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Terapia acelerada do parceiro e a cascata de prevenção do HIV (EPT and MSM)

8 de maio de 2023 atualizado por: Jesse Clark, University of California, Los Angeles

Terapia acelerada de parceiros e cascata de prevenção do HIV para HSH no Peru

A epidemia de HIV no Peru continua concentrada na subpopulação de homens que fazem sexo com homens (HSH), onde a prevalência da doença foi estimada entre 10-22% em pesquisas epidemiológicas recentes. Os métodos baseados no parceiro para limitar a disseminação da co-infecção por HIV e DST, incluindo notificação e tratamento do parceiro, fornecem uma nova estratégia importante para o controle do HIV na região.

A terapia acelerada do parceiro (EPT) demonstrou reduzir as taxas de gonorréia persistente ou recorrente e infecção por clamídia em pacientes heterossexuais, mas não foi totalmente avaliada para uso entre homens que fazem sexo com homens (HSH). As diretrizes do CDC apóiam o uso de EPT para gerenciamento de parceiros com pacientes heterossexuais, mas observam a ausência de evidências necessárias para fazer uma recomendação equivalente para o uso de EPT com HSH. Ensaios clínicos randomizados para avaliar o impacto do EPT na notificação do parceiro, tratamento e reinfecção de IST entre HSH são essenciais para o desenvolvimento de diretrizes de gerenciamento de parceiro baseadas em evidências.

Como modelo teórico, o EPT integra abordagens comportamentais, sociais e biomédicas para o controle do HIV/DST em uma intervenção de prevenção abrangente. Nossa proposta de exploração das dimensões sociais e comportamentais da notificação e tratamento do parceiro fornecerá uma estrutura metodológica para entender a influência do EPT nos processos comportamentais de tomada de decisão, fatores interpessoais que influenciam a notificação do parceiro e padrões de rede de transmissão de IST nas populações de HSH no Peru .

O estudo proposto inclui um protocolo de triagem para identificar HSH elegíveis para participação em nosso estudo planejado sobre o efeito do EPT na notificação de parceiros, tratamento e vínculo com serviços de prevenção e atendimento ao HIV. Os participantes em potencial completarão uma pesquisa comportamental e passarão por exame físico e testes para HIV, sífilis, gonorréia e clamídia. Os participantes diagnosticados com gonorréia e/ou clamídia (em qualquer local anatômico) serão elegíveis para inscrição em nosso estudo de gerenciamento de parceiros de EPT e a cascata de prevenção do HIV entre HSH no Peru.

Os participantes do estudo de gerenciamento de parceiros serão designados aleatoriamente para receber aconselhamento de notificação de parceiro padrão de cuidado ou aconselhamento padrão, juntamente com um máximo de cinco pacotes de tratamento com antibióticos para entregar a seus parceiros sexuais recentes. Os participantes serão solicitados a retornar ao site após 21 dias para relatar seu comportamento real de notificação do parceiro, com diferenças na notificação avaliadas entre os dois grupos. Os participantes trabalharão com um conselheiro do estudo para identificar seus parceiros recentes e, se o participante concordar, fornecer informações de contato para que a equipe do estudo possa entrar em contato com esses parceiros. A equipe do estudo confirmará que o parceiro já foi notificado ou notificará sua provável exposição a DSTs. Depois de informar os parceiros sobre sua exposição às DSTs, a equipe pedirá aos parceiros que forneçam consentimento verbal para uma única avaliação de pergunta (se o parceiro foi previamente informado sobre sua exposição) para verificar o comportamento relatado pelo participante. Os parceiros também serão convidados a visitar o local do estudo para completar uma breve pesquisa sobre suas práticas sexuais e comportamento de busca de tratamento, bem como para fazer o teste de HIV e DSTs. Todos os dados acima serão usados ​​para construir modelos de disseminação de HIV e DSTs em redes locais de HSH, e o efeito potencial da EPT no controle da disseminação de DSTs nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Objetivos. A Terapia de Parceiro Expresso (EPT) fornece uma estrutura para integrar o controle de IST com a prevenção do HIV por meio das redes sexuais de homens que fazem sexo com homens (HSH). A notificação, testagem e tratamento do parceiro são os primeiros passos críticos de uma cascata de prevenção do HIV que conecta a notificação do parceiro com a vinculação aos serviços de prevenção do HIV e reduções em escala populacional na incidência de HIV/IST. A EPT demonstrou ser eficaz na redução dos riscos de reexposição a IST entre homens e mulheres heterossexuais, mas permanece controversa quanto ao uso com HSH. Estudos anteriores de EPT com casais heterossexuais demonstraram reduções significativas no risco de recorrência de gonorréia (GC), clamídia (CT) e outras DSTs. As objeções ao uso de EPT com HSH centram-se na prevalência de HIV e sífilis não diagnosticados entre seus parceiros, e temores de que o acesso a antibióticos desencoraje os indivíduos expostos a ISTs a procurar tratamento adicional. No entanto, a base baseada em evidências para essas objeções é limitada. Em nosso estudo de EPT para HSH com GC/CT no Peru, as chances de notificação do parceiro foram significativamente maiores no braço de EPT (85,2%) do que no braço de aconselhamento padrão (61,8%; OU=3,56). Pesquisa adicional é necessária para explorar o uso de EPT em parcerias HSH e desenvolver estruturas conceituais alternativas capazes de compreender as associações complexas entre EPT, controle de IST e prevenção de HIV em redes sexuais de HSH. Nossa hipótese é que o EPT aumentará a frequência da notificação do parceiro, incentivará os parceiros a buscar aconselhamento e testagem para HIV/IST e promoverá a vinculação aos serviços de prevenção e tratamento do HIV.

As diferenças nas formações de parceria e estruturas de rede de HSH exigem abordagens específicas correspondentes para a gestão de parceiros. As redes heterossexuais em ensaios anteriores de terapia de parceiros incluíram uma alta frequência de parcerias estáveis ​​ou monogâmicas onde o risco de HIV/DST pode ser localizado e confinado. Em um estudo, o número médio de parceiros sexuais em 3 meses relatado por homens e mulheres com GC/CT foi de 1,5. Em outro, 96% das mulheres com CT nomearam <2 parceiros recentes, e a maioria relatou um. Nesses contextos de parceria, a EPT oferece um método simples para controlar a transmissão cíclica de IST em redes de 2 ou 3 núcleos de contatos sexuais recorrentes e estáveis. Em contraste, as parcerias sexuais entre HSH nos Estados Unidos e na América Latina costumam fazer parte de grandes redes caracterizadas por uma mistura diversificada e simultânea de parceiros estáveis, casuais e anônimos. Em uma pesquisa de 2014, os HSH no Peru relataram uma média de 4,2 parceiros nos últimos 30 dias. A estrutura aberta dessas redes k-core descentralizadas limita a eficácia da terapia do parceiro administrada pelo paciente no controle da retransmissão cíclica de IST entre parceiros estáveis. Em vez disso, o principal benefício da EPT nessas redes de circuito aberto reside no potencial de direcionar tecnologias de prevenção de HIV/DST para os nós de maior risco de redes sexuais difusas e diversas.

A EPT oferece uma intervenção ideal para o contexto epidemiológico local do Peru. A epidemia peruana de HIV está concentrada na população de HSH e mulheres transexuais (TW) e associada à co-infecção por IST. Em populações de HSH de alto risco, verificou-se que as características do parceiro e da rede são fatores importantes que contribuem para a aquisição de HIV/IST. As redes sexuais de HSH em situação de risco são muitas vezes compostas por uma mistura concorrente de parceiros estáveis/primários, casuais (contato único ou recorrente), anônimos e/ou comerciais, com graus variados de comunicação, confiança e responsabilidade. Embora os parceiros estáveis ​​sejam considerados de "baixo risco" de exposição ao HIV/IST, a falta de informações objetivas sobre o status de HIV/IST e o aumento da probabilidade de relações sexuais sem preservativo nesses contextos de parceria levam a uma alta frequência de transmissão do HIV/IST. Os parceiros sexuais casuais são frequentemente mantidos simultaneamente com parceiros primários ou contatos anônimos e contribuem para a disseminação do HIV/ISTs através de fronteiras sociais e geográficas difusas. Parceiros anônimos, por definição não rastreáveis, são comuns e apresentam desafios significativos para o controle de IST.

Pesquisas anteriores enfatizaram como os contextos interpessoais influenciam as ferramentas de gerenciamento de parceiros. Os sistemas da Internet incentivam a notificação em parcerias casuais com compromisso interpessoal mínimo e baixo risco percebido de reexposição, enquanto os esforços para direcionar o alcance da prevenção para as datas e horários de contatos anônimos têm mostrado sucesso. Em contraste, a EPT é mais eficaz em parcerias casuais estáveis ​​ou recorrentes, nas quais a confiança e a comunicação são assumidas e o potencial de reexposição a DSTs é alto. Embora qualquer estratégia abrangente de gerenciamento de parceiros exija uma série de sistemas para abordar a variedade de parcerias que estruturam as redes de HSH, a EPT fornece uma ferramenta crítica para abordar as redes de transmissão de HIV/IST.

Para avaliar a eficácia potencial da EPT para uso com HSH, os investigadores identificaram três questões principais:

i) Qual é o efeito do EPT nas práticas de notificação comportamental auto-relatadas e nos resultados biológicos da infecção recorrente por GC/CT? ii) Qual é o efeito do EPT nos resultados de notificação confirmados pelo parceiro, teste de HIV/DST e vínculo com serviços de prevenção/tratamento? e iii) Os aumentos observados em testagem e tratamento levariam a reduções nos padrões de transmissão de HIV/DST em nível populacional?

Objetivos Específicos Objetivo 1. Determinar o efeito da EPT nos resultados individuais da notificação do parceiro e infecção persistente ou recorrente por GC/CT entre HSH. Os investigadores planejam recrutar 2.208 HSH de alto risco comportamental de locais de teste de HIV/DST baseados na comunidade para passar por testes de ácido nucleico para GC/CT retal, faríngeo e uretral a fim de identificar 552 casos GC/CT positivos. Os casos serão designados aleatoriamente para receber aconselhamento de notificação de parceiro padronizado, sozinho ou em combinação com EPT (pacotes de tratamento com antibióticos para entregar a seus parceiros recentes). Notificação autorreferida do parceiro, fatores associados, incluindo empoderamento, estigma/vergonha, barreiras ao teste/tratamento do parceiro e prevalência de GC/CT persistente ou recorrente serão comparados entre os braços de intervenção e controle no acompanhamento de 21 dias. Para coletar dados longitudinais sobre comportamento de risco pós-intervenção e incidência de HIV/DST, os participantes inscritos serão solicitados a retornar para testes trimestrais de HIV/DST durante um período de 12 meses. Os casos recorrentes de GC/CT serão gerenciados de acordo com o braço de randomização original.

Objetivo 2. Avaliar o efeito do EPT nos resultados confirmados pelo parceiro de notificação, teste de HIV/IST, tratamento de IST e vínculo com serviços de prevenção e tratamento de HIV. Depois de concluir a avaliação de acompanhamento de 21 dias, os participantes serão solicitados a fornecer informações de contato do parceiro para a equipe do estudo para confirmar os resultados relatados pelos participantes. As avaliações serão realizadas por telefone, e os parceiros serão solicitados a visitar o local para fazer o teste de HIV, sífilis e GC/CT e preencher uma breve pesquisa sobre seu comportamento pós-notificação, incluindo testes subsequentes de HIV/IST, tratamento de IST e aceitação de serviços de prevenção e tratamento do HIV.

Objetivo 3. Modelar o impacto da EPT para parceiros de HSH nos padrões de rede e nível comunitário de transmissão de HIV e DST. Dados empíricos dos Objetivos 1 e 2, complementados por dados da literatura publicada, serão usados ​​para construir Modelos Baseados em Agentes, estimando o efeito dos resultados observados em nível individual e de parceiro na transmissão projetada de HIV/DST em nível populacional. Dados empíricos sobre o efeito da EPT nos resultados da cascata de prevenção de notificação de parceiro, teste de HIV/IST, tratamento com antibióticos e adoção de métodos biomédicos de prevenção, como PrEP e TasP, e observações subsequentes de prevalência e incidência de GC/CT, bem como padrões de coorte de aquisição, reinfecção e cotransmissão de HIV e DSTs serão coletados. Esses pontos de dados serão usados ​​para informar modelos de escala populacional comparando a incidência de HIV nos braços de intervenção e controle e para avaliar o impacto da EPT em nível comunitário no controle de IST e prevenção de HIV.

Desenho do Estudo e Visão Geral dos Métodos. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito da Terapia de Parceiro Expressa (EPT) na notificação autorreferida do parceiro e infecção recorrente por GC/CT entre HSH com GC/CT (Figura 1).

Com base em estudos anteriores entre HSH no Peru, onde a prevalência de GC/CT foi de 30-40%, os investigadores antecipam a triagem de 2.208 homens para recrutar uma coorte de 552 HSH infectados com GC/CT [101, 128, 129]. Os procedimentos de triagem incluirão avaliação de características demográficas e comportamentais e testes de HIV, sífilis e GC/CT.

I. Triagem. Os procedimentos de triagem avaliarão a elegibilidade e obterão dados básicos de prevalência de HIV/DST para a população. A fim de avaliar o risco de aquisição e transmissão do HIV e mapear os padrões de mistura por status de HIV nas redes sexuais, HSH infectados e não infectados pelo HIV serão elegíveis. Devido a diferenças significativas nas estruturas de parceria, interações e práticas de notificação entre HSH e mulheres transexuais (TW), apenas HSH serão inscritos. A triagem continuará até inscrever 552 HSH infectados com GC/CT.

i) Pesquisa Comportamental: Todos os participantes selecionados serão solicitados a preencher uma pesquisa ACASI avaliando dados demográficos, uso de substâncias, histórico de teste de HIV/DST, uso de PrEP (se não infectado pelo HIV) ou terapia antirretroviral (se infectado pelo HIV), práticas sexuais , características dos parceiros recentes e composição da rede sexual.

ii) Teste rápido de HIV: A equipe do estudo fornecerá aconselhamento pré e pós-teste para redução do risco de HIV com base no modelo RESPECT-2 do CDC e triagem para HIV com um ensaio rápido de HIV-1/2 de 4ª geração (Alere Determine, Alere) [ 130]. Os participantes com teste rápido positivo serão informados de seus resultados e uma amostra de sangue será enviada para teste confirmatório de Western Blot. Encaminhamentos para serviços de prevenção e tratamento de HIV (incluindo PrEP e ART) oferecidos na Via Libre e outros sites locais serão fornecidos de acordo com o status sorológico do participante.

iii) Teste de Carga Viral. A fim de avaliar a carga de viremia do HIV (e os riscos de transmissão secundária do HIV) na população, amostras para teste de PCR do HIV-1 serão coletadas de todos os participantes infectados pelo HIV na triagem.

iv) Exame Físico: Os participantes serão submetidos a exame físico de rotina para avaliar sinais de DSTs não tratadas. Participantes com sífilis primária ou secundária ou com exposição conhecida à sífilis, serão tratados com Penicilina G Benzatina 2,4 milhões UI (ou, se alérgico à Penicilina, com Doxiciclina 100 mg PO BID x 7 dias). Os participantes com corrimento uretral e/ou retal ou inflamação serão tratados com Ceftriaxona 250 mg IM e Doxiciclina 100 mg PO BID x 7 dias.

v) Teste de sífilis: Os participantes serão submetidos a teste de sífilis por RPR (RPRnosticon, Biomerieux), com resultados positivos confirmados por TPPA (Serodia TPPA, Fujirebio) e diluição seriada de títulos positivos. Indivíduos com sífilis latente diagnosticados por testes laboratoriais serão tratados com três doses IM semanais de Penicilina G ou um curso de 21 dias de Doxiciclina oral (100 mg PO BID), se alérgico a Penicilina.

vi) Teste de ácido nucléico GC/CT: Todos os participantes serão testados para GC/CT faríngeo, retal e uretral. As primeiras amostras de urina serão coletadas pelos próprios participantes. Os swabs faríngeos e retais serão obtidos pela equipe clínica. (Os participantes também poderão coletar amostras de swab retal, se preferirem.) As amostras serão testadas para GC/CT usando um ensaio mediado por transcrição (TMA) (GenProbe Aptima, Hologic). Os resultados dos testes laboratoriais serão fornecidos dentro de 14 dias em uma visita de acompanhamento agendada. Os participantes com GC/CT assintomáticos receberão tratamento antibiótico adequado (Ceftriaxona 250 mg IM e Doxiciclina 100 mg PO BID x 7 dias para GC ou coinfecção GC/CT; Doxiciclina 100 mg PO BID x 7 dias para monoinfecção por CT ). Embora nenhum teste de acompanhamento específico seja realizado, todos os participantes serão encorajados a procurar triagem de rotina de IST em 3-6 meses, de acordo com seu comportamento sexual de risco. Os protocolos de estudo para tratamento com antibióticos e testes de acompanhamento são consistentes com as recomendações de 2015 do CDC dos EUA para o tratamento de IST.

vii) Visita de acompanhamento: Todos os participantes serão solicitados a retornar para uma visita de acompanhamento dentro de 14 dias para receber os resultados dos testes laboratoriais.

viii) Inscrição: Os participantes com uretrite/proctite sintomática na visita inicial ou com infecção GC/CT diagnosticada laboratorialmente (em qualquer local anatômico) na visita de acompanhamento serão elegíveis para randomização.

vii) Randomização: Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para os braços de intervenção e controle em uma base de 1 para 1. As tarefas serão geradas através do site www.random.org em blocos aleatórios permutados de 5. As tarefas serão armazenadas em envelopes lacrados para serem abertos e registrados no momento da inscrição.

viii) Pesquisa de Notificação Antecipada de Parceiros: Após a randomização, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa avaliando atitudes, crenças e práticas antecipadas de notificação de parceiros. O instrumento de pesquisa foi desenvolvido a partir de nosso trabalho anterior com HSH no Peru e aborda fatores comportamentais, biológicos e sociais associados à notificação.

  1. Fatores Comportamentais: As perguntas introdutórias abordam crenças comportamentais, normativas e de controle associadas à NP e são baseadas em pesquisas qualitativas anteriores com HSH no Peru. Escalas previamente desenvolvidas e validadas abordando o estigma e a vergonha das IST, a notificação do parceiro e a autoeficácia do uso do preservativo, a depressão, a ansiedade e o uso de substâncias fornecerão informações sobre os contextos comportamentais das decisões de notificação. Uma versão em espanhol da Escala de Desejabilidade Social de Marlowe-Crowne será usada para avaliar o viés de resposta.
  2. Fatores biomédicos: as características biológicas do indivíduo, do patógeno e do parceiro serão usadas para avaliar a presença ou ausência de sintomas, riscos percebidos de ter infectado (ou sido infectado por) um determinado parceiro e risco de transmissão secundária de HIV/DST .
  3. Fatores Sociais: Serão avaliadas as características da rede sexual, incluindo o gênero e identidade sexual do participante e seu(s) parceiro(s) recente(s), tipo de parceria e comportamento de risco específico do parceiro. As perguntas da pesquisa perguntam sobre o comportamento sexual dos participantes (incluindo sexo anal receptivo e insertivo sem camisinha com sorodiscordantes ou parceiros de status desconhecido) e uso de substâncias. Para avaliar os fatores específicos do parceiro, os participantes serão solicitados a descrever as características de seus três contatos sexuais mais recentes, práticas sexuais com esses parceiros, probabilidade antecipada de notificar cada parceiro e incentivos ou barreiras à notificação. A fim de auxiliar na recordação futura, os participantes serão solicitados a fornecer um nome, apelido ou característica de identificação (por exemplo, "O cara de camisa azul do Vale Todo") para cada um desses parceiros.

ix) Aconselhamento de Notificação do Parceiro: Todos os participantes receberão aconselhamento de notificação do parceiro usando um roteiro padronizado. A mensagem com script aconselhará o destinatário sobre a importância de informar os parceiros sexuais recentes sobre seu diagnóstico e a disponibilidade de testes gratuitos de parceiros no site da Via Libre.

x) Terapia de parceiro acelerada: Os participantes designados para o braço EPT também receberão um máximo de 5 pacotes de tratamento de parceiro EPT. O número de pacotes é limitado para reduzir o risco de desvio ou uso inapropriado de antibióticos, ao mesmo tempo em que oferece acesso razoável ao tratamento. Cada pacote conterá doses únicas de Cefixima (400 mg) e Azitromicina (1g), bem como informações impressas em espanhol sobre infecção por GC/CT e sites locais que oferecem testes e tratamento de HIV/DST gratuitos ou de baixo custo (incluindo Via Libre ). (A cefixima é recomendada pelo CDC como uma opção de tratamento oral para infecção por GC em situações em que o uso de ceftriaxona injetável não é viável, por exemplo, em casos de antibioticoterapia administrada pelo parceiro.) As informações impressas incluirão uma mensagem avisando o destinatário de que ele corre alto risco de exposição ao HIV, sífilis e GC/CT, que deve procurar o teste e tratamento de HIV/DST em uma unidade de saúde local e que deve fazer apenas os antibióticos fornecidos se eles não puderem ou não quiserem procurar atendimento adequado. Os participantes serão aconselhados pela equipe do estudo sobre o uso e distribuição adequados de pacotes de tratamento de parceiros usando uma mensagem pré-escrita.

xi) Avaliação de acompanhamento de 21 dias: 21 dias após o diagnóstico, os participantes com infecção por GC/CT serão solicitados a retornar à clínica para uma visita de acompanhamento, incluindo avaliação de pesquisa de notificação do parceiro e resultados do tratamento e teste biológico de cura.

Pesquisa de Resultados Comportamentais. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa ACASI Partner Notification Outcomes. Os participantes serão lembrados do número de parceiros sexuais recentes que relataram na Pesquisa de Inscrição e solicitados a descrever quantos desses parceiros foram notificados de seu diagnóstico de GC/CT e quantos parceiros receberam pacotes de tratamento EPT (se aplicável). Os participantes serão lembrados das características básicas de seus 3 parceiros sexuais mais recentes (gênero, identidade sexual e primeiro nome ou outro rótulo usado para identificar o parceiro) e solicitados a declarar se cada um desses parceiros foi notificado, se receberam terapia antibiótica (seja do participante ou de uma fonte diferente), se eles fizeram testes para HIV e outras DSTs e por que cada parceiro foi ou não informado sobre sua exposição às DSTs.

Teste Biológico de Cura. Testes repetidos de TMA para infecção por GC/CT serão realizados apenas no local da infecção inicial por GC/CT, com resultados fornecidos por telefone ou pessoalmente em 14 dias. Os participantes com infecção persistente ou recorrente receberão um curso adicional de antibioticoterapia. Confirmação da Notificação. Depois de concluir as avaliações de acompanhamento, os conselheiros entrevistarão os participantes para revisar os resultados da notificação do parceiro e solicitar informações de contato do parceiro para confirmar os resultados relatados. Os procedimentos para entrevistar participantes e contato com parceiros são descritos abaixo (objetivo 2).

II. Visitas de Monitoramento Trimestrais. eu. Procedimentos de monitoramento. Os participantes serão solicitados a retornar ao local do estudo a cada três meses (a partir da data de sua visita de triagem inicial) durante um período de 12 meses para repetir o teste de HIV/DST e reavaliar o comportamento sexual e os padrões de rede. Os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa administrada pela ACASI em cada visita. Semelhante à pesquisa de linha de base, o questionário de monitoramento avaliará comportamento sexual de risco, uso de substâncias, parceiros sexuais e características da rede sexual durante o intervalo de 3 meses anterior. Os participantes também serão submetidos a exame físico para detectar sinais ou sintomas de DSTs seguindo os procedimentos descritos acima. O teste rápido de HIV e sífilis será realizado em cada consulta usando os procedimentos descritos acima. Testes repetidos para infecção faríngea, retal e uretral GC/CT serão realizados em cada visita com resultados fornecidos por telefone ou pessoalmente em 14 dias.

ii. Episódios repetidos de GC/CT. Casos recorrentes de infecção GC/CT serão tratados de acordo com os procedimentos listados acima. Os participantes diagnosticados com GC/CT recorrente serão solicitados a comparecer ao local da clínica para tratamento com Ceftriaxona 250 mg IM e/ou Doxiciclina 100 mg PO BID por 7 dias. Os procedimentos de gerenciamento de parceiros serão entregues de acordo com a atribuição de randomização original. Os participantes no braço de controle receberão aconselhamento de notificação de parceiro padronizado conforme descrito acima. Os participantes designados para o braço EPT receberão um conjunto adicional de 5 pacotes de tratamento para parceiros. Os participantes em ambos os braços serão solicitados a preencher a Pesquisa de Notificação Antecipada de Parceiros, conforme descrito acima.

iii. Avaliação de acompanhamento: Os participantes com GC/CT recorrente serão solicitados a retornar para avaliações adicionais de acompanhamento de 21 dias. Na visita de acompanhamento, os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa de resultados de notificação do parceiro, a se submeter ao teste de cura para GC/CT e a fornecer informações de contato do parceiro.

III. O objetivo 2 se concentrará na confirmação do parceiro da notificação e dos resultados do tratamento e na avaliação biológica do status de HIV/IST do parceiro. Depois de concluir os procedimentos de acompanhamento de 21 dias, será solicitada permissão aos participantes para entrar em contato com seus parceiros sexuais recentes para que a equipe do estudo confirme os resultados da notificação relatada (ou para avisar os parceiros desinformados sobre sua exposição). Os conselheiros tentarão entrar em contato com parceiros recentes por telefone, informá-los sobre sua exposição a DSTs e pedir-lhes que visitem o local do estudo para uma única visita, incluindo teste de HIV/DST, conclusão de uma pesquisa comportamental e tratamento antibiótico apropriado.

eu. Rastreamento de contato. Depois de concluir a avaliação de acompanhamento de 21 dias, os participantes com GC/CT passarão por uma entrevista de notificação de parceiro com a equipe do estudo. As sessões de aconselhamento basear-se-ão em práticas estabelecidas para a recordação de parceiros em entrevistas de DST, de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde do Peru. As avaliações usarão os métodos Timeline Follow-Back (TLFB) para gerar uma contabilidade detalhada de todos os parceiros sexuais durante o período de 60 dias antes do diagnóstico. Os conselheiros trabalharão com os participantes para enumerar o número total de parceiros sexuais, identificar todos os parceiros nomeados e obter as informações de contato disponíveis. Embora os participantes sejam informados de que a notificação será realizada anonimamente, sem revelar seu nome ou outras características de identificação, será discutida a possibilidade de violência praticada pelo parceiro ou outras respostas negativas à notificação. Os participantes terão a opção de se recusar a fornecer informações de contato para qualquer parceiro(s) que não desejam informar.

ii. Notificação de parceiros e pesquisa por telefone. Os conselheiros tentarão contatar os parceiros nomeados por telefone para informá-los sobre sua exposição ao GC/CT, para discutir a importância do teste de HIV/IST e para aconselhá-los sobre a disponibilidade de testes gratuitos no local do estudo. Depois de responder a quaisquer perguntas, os conselheiros pedirão consentimento para realizar uma breve pesquisa por telefone. Se concordar, o conselheiro administrará uma pesquisa de 5 perguntas sobre se o parceiro foi notificado sobre sua exposição às DSTs, como foi notificado e/ou quem o notificou), se recebeu tratamento com antibióticos, como recebeu o tratamento e se eles procuraram o teste de HIV/DST. Os parceiros serão convidados ao local do estudo para testes de HIV/DST e procedimentos adicionais do estudo.

iii. Avaliação da Clínica Parceira. Os parceiros que visitarem o local do estudo participarão de uma avaliação de sessão única da notificação e dos resultados do tratamento. Os parceiros serão solicitados a preencher uma pesquisa ACASI descrevendo suas informações demográficas, comportamento sexual, histórico de HIV/DST, número e tipo de todos os parceiros sexuais recentes e características de seus três parceiros sexuais mais recentes. Depois de concluir a pesquisa, os parceiros serão examinados quanto a sinais ou DSTs e testados para HIV, sífilis e GC/CT usando os procedimentos descritos acima. O teste de carga viral será realizado para parceiros com infecção por HIV nova ou previamente diagnosticada. Os resultados dos testes de laboratório serão fornecidos dentro de 14 dias. Tratamento apropriado com antibióticos e/ou encaminhamentos para serviços de prevenção e tratamento de HIV serão fornecidos a todos os parceiros com base no status de HIV/DST conforme descrito acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

552

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lima, Peru, 01
        • Asociacion Civil Via Libre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Anatomicamente masculino ao nascer
  2. Sexo anal sem preservativo com um serodiscordante do VIH ou com um estado serológico desconhecido ou com uma parceira transgénero nos últimos 6 meses
  3. 18 anos de idade ou mais
  4. Diagnóstico de gonorreia e/ou infecção por clamídia em qualquer sítio anatômico na visita de triagem

Critério de exclusão:

1) Incapacidade de entender os procedimentos do estudo ou de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia acelerada do parceiro (EPT)
Os participantes no braço EPT receberão até cinco pacotes de tratamento com antibióticos para entregar aos seus parceiros sexuais recentes após um diagnóstico de gonorreia (GC) e/ou clamídia (CT). A intervenção será repetida com todos os episódios subsequentes de infecção por GC e/ou CT durante o período de acompanhamento de 12 meses.
A terapia acelerada do parceiro (EPT) envolve o fornecimento de antibioticoterapia oral empírica aos parceiros sexuais recentes de um indivíduo diagnosticado com gonorreia e/ou infecção por clamídia.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes no braço de controle receberão aconselhamento padrão sobre a notificação do parceiro após um diagnóstico de gonorréia (GC) e/ou clamídia (CT). O mesmo aconselhamento será repetido com todos os episódios subsequentes de infecção por GC e/ou CT durante o período de acompanhamento de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Notificação autorreferida do parceiro
Prazo: 21 dias
Auto-relato do participante sobre a notificação de um ou mais parceiros sexuais em 21 dias de acompanhamento
21 dias
Notificação confirmada pelo parceiro
Prazo: 60 dias
Confirmação por parceiros nomeados após notificação de exposição a DST pelo participante do índice
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento autorrelatado do parceiro
Prazo: 21 dias
Autorrelato do participante sobre o tratamento antibiótico de um ou mais parceiros sexuais em 21 dias
21 dias
Teste de HIV/DST autorreferido pelo parceiro
Prazo: 21 dias
Autorrelato do participante sobre teste de HIV/DST por um ou mais parceiros sexuais em 21 dias
21 dias
Tratamento confirmado pelo parceiro
Prazo: 60 dias
Confirmação do tratamento com antibióticos pelo parceiro após notificação de exposição a DST pelo participante do índice
60 dias
Teste de HIV/DST confirmado pelo parceiro
Prazo: 60 dias
Confirmação de testagem de HIV/IST pelo parceiro após notificação de exposição a IST pelo participante índice
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em EPT

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