- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553211
Thérapie accélérée du partenaire et cascade de prévention du VIH (EPT and MSM)
Thérapie accélérée du partenaire et cascade de prévention du VIH pour les HSH au Pérou
L'épidémie de VIH au Pérou reste concentrée dans la sous-population des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), où la prévalence de la maladie a été estimée entre 10 et 22 % dans des enquêtes épidémiologiques récentes. Les méthodes basées sur les partenaires pour limiter la propagation de la co-infection par le VIH et les IST, y compris la notification et le traitement des partenaires, constituent une nouvelle stratégie importante pour la lutte contre le VIH dans la région.
Il a été démontré que la thérapie accélérée du partenaire (EPT) réduit les taux de gonorrhée persistante ou récurrente et d'infection à chlamydia chez les patients hétérosexuels, mais n'a pas été entièrement évaluée pour une utilisation chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Les directives du CDC soutiennent l'utilisation de l'EPT pour la gestion des partenaires avec des patients hétérosexuels, mais notent l'absence de preuves nécessaires pour faire une recommandation équivalente pour l'utilisation de l'EPT avec les HSH. Les essais cliniques randomisés pour évaluer l'impact de l'EPT sur la notification des partenaires, le traitement et la réinfection par les IST chez les HSH sont essentiels à l'élaboration de directives de gestion des partenaires fondées sur des données probantes.
En tant que modèle théorique, l'EPT intègre les approches comportementales, sociales et biomédicales de la lutte contre le VIH/IST dans une intervention de prévention globale. Notre proposition d'exploration des dimensions sociales et comportementales de la notification et du traitement des partenaires fournira une structure méthodologique pour comprendre l'influence de l'EPT sur les processus décisionnels comportementaux, les facteurs interpersonnels qui influencent la notification des partenaires et les modèles de réseau de transmission des IST au sein des populations HSH au Pérou. .
L'étude proposée comprend un protocole de dépistage pour identifier les sujets HSH éligibles pour participer à notre étude prévue sur l'effet de l'EPT sur la notification, le traitement et le lien avec les services de prévention et de soins du VIH. Les participants potentiels rempliront une enquête comportementale et subiront un examen physique et des tests de dépistage du VIH, de la syphilis, de la gonorrhée et de la chlamydia. Les participants diagnostiqués avec la gonorrhée et / ou la chlamydia (sur n'importe quel site anatomique) seront éligibles pour s'inscrire à notre étude de gestion des partenaires sur l'EPT et la cascade de prévention du VIH chez les HSH au Pérou.
Les participants à l'étude sur la gestion des partenaires seront assignés au hasard pour recevoir soit des conseils de notification des partenaires de soins standard, soit des conseils standard, ainsi qu'un maximum de cinq paquets de traitement antibiotique à livrer à leurs partenaires sexuels récents. Les participants seront invités à revenir sur le site après 21 jours pour rendre compte de leur comportement réel de notification des partenaires, les différences de notification étant évaluées entre les deux groupes. Les participants travailleront ensuite avec un conseiller d'étude pour identifier leurs partenaires récents et, si le participant est d'accord, pour fournir des informations de contact afin que l'équipe d'étude puisse contacter ces partenaires. Le personnel de l'étude confirmera que le partenaire a déjà été informé ou fournira une notification de son exposition probable aux IST. Après avoir informé les partenaires de leur exposition aux IST, le personnel demandera aux partenaires de donner leur consentement verbal à une seule question d'évaluation (que le partenaire ait été informé ou non de son exposition) pour vérifier le comportement signalé par les participants. Les partenaires seront également invités à se rendre sur le site de l'étude pour répondre à une brève enquête sur leurs pratiques sexuelles et leur comportement de recherche de traitement, ainsi que pour subir des tests de dépistage du VIH et des IST. Toutes les données ci-dessus seront utilisées pour construire des modèles de propagation du VIH et des IST dans les réseaux HSH locaux, et l'effet potentiel de l'EPT sur le contrôle de la propagation des IST dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs. La thérapie accélérée du partenaire (EPT) fournit un cadre pour intégrer le contrôle des IST à la prévention du VIH par le biais des réseaux sexuels des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). La notification, le dépistage et le traitement des partenaires sont les premières étapes essentielles d'une cascade de prévention du VIH qui relie la notification des partenaires à la liaison avec les services de prévention du VIH et les réductions à l'échelle de la population de l'incidence du VIH/IST. L'EPT s'est avéré efficace pour réduire les risques de réexposition aux IST chez les hommes et les femmes hétérosexuels, mais son utilisation avec les HSH reste controversée. Des études antérieures sur l'EPT avec des couples hétérosexuels ont démontré une diminution significative du risque de récidive de la gonorrhée (GC), de la chlamydia (CT) et d'autres IST. Les objections à l'utilisation de l'EPT avec les HSH sont centrées sur la prévalence du VIH et de la syphilis non diagnostiqués parmi leurs partenaires, et sur les craintes que l'accès aux antibiotiques décourage les personnes exposées aux IST de rechercher un traitement supplémentaire. Cependant, le fondement factuel de ces objections est limité. Dans notre étude de l'EPT pour les HSH avec GC/CT au Pérou, les probabilités de notification des partenaires étaient significativement plus élevées dans le bras EPT (85,2 %) que dans le bras de conseil standard (61,8 % ; OR=3,56). Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer l'utilisation de l'EPT dans les partenariats HSH et pour développer des cadres conceptuels alternatifs capables de comprendre les associations complexes entre l'EPT, le contrôle des IST et la prévention du VIH dans les réseaux sexuels HSH. Nous émettons l'hypothèse que l'EPT augmentera la fréquence de notification des partenaires, encouragera les partenaires à demander conseil et dépistage du VIH/IST et favorisera la liaison avec les services de prévention et de traitement du VIH.
Les différences dans les formations de partenariat et les structures de réseau des HSH nécessitent des approches spécifiques de la gestion des partenaires. Les réseaux hétérosexuels dans les précédents essais de thérapie par le partenaire comprenaient une fréquence élevée de partenariats stables ou monogames où le risque de VIH/IST pouvait être localisé et confiné. Dans une étude, le nombre moyen de partenaires sexuels sur 3 mois signalé par les hommes et les femmes atteints de GC/CT était de 1,5. Dans un autre, 96 % des femmes atteintes de TDM ont nommé <2 partenaires récents, et la plupart en ont signalé un. Dans ces contextes de partenariat, l'EPT offre une méthode simple pour contrôler la transmission cyclique des IST dans les réseaux à 2 ou 3 cœurs de contacts sexuels stables et récurrents. En revanche, les partenariats sexuels entre HSH aux États-Unis et en Amérique latine font souvent partie de grands réseaux caractérisés par un mélange diversifié et simultané de partenaires stables, occasionnels et anonymes. Dans une enquête de 2014, les HSH au Pérou ont signalé une moyenne de 4,2 partenaires au cours des 30 derniers jours. La structure ouverte de ces réseaux k-core décentralisés limite l'efficacité de la thérapie du partenaire administrée par le patient dans le contrôle de la retransmission cyclique des IST entre partenaires stables. Au lieu de cela, le principal avantage de l'EPT dans ces réseaux en circuit ouvert réside dans la possibilité de cibler les technologies de prévention du VIH/IST sur les nœuds les plus à risque des réseaux sexuels diffus et diversifiés.
EPT propose une intervention parfaitement adaptée au contexte épidémiologique local du Pérou. L'épidémie péruvienne de VIH est concentrée dans la population des HSH et des femmes transgenres (TW) et associée à la co-infection par les IST. Dans les populations HSH à haut risque, les caractéristiques au niveau du partenaire et du réseau se sont révélées être des facteurs importants contribuant à l'acquisition du VIH/IST. Les réseaux sexuels de HSH à risque sont souvent composés d'un mélange simultané de partenaires stables/primaires, occasionnels (contact récurrent ou unique), anonymes et/ou commerciaux, avec divers degrés de communication, de confiance et de responsabilité. Bien que les partenaires stables soient considérés comme "à faible risque" d'exposition au VIH/IST, le manque d'informations objectives sur le statut VIH/IST et la probabilité accrue de rapports sexuels sans préservatif dans ces contextes de partenariat entraînent une fréquence élevée de transmission du VIH/IST. Les partenaires sexuels occasionnels sont souvent maintenus en même temps que des partenaires primaires ou des contacts anonymes et contribuent à la propagation du VIH/IST à travers des frontières sociales et géographiques diffuses. Les partenaires anonymes, par définition introuvables, sont courants et présentent des défis importants pour le contrôle des IST.
Des recherches antérieures ont souligné comment les contextes interpersonnels influencent les outils de gestion des partenaires. Les systèmes Internet encouragent la notification dans les partenariats occasionnels avec un engagement interpersonnel minimal et un faible risque perçu de réexposition, tandis que les efforts visant à cibler la prévention sur les dates et heures des contacts anonymes ont porté leurs fruits. En revanche, l'EPT est plus efficace dans les partenariats occasionnels stables ou récurrents où la confiance et la communication sont supposées et le potentiel de réexposition aux IST est élevé. Alors que toute stratégie globale de gestion des partenaires nécessitera une gamme de systèmes pour aborder la gamme de partenariats structurant les réseaux HSH, EPT fournit un outil essentiel pour aborder les réseaux de transmission du VIH/IST.
Pour évaluer l'efficacité potentielle de l'EPT pour une utilisation avec des MSM, les chercheurs ont identifié trois questions clés :
i) Quel est l'effet de l'EPT sur les pratiques de notification comportementale autodéclarées et les résultats biologiques de l'infection récurrente par GC/CT ? ii) Quel est l'effet du TPE sur les résultats de la notification confirmée par le partenaire, le dépistage du VIH/IST et le lien avec les services de prévention/traitement ? et iii) Les augmentations observées du dépistage et du traitement entraîneraient-elles des réductions des schémas de transmission du VIH/IST au niveau de la population ?
Objectifs spécifiques Objectif 1. Déterminer l'effet de l'EPT sur les résultats au niveau individuel de la notification aux partenaires et de l'infection GC/CT persistante ou récurrente chez les HSH. Les enquêteurs prévoient de recruter 2 208 HSH à haut risque comportemental à partir de sites communautaires de dépistage du VIH/IST pour subir des tests d'acide nucléique pour le GC/CT rectal, pharyngé et urétral afin d'identifier 552 cas positifs au GC/CT. Les cas seront assignés au hasard pour recevoir des conseils de notification standardisés aux partenaires, seuls ou en combinaison avec l'EPT (sachets de traitement antibiotique à livrer à leurs partenaires récents). La notification au partenaire autodéclarée, les facteurs associés, y compris l'autonomisation, la stigmatisation/la honte, les obstacles au dépistage/traitement du partenaire et la prévalence de GC/CT persistants ou récurrents seront comparés entre les bras d'intervention et de contrôle lors du suivi de 21 jours. Pour collecter des données longitudinales sur les comportements à risque post-intervention et l'incidence du VIH/IST, les participants inscrits seront invités à revenir pour un test VIH/IST trimestriel sur une période de 12 mois. Les cas récurrents de GC/CT seront gérés selon le bras de randomisation d'origine.
Objectif 2. Évaluer l'effet de l'EPT sur les résultats confirmés par le partenaire en matière de notification, de dépistage du VIH/IST, de traitement des IST et de lien avec les services de prévention et de traitement du VIH. Après avoir terminé l'évaluation de suivi de 21 jours, les participants seront invités à fournir les coordonnées du partenaire pour que le personnel de l'étude confirme les résultats signalés par les participants. Les évaluations seront effectuées par téléphone et les partenaires seront invités à se rendre sur le site pour le dépistage du VIH, de la syphilis et du GC/CT et à remplir une brève enquête sur leur comportement après la notification, y compris le dépistage ultérieur du VIH/IST, le traitement des IST et recours aux services de prévention et de traitement du VIH.
Objectif 3. Modéliser l'impact de l'EPT pour les partenaires des HSH sur les schémas de transmission du VIH et des IST au niveau du réseau et de la communauté. Les données empiriques des objectifs 1 et 2, complétées par des données issues de la littérature publiée, seront utilisées pour construire des modèles basés sur les agents estimant l'effet des résultats observés au niveau individuel et du partenaire sur la transmission projetée du VIH/IST au niveau de la population. Données empiriques sur l'effet de l'EPT sur les résultats de la cascade de prévention de la notification des partenaires, du dépistage du VIH/IST, du traitement antibiotique et de l'adoption de méthodes de prévention biomédicales comme la PrEP et le TasP, et observations ultérieures de la prévalence et de l'incidence du GC/CT, ainsi que des modèles de cohorte de l'acquisition, de la réinfection et de la co-transmission du VIH et des IST seront tous collectés. Ces points de données seront utilisés pour éclairer les modèles à l'échelle de la population comparant l'incidence du VIH dans les bras d'intervention et de contrôle et pour évaluer l'impact au niveau communautaire de l'EPT sur le contrôle des IST et la prévention du VIH.
Aperçu de la conception et des méthodes de l'étude. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la thérapie accélérée du partenaire (EPT) sur la notification au partenaire autodéclarée et l'infection récurrente par GC/CT chez les HSH avec GC/CT (Figure 1).
Sur la base d'études antérieures parmi les HSH au Pérou où la prévalence de GC/CT était de 30 à 40 %, les chercheurs prévoient de sélectionner 2 208 hommes pour recruter une cohorte de 552 HSH infectés par GC/CT [101, 128, 129]. Les procédures de dépistage comprendront l'évaluation des caractéristiques démographiques et comportementales, ainsi que les tests de dépistage du VIH, de la syphilis et de GC/CT.
I. Dépistage. Les procédures de dépistage évalueront l'éligibilité et obtiendront des données de base sur la prévalence du VIH/IST pour la population. Afin d'évaluer le risque d'acquisition et de transmission du VIH et de cartographier les schémas de mélange selon le statut sérologique au sein des réseaux sexuels, les HSH infectés et non infectés par le VIH seront éligibles. En raison de différences importantes dans les structures de partenariat, les interactions et les pratiques de notification entre les HSH et les femmes transgenres (TW), seuls les HSH seront inscrits. Le dépistage se poursuivra jusqu'au recrutement de 552 HSH infectés par GC/CT.
i) Enquête comportementale : tous les participants sélectionnés seront invités à remplir une enquête ACASI évaluant les données démographiques, la consommation de substances, les antécédents de dépistage du VIH/IST, l'utilisation de la PrEP (si non infecté par le VIH) ou de la thérapie antirétrovirale (si infecté par le VIH), les pratiques sexuelles , les caractéristiques des partenaires récents et la composition du réseau sexuel.
ii) Dépistage rapide du VIH : Le personnel de l'étude fournira des conseils de réduction des risques de VIH avant et après le test basés sur le modèle RESPECT-2 des CDC et dépistera le VIH avec un test rapide du VIH-1/2 de 4e génération (Alere Determine, Alere) [ 130]. Les participants avec un test rapide positif seront informés de leurs résultats et un échantillon de sang sera envoyé pour un test Western Blot de confirmation. Les références aux services de prévention et de traitement du VIH (y compris PrEP et ART) offerts sur Via Libre et d'autres sites locaux seront fournies en fonction du statut sérologique du participant.
iii) Test de charge virale. Afin d'évaluer le fardeau de la virémie du VIH (et les risques de transmission secondaire du VIH) dans la population, des échantillons pour le test PCR du VIH-1 seront prélevés sur tous les participants infectés par le VIH lors du dépistage.
iv) Examen physique : Les participants subiront un examen physique de routine pour évaluer les signes d'IST non traitées. Les participants atteints de syphilis primaire ou secondaire ou ayant une exposition connue à la syphilis seront traités avec de la benzathine pénicilline G 2,4 millions UI (ou, en cas d'allergie à la pénicilline, avec de la doxycycline 100 mg PO BID x 7 jours). Les participants présentant un écoulement ou une inflammation urétrale et/ou rectale seront traités avec de la Ceftriaxone 250 mg IM et de la Doxycycline 100 mg PO BID x 7 jours.
v) Test de syphilis : les participants subiront un test de syphilis par RPR (RPRnosticon, Biomerieux), avec des résultats positifs confirmés par TPPA (Serodia TPPA, Fujirebio) et une dilution en série des titres positifs. Les personnes atteintes de syphilis latente diagnostiquée par des tests de laboratoire seront traitées avec trois doses IM hebdomadaires de pénicilline G ou une cure de 21 jours de doxycycline orale (100 mg PO BID), si elles sont allergiques à la pénicilline.
vi) Test d'acide nucléique GC/CT : Tous les participants seront testés pour le GC/CT pharyngé, rectal et urétral. Les échantillons d'urine de première capture seront auto-collectés par les participants. Des écouvillons pharyngés et rectaux seront obtenus par le personnel clinique. (Les participants seront également autorisés à prélever eux-mêmes des échantillons d'écouvillonnage rectal, s'ils le préfèrent.) Les échantillons seront testés pour GC/CT à l'aide d'un test médié par transcription (TMA) (GenProbe Aptima, Hologic). Les résultats des tests de laboratoire seront fournis dans les 14 jours lors d'une visite de suivi prévue. Les participants avec GC/CT asymptomatique recevront un traitement antibiotique approprié (Ceftriaxone 250 mg IM et Doxycycline 100 mg PO BID x 7 jours pour la co-infection GC ou GC/CT ; Doxycycline 100 mg PO BID x 7 jours pour la mono-infection CT ). Bien qu'aucun test de suivi spécifique ne soit effectué, tous les participants seront encouragés à rechercher un dépistage de routine des IST dans 3 à 6 mois, en fonction de leur comportement sexuel à risque. Les protocoles d'étude pour le traitement antibiotique et les tests de suivi sont conformes aux recommandations 2015 du CDC américain pour le traitement des IST.
vii) Visite de suivi : Tous les participants seront invités à revenir pour une visite de suivi dans les 14 jours afin de recevoir les résultats des tests de laboratoire.
viii) Inscription : les participants présentant une urétrite/proctite symptomatique lors de la visite initiale ou une infection GC/CT diagnostiquée en laboratoire (sur n'importe quel site anatomique) lors de la visite de suivi seront éligibles pour la randomisation.
vii) Randomisation : Les participants éligibles seront assignés au hasard aux bras d'intervention et de contrôle sur une base 1 pour 1. Les devoirs seront générés via le site www.random.org en blocs permutés aléatoires de 5. Les devoirs seront stockés dans des enveloppes scellées à ouvrir et à enregistrer lors de l'inscription.
viii) Enquête sur la notification anticipée du partenaire : Après la randomisation, les participants seront invités à répondre à une enquête évaluant les attitudes, les croyances et les pratiques anticipées en matière de notification du partenaire. L'instrument d'enquête a été développé à partir de notre travail précédent avec les HSH au Pérou et aborde les facteurs comportementaux, biologiques et sociaux associés à la notification.
- Facteurs comportementaux : les questions d'introduction portent sur les croyances comportementales, normatives et de contrôle associées à la NP et sont basées sur des recherches qualitatives antérieures avec des HSH au Pérou. Des échelles précédemment développées et validées portant sur la stigmatisation et la honte des IST, la notification aux partenaires et l'auto-efficacité de l'utilisation du préservatif, la dépression, l'anxiété et la consommation de substances fourniront des informations sur les contextes comportementaux des décisions de notification. Une version espagnole de l'échelle de désirabilité sociale de Marlowe-Crowne sera utilisée pour évaluer le biais de réponse.
- Facteurs biomédicaux : les caractéristiques biologiques de l'individu, de l'agent pathogène et du partenariat seront utilisées pour évaluer la présence ou l'absence de symptômes, les risques perçus d'avoir infecté (ou d'avoir été infecté par) un partenaire donné et le risque de transmission secondaire du VIH/IST .
- Facteurs sociaux : les caractéristiques du réseau sexuel, y compris le sexe et l'identité sexuelle du participant et de son ou ses partenaires récents, le type de partenariat et le comportement à risque spécifique au partenaire seront évalués. Les questions du sondage portent sur le comportement sexuel des participants (y compris les rapports sexuels anaux insertifs et réceptifs sans condom avec des partenaires sérodiscordants ou de statut inconnu) et la consommation de substances. Pour évaluer les facteurs spécifiques aux partenaires, les participants seront invités à décrire les caractéristiques de leurs trois contacts sexuels les plus récents, les pratiques sexuelles avec ces partenaires, la probabilité anticipée de notifier chaque partenaire et les incitations ou les obstacles à la notification. Afin d'aider au rappel futur, les participants seront invités à fournir un nom, un surnom ou une caractéristique d'identification (par exemple, "Le gars en chemise bleue de Vale Todo") pour chacun de ces partenaires.
ix) Conseils sur la notification des partenaires : tous les participants recevront des conseils sur la notification des partenaires à l'aide d'un scénario standardisé. Le message scénarisé informera le destinataire de l'importance d'informer les partenaires sexuels récents de leur diagnostic et de la disponibilité de tests de partenaires gratuits sur le site Via Libre.
x) Thérapie partenaire accélérée : les participants affectés au bras EPT recevront également un maximum de 5 paquets de traitement partenaire EPT. Le nombre de paquets est limité afin de réduire le risque de détournement ou d'utilisation inappropriée des antibiotiques tout en assurant un accès raisonnable du partenaire au traitement. Chaque paquet contiendra des doses uniques de céfixime (400 mg) et d'azithromycine (1 g), ainsi que des informations imprimées en espagnol sur l'infection GC/CT et les sites locaux proposant des tests et des traitements VIH/IST gratuits ou à faible coût (y compris Via Libre ). (Le céfixime est recommandé par le CDC comme option de traitement par voie orale pour l'infection GC dans les situations où l'utilisation de la ceftriaxone injectable n'est pas possible, par exemple en cas d'antibiothérapie administrée par le partenaire.) Les informations imprimées comprendront un message informant le destinataire qu'il court un risque élevé d'exposition au VIH, à la syphilis et au GC/CT, qu'il doit se faire tester et traiter le VIH/IST dans un établissement de santé local et qu'il ne doit prendre que les antibiotiques fournis s'ils ne peuvent pas ou ne veulent pas obtenir les soins appropriés. Les participants seront conseillés par le personnel de l'étude sur l'utilisation et la distribution appropriées des paquets de traitement des partenaires à l'aide d'un message prédéfini.
xi) Évaluation de suivi de 21 jours : 21 jours après le diagnostic, les participants infectés par GC/CT seront invités à retourner à la clinique pour une visite de suivi comprenant une évaluation de l'enquête sur la notification du partenaire et les résultats du traitement et un test biologique de guérison.
Enquête sur les résultats comportementaux. Les participants seront invités à répondre à une enquête ACASI sur les résultats de la notification des partenaires. Les participants se verront rappeler le nombre de partenaires sexuels récents qu'ils ont déclarés lors de l'enquête d'inscription et seront invités à décrire à la fois combien de ces partenaires ont été informés de leur diagnostic GC/CT et combien de partenaires ont reçu des paquets de traitement EPT (le cas échéant). Les participants se verront rappeler les caractéristiques de base de leurs 3 partenaires sexuels les plus récents (sexe, identité sexuelle et prénom ou autre étiquette utilisée pour identifier le partenaire) et seront invités à indiquer si chacun de ces partenaires a été informé, s'il a reçu une antibiothérapie (soit du participant, soit d'une source différente), s'ils ont subi un test de dépistage du VIH et d'autres IST, et pourquoi chaque partenaire a été ou n'a pas été informé de son exposition aux IST.
Test biologique de guérison. Des tests répétés de TMA pour l'infection par GC/CT seront effectués uniquement sur le site de l'infection initiale par GC/CT, avec des résultats fournis par téléphone ou en personne dans les 14 jours. Les participants présentant une infection persistante ou récurrente recevront un traitement antibiotique supplémentaire. Confirmation de notification. Après avoir terminé les évaluations de suivi, les conseillers interrogeront les participants pour examiner les résultats de la notification des partenaires et pour demander les coordonnées des partenaires afin de confirmer les résultats signalés. Les procédures d'entretien avec les participants et de contact avec les partenaires sont décrites ci-dessous (Objectif 2).
II. Visites de suivi trimestrielles. je. Procédures de surveillance. Les participants seront invités à retourner sur le site de l'étude tous les trois mois (à compter de la date de leur première visite de dépistage) sur une période de 12 mois pour un nouveau test de dépistage du VIH/IST et une réévaluation du comportement sexuel et des modèles de réseau. Les participants seront invités à répondre à un bref sondage administré par l'ACASI à chaque visite. Semblable à l'enquête de base, le questionnaire de surveillance évaluera les comportements sexuels à risque, la consommation de substances, les partenariats sexuels et les caractéristiques du réseau sexuel au cours de l'intervalle de 3 mois précédent. Les participants subiront également un examen physique pour détecter les signes ou symptômes d'IST en suivant les procédures décrites ci-dessus. Un dépistage rapide du VIH et de la syphilis sera effectué à chaque visite en utilisant les procédures décrites ci-dessus. Des tests répétés pour l'infection GC/CT pharyngée, rectale et urétrale seront effectués à chaque visite avec des résultats fournis par téléphone ou en personne dans les 14 jours.
ii. Répétez les épisodes de GC/CT. Les cas récurrents d'infection GC/CT seront pris en charge conformément aux procédures énumérées ci-dessus. Les participants diagnostiqués avec GC/CT récurrents seront invités à se rendre sur le site de la clinique pour un traitement avec Ceftriaxone 250 mg IM et/ou Doxycycline 100 mg PO BID pendant 7 jours. Les procédures de gestion des partenaires seront livrées conformément à l'assignation de randomisation d'origine. Les participants au groupe témoin recevront des conseils standardisés sur la notification des partenaires, comme décrit ci-dessus. Les participants affectés au bras EPT recevront un ensemble supplémentaire de 5 paquets de traitement pour partenaires. Les participants des deux bras seront invités à remplir l'enquête de notification anticipée du partenaire comme décrit ci-dessus.
iii. Évaluation de suivi : les participants souffrant de GC/CT récurrents seront invités à revenir pour une ou des évaluations de suivi supplémentaires de 21 jours. Lors de la visite de suivi, les participants seront invités à remplir l'enquête sur les résultats de la notification des partenaires, à subir un test de guérison pour GC/CT et à fournir les coordonnées du partenaire.
III. L'objectif 2 se concentrera sur la confirmation par le partenaire de la notification et des résultats du traitement, et sur l'évaluation biologique du statut VIH/IST du partenaire. Après avoir terminé les procédures de suivi de 21 jours, il sera demandé aux participants la permission de contacter leurs partenaires sexuels récents afin que le personnel de l'étude confirme les résultats de notification signalés (ou pour informer les partenaires non informés de leur exposition). Les conseillers tenteront de contacter les partenaires récents par téléphone, les informeront de leur exposition aux IST et leur demanderont de se rendre sur le site de l'étude pour une seule visite comprenant un test de dépistage du VIH/IST, la réalisation d'une enquête comportementale et un traitement antibiotique approprié.
je. Suivi des contacts. Après avoir terminé l'évaluation de suivi de 21 jours, les participants avec GC/CT subiront un entretien de notification du partenaire avec le personnel de l'étude. Les séances de conseil s'appuieront sur les pratiques établies pour le rappel des partenaires dans les entretiens sur les IST, conformément aux directives du ministère péruvien de la Santé. Les évaluations utiliseront les méthodes Timeline Follow-Back (TLFB) pour générer un compte rendu détaillé de tous les partenaires sexuels au cours de la période de 60 jours précédant le diagnostic. Les conseillers travailleront avec les participants pour énumérer leur nombre total de partenaires sexuels, identifier tous les partenaires nommés et obtenir les coordonnées disponibles. Bien que les participants soient informés que la notification sera effectuée de manière anonyme, sans révéler leur nom ou d'autres caractéristiques d'identification, la possibilité de violence conjugale ou d'autres réponses négatives à la notification sera discutée. Les participants auront la possibilité de refuser de fournir les coordonnées de tout partenaire qu'ils ne souhaitent pas informer.
ii. Notification aux partenaires et enquête téléphonique. Les conseillers tenteront de contacter les partenaires nommés par téléphone pour les informer de leur exposition au GC/CT, pour discuter de l'importance du dépistage du VIH/IST et pour les informer de la disponibilité de tests gratuits sur le site de l'étude. Après avoir répondu à toutes les questions, les conseillers demanderont le consentement pour mener une brève enquête téléphonique. En cas d'accord, le conseiller administrera une enquête de 5 questions pour savoir si le partenaire a été informé de son exposition aux IST, comment il a été informé et/ou qui l'a informé), s'il a reçu un traitement antibiotique, comment il a reçu le traitement et si ils ont demandé un test de dépistage du VIH/IST. Les partenaires seront invités sur le site de l'étude pour le dépistage du VIH/IST et les procédures d'étude supplémentaires.
iii. Évaluation de la clinique partenaire. Les partenaires qui visitent le site de l'étude participeront à une évaluation en une seule session de la notification et des résultats du traitement. Les partenaires seront invités à remplir une enquête ACASI décrivant leurs informations démographiques, leur comportement sexuel, leurs antécédents de VIH/IST, le nombre et le type de tous les partenaires sexuels récents et les caractéristiques de leurs trois partenaires sexuels les plus récents. Après avoir terminé l'enquête, les partenaires seront examinés pour des signes ou des IST et testés pour le VIH, la syphilis et le GC/CT en utilisant les procédures décrites ci-dessus. Un test de charge virale sera effectué pour les partenaires infectés par le VIH, nouveaux ou déjà diagnostiqués. Les résultats des tests de laboratoire seront fournis dans les 14 jours. Un traitement antibiotique approprié et / ou des références pour les services de prévention et de traitement du VIH seront fournis à tous les partenaires en fonction du statut VIH / IST, comme décrit ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Pérou, 01
- Asociacion Civil Via Libre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anatomiquement mâle à la naissance
- Rapports sexuels anaux sans préservatif avec un partenaire masculin ou transgenre sérodiscordant ou de statut sérologique inconnu au cours des 6 derniers mois
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de gonorrhée et/ou d'infection à Chlamydia sur n'importe quel site anatomique lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
1) Incapacité à comprendre les procédures de l'étude ou à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie accélérée du partenaire (EPT)
Les participants au bras EPT recevront jusqu'à cinq paquets de traitement antibiotique pour partenaire à livrer à leurs partenaires sexuels récents suite à un diagnostic de gonorrhée (GC) et/ou de chlamydia (CT).
L'intervention sera répétée avec tous les épisodes ultérieurs d'infection GC et/ou CT au cours de la période de suivi de 12 mois.
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La thérapie accélérée du partenaire (EPT) implique la fourniture d'une antibiothérapie orale empirique aux partenaires sexuels récents d'un individu chez qui on a diagnostiqué une gonorrhée et/ou une infection à chlamydia.
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants du groupe témoin recevront des conseils sur la norme de soins concernant la notification aux partenaires après un diagnostic de gonorrhée (GC) et/ou de chlamydia (CT).
Le même conseil sera répété avec tous les épisodes ultérieurs d'infection GC et/ou CT au cours de la période de suivi de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Who Reported Any Partner Notification
Délai: 21 Days
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Number of participants who self-reported notification of one or more sexual partners at 21-days Follow-up.
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21 Days
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Number of Partners Who Confirmed Notification
Délai: 60 Days
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Number of sexual partners who verbally confirmed notification of STI exposure by the index participant
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60 Days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting Any Partner Treatment
Délai: 21 Days
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Number of participants who self-reported that one or more of their sexual partners had received antibiotic treatment at 21-days
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21 Days
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Number of Participants Reporting Any Partner HIV/STI Testing
Délai: 21 Days
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Number of participants who self-reported HIV/STI testing by one or more sexual partners at 21-days
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21 Days
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Number of Partners Who Confirmed Treatment
Délai: 60 Days
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Number of partners who confirmed receipt of antibiotic treatment following notification of STI exposure by the index participant
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60 Days
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Number of Partners Who Confirmed HIV/STI Testing
Délai: 60 Days
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Number of partners who confirmed receiving HIV/STI testing following notification of STI exposure by the index participant
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60 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Chlamydia
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH118973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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