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신속한 파트너 치료 및 HIV 예방 캐스케이드 (EPT and MSM)

2026년 8월 9일 업데이트: Jesse Clark, University of California, Los Angeles

페루에서 MSM을 위한 신속한 파트너 치료 및 HIV 예방 캐스케이드

페루의 HIV 전염병은 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 하위 집단에 집중되어 있으며, 최근 역학 조사에서 질병의 유병률은 10-22%로 추정되었습니다. 파트너 통지 및 파트너 치료를 포함하여 HIV 및 STI 공동 감염의 확산을 제한하는 파트너 기반 방법은 지역의 HIV 제어를 위한 중요한 새 전략을 제공합니다.

신속 파트너 요법(EPT)은 이성애자 환자의 지속성 또는 재발성 임질 및 클라미디아 감염률을 감소시키는 것으로 나타났지만 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에서 사용에 대해 완전히 평가되지는 않았습니다. CDC 지침은 이성애자 환자와의 파트너 관리를 위해 EPT 사용을 지원하지만 MSM과 함께 EPT 사용에 대해 동등한 권장 사항을 만드는 데 필요한 증거가 없다는 점에 유의하십시오. 파트너 통지, 치료 및 MSM 중 STI 재감염에 대한 EPT의 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 시험은 증거 기반 파트너 관리 지침 개발에 중요합니다.

이론적 모델로서 EPT는 포괄적인 예방 개입에서 HIV/STI 제어에 대한 행동적, 사회적 및 생의학적 접근 방식을 통합합니다. 파트너 통지 및 치료의 사회적 및 행동적 차원에 대한 우리의 제안된 탐구는 행동 의사 결정 프로세스, 파트너 통지에 영향을 미치는 대인 관계 요인 및 페루의 MSM 인구 내 STI 전송의 네트워크 패턴에 대한 EPT의 영향을 이해하기 위한 방법론적 구조를 제공할 것입니다. .

제안된 연구에는 EPT가 파트너 알림, 치료 및 HIV 예방 및 관리 서비스와의 연결에 미치는 영향에 대한 계획된 연구에 참여하기 위해 적합한 MSM 주제를 식별하기 위한 선별 프로토콜이 포함됩니다. 잠재적 참가자는 행동 설문 조사를 완료하고 HIV, 매독, 임질 및 클라미디아에 대한 신체 검사 및 테스트를 받게 됩니다. 임질 및/또는 클라미디아 진단을 받은 참가자(모든 해부학적 부위)는 EPT에 대한 파트너 관리 연구 및 페루 MSM 간의 HIV 예방 캐스케이드에 등록할 수 있습니다.

파트너 관리 연구의 참가자는 최근 성관계 파트너에게 전달할 최대 5개의 항생제 치료 패킷과 함께 표준 치료 파트너 알림 상담 또는 표준 상담을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 21일 후에 사이트로 돌아와 실제 파트너 알림 동작을 보고해야 하며 두 그룹 간의 알림 차이를 평가해야 합니다. 그런 다음 참가자는 연구 상담사와 협력하여 최근 파트너를 식별하고 참가자가 동의하는 경우 연구 팀이 이러한 파트너에게 연락할 수 있도록 연락처 정보를 제공합니다. 연구 직원은 파트너가 이미 통지를 받았는지 확인하거나 STI 노출 가능성에 대한 통지를 제공합니다. 파트너에게 STI 노출에 대해 알린 후 직원은 참가자가 보고한 행동을 확인하기 위해 파트너에게 단일 질문 평가(파트너가 이전에 노출에 대해 통보 받았는지 여부)에 대한 구두 동의를 제공하도록 요청합니다. 파트너는 또한 연구 사이트를 방문하여 성행위 및 치료 추구 행동에 대한 간단한 설문 조사를 완료하고 HIV 및 STI 검사를 받아야 합니다. 위의 모든 데이터는 로컬 MSM 네트워크에서 HIV 및 STI의 확산 모델을 구성하고 이 인구에서 STI의 확산을 제어하는 ​​데 EPT가 미치는 잠재적 효과를 구성하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 목표. 신속 파트너 치료(EPT)는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 성적 네트워크를 통해 STI 통제와 HIV 예방을 통합하는 프레임워크를 제공합니다. 파트너 통지, 테스트 및 치료는 파트너 통지를 HIV 예방 서비스 및 인구 규모의 HIV/STI 발병률 감소와 연결하는 HIV 예방 캐스케이드의 중요한 첫 번째 단계입니다. EPT는 이성애자 남성과 여성 사이에서 STI 재노출 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 MSM과 함께 사용하는 것에 대해서는 여전히 논란이 되고 있습니다. 이성애 커플을 대상으로 한 EPT에 대한 이전 연구에서는 임질(GC), 클라미디아(CT) 및 기타 STI의 재발 위험이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. MSM과 함께 EPT를 사용하는 것에 대한 반대는 파트너 사이에 진단되지 않은 HIV 및 매독의 유병률과 항생제에 대한 접근을 제공하면 STI에 노출된 개인이 추가 치료를 찾는 것을 단념시킬 것이라는 두려움에 중점을 둡니다. 그러나 이러한 반대에 대한 증거 기반 기반은 제한적입니다. 페루에서 GC/CT를 사용한 MSM을 위한 EPT 연구에서, 파트너 통지 확률은 표준 상담 부문(61.8%)보다 EPT 부문(85.2%)에서 훨씬 더 컸습니다. 또는=3.56). MSM 파트너십에서 EPT의 사용을 탐색하고 MSM 성적 네트워크에서 EPT, STI 제어 및 HIV 예방 사이의 복잡한 연관성을 이해할 수 있는 대체 개념적 프레임워크를 개발하려면 추가 연구가 필요합니다. 우리는 EPT가 파트너 알림 빈도를 높이고, 파트너가 HIV/STI 상담 및 테스트를 받도록 장려하고, HIV 예방 및 치료 서비스와의 연계를 촉진할 것이라는 가설을 세웁니다.

MSM의 파트너십 형성 및 네트워크 구조의 차이로 인해 파트너 관리에 대한 구체적인 접근 방식이 필요합니다. 이전의 파트너 치료 시험에서 이성애 네트워크에는 HIV/STI 위험이 국지화되고 제한될 수 있는 높은 빈도의 안정적이거나 일부일처 파트너 관계가 포함되었습니다. 한 연구에서 GC/CT가 있는 남성과 여성이 보고한 3개월 동안 평균 성적 파트너 수는 1.5명이었습니다. 다른 연구에서는 CT를 가진 여성의 96%가 최근 파트너를 2명 미만으로 지목했으며 대부분이 한 명을 보고했습니다. 이러한 파트너십 맥락에서 EPT는 안정적이고 반복적인 성적 접촉의 2코어 또는 3코어 네트워크에서 주기적 STI 전송을 제어하는 ​​간단한 방법을 제공합니다. 대조적으로 미국과 라틴 아메리카의 MSM 간의 성적 파트너십은 종종 안정적이고 캐주얼하며 익명의 파트너가 다양하고 동시에 혼합되는 특징이 있는 대규모 네트워크의 일부입니다. 2014년 설문 조사에서 페루의 MSM은 지난 30일 동안 평균 4.2명의 파트너를 보고했습니다. 이러한 분산형 k-코어 네트워크의 개방형 구조는 안정적인 파트너 간의 주기적인 STI 재전송을 제어하는 ​​환자 전달 파트너 치료의 효과를 제한합니다. 대신, 이러한 개방 회로 네트워크에서 EPT의 주요 이점은 HIV/STI 예방 기술을 확산되고 다양한 성적 네트워크의 가장 위험이 높은 노드에 표적으로 삼을 가능성에 있습니다.

EPT는 페루의 지역 역학 상황에 이상적으로 적합한 개입을 제공합니다. 페루 HIV 전염병은 MSM 및 트랜스젠더 여성(TW) 인구에 집중되어 있으며 STI 공동 감염과 관련이 있습니다. 고위험 MSM 인구에서 파트너 및 네트워크 수준 특성이 HIV/STI 획득에 기여하는 중요한 요소인 것으로 밝혀졌습니다. 위험에 처한 MSM의 성적 네트워크는 다양한 수준의 의사 소통, 신뢰 및 책임을 가진 안정적/일차적, 일상적(반복적 또는 단일 접촉), 익명 및/또는 상업적 파트너의 동시 혼합으로 구성되는 경우가 많습니다. 안정적인 파트너는 HIV/STI 노출에 대해 "저위험"으로 간주되지만, HIV/STI 상태에 대한 객관적인 정보가 부족하고 이러한 파트너십 상황에서 콘돔 없이 성교할 가능성이 높아지면 HIV/STI 전파 빈도가 높아집니다. 캐주얼 섹스 파트너는 종종 기본 파트너 또는 익명의 연락처와 동시에 유지되며 확산된 사회적 및 지리적 경계를 넘어 HIV/STI의 전파에 기여합니다. 정의상 추적할 수 없는 익명의 파트너는 공통적이며 STI 제어에 중요한 문제를 제시합니다.

이전 연구에서는 대인관계 상황이 파트너 관리 도구에 어떤 영향을 미치는지 강조했습니다. 인터넷 시스템은 최소한의 대인 관계 약속과 재노출 위험이 낮은 캐주얼 파트너십에서 알림을 권장하는 반면, 익명 접촉 날짜 및 시간에 대한 예방 활동을 목표로 하는 노력은 성공을 보였습니다. 대조적으로 EPT는 신뢰와 의사 소통이 가정되고 STI 재 노출 가능성이 높은 안정적이거나 반복적인 캐주얼 파트너십에서 가장 효과적입니다. 포괄적인 파트너 관리 전략에는 MSM 네트워크를 구성하는 다양한 파트너십을 처리하기 위한 일련의 시스템이 필요하지만 EPT는 HIV/STI 전송 네트워크를 처리하는 중요한 도구를 제공합니다.

MSM과 함께 사용하기 위한 EPT의 잠재적 효과를 평가하기 위해 연구자들은 세 가지 주요 질문을 확인했습니다.

i) 재발성 GC/CT 감염의 자가 보고 행동 통지 관행 및 생물학적 결과에 대한 EPT의 효과는 무엇입니까? ii) 파트너 확인 통지 결과, HIV/STI 검사 및 예방/치료 서비스와의 연계에 대한 EPT의 영향은 무엇입니까? 및 iii) 관찰된 검사 및 치료 증가가 인구 수준의 HIV/STI 전파 패턴 감소로 이어질까요?

특정 목표 목표 1. 파트너 통지의 개별 수준 결과 및 MSM 중 지속적 또는 재발성 GC/CT 감염에 대한 EPT의 영향을 확인합니다. 조사관은 552개의 GC/CT 양성 사례를 식별하기 위해 직장, 인두 및 요도 GC/CT에 대한 핵산 검사를 받기 위해 지역 사회 기반 HIV/STI 테스트 사이트에서 행동적으로 고위험 MSM 2,208개를 모집할 계획입니다. 사례는 단독으로 또는 EPT(최근 파트너에게 전달하기 위한 항생제 치료 패킷)와 함께 표준화된 파트너 알림 상담을 받도록 무작위로 할당됩니다. 자가 보고 파트너 알림, 권한 부여, 오명/수치심, 파트너 테스트/치료에 대한 장벽, 지속성 또는 재발성 GC/CT의 유병률을 포함한 관련 요인은 21일 후속 조치에서 중재 및 대조군 간에 비교됩니다. 개입 후 위험 행동 및 HIV/STI 발병률에 대한 종적 데이터를 수집하기 위해 등록된 참가자는 12개월 동안 분기별 HIV/STI 검사를 다시 받아야 합니다. 재발성 GC/CT 사례는 원래의 무작위화 부문에 따라 관리됩니다.

목표 2. 통지, HIV/STI 검사, STI 치료, HIV 예방 및 치료 서비스와의 연계에 대한 파트너 확인 결과에 대한 EPT의 영향을 평가합니다. 21일 후속 평가를 완료한 후 참가자는 참가자가 보고한 결과를 확인할 수 있도록 연구 직원에게 파트너 연락처 정보를 제공해야 합니다. 평가는 전화로 실시되며 파트너는 HIV, 매독 및 GC/CT 테스트를 위해 사이트를 방문하고 후속 HIV/STI 테스트, STI 치료 및 HIV 예방 및 치료 서비스 이용.

목표 3. 네트워크 및 커뮤니티 수준의 HIV 및 STI 전파 패턴에 대한 MSM 파트너에 대한 EPT의 영향을 모델링합니다. 출판된 문헌의 데이터로 보완된 목표 1 및 2의 경험적 데이터는 예상되는 인구 수준 HIV/STI 전파에 대한 관찰된 개인 및 파트너 수준 결과의 영향을 추정하는 에이전트 기반 모델을 구성하는 데 사용될 것입니다. 파트너 통지, HIV/STI 검사, 항생제 치료, PrEP 및 TasP와 같은 생의학적 예방 방법의 섭취, 그리고 GC/CT 유병률 및 발병률과 코호트 패턴에 대한 후속 관찰의 예방 캐스케이드 결과에 대한 EPT의 효과에 대한 경험적 데이터 HIV 및 STI 획득, 재감염 및 공동 전송의 모든 것이 수집됩니다. 이러한 데이터 포인트는 개입 및 통제 부문에서 HIV 발생률을 비교하는 인구 규모 모델을 알리고 STI 통제 및 HIV 예방에 대한 EPT의 지역사회 수준 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 설계 및 방법 개요. 조사관은 GC/CT를 사용하는 MSM 중에서 자가 보고 파트너 통지 및 재발성 GC/CT 감염에 대한 신속 파트너 요법(EPT)의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다(그림 1).

GC/CT 유병률이 30-40%인 페루의 MSM에 대한 이전 연구를 기반으로 조사자들은 552명의 GC/CT 감염 MSM 코호트를 모집하기 위해 2,208명의 남성을 선별할 것으로 예상합니다[101, 128, 129]. 선별 절차에는 인구통계 및 행동 특성 평가, HIV, 매독 및 GC/CT 검사가 포함됩니다.

I. 스크리닝. 선별 절차는 적격성을 평가하고 모집단에 대한 기본 HIV/STI 유병률 데이터를 얻습니다. HIV 획득 및 전염 위험을 평가하고 성적 네트워크 내에서 HIV 상태별 혼합 패턴을 매핑하기 위해 HIV에 감염된 MSM과 감염되지 않은 MSM이 모두 적합합니다. MSM과 트랜스젠더 여성(TW) 사이의 파트너 관계 구조, 상호 작용 및 알림 관행의 상당한 차이로 인해 MSM만 등록됩니다. 스크리닝은 552개의 GC/CT 감염 MSM을 등록할 때까지 계속됩니다.

i) 행동 설문 조사: 선별된 모든 참가자는 인구 통계, 약물 사용, HIV/STI 테스트 이력, PrEP 사용(HIV에 감염되지 않은 경우) 또는 항레트로바이러스 요법(HIV에 감염된 경우), 성행위를 평가하는 ACASI 설문 조사를 완료해야 합니다. , 최근 파트너의 특성 및 성적 네트워크 구성.

ii) 신속 HIV 검사: 연구 직원은 CDC의 RESPECT-2 모델을 기반으로 검사 전 및 검사 후 HIV 위험 감소 상담을 제공하고 4세대 신속 HIV-1/2 분석(Alere 결정, Alere)으로 HIV를 선별합니다. 130]. 양성 신속 검사를 받은 참가자는 결과를 통보받게 되며 확인 웨스턴 블롯 검사를 위해 혈액 샘플을 보내게 됩니다. Via Libre 및 기타 지역 사이트에서 제공되는 HIV 예방 및 치료 서비스(PrEP 및 ART 포함)에 대한 추천은 참가자의 혈청 상태에 따라 제공됩니다.

iii) 바이러스 부하 테스트. 모집단의 HIV 바이러스 혈증(및 2차 HIV 전파 위험)의 부담을 평가하기 위해 스크리닝에서 모든 HIV 감염 참가자로부터 HIV-1 PCR 검사를 위한 샘플을 수집합니다.

iv) 신체 검사: 참가자는 치료되지 않은 STI의 징후를 평가하기 위해 일상적인 신체 검사를 받게 됩니다. 1차 또는 2차 매독이 있거나 매독에 노출된 것으로 알려진 참가자는 Benzathine Penicillin G 240만 IU(또는 페니실린에 알레르기가 있는 경우 Doxycycline 100mg PO BID x 7일)로 치료를 받습니다. 요도 및/또는 직장 분비물 또는 염증이 있는 참가자는 Ceftriaxone 250mg IM 및 Doxycycline 100mg PO BID x 7일로 치료됩니다.

v) 매독 테스트: 참가자는 RPR(RPRnosticon, Biomerieux)에 의한 매독 테스트를 받게 되며, TPPA(Serodia TPPA, Fujirebio) 및 양성 역가의 연속 희석에 의해 양성 결과가 확인됩니다. 실험실 테스트에서 진단된 잠복 매독이 있는 개인은 페니실린에 알레르기가 있는 경우 페니실린 G의 3주 IM 용량 또는 21일 코스의 경구 독시사이클린(100mg PO BID)으로 치료됩니다.

vi) GC/CT 핵산 검사: 모든 참가자는 인두, 직장 및 요도 GC/CT 검사를 받습니다. 처음 잡은 소변 샘플은 참가자가 직접 수집합니다. 인두 및 직장 면봉은 임상 직원이 얻을 것입니다. (참가자는 원하는 경우 직장 면봉 샘플을 직접 수집할 수도 있습니다.) 샘플은 TMA(transcription mediated assay)(GenProbe Aptima, Hologic)를 사용하여 GC/CT에 대해 테스트됩니다. 실험실 테스트 결과는 예정된 후속 방문에서 14일 이내에 제공됩니다. 무증상 GC/CT 참가자에게는 적절한 항생제 치료가 제공됩니다(GC 또는 GC/CT 동시 감염의 경우 세프트리악손 250mg IM 및 독시사이클린 100mg PO BID x 7일, CT 단일 감염의 경우 독시사이클린 100mg PO BID x 7일 ). 특정 후속 검사는 수행되지 않지만 모든 참가자는 성적 위험 행동에 따라 3-6개월 내에 정기적인 STI 검사를 받도록 권장됩니다. 항생제 치료 및 후속 검사에 대한 연구 프로토콜은 STI 치료에 대한 US CDC 2015 권장 사항과 일치합니다.

vii) 후속 방문: 모든 참가자는 실험실 테스트 결과를 받기 위해 14일 이내에 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.

viii) 등록: 초기 방문 시 증상이 있는 요도염/직장염이 있거나 후속 방문 시 검사실 진단 GC/CT 감염(모든 해부학적 부위에서)이 있는 참가자는 무작위 배정에 적합합니다.

vii) 무작위화: 적격 참가자는 1:1 기준으로 개입 및 통제 부문에 무작위로 배정됩니다. 과제는 www.random.org 사이트를 통해 무작위 순열 블록 5개로 생성됩니다. 과제는 봉인된 봉투에 저장되어 개봉되어 등록 시 기록됩니다.

viii) 예상 파트너 알림 설문조사: 무작위 배정 후 참가자는 파트너 알림 태도, 신념 및 예상 관행을 평가하는 설문조사를 완료해야 합니다. 설문 조사 도구는 페루의 MSM과의 이전 작업에서 개발되었으며 알림과 관련된 행동, 생물학적 및 사회적 요인을 다룹니다.

  1. 행동 요인: 입문 질문은 PN과 관련된 행동, 규범 및 제어 신념을 다루며 페루에서 MSM을 사용한 이전의 정성적 연구를 기반으로 합니다. STI 낙인과 수치심, 파트너 알림 및 콘돔 사용 자기효능감, 우울증, 불안 및 물질 사용을 다루는 이전에 개발되고 검증된 척도는 알림 결정의 행동적 맥락에 대한 정보를 제공할 것입니다. Marlowe-Crowne 사회적 바람직성 척도의 스페인어 버전을 사용하여 응답 편향을 평가합니다.
  2. 생의학적 요인: 개인, 병원체 및 파트너 관계의 생물학적 특성을 사용하여 증상의 유무, 특정 파트너가 감염(또는 감염)되었다고 인지한 위험, 2차 HIV/STI 전파 위험을 평가합니다. .
  3. 사회적 요인: 참가자 및 최근 파트너의 성별 및 성적 정체성, 파트너십 유형 및 파트너별 위험 행동을 포함한 성적 네트워크 특성이 평가됩니다. 설문 조사 질문은 참가자의 성적 행동(혈청 불일치 또는 알 수 없는 상태의 파트너와의 콘돔 없는 삽입 및 수용 항문 성교 포함) 및 약물 사용에 대해 묻습니다. 파트너별 요인을 평가하기 위해 참가자는 최근 세 번의 성적 접촉, 이러한 파트너와의 성적 관행, 각 파트너에게 통지할 것으로 예상되는 가능성, 통지에 대한 인센티브 또는 장벽에 대한 설명을 요청받게 됩니다. 향후 회상을 돕기 위해 참가자는 각 파트너의 이름, 별명 또는 식별 특성(예: "Vale Todo의 파란색 셔츠를 입은 남자")을 제공해야 합니다.

ix) 파트너 알림 상담: 모든 참가자에게 표준화된 스크립트를 사용하여 파트너 알림 상담이 제공됩니다. 스크립트 메시지는 수신자에게 최근 성 파트너에게 진단을 알리는 것의 중요성과 Via Libre 사이트에서 무료 파트너 테스트를 받을 수 있음을 알려줍니다.

x) 신속한 파트너 치료: EPT 암에 할당된 참가자에게도 최대 5개의 EPT 파트너 치료 패킷이 제공됩니다. 패킷의 수는 항생제의 전환 또는 부적절한 사용의 위험을 줄이면서 여전히 합리적인 파트너에게 치료에 대한 액세스를 제공하기 위해 제한됩니다. 각 패킷에는 단일 용량의 Cefixime(400mg) 및 Azithromycin(1g), GC/CT 감염에 대한 스페인어 인쇄 정보 및 무료 또는 저렴한 HIV/STI 검사 및 치료를 제공하는 지역 사이트(Via Libre 포함)가 포함됩니다. ). (Cefixime은 예를 들어 파트너 전달 항생제 요법의 경우와 같이 주사 가능한 세프트리악손의 사용이 불가능한 상황에서 GC 감염에 대한 경구 치료 옵션으로 CDC에서 권장합니다.) 인쇄된 정보에는 수혜자에게 HIV, 매독 및 GC/CT에 노출될 위험이 높으며 지역 의료 시설에서 HIV/STI 검사 및 치료를 받아야 하며 적절한 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우 제공되는 항생제. 참가자는 미리 작성된 메시지를 사용하여 파트너 치료 패킷의 적절한 사용 및 배포에 대해 연구 직원의 조언을 받습니다.

xi) 21일 추적 평가: 진단 21일 후, GC/CT 감염 참가자는 파트너 통지 및 치료 결과에 대한 설문 조사 평가와 치유의 생물학적 테스트를 포함하는 추적 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.

행동 결과 조사. 참가자는 ACASI 파트너 알림 결과 설문 조사를 완료해야 합니다. 참가자는 등록 설문 조사에서 보고한 최근 성 파트너의 수를 상기하고 GC/CT 진단을 통보받은 파트너 수와 EPT 치료 패킷을 제공받은 파트너 수(해당되는 경우)를 모두 설명하도록 요청받습니다. 참가자는 최근 3명의 성 파트너의 기본 특성(성별, 성 정체성, 이름 또는 파트너를 식별하는 데 사용되는 기타 레이블)을 상기하고 각 파트너에게 알림을 받았는지, 항생제 치료를 받았는지 여부를 진술하도록 요청받습니다. (참가자 또는 다른 출처에서), HIV 및 기타 STI에 대한 검사를 받았는지 여부, 각 파트너가 STI 노출에 대해 알거나 받지 못한 이유.

치료의 생물학적 테스트. GC/CT 감염에 대한 반복 TMA 검사는 초기 GC/CT 감염 부위에서만 실시되며 결과는 14일 이내에 전화 또는 직접 방문하여 제공됩니다. 지속성 또는 재발성 감염이 있는 참가자에게는 추가 항생제 치료 과정이 제공됩니다. 통지 확인. 후속 평가를 완료한 후 카운셀러는 참가자를 인터뷰하여 파트너 알림 결과를 검토하고 보고된 결과를 확인하기 위해 파트너 연락처 정보를 요청합니다. 참가자 인터뷰 및 파트너 연락 절차는 아래에 설명되어 있습니다(목표 2).

II. 분기별 모니터링 방문. 나. 모니터링 절차. 참가자는 반복적인 HIV/STI 검사와 성적 행동 및 네트워크 패턴의 재평가를 위해 12개월 동안 3개월마다(초기 스크리닝 방문 날짜부터 시작) 연구 사이트로 돌아와야 합니다. 참가자는 방문할 때마다 ACASI가 관리하는 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다. 베이스라인 설문조사와 유사하게 모니터링 설문지는 이전 3개월 동안 성적 위험 행동, 약물 사용, 성적 파트너십 및 성적 네트워크 특성을 평가합니다. 참가자는 또한 위에 설명된 절차에 따라 STI의 징후 또는 증상에 대한 신체 검사를 받게 됩니다. 신속한 HIV 및 매독 검사는 위에 설명된 절차를 사용하여 각 방문 시 수행됩니다. 인두, 직장 및 요도 GC/CT 감염에 대한 반복 검사는 방문할 때마다 수행되며 결과는 전화 또는 직접 14일 이내에 제공됩니다.

ii. GC/CT의 에피소드를 반복합니다. GC/CT 감염의 재발 사례는 위에 나열된 절차에 따라 관리됩니다. 재발성 GC/CT 진단을 받은 참가자는 7일 동안 Ceftriaxone 250mg IM 및/또는 Doxycycline 100mg PO BID로 치료하기 위해 클리닉 현장에 오도록 요청받을 것입니다. 파트너 관리 절차는 원래의 무작위 할당에 따라 전달됩니다. 컨트롤 암의 참가자는 위에서 설명한 대로 표준화된 파트너 알림 상담을 받습니다. EPT 암에 할당된 참가자에게는 파트너 치료 패킷 5개가 추가로 제공됩니다. 두 부문의 참가자는 위에서 설명한 대로 예상 파트너 알림 설문 조사를 완료해야 합니다.

iii. 후속 평가: 재발성 GC/CT가 있는 참가자는 추가 21일 후속 평가를 위해 다시 돌아와야 합니다. 후속 방문에서 참가자는 파트너 알림 결과 설문 조사를 완료하고 GC/CT 치료 테스트를 받고 파트너 연락처 정보를 제공해야 합니다.

III. 목표 2는 통지 및 치료 결과의 파트너 확인과 파트너 HIV/STI 상태의 생물학적 평가에 초점을 맞출 것입니다. 21일 후속 절차를 완료한 후 참가자는 연구 직원이 보고된 알림 결과를 확인하기 위해(또는 알지 못하는 파트너에게 노출에 대해 조언하기 위해) 최근 성 파트너에게 연락할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 카운슬러는 전화로 최근 파트너에게 연락을 시도하고 STI 노출에 대해 알리고 HIV/STI 테스트, 행동 설문 조사 완료 및 적절한 항생제 치료를 포함한 단일 방문을 위해 연구 사이트를 방문하도록 요청할 것입니다.

나. 연락처 추적. 21일 추적 평가를 완료한 후 GC/CT 참가자는 연구 직원과 파트너 통지 인터뷰를 받게 됩니다. 상담 세션은 페루 보건부 지침에 따라 STI 인터뷰에서 파트너 리콜을 위해 확립된 관행을 따릅니다. 평가는 TLFB(Timeline Follow-Back) 방법을 사용하여 진단 전 60일 동안 모든 성 파트너에 대한 자세한 설명을 생성합니다. 카운슬러는 참가자와 협력하여 총 성적 파트너 수를 열거하고 모든 이름이 지정된 파트너를 식별하며 사용 가능한 연락처 정보를 이끌어냅니다. 참가자에게 익명으로 통지가 이루어지지만 이름이나 기타 식별 특성을 밝히지 않고 통지에 대한 파트너 폭력 또는 기타 부정적인 반응의 가능성에 대해 논의합니다. 참가자는 알리고 싶지 않은 파트너의 연락처 정보 제공을 거부할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

ii. 파트너 알림 및 전화 설문 조사. 카운셀러는 지명된 파트너에게 전화로 연락하여 GC/CT 노출에 대해 알리고, HIV/STI 검사의 중요성을 논의하고, 연구 기관에서 무료 검사를 받을 수 있음을 알려줄 것입니다. 질문에 답한 후 카운슬러는 간단한 전화 설문 조사 수행에 대한 동의를 요청할 것입니다. 동의하는 경우, 상담사는 파트너가 STI 노출에 대해 통지를 받았는지 여부, 통지를 받은 방법 및/또는 통지한 사람), 항생제 치료를 받았는지 여부, 치료를 받은 방법 및 여부에 대한 5개 질문 설문 조사를 실시합니다. 그들은 HIV/STI 검사를 찾았습니다. 파트너는 HIV/STI 테스트 및 추가 연구 절차를 위해 연구 현장에 초대됩니다.

iii. 파트너 클리닉 평가. 연구 현장을 방문하는 파트너는 알림 및 치료 결과에 대한 단일 세션 평가에 참여하게 됩니다. 파트너는 인구통계학적 정보, 성적 행동, HIV/STI 이력, 모든 최근 섹스 파트너의 수와 유형, 가장 최근 섹스 파트너 3명의 특성을 설명하는 ACASI 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문 조사를 완료한 후 파트너는 위에서 설명한 절차를 사용하여 징후 또는 STI를 검사하고 HIV, 매독 및 GC/CT 검사를 받게 됩니다. 신규 또는 이전에 HIV 감염 진단을 받은 파트너를 위해 바이러스 부하 테스트가 수행됩니다. 실험실 테스트 결과는 14일 이내에 제공됩니다. 위에서 설명한 대로 HIV/STI 상태에 따라 모든 파트너에게 적절한 항생제 치료 및/또는 HIV 예방 및 치료 서비스 의뢰가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

663

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, 페루, 01
        • Asociacion Civil Via Libre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 출생 시 해부학적으로 남성
  2. 지난 6개월 동안 HIV 혈청 불일치 또는 알 수 없는 혈청 상태 남성 또는 트랜스젠더 여성 파트너와의 콘돔 없는 항문 성교
  3. 18세 이상
  4. 스크리닝 방문 시 임의의 해부학적 부위에서 임질 및/또는 클라미디아 감염 진단

제외 기준:

1) 연구 절차를 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신속 파트너 치료(EPT)
EPT 부문 참가자는 임질(GC) 및/또는 클라미디아(CT) 진단 후 최근 성 파트너에게 전달할 최대 5개의 파트너 항생제 치료 패킷을 받게 됩니다. 개입은 12개월 추적 기간 동안 GC 및/또는 CT 감염의 모든 후속 에피소드에 대해 반복됩니다.
신속 파트너 요법(EPT)은 임질 및/또는 클라미디아 감염 진단을 받은 개인의 최근 성 파트너에게 경험적 경구 항생제 요법을 제공하는 것을 포함합니다.
간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 참가자는 임질(GC) 및/또는 클라미디아(CT) 진단 후 파트너 알림에 대한 치료 표준 상담을 받게 됩니다. 12개월의 후속 조치 기간 동안 GC 및/또는 CT 감염의 모든 후속 에피소드에 대해 동일한 상담을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Who Reported Any Partner Notification
기간: 21 Days
Number of participants who self-reported notification of one or more sexual partners at 21-days Follow-up.
21 Days
Number of Partners Who Confirmed Notification
기간: 60 Days
Number of sexual partners who verbally confirmed notification of STI exposure by the index participant
60 Days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Reporting Any Partner Treatment
기간: 21 Days
Number of participants who self-reported that one or more of their sexual partners had received antibiotic treatment at 21-days
21 Days
Number of Participants Reporting Any Partner HIV/STI Testing
기간: 21 Days
Number of participants who self-reported HIV/STI testing by one or more sexual partners at 21-days
21 Days
Number of Partners Who Confirmed Treatment
기간: 60 Days
Number of partners who confirmed receipt of antibiotic treatment following notification of STI exposure by the index participant
60 Days
Number of Partners Who Confirmed HIV/STI Testing
기간: 60 Days
Number of partners who confirmed receiving HIV/STI testing following notification of STI exposure by the index participant
60 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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