Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Parsaclisib og Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose som har suboptimal respons på Ruxolitinib (LIMBER-304)

17. oktober 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PI3Kδ-hemmeren Parsaclisib Plus Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose som har suboptimal respons på Ruxolitinib

Formålet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til parsaclisib når det kombineres med ruxolitinb versus placebo kombinert med ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose som har suboptimal respons mens de får ruxolitinib monoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere må ha stabile doser ruxolitinib som varierer fra 5 mg 2D til 25 mg 2D og vil ha vært på den dosen i minst de siste 8 ukene før dag 1. Minst 3 måneders varighet av tidligere ruxolitinib er nødvendig. Deltakerne må oppfylle protokolldefinerte kriterier for suboptimal respons på ruxolitinib monoterapi. Etter at deltakerne har blitt fastslått å være kvalifisert for studien og fullført baseline symptomdagbokvurderingen i 7 dager, vil de randomiseres til 1 av 2 behandlingsgrupper, med stratifisering for antall blodplater (≥ 100 × 10^9/L vs. 50 til < 100 × 10^9/L inklusive) og DIPSS risikokategori (høy vs middels-2 vs middels-1).

Når en deltaker har fullført vurderingene i uke 24, vil deltakerens behandlingsoppdrag bli deaktivert, og hvis det viser seg å være placebo, vil deltakeren ha mulighet til å krysse for å begynne å få parsaclisib, sammen med fortsatt ruxolitinib, så lenge hematologiske parametere er tilstrekkelige .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6005
        • California Research Institute (CRI)
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim Md Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care - Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital - Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • Advent Health Hendersonville Park Ridge Hospital Hendersonville
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Oregon Health & Science University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Duputren
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Italia, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Italia, 11111
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Italia, 50134
        • University of Florence
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Perugia, Italia, 6156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00161
        • Univ. Di Roma Facolta Di Armacia E Medicina
      • Roma, Italia, 144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Taranto, Italia, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Izunokuni, Japan, 410-2211
        • Juntendo University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ogaki, Japan, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing SHI, Kina, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina, 213003
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Kina, 230022
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Hohhot, Kina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming, Kina, 650101
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 510080
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Pek
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Lorenskog, Norge, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Katowice, Polen, 41-081
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Romania
      • Bucharest,, Romania, 30171
        • Spitalul Clinic Coltea - Clinica Hematologie
      • Targu, Romania, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spania, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spania, 24041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spania, 46000
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB15 6RE
        • Grampian Health Board
      • Boston, Storbritannia, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 00404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Hospital
      • Samsun, Tyrkia, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Ungarn, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyor, Ungarn, 09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PMF, PPV-MF eller PET-MF.
  • DIPSS risikokategori av middels-1, middels-2 eller høy.
  • Behandlet med ruxolitinib i ≥ 3 måneder med en stabil dose i minst de siste 8 ukene før dag 1
  • Palpabel milt på ≥ 5 cm under venstre kystmargin ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøket.
  • Aktive symptomer på MF ved screeningbesøket, som demonstrert ved tilstedeværelse av en TSS på ≥ 10 ved bruk av screeningsymptomskjemaet.
  • Deltakere med en ECOG-ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2.
  • Screening av benmargsbiopsiprøver og tilgjengelig(e) patologirapport(er) som ble oppnådd i løpet av de siste 2 månedene eller vilje til å gjennomgå en benmargsbiopsi ved screening/baseline; vilje til å gjennomgå benmargsbiopsi i uke 24 og hver 24. uke deretter. Screening/baseline biopsiprøver må vise diagnosen MF.
  • Forventet levealder på minst 24 uker.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert medikament som hemmer PI3K (eksempler på legemidler som er rettet mot denne veien inkluderer, men er ikke begrenset til, INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib og umbralisib).
  • Bruk av eksperimentell medikamentbehandling for MF eller et hvilket som helst annet standardlegemiddel brukt for MF (enten for behandling av MF eller annen indikasjon) med unntak av ruxolitinib, innen 3 måneder etter oppstart av studiemedikamentet, og/eller manglende restitusjon fra alle toksisiteter fra tidligere behandling (unntatt ruxolitinib) til grad 1 eller bedre.
  • Manglende evne til å svelge mat eller enhver tilstand i den øvre mage-tarmkanalen som utelukker administrering av orale medisiner.
  • Nyere historie med utilstrekkelig benmargsreserve.
  • Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon ved screening.
  • Aktiv bakteriell, sopp-, parasittisk- eller virusinfeksjon som krever behandling.
  • Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon som krever behandling eller med risiko for HBV-reaktivering.
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Ukontrollert, alvorlig eller ustabil hjertesykdom som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til deltakeren eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Aktiv invasiv malignitet de siste 2 årene.
  • Miltbestråling innen 6 måneder før første dose studiemedisin.
  • Samtidig bruk av forbudte medisiner.
  • Aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet som vil forstyrre muligheten til å overholde studiekravene.
  • Bruk av potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller forventet under studien.
  • Utilstrekkelig utvinning fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før behandlingsstart.
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
  • Anamnese med grad 3 eller 4 irAE fra tidligere immunterapi.
  • Mottak av levende vaksine innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Uvilje til å motta RBC-transfusjoner for å behandle lave hemoglobinnivåer.
  • Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på parsaclisib eller ruxolitinib eller hjelpestoffer av parsaclisib/matchende placebo- eller ruxolitinib-formuleringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: ruxolitinib +parsaclisib
Deltakerne vil motta parsaclisib fra dag 1 under studiens varighet, mens de fortsetter å motta den stabile dosen ruxolitinib de tok i de 8 ukene før dag 1.
Legemiddel: parasaclisib
parsaclisib vil bli administrert QD oralt
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: ruxolitinib
ruxolitinib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi
Placebo komparator: Gruppe B: ruxolitinib + placebo
Deltakerne vil motta placebo fra dag 1 under studiens varighet, mens de fortsetter å motta den stabile dosen ruxolitinib de tok i de 8 ukene før dag 1.
Legemiddel: placebo
placebo vil bli administrert QD oralt
Legemiddel: ruxolitinib
ruxolitinib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår målrettet reduksjon i miltvolum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Reduksjon i miltvolum måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT).
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har en målrettet reduksjon i Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Reduksjon i TSS måles ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
Baseline til uke 24
Endring i TSS
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i TSS måles ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
Baseline til uke 24
Tid til første ≥ 50 % reduksjon i TSS
Tidsramme: Baseline til uke 24
Reduksjon i TSS måles ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
Baseline til uke 24
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikament.
Opptil ca 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
OS er definert som randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 36 måneder
Tidspunkt for utbruddet av målrettet reduksjon i miltvolum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 108
Reduksjon i miltvolum måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT).
Grunnlinje til uke 108
Varighet av vedlikehold av målrettet reduksjon i miltvolum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 108
Reduksjon i miltvolum måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT).
Grunnlinje til uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Albert Assad, M.D., Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 50465-304/LIMBER-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere