For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Parsaclisib og Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose som har suboptimal respons på Ruxolitinib (LIMBER-304)
12. september 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PI3Kδ-hemmeren Parsaclisib Plus Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose som har suboptimal respons på Ruxolitinib
Formålet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til parsaclisib når det kombineres med ruxolitinb versus placebo kombinert med ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose som har suboptimal respons mens de får ruxolitinib monoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere må ha stabile doser ruxolitinib som varierer fra 5 mg 2D til 25 mg 2D og vil ha vært på den dosen i minst de siste 8 ukene før dag 1. Minst 3 måneders varighet av tidligere ruxolitinib er nødvendig. Deltakerne må oppfylle protokolldefinerte kriterier for suboptimal respons på ruxolitinib monoterapi. Etter at deltakerne har blitt fastslått å være kvalifisert for studien og fullført baseline symptomdagbokvurderingen i 7 dager, vil de randomiseres til 1 av 2 behandlingsgrupper, med stratifisering for antall blodplater (≥ 100 × 10^9/L vs. 50 til < 100 × 10^9/L inklusive) og DIPSS risikokategori (høy vs middels-2 vs middels-1).
Når en deltaker har fullført vurderingene i uke 24, vil deltakerens behandlingsoppdrag bli deaktivert, og hvis det viser seg å være placebo, vil deltakeren ha mulighet til å krysse for å begynne å få parsaclisib, sammen med fortsatt ruxolitinib, så lenge hematologiske parametere er tilstrekkelige .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Emad Ibrahim MD Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center - Atlantic Health System
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
- Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Oregon Health & Science University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Hopital Duputren
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bari, Italia, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, Italia, 11111
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Italia, 50134
- University of Florence
-
Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Perugia, Italia, 06156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Perugia, Italia, 6156
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00161
- Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
-
Roma, Italia, 144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Taranto, Italia, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
Varese, Italia, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-shi, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Izunokuni, Japan, 410-2211
- Juntendo University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Ōgaki, Japan, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kina, 213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, Kina, 230022
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Hohhot, Kina, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Kina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Lanzhou, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 510080
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 05021
- Haukeland University Hospital
-
Lorenskog, Norge, 01478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- Pratia Hematologia Katowice
-
Katowice, Polen, 41-081
- Pratia Hematologia Katowice
-
Krakow, Polen, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 30171
- Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
-
Târgu Gânguleşti, Romania, 540139
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spania, 24041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spania, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB15 6RE
- Grampian Health Board
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 00404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Eger, Ungarn, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Ungarn, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PMF, PPV-MF eller PET-MF.
- DIPSS risikokategori av middels-1, middels-2 eller høy.
- Behandlet med ruxolitinib i ≥ 3 måneder med en stabil dose i minst de siste 8 ukene før dag 1
- Palpabel milt på ≥ 5 cm under venstre kystmargin ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøket.
- Aktive symptomer på MF ved screeningbesøket, som demonstrert ved tilstedeværelse av en TSS på ≥ 10 ved bruk av screeningsymptomskjemaet.
- Deltakere med en ECOG-ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2.
- Screening av benmargsbiopsiprøver og tilgjengelig(e) patologirapport(er) som ble oppnådd i løpet av de siste 2 månedene eller vilje til å gjennomgå en benmargsbiopsi ved screening/baseline; vilje til å gjennomgå benmargsbiopsi i uke 24 og hver 24. uke deretter. Screening/baseline biopsiprøver må vise diagnosen MF.
- Forventet levealder på minst 24 uker.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ethvert medikament som hemmer PI3K (eksempler på legemidler som er rettet mot denne veien inkluderer, men er ikke begrenset til, INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib og umbralisib).
- Bruk av eksperimentell medikamentbehandling for MF eller et hvilket som helst annet standardlegemiddel brukt for MF (enten for behandling av MF eller annen indikasjon) med unntak av ruxolitinib, innen 3 måneder etter oppstart av studiemedikamentet, og/eller manglende restitusjon fra alle toksisiteter fra tidligere behandling (unntatt ruxolitinib) til grad 1 eller bedre.
- Manglende evne til å svelge mat eller enhver tilstand i den øvre mage-tarmkanalen som utelukker administrering av orale medisiner.
- Nyere historie med utilstrekkelig benmargsreserve.
- Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon ved screening.
- Aktiv bakteriell, sopp-, parasittisk- eller virusinfeksjon som krever behandling.
- Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon som krever behandling eller med risiko for HBV-reaktivering.
- Kjent HIV-infeksjon.
- Ukontrollert, alvorlig eller ustabil hjertesykdom som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til deltakeren eller overholdelse av protokollen i fare.
- Aktiv invasiv malignitet de siste 2 årene.
- Miltbestråling innen 6 måneder før første dose studiemedisin.
- Samtidig bruk av forbudte medisiner.
- Aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet som vil forstyrre muligheten til å overholde studiekravene.
- Bruk av potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller forventet under studien.
- Utilstrekkelig utvinning fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før behandlingsstart.
- Ammer for øyeblikket eller er gravid.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
- Anamnese med grad 3 eller 4 irAE fra tidligere immunterapi.
- Mottak av levende vaksine innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
- Uvilje til å motta RBC-transfusjoner for å behandle lave hemoglobinnivåer.
- Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på parsaclisib eller ruxolitinib eller hjelpestoffer av parsaclisib/matchende placebo- eller ruxolitinib-formuleringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: ruxolitinib +parsaclisib
Deltakerne vil motta parsaclisib fra dag 1 under studiens varighet, mens de fortsetter å motta den stabile dosen ruxolitinib de tok i de 8 ukene før dag 1.
|
parsaclisib vil bli administrert QD oralt
Andre navn:
ruxolitinib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: ruxolitinib + placebo
Deltakerne vil motta placebo fra dag 1 under studiens varighet, mens de fortsetter å motta den stabile dosen ruxolitinib de tok i de 8 ukene før dag 1.
|
placebo vil bli administrert QD oralt
ruxolitinib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥25 % reduksjon i miltvolum fra baseline til uke 24 målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) (eller computertomografi [CT]-skanning i aktuelle deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Deltakerne tok en MR av øvre og nedre del av magen og bekkenet for å bestemme miltvolumet.
En CT-skanning ble erstattet av deltakere som ikke var kandidater for MR eller når MR ikke var lett tilgjengelig.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som har en ≥50 % reduksjon i total symptomscore (TSS) fra baseline til uke 24 målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form v.4.0 (MFSAF v4.0) dagbok
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Symptomer på myelofibrose ble vurdert ved hjelp av MFSAF v4.0-dagboken.
MFSAF v4.0 er sammensatt av 7 individuelle symptomscore (tretthet, nattesvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, beinsmerter), hver samlet inn daglig med en 0- (ingen symptomer) til 10-punkts (verst tenkelige symptomer) skala.
Den daglige TSS (0 til 70) er summen av de 7 individuelle symptomskårene samlet på en dag.
En høyere TSS tilsvarer mer alvorlige symptomer.
TSS ble merket som manglende hvis det manglet individuelle poengsummer.
Observasjoner med manglende datoer ble ekskludert fra analysen.
Baseline/Uke 24 totalskåre ble definert som gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 dagene før den første dosen av parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uke 24 besøket.
Totalpoengsummen for baseline/uke 24 ble merket som manglende hvis det manglet ≥4 av de 7 daglige TSSene.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Endring i TSS fra baseline til uke 24 målt av MFSAF v4.0-dagboken
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Symptomer på myelofibrose ble vurdert ved hjelp av MFSAF v4.0-dagboken.
MFSAF v4.0 er sammensatt av 7 individuelle symptomscore (tretthet, nattesvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, beinsmerter), hver samlet inn daglig med en 0- (ingen symptomer) til 10-punkts (verst tenkelige symptomer) skala.
Den daglige TSS (0 til 70) er summen av de 7 individuelle symptomskårene samlet på en dag.
En høyere TSS tilsvarer mer alvorlige symptomer.
TSS ble merket som manglende hvis det manglet individuelle poengsummer.
Observasjoner med manglende datoer ble ekskludert fra analysen.
Baseline/Uke 24 totalskåre ble definert som gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 dagene før den første dosen av parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uke 24 besøket.
Totalpoengsummen for baseline/uke 24 ble merket som manglende hvis det manglet ≥4 av de 7 daglige TSSene.
Endring fra baseline ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Tid til den første ≥50 % reduksjon i TSS målt av MFSAF v4.0-dagboken
Tidsramme: Grunnlinje; til uke 24
|
Symptomer ble vurdert ved å bruke MFSAF v4.0-dagboken.
MFSAF v4.0 er sammensatt av 7 individuelle symptomscore (tretthet, nattesvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, beinsmerter), hver samlet inn daglig med en 0- (ingen symptomer) til 10-punkts (verst tenkelige symptomer) skala.
Den daglige TSS (0 til 70) er summen av de 7 individuelle symptomskårene samlet på en dag.
En høyere TSS tilsvarer mer alvorlige symptomer.
TSS ble merket som manglende hvis det manglet individuelle poengsummer.
Observasjoner med manglende datoer ble ekskludert fra analysen.
Baseline/Uke 24 totalskåre ble definert som gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 dagene før den første dosen av parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uke 24 besøket.
Baseline/Uke 24 totalscore ble merket som manglende hvis det manglet ≥4 av de 7 daglige TSSene.
Konfidensintervallet på 95 % ble beregnet ved bruk av Brookmeyer og Crowleys metode med log-log-transformasjon.
|
Grunnlinje; til uke 24
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: opptil 917 dager
|
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
opptil 917 dager
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 917 dager
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det er ansett som medikamentrelatert.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling.
En TEAE er definert som en AE som er rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandling.
|
opptil 917 dager
|
|
Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: opptil 917 dager
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det er ansett som medikamentrelatert.
En TEAE er definert som en AE som er rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandling.
Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 grad 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep indikert; Begrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrensning av egenomsorg ADL.
Grad 4: Livstruende presserende inngrep indikert.
Grad 5: Død relatert til AE.
|
opptil 917 dager
|
|
Tid til den første ≥25% reduksjon i miltvolum
Tidsramme: opptil 898 dager
|
Tiden til den første ≥25% reduksjonen i miltvolumet er definert som tiden fra randomisering til første gang deltakerne hadde ≥25% reduksjon i miltvolum.
Deltakere med MR- eller CT-skanning etter baseline og MR eller CT som ikke hadde ≥25% reduksjon i miltvolum på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for den siste MR- eller CT-skanningen.
Hvis deltakerne ikke hadde noen grunnlinje eller MR eller CT-skanning etter baseline, ble de sensurert på datoen for randomisering.
|
opptil 898 dager
|
|
Varighet av vedlikehold av en ≥25% reduksjon i miltvolum
Tidsramme: opptil 898 dager
|
Varigheten av ≥25% reduksjon fra baseline i miltvolum ble definert som intervallet mellom den første miltvolummålingen som var en ≥25% reduksjon fra baseline og datoen for den første målingen som ikke lenger var en ≥25% reduksjon fra baseline.
Hvis sluttdatoen ikke ble observert før databaseavskjæringen, ble varigheten sensurert ved den siste vurderingen.
|
opptil 898 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 50465-304/LIMBER-304
- 2020-003415-98 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .