Arvioida parsaklisibin ja ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta myelofibroosia sairastavilla potilailla, joilla on suboptimaalinen vaste ruksolitinibille (LIMBER-304)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PI3Kδ-inhibiittorista Parsaclisib Plus ruksolitinibistä myelofibroosia sairastavilla potilailla, joilla on suboptimaalinen vaste ruksolitinibille
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata parsaklisibin tehoa ja turvallisuutta ruksolitinibin kanssa yhdistettynä plaseboon yhdistettynä ruksolitinibiin potilailla, joilla on myelofibroosi ja joiden vaste ruksolitinibimonoterapiaa ei ole optimaalinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisten osallistujien on saatava vakaita ruksolitinibiannoksia, jotka vaihtelevat 5 mg:sta 25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja he ovat saaneet tätä annosta vähintään 8 viimeiset viikkoa ennen päivää 1. Aikaisempi ruksolitinibihoito on kestettävä vähintään 3 kuukautta. Osallistujien on täytettävä pöytäkirjassa määritellyt kriteerit suboptimaalista vastetta varten ruksolitinibimonoterapialle. Kun osallistujien on todettu olevan kelvollisia tutkimukseen ja he ovat suorittaneet oirepäiväkirjan perustason arvioinnin 7 päivän ajan, heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä verihiutalemäärän jakamalla (≥ 100 × 10^9/l vs. 50–50). < 100 × 10^9/l mukaan lukien) ja DIPSS-riskiluokka (korkea vs. keskitaso 2 vs. keskitaso 1).
Kun osallistuja on suorittanut viikon 24 arvioinnit, osallistujan hoitotehtävä vapautetaan sitten sokkoutuneena, ja jos se todetaan lumelääkettä saavaksi, osallistujalla on mahdollisuus aloittaa parsaklisibin saaminen yhdessä ruksolitinibin jatkamisen kanssa, kunhan hematologiset parametrit ovat riittävät. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 24041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanja, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bari, Italia, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, Italia, 11111
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Italia, 50134
- University of Florence
-
Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Perugia, Italia, 06156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Perugia, Italia, 6156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00161
- Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
-
Roma, Italia, 144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Taranto, Italia, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
Varese, Italia, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-shi, Japani, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japani, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Izunokuni, Japani, 410-2211
- Juntendo University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japani, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japani, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yamanashi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Ōgaki, Japani, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kiina, 213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, Kiina, 230022
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Hohhot, Kiina, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Kiina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shenyang, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina, 510080
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
Yantai, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 05021
- Haukeland University Hospital
-
Lorenskog, Norja, 01478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-040
- Pratia Hematologia Katowice
-
Katowice, Puola, 41-081
- Pratia Hematologia Katowice
-
Krakow, Puola, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Hopital Duputren
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska, 75012
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 30171
- Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
-
Târgu Gânguleşti, Romania, 540139
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 00404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Eger, Unkari, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Unkari, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
- Grampian Health Board
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim MD Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center - Atlantic Health System
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Oregon Health & Science University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMF:n, PPV-MF:n tai PET-MF:n diagnoosi.
- DIPSS-riskiluokka keskitaso-1, keskitaso-2 tai korkea.
- Hoidettu ruksolitinibillä ≥ 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään viimeiset 8 viikkoa ennen päivää 1
- Tunnistettavissa oleva perna ≥ 5 cm vasemman kylkialueen alapuolella seulontakäynnin fyysisessä tarkastuksessa.
- Aktiiviset MF:n oireet seulontakäynnillä, mikä on osoitettu TSS-arvolla ≥ 10 käyttämällä seulontaoireiden lomaketta.
- Osallistujat, joiden ECOG-suorituskykyarvo on 0, 1 tai 2.
- Saatavilla olevat seulontaluuytimen biopsianäyte ja patologiaraportit, jotka on saatu kahden edellisen kuukauden aikana, tai halukkuus luuytimen biopsiaan seulonnan/perustilanteen aikana; halukkuus luuydinbiopsiaan viikolla 24 ja sen jälkeen joka 24. viikko. Seulonta-/perusbiopsianäytteen tulee osoittaa MF-diagnoosi.
- Elinajanodote vähintään 24 viikkoa.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa PI3K:ta estävällä lääkkeellä (esimerkkejä tähän reittiin kohdistuvista lääkkeistä ovat INCB040093, idelalisibi, duvelisibi, buparlisibi, kopanlisibi ja umbralisibi, mutta eivät rajoitu niihin).
- MF:n kokeellisen lääkehoidon tai minkä tahansa muun MF:n hoitoon käytetyn tavanomaisen lääkkeen käyttö (joko MF:n hoitoon tai muuhun indikaatioon) ruksolitinibia lukuun ottamatta 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja/tai kaikista aikaisemmista toksisista vaikutuksista toipumisen puute hoito (paitsi ruksolitinibi) asteeseen 1 tai sitä parempaan.
- Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen.
- Viime aikoina riittämätön luuydinreservi.
- Riittämätön maksan ja munuaisten toiminta seulonnassa.
- Aktiivinen bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa.
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka vaatii hoitoa tai jolla on riski HBV:n uudelleenaktivoitumiselle.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Hallitsematon, vaikea tai epästabiili sydänsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
- Aktiivinen invasiivinen pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Pernan säteilytys 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka häiritsisi kykyä täyttää opiskeluvaatimukset.
- Kaikkien voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana.
- Riittämätön toipuminen toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Tällä hetkellä imettävät tai raskaana.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Aiemman immunoterapian aiheuttamat 3. tai 4. asteen irAE:t.
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Haluttomuus saada punasolujen siirtoja alhaisten hemoglobiinitasojen hoitoon.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio parsaklisibille tai ruksolitinibille tai parsaklisibin/vastaavan lumelääkkeen tai ruksolitinibivalmisteiden apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: ruksolitinibi + parsaklisibi
Osallistujat saavat parsaklisibia päivästä 1 alkaen tutkimuksen ajan, samalla kun he jatkavat vakaan ruksolitinibiannoksen saamista 8 viikkoa ennen päivää 1.
|
parsaklisibia annetaan QD suun kautta
Muut nimet:
ruksolitinibi annetaan kahdesti kahdesti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: ruksolitinibi + lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä päivästä 1 alkaen tutkimuksen ajan, samalla kun he jatkavat vakaan ruksolitinibiannoksen saamista 8 viikkoa ennen päivää 1.
|
lumelääkettä annetaan QD suun kautta
ruksolitinibi annetaan kahdesti kahdesti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät pernan tilavuutta ≥25 % lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna magneettikuvauksella (MRI) (tai tietokonetomografialla [CT] soveltuvilla osallistujilla)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Osallistujilla oli ylä- ja alavatsan sekä lantion magneettikuvaus pernan tilavuuden määrittämiseksi.
CT-skannaus korvattiin osallistujille, jotka eivät olleet ehdokkaita magneettikuvaukseen tai kun MRI ei ollut helposti saatavilla.
|
Perustaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisoirepistemäärä (TSS) on laskenut ≥50 % lähtötasosta viikkoon 24 mitattuna myelofibroosin oireiden arviointilomakkeella v.4.0 (MFSAF v4.0) päiväkirjalla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Myelofibroosin oireet arvioitiin käyttämällä MFSAF v4.0 -päiväkirjaa.
MFSAF v4.0 koostuu seitsemästä yksittäisestä oirepisteestä (väsymys, yöhikoilu, kutina, vatsakipu, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luukipu), joista jokainen kerätään päivittäin käyttämällä 0- (ei oireita) - 10 pistettä (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) mittakaavassa.
Päivittäinen TSS (0 - 70) on 7 yksittäisen oirepisteen summa, joka on kerätty päivän aikana.
Korkeampi TSS vastaa vakavampia oireita.
TSS merkittiin puuttuvaksi, jos yksittäisiä pisteitä puuttui.
Havainnot, joista puuttui päivämäärät, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Lähtötilanne/viikko 24 kokonaispistemäärä määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisten 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä parsaklisibi-, lume- tai ruksolitinibi-annosta / viikon 24 käynti.
Lähtötilanne/viikko 24 kokonaispistemäärä merkittiin puuttuvaksi, jos ≥4 seitsemästä päivittäisestä TSS:stä puuttui.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
TSS:n muutos lähtötasosta viikkoon 24 MFSAF v4.0 -päiväkirjan mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Myelofibroosin oireet arvioitiin käyttämällä MFSAF v4.0 -päiväkirjaa.
MFSAF v4.0 koostuu seitsemästä yksittäisestä oirepisteestä (väsymys, yöhikoilu, kutina, vatsakipu, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luukipu), joista jokainen kerätään päivittäin käyttämällä 0- (ei oireita) - 10 pistettä (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) mittakaavassa.
Päivittäinen TSS (0 - 70) on 7 yksittäisen oirepisteen summa, joka on kerätty päivän aikana.
Korkeampi TSS vastaa vakavampia oireita.
TSS merkittiin puuttuvaksi, jos yksittäisiä pisteitä puuttui.
Havainnot, joista puuttui päivämäärät, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Lähtötilanne/viikko 24 kokonaispistemäärä määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisten 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä parsaklisibi-, lume- tai ruksolitinibi-annosta / viikon 24 käynti.
Lähtötilanne/viikko 24 kokonaispistemäärä merkittiin puuttuvaksi, jos ≥4 seitsemästä päivittäisestä TSS:stä puuttui.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen ≥50 %:n laskuun TSS:ssä MFSAF v4.0 -päiväkirjan mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 24 asti
|
Oireet arvioitiin käyttämällä MFSAF v4.0 -päiväkirjaa.
MFSAF v4.0 koostuu seitsemästä yksittäisestä oirepisteestä (väsymys, yöhikoilu, kutina, vatsakipu, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luukipu), joista jokainen kerätään päivittäin käyttämällä 0- (ei oireita) - 10 pistettä (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) mittakaavassa.
Päivittäinen TSS (0 - 70) on 7 yksittäisen oirepisteen summa, joka on kerätty päivän aikana.
Korkeampi TSS vastaa vakavampia oireita.
TSS merkittiin puuttuvaksi, jos yksittäisiä pisteitä puuttui.
Havainnot, joista puuttui päivämäärät, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Lähtötilanne/viikko 24 kokonaispistemäärä määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisten 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä parsaklisibi-, lume- tai ruksolitinibi-annosta / viikon 24 käynti.
Perustason/viikon 24 kokonaispisteet merkittiin puuttuviksi, jos ≥ 4 seitsemästä päivittäisestä TSS:stä puuttui.
95 %:n luottamusväli laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää log-log-muunnoksen kanssa.
|
Perustaso; viikkoon 24 asti
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 917 päivää
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin satunnaistamispäivän ja kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä johtuen.
|
jopa 917 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 917 päivää
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oiretta tai sairautta (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritellään ensimmäistä kertaa ilmoitettuksi AE: ksi tai olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
|
jopa 917 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan 3 tai korkeampi teetä
Aikaikkuna: jopa 917 päivää
|
AE määritellään minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyväksi lääketieteellisenä lääketieteellisenä tapahtumana, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
TEAE määritellään ensimmäistä kertaa ilmoitettuksi AE: ksi tai olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä haittavaikutusten (CTCAE) yleisiä terminologiakriteerejä V5.0 -luokat 1 - 5. Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu.
Luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen (ADL).
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; RAJOITTAMINEN OMINAISUUDEN ADL.
Luokka 4: Ilmoitettu hengenvaarallinen kiireellinen interventio.
Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema.
|
jopa 917 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen ≥25%: n pienenemiseen pernan tilavuudessa
Aikaikkuna: jopa 898 päivää
|
Aika ensimmäiseen ≥25%: n pienenemiseen pernan tilavuudessa määritellään satunnaistamisesta ensimmäistä kertaa, kun osallistujat olivat ≥25%: n väheneminen pernan tilavuudessa.
Osallistujia, joilla oli perus- ja lepotilin jälkeinen MRI- tai CT-skannaus, joiden pernan tilavuuden vähentyminen ≥25% analyysin ajankohtana sensuroitiin viimeisen MRI- tai CT-skannauksen aikaan.
Jos osallistujilla ei ollut lähtötasoa tai lepotilin jälkeistä MRI- tai CT-skannausta, niitä sensuroitiin satunnaistamispäivänä.
|
jopa 898 päivää
|
|
Pernan määrän ≥25%: n ylläpidon kesto
Aikaikkuna: jopa 898 päivää
|
≥25%: n vähenemisen kesto pernan tilavuuden lähtötilanteesta määritettiin väliaika ensimmäisen pernan tilavuuden mittauksen välillä, joka oli ≥25%: n väheneminen lähtötilanteesta ja ensimmäisen mittauksen päivämäärästä, joka ei enää ollut ≥25%: n väheneminen lähtötasosta.
Jos päättymispäivää ei havaittu ennen tietokannan raja -arvoa, kesto sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa.
|
jopa 898 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 50465-304/LIMBER-304
- 2020-003415-98 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .