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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du parsaclisib et du ruxolitinib chez les participants atteints de myélofibrose qui ont une réponse sous-optimale au ruxolitinib (LIMBER-304)

17 octobre 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'inhibiteur PI3Kδ Parsaclisib plus Ruxolitinib chez des participants atteints de myélofibrose qui ont une réponse sous-optimale au Ruxolitinib

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du parsaclisib lorsqu'il est associé au ruxolitinb par rapport à un placebo associé au ruxolitinib chez les participants atteints de myélofibrose qui ont une réponse sous-optimale tout en recevant le ruxolitinib en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants potentiels doivent recevoir des doses stables de ruxolitinib allant de 5 mg BID à 25 mg BID et auront pris cette dose pendant au moins les 8 dernières semaines avant le jour 1. Une durée d'au moins 3 mois de ruxolitinib préalable est requise. Les participants doivent répondre aux critères définis par le protocole pour une réponse sous-optimale à la monothérapie au ruxolitinib. Une fois que les participants ont été déterminés comme éligibles pour l'étude et ont terminé l'évaluation du journal des symptômes de base pendant 7 jours, ils seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement, avec une stratification pour la numération plaquettaire (≥ 100 × 10^9/L contre 50 à < 100 × 10^9/L inclus) et catégorie de risque DIPSS (élevé vs intermédiaire-2 vs intermédiaire-1).

Une fois qu'un participant a terminé les évaluations de la semaine 24, l'assignation de traitement du participant sera alors levée et s'il s'avère qu'il s'agit d'un placebo, le participant aura la possibilité de passer pour commencer à recevoir du parsaclisib, ainsi que du ruxolitinib continu, tant que les paramètres hématologiques sont adéquats .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgique, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing SHI, Chine, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Chine, 213003
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Chine, 230022
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Hohhot, Chine, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming, Chine, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Chine, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shenyang, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine, 510080
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
      • Yantai, Chine, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espagne, 24041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espagne, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Duputren
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nimes, France, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, France, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Hongrie, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyor, Hongrie, 09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israël, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Italie, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Italie, 11111
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Italie, 50134
        • University of Florence
      • Genova, Italie, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italie, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Perugia, Italie, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Perugia, Italie, 6156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italie, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italie, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italie, 00161
        • Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
      • Roma, Italie, 144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto, Italie, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
      • Varese, Italie, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japon, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japon, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Izunokuni, Japon, 410-2211
        • Juntendo University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe-shi, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya-shi, Japon, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ogaki, Japon, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japon, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japon, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Lorenskog, Norvège, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Katowice, Pologne, 41-081
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Roumanie
      • Bucharest,, Roumanie, 30171
        • Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
      • Targu, Roumanie, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB15 6RE
        • Grampian Health Board
      • Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 00404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege University Hospital
      • Samsun, Turquie, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6005
        • California Research Institute (CRI)
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Emad Ibrahim Md Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
        • Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Oregon Health & Science University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PMF, PPV-MF ou PET-MF.
  • Catégorie de risque DIPSS intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou élevé.
  • Traité par ruxolitinib pendant ≥ 3 mois avec une dose stable pendant au moins les 8 dernières semaines avant le jour 1
  • Rate palpable ≥ 5 cm sous le rebord costal gauche à l'examen physique lors de la visite de dépistage.
  • Symptômes actifs de MF lors de la visite de dépistage, comme démontré par la présence d'un TSS ≥ 10 à l'aide du formulaire de dépistage des symptômes.
  • Participants avec un score de statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Dépistage des échantillons de biopsie de la moelle osseuse et des rapports de pathologie disponibles qui ont été obtenus au cours des 2 mois précédents ou volonté de subir une biopsie de la moelle osseuse lors du dépistage / de référence ; volonté de subir une biopsie de la moelle osseuse à la semaine 24 et toutes les 24 semaines par la suite. L'échantillon de dépistage/biopsie de base doit montrer un diagnostic de MF.
  • Espérance de vie d'au moins 24 semaines.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout médicament qui inhibe PI3K (des exemples de médicaments ciblant cette voie comprennent, mais sans s'y limiter, l'INCB040093, l'idélalisib, le duvelisib, le buparlisib, le copanlisib et l'umbralisib).
  • Utilisation d'un traitement médicamenteux expérimental pour la MF ou de tout autre médicament standard utilisé pour la MF (que ce soit pour le traitement de la MF ou d'une autre indication) à l'exception du ruxolitinib, dans les 3 mois suivant le début du médicament à l'étude, et/ou absence de récupération de toutes les toxicités des précédentes traitement (à l'exception du ruxolitinib) à un grade 1 ou supérieur.
  • Incapacité à avaler des aliments ou toute affection du tractus gastro-intestinal supérieur qui empêche l'administration de médicaments par voie orale.
  • Antécédents récents de réserve médullaire insuffisante.
  • Fonctions hépatique et rénale inadéquates au moment du dépistage.
  • Infection bactérienne, fongique, parasitaire ou virale active qui nécessite un traitement.
  • Infection active par le VHB ou le VHC nécessitant un traitement ou à risque de réactivation du VHB.
  • Infection à VIH connue.
  • Maladie cardiaque incontrôlée, grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Malignité invasive active au cours des 2 dernières années.
  • Irradiation splénique dans les 6 mois précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation simultanée de tout médicament interdit.
  • Dépendance active à l'alcool ou à la drogue qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou anticipée pendant l'étude.
  • Récupération inadéquate de la toxicité et/ou des complications d'une chirurgie majeure avant de commencer le traitement.
  • Actuellement allaitante ou enceinte.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
  • Antécédents d'EI de grade 3 ou 4 d'une immunothérapie antérieure.
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Refus de recevoir des transfusions de globules rouges pour traiter un faible taux d'hémoglobine.
  • Hypersensibilité connue ou réaction sévère au parsaclisib ou au ruxolitinib ou aux excipients des formulations de parsaclisib/placebo ou de ruxolitinib correspondantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : ruxolitinib + parsaclisib
Les participants recevront du parsaclisib à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude, tout en continuant à recevoir la dose stable de ruxolitinib qu'ils prenaient pendant les 8 semaines précédant le jour 1.
Médicament: parsaclisib
le parsaclisib sera administré QD par voie orale
Autres noms:
  • OICS050465
Médicament: ruxolitinib
le ruxolitinib sera administré BID par voie orale
Autres noms:
  • Jakafi
  • Jakavi
Comparateur placebo: Groupe B : ruxolitinib + placebo
Les participants recevront un placebo à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude, tout en continuant à recevoir la dose stable de ruxolitinib qu'ils prenaient pendant les 8 semaines précédant le jour 1.
Médicament: placebo
le placebo sera administré QD par voie orale
Médicament: ruxolitinib
le ruxolitinib sera administré BID par voie orale
Autres noms:
  • Jakafi
  • Jakavi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une réduction ciblée du volume de la rate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La réduction du volume de la rate est mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT).
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui ont une réduction ciblée du score total des symptômes (TSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La réduction du TSS est mesurée par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de TSS
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La modification du TSS est mesurée par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0.
De la ligne de base à la semaine 24
Délai jusqu'à la première réduction ≥ 50 % du TSS
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La réduction du TSS est mesurée par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La SG est définie comme la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 36 mois
Heure d'apparition de la réduction ciblée du volume de la rate
Délai: De la référence à la semaine 108
La réduction du volume de la rate est mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT).
De la référence à la semaine 108
Durée du maintien de la réduction ciblée du volume de la rate
Délai: De la référence à la semaine 108
La réduction du volume de la rate est mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT).
De la référence à la semaine 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 50465-304/LIMBER-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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