100 × 10^9/l vs 50–50). < 100 × 10^9/L) és a DIPSS kockázati kategória (magas vs. közepes-2 vs. közepes-1).

Amint egy résztvevő elvégezte a 24. heti értékelést, a résztvevő kezelési megbízatása feloldódik, és ha placebónak találják, a résztvevőnek lehetősége lesz átállni, hogy megkezdje a parsaclisib-kezelést a ruxolitinib folytatásával együtt, mindaddig, amíg a hematológiai paraméterek megfelelőek. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgium, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB15 6RE
        • Grampian Health Board
      • Boston, Egyesült Királyság, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6005
        • California Research Institute (CRI)
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Emad Ibrahim Md Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 28721
        • Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Oregon Health & Science University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Duputren
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nimes, Franciaország, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japán, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japán, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Izunokuni, Japán, 410-2211
        • Juntendo University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japán, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe-shi, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japán, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japán, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya-shi, Japán, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ogaki, Japán, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japán, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japán, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamanashi, Japán, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing SHI, Kína, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kína, 213003
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Kína, 230022
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Hohhot, Kína, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming, Kína, 650101
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Kína, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shenyang, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kína, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kína, 510080
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
      • Yantai, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Katowice, Lengyelország, 41-081
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Magyarország, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyor, Magyarország, 09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Lorenskog, Norvégia, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Németország, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Olaszország
      • Avellino, Olaszország, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Olaszország, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Olaszország, 11111
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Olaszország, 50134
        • University of Florence
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Perugia, Olaszország, 6156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
      • Roma, Olaszország, 144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto, Olaszország, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
      • Varese, Olaszország, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege University Hospital
      • Samsun, Pulyka, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Románia
      • Bucharest,, Románia, 30171
        • Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
      • Targu, Románia, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 24041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanyolország, 46000
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 00404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PMF, PPV-MF vagy PET-MF diagnózisa.
  • DIPSS kockázati kategória: közepes-1, közepes-2 vagy magas.
  • Ruxolitinibbel kezelt ≥ 3 hónapig, stabil dózissal legalább az 1. napot megelőző utolsó 8 hétben
  • Tapintható lép ≥ 5 cm-rel a bal bordaszegély alatt a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat során.
  • Az MF aktív tünetei a szűrőviziten, amint azt a 10-nél nagyobb TSS bizonyítja a Szűrő Tünetűrlap használatával.
  • Azok a résztvevők, akiknek az ECOG teljesítmény státusza 0, 1 vagy 2.
  • Rendelkezésre álló szűrési csontvelő-biopsziás minta és patológiai jelentés(ek), amelyeket az előző 2 hónapban szereztek be, vagy hajlandóság a csontvelő-biopsziára a szűrés/alapállapot során; hajlandóság csontvelő-biopsziára a 24. héten és azt követően minden 24. héten. A szűrés/alapvonal biopsziás mintának MF diagnózisát kell mutatnia.
  • A várható élettartam legalább 24 hét.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia bármely olyan gyógyszerrel, amely gátolja a PI3K-t (ezt az utat megcélzó gyógyszerek példái közé tartozik, de nem kizárólag, az INCB040093, az idelalisib, a duvelisib, a buparlisib, a kopanliszib és az umbralisib).
  • Kísérleti gyógyszeres terápia alkalmazása MF-re vagy bármely más, MF kezelésére használt standard gyógyszerre (akár MF kezelésére, akár más indikációra) a ruxolitinib kivételével a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 3 hónapon belül, és/vagy a korábbi toxicitásokból való felépülés hiánya terápia (a ruxolitinib kivételével) 1. fokozatú vagy annál jobb.
  • Az étel lenyelésének képtelensége vagy a felső gyomor-bél traktus bármely olyan állapota, amely kizárja az orális gyógyszerek alkalmazását.
  • Nem megfelelő csontvelő-tartalék a közelmúltban.
  • Nem megfelelő máj- és veseműködés a szűréskor.
  • Aktív bakteriális, gombás, parazita vagy vírusos fertőzés, amely kezelést igényel.
  • Aktív HBV vagy HCV fertőzés, amely kezelést igényel, vagy fennáll a HBV reaktiválódásának veszélye.
  • Ismert HIV-fertőzés.
  • Kontrollálatlan, súlyos vagy instabil szívbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a Jegyzőkönyv betartását.
  • Aktív invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben.
  • Lép besugárzása a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 6 hónapon belül.
  • Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely megzavarná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Bármilyen erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt vagy a vizsgálat során várhatóan 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Nem megfelelő felépülés a toxicitásból és/vagy egy jelentős műtétből származó szövődményekből a terápia megkezdése előtt.
  • Jelenleg szoptat vagy terhes.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • 3. vagy 4. fokozatú irAE anamnézisében korábbi immunterápia következtében.
  • Bármely élő vakcina kézhezvétele a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
  • Nem hajlandó VVT transzfúziót kapni az alacsony hemoglobinszint kezelésére.
  • Ismert túlérzékenység vagy súlyos reakció parszaklisibbal vagy ruxolitinibbel, vagy a parszaklisibbal vagy a megfelelő placebo- vagy ruxolitinib-készítmény segédanyagaival szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: ruxolitinib + parsaclisib
A résztvevők az 1. naptól kezdődően parsaclisib-et kapnak a vizsgálat idejére, miközben továbbra is a ruxolitinib stabil dózisát kapják, amelyet az 1. napot megelőző 8 héten át szedtek.
Drog: parsaclisib
a parsaclisibet QD szájon át kell adni
Más nevek:
  • INCB050465
Drog: ruxolitinib
a ruxolitinibet kétszer kell beadni szájon át
Más nevek:
  • Jakafi
  • Jakavi
Placebo Comparator: B csoport: ruxolitinib + placebo
A résztvevők az 1. naptól kezdődően placebót kapnak a vizsgálat időtartama alatt, miközben továbbra is a ruxolitinib stabil adagját kapják, amelyet az 1. napot megelőző 8 hétben szedtek.
Drog: placebo
a placebót QD szájon át adják be
Drog: ruxolitinib
a ruxolitinibet kétszer kell beadni szájon át
Más nevek:
  • Jakafi
  • Jakavi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léptérfogat célzott csökkentését elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A lép térfogatának csökkenését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) méri.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél célzottan csökkent a teljes tünetpontszám (TSS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A TSS csökkenését a myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0-s verziója méri.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a TSS-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A TSS változását a myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 méri.
Alaphelyzet a 24. hétig
A TSS első ≥ 50%-os csökkenéséig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A TSS csökkenését a myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0-s verziója méri.
Alaphelyzet a 24. hétig
Kezelési sürgős nemkívánatos események száma (TEAE)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után legfeljebb 35 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
Körülbelül 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerű elhalálozás dátumát bármilyen okból kifolyólag
Körülbelül 36 hónapig
A léptérfogat célzott csökkenésének kezdetének időpontja
Időkeret: Alapállás a 108. héthez
A lép térfogatának csökkenését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) méri.
Alapállás a 108. héthez
A léptérfogat célzott csökkentésének fenntartásának időtartama
Időkeret: Alapállás a 108. héthez
A lép térfogatának csökkenését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) méri.
Alapállás a 108. héthez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 50465-304/LIMBER-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzétételt követően vagy a vizsgálat befejezése után 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel