- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553211
Fremskyndet partnerterapi og HIV-forebyggelseskaskaden (EPT and MSM)
Fremskyndet partnerterapi og HIV-forebyggelseskaskaden for MSM i Peru
HIV-epidemien i Peru er fortsat koncentreret i underpopulationen af mænd, der har sex med mænd (MSM), hvor forekomsten af sygdom er blevet anslået til mellem 10-22 % i de seneste epidemiologiske undersøgelser. Partnerbaserede metoder til at begrænse spredningen af HIV og STI co-infektion, herunder partnermeddelelse og partnerbehandling, giver en vigtig ny strategi for HIV-kontrol i regionen.
Fremskyndet partnerterapi (EPT) har vist sig at reducere antallet af vedvarende eller tilbagevendende gonoré- og klamydiainfektioner hos heteroseksuelle patienter, men er ikke blevet fuldt ud evalueret til brug blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). CDC-retningslinjer understøtter brugen af EPT til partnerhåndtering med heteroseksuelle patienter, men bemærk fraværet af evidens, der er nødvendig for at fremsætte en tilsvarende anbefaling for brugen af EPT med MSM. Randomiserede kliniske forsøg til at vurdere virkningen af EPT på partnermeddelelse, behandling og STI-geninfektion blandt MSM er afgørende for udviklingen af evidensbaserede retningslinjer for partnerstyring.
Som en teoretisk model integrerer EPT adfærdsmæssige, sociale og biomedicinske tilgange til HIV/STI-kontrol i en omfattende forebyggende intervention. Vores foreslåede udforskning af de sociale og adfærdsmæssige dimensioner af partnermeddelelse og behandling vil give en metodisk struktur til at forstå indflydelsen af EPT på adfærdsmæssige beslutningsprocesser, interpersonelle faktorer, der påvirker partnermeddelelser, og netværksmønstre for STI-transmission i MSM-populationer i Peru .
Den foreslåede undersøgelse inkluderer en screeningsprotokol til at identificere kvalificerede MSM-personer til deltagelse i vores planlagte undersøgelse af effekten af EPT på partnermeddelelse, behandling og kobling til HIV-forebyggelse og plejetjenester. Potentielle deltagere vil gennemføre en adfærdsundersøgelse og gennemgå fysisk undersøgelse og test for HIV, syfilis, gonoré og klamydia. Deltagere diagnosticeret med gonoré og/eller klamydia (på ethvert anatomisk sted) vil være berettiget til at blive tilmeldt vores Partner Management-undersøgelse af EPT og HIV-forebyggelseskaskaden blandt MSM i Peru.
Deltagere i Partner Management-undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standard-of-care-partnermeddelelsesrådgivning eller standardrådgivning sammen med maksimalt fem antibiotikabehandlingspakker, der skal leveres til deres seneste seksuelle partnere. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til webstedet efter 21 dage for at rapportere om deres faktiske partnernotifikationsadfærd, med forskelle i notifikation evalueret mellem de to grupper. Deltagerne vil derefter arbejde sammen med en studievejleder for at identificere deres seneste partnere og, hvis deltageren accepterer, at give kontaktoplysninger, så studieholdet kan kontakte disse partnere. Undersøgelsespersonale vil enten bekræfte, at partneren allerede er blevet underrettet, eller give besked om deres sandsynlige STI-eksponering. Efter at have informeret partnere om deres STI-eksponering, vil personalet bede partnere om at give verbalt samtykke til en enkelt spørgsmålsevaluering (uanset om partneren tidligere var blevet informeret om deres eksponering eller ej) for at verificere deltagerrapporteret adfærd. Partnere vil også blive bedt om at besøge undersøgelsesstedet for at udfylde en kort undersøgelse af deres seksuelle praksis og behandlingssøgende adfærd, samt at gennemgå test for HIV og STI'er. Alle ovenstående data vil blive brugt til at konstruere modeller for spredning af HIV og STI'er i lokale MSM-netværk og den potentielle effekt af EPT på at kontrollere spredningen af STI'er i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål. Expeded Partner Therapy (EPT) giver en ramme til at integrere STI-kontrol med HIV-forebyggelse gennem de seksuelle netværk af mænd, der har sex med mænd (MSM). Partnermeddelelse, testning og behandling er de kritiske første trin i en hiv-forebyggelseskaskade, der bygger bro mellem partnermeddelelser med kobling til hiv-forebyggelsestjenester og reduktioner i populationsskala i forekomsten af hiv/STI. EPT har vist sig at være effektiv til at reducere risikoen for geneksponering af STI blandt heteroseksuelle mænd og kvinder, men er stadig kontroversiel til brug med MSM. Tidligere undersøgelser af EPT med heteroseksuelle par har vist signifikante fald i risikoen for tilbagefald for gonoré (GC), klamydia (CT) og andre STI'er. Indvendinger mod brugen af EPT med MSM fokuserer på forekomsten af udiagnosticeret HIV og syfilis blandt deres partnere, og frygt for, at adgang til antibiotika vil afskrække STI-eksponerede individer fra at søge yderligere behandling. Det evidensbaserede grundlag for disse indvendinger er dog begrænset. I vores undersøgelse af EPT for MSM med GC/CT i Peru var oddsene for partnermeddelelser signifikant større i EPT-armen (85,2 %) end i standardrådgivningsarmen (61,8 %; OR=3,56). Yderligere forskning er nødvendig for at udforske brugen af EPT i MSM-partnerskaber og for at udvikle alternative konceptuelle rammer, der er i stand til at forstå de komplekse sammenhænge mellem EPT, STI-kontrol og HIV-forebyggelse i MSM seksuelle netværk. Vi antager, at EPT vil øge hyppigheden af partnermeddelelser, tilskynde partnere til at søge HIV/STI-rådgivning og testning og fremme koblingen til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester.
Forskelle i partnerskabsdannelser og netværksstrukturer af MSM nødvendiggør tilsvarende specifikke tilgange til partnerledelse. Heteroseksuelle netværk i tidligere parterapiforsøg omfattede en høj frekvens af stabile eller monogame partnerskaber, hvor HIV/STI-risikoen kunne lokaliseres og begrænses. I en undersøgelse var det gennemsnitlige antal seksuelle partnere i 3 måneder rapporteret af mænd og kvinder med GC/CT 1,5. Hos en anden navngav 96 % af kvinder med CT <2 nylige partnere, og de fleste rapporterede en. I disse partnerskabssammenhænge tilbyder EPT en enkel metode til at kontrollere cyklisk STI-transmission i 2-kernet eller 3-core netværk af stabile, tilbagevendende seksuelle kontakter. I modsætning hertil er seksuelle partnerskaber mellem MSM i USA og Latinamerika ofte en del af store netværk kendetegnet ved en mangfoldig, samtidig blanding af stabile, afslappede og anonyme partnere. I en undersøgelse fra 2014 rapporterede MSM i Peru i gennemsnit 4,2 partnere i de foregående 30 dage. Den åbne struktur af disse decentrale k-kernenetværk begrænser effektiviteten af patientleveret partnerterapi til at kontrollere cyklisk STI-gentransmission mellem stabile partnere. I stedet ligger den primære fordel ved EPT i disse åbne netværk i potentialet til at målrette HIV/STI-forebyggende teknologier til de højeste risikoknudepunkter i diffuse og forskelligartede seksuelle netværk.
EPT tilbyder en intervention, der er ideel til Perus lokale epidemiologiske kontekst. Den peruvianske hiv-epidemi er koncentreret i befolkningen af MSM og transkønnede kvinder (TW) og forbundet med STI co-infektion. I højrisiko-MSM-populationer har partner- og netværksniveaukarakteristika vist sig at være vigtige faktorer, der bidrager til hiv/STI-erhvervelse. Seksuelle netværk af udsatte MSM er ofte sammensat af en samtidig blanding af stabile/primære, tilfældige (tilbagevendende eller enkeltkontakt), anonyme og/eller kommercielle partnere med varierende grader af kommunikation, tillid og ansvar. Selvom stabile partnere anses for at være "lav-risiko" for eksponering for HIV/STI'er, fører manglen på objektiv information om HIV/STI-status og den øgede sandsynlighed for kondomløst samleje i disse partnerskabssammenhænge til en høj frekvens af HIV/STI-overførsel. Tilfældige seksuelle partnere opretholdes ofte samtidig med primære partnere eller anonyme kontakter og bidrager til udbredelsen af HIV/STI'er på tværs af diffuse sociale og geografiske grænser. Anonyme partnere, der pr. definition ikke kan spores, er almindelige og udgør betydelige udfordringer for STI-kontrol.
Tidligere forskning har understreget, hvordan interpersonelle sammenhænge påvirker partnerstyringsværktøjer. Internetsystemer tilskynder til underretning i tilfældige partnerskaber med minimal interpersonel forpligtelse og lav opfattet risiko for geneksponering, mens bestræbelser på at målrette forebyggelsesopsøgende data til datoer og tidspunkter for anonyme kontakter har vist succes. I modsætning hertil er EPT mest effektiv i stabile eller tilbagevendende tilfældige partnerskaber, hvor tillid og kommunikation antages, og potentialet for geneksponering af STI er højt. Selvom enhver omfattende partnerstyringsstrategi vil kræve en række systemer til at håndtere rækken af partnerskaber, der strukturerer MSM-netværk, giver EPT et kritisk værktøj til at håndtere HIV/STI-transmissionsnetværk.
For at evaluere den potentielle effektivitet af EPT til brug med MSM har efterforskerne identificeret tre nøglespørgsmål:
i) Hvad er effekten af EPT på selvrapporteret adfærdsnotifikationspraksis og biologiske resultater af tilbagevendende GC/CT-infektion? ii) Hvad er effekten af EPT på partnerbekræftede meddelelsesresultater, HIV/STI-testning og forbindelsen til forebyggelses-/behandlingstjenester? og iii) Ville observerede stigninger i testning og behandling føre til reduktioner i mønstre på befolkningsniveau for HIV/STI-overførsel?
Specifikke mål Mål 1. For at bestemme effekten af EPT på individuelt niveau resultater af partnermeddelelse og vedvarende eller tilbagevendende GC/CT-infektion blandt MSM. Efterforskerne planlægger at rekruttere 2.208 adfærdsmæssigt højrisiko MSM fra samfundsbaserede HIV/STI-teststeder for at gennemgå nukleinsyretestning for rektal, pharyngeal og urethral GC/CT for at identificere 552 GC/CT-positive tilfælde. Sager vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standardiseret partnermeddelelsesrådgivning, enten alene eller i kombination med EPT (antibiotikabehandlingspakker til levering til deres seneste partnere). Selvrapporteret partnermeddelelse, tilknyttede faktorer, herunder empowerment, stigma/skam, barrierer for partnertestning/-behandling og forekomst af vedvarende eller tilbagevendende GC/CT vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme ved 21-dages opfølgning. For at indsamle longitudinelle data om post-intervention risikoadfærd og HIV/STI-forekomst, vil tilmeldte deltagere blive bedt om at vende tilbage til kvartalsvise HIV/STI-tests over en 12-måneders periode. Tilbagevendende GC/CT-tilfælde vil blive behandlet i henhold til den oprindelige randomiseringsarm.
Mål 2. At vurdere effekten af EPT på partnerbekræftede resultater af anmeldelse, HIV/STI-testning, STI-behandling og kobling til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester. Efter at have gennemført 21-dages opfølgningsevalueringen vil deltagerne blive bedt om at give partnerkontaktoplysninger til undersøgelsespersonale for at bekræfte deltagerrapporterede resultater. Evalueringer vil blive udført telefonisk, og partnere vil blive bedt om at besøge stedet for HIV, syfilis og GC/CT-test og at udfylde en kort undersøgelse af deres adfærd efter anmeldelse, herunder efterfølgende HIV/STI-test, STI-behandling og optagelse af hiv-forebyggelse og behandlingstjenester.
Mål 3. At modellere virkningen af EPT for partnere i MSM på netværks- og samfundsniveau mønstre for HIV og STI-overførsel. Empiriske data fra mål 1 og 2, suppleret med data fra publiceret litteratur, vil blive brugt til at konstruere agentbaserede modeller, der estimerer effekten af observerede resultater på individ- og partnerniveau på forventet HIV/STI-transmission på populationsniveau. Empiriske data om effekten af EPT på forebyggelseskaskaderesultater af partnermeddelelser, HIV/STI-test, antibiotikabehandling og optagelse af biomedicinske forebyggelsesmetoder som PrEP og TasP, og efterfølgende observationer af GC/CT-prævalens og forekomst, samt kohortemønstre af HIV og STI erhvervelse, re-infektion og co-transmission vil alle blive indsamlet. Disse datapunkter vil blive brugt til at informere befolkningsskalamodeller, der sammenligner HIV-forekomsten i interventions- og kontrolarme og til at vurdere virkningen af EPT på samfundsniveau på STI-kontrol og HIV-forebyggelse.
Oversigt over undersøgelsesdesign og metoder. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af fremskyndet partnerterapi (EPT) på selvrapporteret partnermeddelelse og tilbagevendende GC/CT-infektion blandt MSM med GC/CT (figur 1).
Baseret på tidligere undersøgelser blandt MSM i Peru, hvor GC/CT-prævalensen var 30-40%, forventer efterforskerne at screene 2.208 mænd for at rekruttere en kohorte på 552 GC/CT-inficerede MSM [101, 128, 129]. Screeningsprocedurer vil omfatte vurdering af demografiske og adfærdsmæssige karakteristika og HIV, syfilis og GC/CT-test.
I. Screening. Screeningsprocedurer vil vurdere for egnethed og indhente baseline HIV/STI-prævalensdata for befolkningen. For at vurdere for hiv-tilegnelse og -overførselsrisiko og for at kortlægge blandingsmønstre efter hiv-status inden for seksuelle netværk, vil både hiv-inficeret og -uinficeret MSM være berettiget. På grund af betydelige forskelle i partnerskabsstrukturer, interaktioner og underretningspraksis mellem MSM og transkønnede kvinder (TW), vil kun MSM blive tilmeldt. Screeningen fortsætter indtil registrering af 552 GC/CT-inficeret MSM.
i) Adfærdsundersøgelse: Alle screenede deltagere vil blive bedt om at udfylde en ACASI-undersøgelse, der vurderer demografi, stofbrug, historie med HIV/STI-test, brug af PrEP (hvis HIV-uinficeret) eller antiretroviral terapi (hvis HIV-inficeret), seksuel praksis , karakteristika for nylige partnere og seksuel netværkssammensætning.
ii) Hurtig HIV-testning: Undersøgelsespersonale vil give rådgivning om HIV-risikoreduktion før og efter test baseret på CDC's RESPECT-2-model og screening for HIV med en 4. generations Rapid HIV-1/2-analyse (Alere Determine, Alere) [ 130]. Deltagere med en positiv hurtigtest vil blive informeret om deres resultater, og en blodprøve vil blive sendt til bekræftende Western Blot-test. Henvisninger til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester (inklusive PrEP og ART), der tilbydes på Via Libre og andre lokale steder, vil blive givet i henhold til deltagerens serostatus.
iii) Test af viral belastning. For at vurdere byrden af HIV-viræmi (og risici for sekundær HIV-transmission) i befolkningen, vil prøver til HIV-1 PCR-test blive indsamlet fra alle HIV-inficerede deltagere ved screening.
iv) Fysisk undersøgelse: Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig fysisk undersøgelse for at vurdere for tegn på ubehandlede STI'er. Deltagere med primær eller sekundær syfilis eller med kendt eksponering for syfilis vil blive behandlet med Benzathine Penicillin G 2,4 millioner IE (eller, hvis allergiske over for penicillin, med Doxycyclin 100 mg PO BID x 7 dage). Deltagere med urethral og/eller rektal udflåd eller betændelse vil blive behandlet med Ceftriaxone 250 mg IM og Doxycyclin 100 mg PO BID x 7 dage.
v) Syfilistestning: Deltagerne vil gennemgå syfilistests ved RPR (RPRnosticon, Biomerieux), med positive resultater bekræftet af TPPA (Serodia TPPA, Fujirebio) og seriefortynding af positive titere. Personer med latent syfilis diagnosticeret ved laboratorietest vil blive behandlet med tre ugentlige IM-doser af Penicillin G eller en 21-dages kur med oral Doxycyclin (100 mg PO BID), hvis de er allergiske over for Penicillin.
vi) GC/CT-nukleinsyretestning: Alle deltagere vil blive testet for pharyngeal, rektal og urethral GC/CT. Urinprøver fra første fangst vil blive indsamlet selv af deltagerne. Svælg- og rektalpodninger vil blive udtaget af klinisk personale. (Deltagere vil også have lov til selv at indsamle rektale podningsprøver, hvis det foretrækkes.) Prøver vil blive testet for GC/CT ved hjælp af et transkriptionsmedieret assay (TMA) (GenProbe Aptima, Hologic). Resultater af laboratorieundersøgelser vil blive givet inden for 14 dage ved et planlagt opfølgningsbesøg. Deltagere med asymptomatisk GC/CT vil blive forsynet med passende antibiotikabehandling (Ceftriaxone 250 mg IM og Doxycyclin 100 mg PO BID x 7 dage for GC eller GC/CT co-infektion; Doxycyclin 100 mg PO BID x 7 dage for CT mono-infektion ). Selvom der ikke vil blive udført nogen specifik opfølgningstest, vil alle deltagere blive opfordret til at søge rutinemæssig STI-screening om 3-6 måneder i henhold til deres seksuelle risikoadfærd. Undersøgelsesprotokoller for antibiotikabehandling og opfølgende testning er i overensstemmelse med de amerikanske CDC 2015-anbefalinger for STI-behandling.
vii) Opfølgningsbesøg: Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg inden for 14 dage for at modtage resultater af laboratorietests.
viii) Tilmelding: Deltagere med symptomatisk urethritis/proctitis ved det indledende besøg eller med laboratoriediagnosticeret GC/CT-infektion (på ethvert anatomisk sted) ved opfølgningsbesøget vil være berettiget til randomisering.
vii) Randomisering: Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolarme på 1-til-1-basis. Opgaver vil blive genereret gennem webstedet www.random.org i tilfældige permuterede blokke af 5. Opgaver vil blive gemt i forseglede kuverter, der åbnes og registreres ved tilmelding.
viii) Forventet partnernotifikationsundersøgelse: Efter randomisering vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der vurderer partnernotifikationsholdninger, overbevisninger og forventet praksis. Undersøgelsesinstrumentet er udviklet fra vores tidligere arbejde med MSM i Peru og adresserer adfærdsmæssige, biologiske og sociale faktorer forbundet med underretning.
- Adfærdsfaktorer: Indledende spørgsmål omhandler adfærdsmæssige, normative og kontrolmæssige overbevisninger forbundet med PN og er baseret på tidligere kvalitativ forskning med MSM i Peru. Tidligere udviklede og validerede skalaer, der adresserer STI-stigma og skam, partnermeddelelser og selveffektivitet ved brug af kondomer, depression, angst og stofbrug vil give information om adfærdsmæssige sammenhænge for beslutninger om underretning. En spansk version af Marlowe-Crowne Social Desirability Scale vil blive brugt til at vurdere for respons bias.
- Biomedicinske faktorer: Biologiske karakteristika for individet, patogenet og partnerskabet vil blive brugt til at evaluere for tilstedeværelse eller fravær af symptomer, opfattede risici for at have inficeret (eller blevet inficeret af) en given partner og risiko for sekundær HIV/STI-overførsel .
- Sociale faktorer: Seksuelle netværkskarakteristika, herunder deltagerens køn og seksuelle identitet og deres seneste partner(e), partnerskabstype og partnerspecifik risikoadfærd vil blive vurderet. Undersøgelsesspørgsmål stilles om deltagernes seksuelle adfærd (herunder kondomløst insertivt og receptivt analt samleje med serodiscordante eller ukendte statuspartnere) og stofbrug. For at vurdere partnerspecifikke faktorer vil deltagerne blive bedt om at beskrive karakteristika for deres tre seneste seksuelle kontakter, seksuel praksis med disse partnere, forventet sandsynlighed for at underrette hver partner og incitamenter eller barrierer for underretning. For at hjælpe med fremtidig tilbagekaldelse vil deltagerne blive bedt om at angive et navn, kaldenavn eller identificerende karakteristika (f.eks. "Fyren i den blå skjorte fra Vale Todo") for hver af disse partnere.
ix) Rådgivning om partnermeddelelser: Alle deltagere vil få rådgivning om partnermeddelelser ved hjælp af et standardiseret script. Den scriptede besked vil rådgive modtageren om vigtigheden af at informere nylige seksuelle partnere om deres diagnose og tilgængeligheden af gratis partnertest på Via Libre-siden.
x) Fremskyndet partnerterapi: Deltagere, der er tilknyttet EPT-armen, vil også blive forsynet med maksimalt 5 EPT-partnerbehandlingspakker. Antallet af pakker er begrænset for at mindske risikoen for omdirigering eller uhensigtsmæssig brug af antibiotika, samtidig med at partneren har rimelig adgang til behandling. Hver pakke vil indeholde enkeltdoser af Cefixime (400 mg) og Azithromycin (1g), samt spansksproget trykt information om GC/CT-infektion og lokale websteder, der tilbyder gratis eller billig HIV/STI-test og behandling (inklusive Via Libre ). (Cefixime anbefales af CDC som en oral behandlingsmulighed for GC-infektion i situationer, hvor brug af injicerbar ceftriaxon ikke er mulig, for eksempel i tilfælde af partnerleveret antibiotikabehandling.) Trykte oplysninger vil omfatte en meddelelse, der fortæller modtageren, at de er i høj risiko for at blive udsat for HIV, syfilis og GC/CT, at de bør søge HIV/STI-test og behandling på et lokalt sundhedscenter, og at de kun bør tage de udleverede antibiotika, hvis de ikke er i stand til eller uvillige til at søge passende behandling. Deltagerne vil blive vejledt af undersøgelsespersonalet om korrekt brug og distribution af partnerbehandlingspakker ved hjælp af en forskrevet besked.
xi) 21-dages opfølgningsvurdering: 21 dage efter diagnosen vil deltagere med GC/CT-infektion blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg, herunder undersøgelsesvurdering af partnermeddelelse og behandlingsresultater og biologisk test af helbredelse.
Undersøgelse af adfærdsmæssige resultater. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en ACASI Partner Notification Outcomes-undersøgelse. Deltagerne vil blive mindet om antallet af nylige seksuelle partnere, de rapporterede i tilmeldingsundersøgelsen og bedt om at beskrive både hvor mange af disse partnere, der blev underrettet om deres GC/CT-diagnose, og hvor mange partnere, der fik EPT-behandlingspakker (hvis relevant). Deltagerne vil blive mindet om de grundlæggende karakteristika for deres 3 seneste seksuelle partnere (køn, seksuel identitet og fornavn eller anden etiket, der bruges til at identificere partneren) og bedt om at oplyse, om hver af disse partnere blev underrettet, om de modtog antibiotikabehandling (enten fra deltageren eller fra en anden kilde), om de modtog test for HIV og andre STI'er, og hvorfor hver partner blev eller ikke blev informeret om deres STI-eksponering.
Biologisk test af helbredelse. Gentagen TMA-test for GC/CT-infektion vil kun blive udført på stedet for den første GC/CT-infektion, med resultater leveret telefonisk eller personligt inden for 14 dage. Deltagere med vedvarende eller tilbagevendende infektion vil blive forsynet med et ekstra kursus med antibiotikabehandling. Bekræftelse af underretning. Efter at have gennemført opfølgningsvurderinger vil rådgivere interviewe deltagere for at gennemgå partnermeddelelsesresultater og for at anmode om partnerkontaktoplysninger for at bekræfte rapporterede resultater. Procedurer for deltagerinterview og partnerkontakt er beskrevet nedenfor (Mål 2).
II. Kvartalsvise overvågningsbesøg. jeg. Overvågningsprocedurer. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet hver tredje måned (startende fra datoen for deres første screeningbesøg) over en 12-måneders periode til gentagen HIV/STI-testning og revurdering af seksuel adfærd og netværksmønstre. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort, ACASI-administreret undersøgelse ved hvert besøg. I lighed med Baseline-undersøgelsen vil Monitoring-spørgeskemaet vurdere seksuel risikoadfærd, stofbrug, seksuelle partnerskaber og seksuelle netværkskarakteristika i løbet af det foregående 3-måneders interval. Deltagerne vil også gennemgå fysisk undersøgelse for tegn eller symptomer på STI'er efter procedurerne beskrevet ovenfor. Hurtig testning af HIV og syfilis vil blive udført ved hvert besøg ved hjælp af procedurerne beskrevet ovenfor. Gentag test for pharyngeal, rektal og urethral GC/CT-infektion vil blive udført ved hvert besøg med resultater leveret telefonisk eller personligt inden for 14 dage.
ii. Gentag episoder af GC/CT. Tilbagevendende tilfælde af GC/CT-infektion vil blive behandlet i henhold til procedurerne anført ovenfor. Deltagere diagnosticeret med tilbagevendende GC/CT vil blive bedt om at komme til klinikken for behandling med Ceftriaxone 250 mg IM og/eller Doxycyclin 100 mg PO BID i 7 dage. Partnerstyringsprocedurer vil blive leveret i henhold til den oprindelige randomiseringsopgave. Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardiseret partnermeddelelsesrådgivning som beskrevet ovenfor. Deltagere, der er tilknyttet EPT-armen, vil blive forsynet med et ekstra sæt med 5 partnerbehandlingspakker. Deltagere i begge dele vil blive bedt om at udfylde den forventede partnermeddelelsesundersøgelse som beskrevet ovenfor.
iii. Opfølgningsvurdering: Deltagere med tilbagevendende GC/CT vil blive bedt om at vende tilbage til yderligere 21-dages opfølgningsvurdering(er). Ved opfølgningsbesøget vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelsen af partnermeddelelsesresultater, gennemgå en helbredelsestest for GC/CT og give partnerkontaktoplysninger.
III. Mål 2 vil fokusere på partnerbekræftelse af anmeldelse og behandlingsresultater og biologisk vurdering af partnerens HIV/STI-status. Efter at have gennemført 21-dages opfølgningsprocedurer, vil deltagerne blive bedt om tilladelse til at kontakte deres seneste seksuelle partnere, for at undersøgelsespersonalet kan bekræfte rapporterede meddelelsesresultater (eller informere uinformerede partnere om deres eksponering). Rådgivere vil forsøge at kontakte de seneste partnere via telefon, informere dem om deres STI-eksponering og bede dem om at besøge undersøgelsesstedet for et enkelt besøg inklusive HIV/STI-testning, udfyldelse af en adfærdsundersøgelse og passende antibiotikabehandling.
jeg. Kontakt Sporing. Efter at have gennemført 21-dages opfølgningsvurderingen vil deltagere med GC/CT gennemgå en partnermeddelelsessamtale med undersøgelsens personale. Rådgivningssessioner vil trække på etableret praksis for partnertilbagekaldelse i STI-interview i overensstemmelse med det peruvianske sundhedsministeriums retningslinjer. Vurderinger vil bruge Timeline Follow-Back (TLFB) metoder til at generere et detaljeret regnskab over alle seksuelle partnere i løbet af 60-dages perioden forud for diagnosen. Rådgivere vil arbejde sammen med deltagere for at opregne deres samlede antal seksuelle partnere, identificere alle navngivne partnere og fremkalde tilgængelige kontaktoplysninger. Selvom deltagerne vil blive informeret om, at underretning vil blive foretaget anonymt, uden at afsløre deres navn eller andre identificerende karakteristika, vil muligheden for partnervold eller andre negative reaktioner på underretning blive diskuteret. Deltagerne vil få mulighed for at afvise at give kontaktoplysninger til enhver partner(e), de ikke ønsker at informere.
ii. Partnermeddelelse og telefonundersøgelse. Rådgivere vil forsøge at kontakte navngivne partnere telefonisk for at informere dem om deres eksponering for GC/CT, for at diskutere vigtigheden af HIV/STI-testning og for at rådgive dem om tilgængeligheden af gratis test på undersøgelsesstedet. Efter at have besvaret eventuelle spørgsmål, vil rådgivere bede om samtykke til at gennemføre en kort telefonundersøgelse. Hvis det er aftalt, vil rådgiveren gennemføre en 5-spørgsmålsundersøgelse af, om partneren var blevet underrettet om deres STI-eksponering, hvordan de blev underrettet og/eller hvem underrettede dem), om de modtog antibiotikabehandling, hvordan de modtog behandlingen, og om de søgte HIV/STI-test. Partnere vil blive inviteret til undersøgelsesstedet for HIV/STI-testning og yderligere undersøgelsesprocedurer.
iii. Partner Clinic Assessment. Partnere, der besøger undersøgelsesstedet, vil deltage i en evaluering af en enkelt session af underretning og behandlingsresultater. Partnere vil blive bedt om at udfylde en ACASI-undersøgelse, der beskriver deres demografiske oplysninger, seksuelle adfærd, HIV/STI-historie, antal og type af alle nylige seksuelle partnere og karakteristika for deres tre seneste seksuelle partnere. Efter at have gennemført undersøgelsen vil partnere blive undersøgt for tegn eller STI'er og testet for HIV, syfilis og GC/CT ved hjælp af procedurerne beskrevet ovenfor. Viral load test vil blive udført for partnere med ny eller tidligere diagnosticeret HIV-infektion. Resultater af laboratorietest vil blive fremlagt inden for 14 dage. Passende antibiotikabehandling og/eller henvisninger til HIV-forebyggelse og behandling vil blive givet til alle partnere baseret på HIV/STI-status som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 01
- Asociacion Civil Via Libre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anatomisk mand ved fødslen
- Kondomløst analt samleje med en HIV-serodiscordant eller ukendt serostatus mandlig eller transkønnet kvindelig partner inden for de foregående 6 måneder
- 18 år eller ældre
- Diagnose af gonoré og/eller klamydiainfektion på ethvert anatomisk sted ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
1) Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremskyndet partnerterapi (EPT)
Deltagere i EPT-armen vil modtage op til fem partnerantibiotikabehandlingspakker til at levere til deres seneste seksuelle partnere efter en diagnose af gonoré (GC) og/eller klamydia (CT).
Interventionen vil blive gentaget med alle efterfølgende episoder af GC- og/eller CT-infektion i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Fremskyndet partnerterapi (EPT) involverer levering af empirisk oral antibiotikabehandling til de nylige seksuelle partnere til en person diagnosticeret med gonoré og/eller klamydiainfektion.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard-of-care rådgivning om partnermeddelelse efter en diagnose af gonoré (GC) og/eller klamydia (CT).
Den samme rådgivning vil blive gentaget med alle efterfølgende episoder med GC- og/eller CT-infektion i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Reported Any Partner Notification
Tidsramme: 21 Days
|
Number of participants who self-reported notification of one or more sexual partners at 21-days Follow-up.
|
21 Days
|
|
Number of Partners Who Confirmed Notification
Tidsramme: 60 Days
|
Number of sexual partners who verbally confirmed notification of STI exposure by the index participant
|
60 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Any Partner Treatment
Tidsramme: 21 Days
|
Number of participants who self-reported that one or more of their sexual partners had received antibiotic treatment at 21-days
|
21 Days
|
|
Number of Participants Reporting Any Partner HIV/STI Testing
Tidsramme: 21 Days
|
Number of participants who self-reported HIV/STI testing by one or more sexual partners at 21-days
|
21 Days
|
|
Number of Partners Who Confirmed Treatment
Tidsramme: 60 Days
|
Number of partners who confirmed receipt of antibiotic treatment following notification of STI exposure by the index participant
|
60 Days
|
|
Number of Partners Who Confirmed HIV/STI Testing
Tidsramme: 60 Days
|
Number of partners who confirmed receiving HIV/STI testing following notification of STI exposure by the index participant
|
60 Days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH118973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .