Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde partnertherapie en de hiv-preventiecascade (EPT and MSM)

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Jesse Clark, University of California, Los Angeles

Versnelde partnertherapie en de hiv-preventiecascade voor MSM in Peru

De hiv-epidemie in Peru blijft geconcentreerd in de subpopulatie van mannen die seks hebben met mannen (MSM), waar de prevalentie van de ziekte in recente epidemiologische onderzoeken wordt geschat op 10-22%. Op partners gebaseerde methoden om de verspreiding van hiv- en soa-co-infectie te beperken, inclusief partnermelding en partnerbehandeling, bieden een belangrijke nieuwe strategie voor hiv-bestrijding in de regio.

Het is aangetoond dat versnelde partnertherapie (EPT) het aantal aanhoudende of terugkerende gonorroe- en chlamydia-infecties bij heteroseksuele patiënten vermindert, maar het is niet volledig geëvalueerd voor gebruik bij mannen die seks hebben met mannen (MSM). CDC-richtlijnen ondersteunen het gebruik van EPT voor partnermanagement bij heteroseksuele patiënten, maar merken op dat er geen bewijs is dat nodig is om een ​​gelijkwaardige aanbeveling te doen voor het gebruik van EPT bij MSM. Gerandomiseerde klinische onderzoeken om de impact van EPT op partnermelding, behandeling en soa-herinfectie onder MSM te beoordelen, zijn van cruciaal belang voor de ontwikkeling van evidence-based richtlijnen voor partnerbeheer.

Als theoretisch model integreert EPT gedragsmatige, sociale en biomedische benaderingen van hiv/soa-bestrijding in een alomvattende preventie-interventie. Onze voorgestelde verkenning van de sociale en gedragsdimensies van partnermelding en -behandeling zal een methodologische structuur bieden voor het begrijpen van de invloed van EPT op gedragsbesluitvormingsprocessen, interpersoonlijke factoren die partnermelding beïnvloeden, en netwerkpatronen van soa-overdracht binnen MSM-populaties in Peru .

De voorgestelde studie omvat een screeningsprotocol om MSM-subjecten te identificeren die in aanmerking komen voor deelname aan onze geplande studie naar het effect van EPT op partnermelding, behandeling en koppeling aan hiv-preventie en zorgdiensten. Potentiële deelnemers vullen een gedragsenquête in en ondergaan lichamelijk onderzoek en testen op hiv, syfilis, gonorroe en chlamydia. Deelnemers met de diagnose Gonorroe en/of Chlamydia (op elke anatomische locatie) komen in aanmerking voor deelname aan onze Partner Management-studie van EPT en de hiv-preventiecascade onder MSM in Peru.

Deelnemers aan de Partner Management-studie zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel standaardbegeleiding voor het melden van zorgpartners of standaardbegeleiding te ontvangen, samen met maximaal vijf antibioticabehandelingspakketten om aan hun recente seksuele partners te bezorgen. Deelnemers wordt gevraagd om na 21 dagen terug te keren naar de site om te rapporteren over hun daadwerkelijke partnermeldingsgedrag, waarbij de verschillen in melding tussen de twee groepen worden beoordeeld. Deelnemers werken dan samen met een studieadviseur om hun recente partners te identificeren en, als de deelnemer daarmee instemt, contactgegevens te verstrekken zodat het onderzoeksteam contact kan opnemen met deze partners. Onderzoeksmedewerkers zullen ofwel bevestigen dat de partner al op de hoogte is gebracht, of een melding doen van hun waarschijnlijke soa-blootstelling. Nadat de partners op de hoogte zijn gebracht van hun soa-blootstelling, zal het personeel de partners vragen om mondelinge toestemming te geven voor een enkele vraagevaluatie (ongeacht of de partner al eerder op de hoogte was gebracht van hun blootstelling) om het door de deelnemer gerapporteerde gedrag te verifiëren. Partners zullen ook worden gevraagd om de onderzoekslocatie te bezoeken om een ​​kort overzicht van hun seksuele praktijken en behandelingszoekgedrag in te vullen, en om tests op hiv en soa's te ondergaan. Alle bovenstaande gegevens zullen worden gebruikt om modellen te maken van de verspreiding van hiv en soa's in lokale MSM-netwerken en het potentiële effect van EPT op het beheersen van de verspreiding van soa's in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen. Expedited Partner Therapy (EPT) biedt een raamwerk om soa-bestrijding te integreren met hiv-preventie via de seksuele netwerken van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Partnerkennisgeving, testen en behandeling zijn de cruciale eerste stappen van een hiv-preventiecascade die partnerkennisgeving overbrugt met koppeling aan hiv-preventiediensten en vermindering van hiv/soa-incidentie op populatieniveau. EPT is effectief gebleken bij het verminderen van de risico's op hernieuwde blootstelling aan soa's onder heteroseksuele mannen en vrouwen, maar blijft controversieel voor gebruik bij MSM. Eerdere studies van EPT met heteroseksuele paren hebben een significante afname van het risico op herhaling van gonorroe (GC), chlamydia (CT) en andere soa's aangetoond. Bezwaren tegen het gebruik van EPT bij MSM gaan over de prevalentie van niet-gediagnosticeerde hiv en syfilis onder hun partners, en de vrees dat het verstrekken van toegang tot antibiotica personen die aan soa's zijn blootgesteld, zal ontmoedigen om aanvullende behandeling te zoeken. De evidence-based onderbouwing van deze bezwaren is echter beperkt. In ons onderzoek naar EPT voor MSM met GC/CT in Peru, was de kans op partnermelding significant groter in de EPT-arm (85,2%) dan in de standaardcounseling-arm (61,8%; OF=3,56). Aanvullend onderzoek is nodig om het gebruik van EPT in MSM-partnerschappen te onderzoeken en om alternatieve conceptuele kaders te ontwikkelen die in staat zijn de complexe associaties tussen EPT, soa-controle en hiv-preventie in seksuele MSM-netwerken te begrijpen. We veronderstellen dat EPT de frequentie van partnermeldingen zal verhogen, partners zal aanmoedigen om hiv/soa-counseling en -testen te zoeken, en de koppeling met hiv-preventie en -behandeling zal bevorderen.

Verschillen in samenwerkingsverbanden en netwerkstructuren van MSM maken een overeenkomstige specifieke aanpak van partnermanagement noodzakelijk. Heteroseksuele netwerken in eerdere onderzoeken naar partnertherapie omvatten een hoge frequentie van stabiele of monogame partnerschappen waarbij het hiv/soa-risico gelokaliseerd en beperkt kon zijn. In één onderzoek was het gemiddelde aantal seksuele partners in 3 maanden gerapporteerd door mannen en vrouwen met GC/CT 1,5. Bij een andere noemde 96% van de vrouwen met CT <2 recente partners, en de meesten meldden er één. In deze partnerschapscontexten biedt EPT een eenvoudige methode om cyclische soa-overdracht in 2-core of 3-core netwerken van stabiele, terugkerende seksuele contacten te beheersen. Seksuele partnerschappen tussen MSM in de VS en Latijns-Amerika maken daarentegen vaak deel uit van grote netwerken die worden gekenmerkt door een diverse, gelijktijdige mix van stabiele, informele en anonieme partners. In een onderzoek uit 2014 rapporteerde MSM in Peru gemiddeld 4,2 partners in de afgelopen 30 dagen. De open structuur van deze gedecentraliseerde k-core-netwerken beperkt de effectiviteit van door de patiënt geleverde partnertherapie bij het beheersen van cyclische soa-doorgifte tussen stabiele partners. In plaats daarvan ligt het belangrijkste voordeel van EPT in deze open-circuitnetwerken in het potentieel om hiv/soa-preventietechnologieën te richten op de meest risicovolle knooppunten van diffuse en diverse seksuele netwerken.

EPT biedt een interventie die bij uitstek geschikt is voor de lokale epidemiologische context van Peru. De Peruaanse hiv-epidemie concentreert zich onder de populatie van MSM en transgendervrouwen (TW) en wordt in verband gebracht met co-infectie met soa's. In MSM-populaties met een hoog risico blijken kenmerken op partner- en netwerkniveau belangrijke factoren te zijn die bijdragen aan het oplopen van hiv/soa. Seksuele netwerken van risico-MSM zijn vaak samengesteld uit een gelijktijdige mix van stabiele/primaire, informele (terugkerend of eenmalig contact), anonieme en/of commerciële partners, met verschillende niveaus van communicatie, vertrouwen en verantwoordelijkheid. Hoewel stabiele partners worden beschouwd als "laag risico" voor blootstelling aan hiv/soa's, leidt het gebrek aan objectieve informatie over de hiv/soa-status en de grotere kans op condoomloze geslachtsgemeenschap in deze partnerschapscontexten tot een hoge frequentie van hiv/soa-overdracht. Losse seksuele partners worden vaak gelijktijdig onderhouden met primaire partners of anonieme contacten en dragen bij aan de verspreiding van hiv/soa's over diffuse sociale en geografische grenzen heen. Anonieme partners, per definitie onvindbaar, komen veel voor en vormen grote uitdagingen voor de soa-bestrijding.

Eerder onderzoek heeft benadrukt hoe interpersoonlijke contexten partnermanagementtools beïnvloeden. Internetsystemen moedigen melding aan in informele partnerschappen met minimale interpersoonlijke betrokkenheid en een laag waargenomen risico op hernieuwde blootstelling, terwijl pogingen om preventieve contacten te richten op de data en tijden van anonieme contacten succes hebben opgeleverd. EPT daarentegen is het meest effectief in stabiele of terugkerende losse partnerschappen waar vertrouwen en communicatie worden verondersteld en het potentieel voor hernieuwde blootstelling aan soa's groot is. Hoewel elke alomvattende strategie voor partnerbeheer een scala aan systemen vereist om het scala aan partnerschappen aan te pakken die MSM-netwerken structureren, biedt EPT een cruciaal hulpmiddel om HIV/STI-overdrachtsnetwerken aan te pakken.

Om de potentiële effectiviteit van EPT voor gebruik bij MSM te evalueren, hebben de onderzoekers drie hoofdvragen geïdentificeerd:

i) Wat is het effect van EPT op zelfgerapporteerde gedragsnotificatiepraktijken en biologische uitkomsten van recidiverende GC/CT-infectie? ii) Wat is het effect van EPT op door partners bevestigde meldingen, hiv/soa-testen en koppeling met preventie-/behandelingsdiensten? en iii) Zouden waargenomen toenames in testen en behandelingen leiden tot verminderingen van patronen van hiv/soa-overdracht op populatieniveau?

Specifieke doelen Doel 1. Om het effect van EPT op individuele uitkomsten van partnermelding en aanhoudende of terugkerende GC/CT-infectie bij MSM te bepalen. De onderzoekers zijn van plan om 2.208 MSM met een hoog gedragsrisico te rekruteren van hiv/soa-testlocaties in de gemeenschap om nucleïnezuurtesten te ondergaan voor rectale, faryngeale en urethrale GC/CT om 552 GC/CT-positieve gevallen te identificeren. Gevallen worden willekeurig toegewezen om gestandaardiseerde partnermeldingsbegeleiding te ontvangen, alleen of in combinatie met EPT (antibioticabehandelingspakketten om aan hun recente partners te bezorgen). Zelfgerapporteerde partnermelding, bijbehorende factoren zoals empowerment, stigma/schaamte, barrières voor het testen/behandelen van partners, en de prevalentie van aanhoudende of terugkerende GC/CT zullen worden vergeleken tussen interventie- en controle-armen tijdens de 21-daagse follow-up. Om longitudinale gegevens te verzamelen over risicogedrag na de interventie en de incidentie van hiv/soa, wordt de ingeschreven deelnemers gevraagd om gedurende een periode van 12 maanden elk kwartaal terug te komen voor een hiv/soa-test. Terugkerende GC/CT-gevallen zullen worden beheerd volgens de oorspronkelijke randomisatiearm.

Doel 2. Beoordelen van het effect van EPT op door partners bevestigde uitkomsten van melding, hiv/soa-testen, soa-behandeling en koppeling aan hiv-preventie- en behandelingsdiensten. Na het voltooien van de 21-daagse follow-upevaluatie, zullen de deelnemers worden gevraagd om partnercontactinformatie te verstrekken aan het studiepersoneel om de door de deelnemer gerapporteerde resultaten te bevestigen. De beoordelingen worden telefonisch uitgevoerd en partners wordt gevraagd om de locatie te bezoeken voor hiv-, syfilis- en GC/CT-testen en een kort onderzoek in te vullen naar hun gedrag na melding, inclusief daaropvolgende hiv/soa-testen, soa-behandeling en opname van diensten voor hiv-preventie en -behandeling.

Doel 3. Modelleren van de impact van EPT voor partners van MSM op patronen van hiv- en soa-overdracht op netwerk- en gemeenschapsniveau. Empirische gegevens van doel 1 en 2, aangevuld met gegevens uit gepubliceerde literatuur, zullen worden gebruikt om agent-gebaseerde modellen te construeren die het effect schatten van waargenomen individuele en partnerniveau-uitkomsten op de verwachte hiv/soa-overdracht op populatieniveau. Empirische gegevens over het effect van EPT op preventie cascade-uitkomsten van partnermelding, HIV / soa-testen, antibioticabehandeling en opname van biomedische preventiemethoden zoals PrEP en TasP, en daaropvolgende observaties van GC / CT-prevalentie en -incidentie, evenals cohortpatronen van hiv- en soa-acquisitie, herinfectie en co-overdracht zullen allemaal worden verzameld. Deze datapunten zullen worden gebruikt om populatieschaalmodellen te informeren die de hiv-incidentie in de interventie- en controlearmen vergelijken en om de impact van EPT op gemeenschapsniveau op soa-controle en hiv-preventie te beoordelen.

Studieontwerp en methodenoverzicht. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het effect van versnelde partnertherapie (EPT) op zelfgerapporteerde partnermelding en terugkerende GC/CT-infectie bij MSM met GC/CT te beoordelen (figuur 1).

Op basis van eerdere studies onder MSM in Peru, waar de GC/CT-prevalentie 30-40% was, verwachten de onderzoekers 2.208 mannen te screenen om een ​​cohort van 552 met GC/CT geïnfecteerde MSM te rekruteren [101, 128, 129]. Screeningprocedures omvatten beoordeling van demografische en gedragskenmerken, en HIV-, syfilis- en GC/CT-testen.

I. Screening. Screeningprocedures zullen beoordelen of u in aanmerking komt en baseline-hiv/soa-prevalentiegegevens voor de bevolking verkrijgen. Om het risico op hiv-acquisitie en -overdracht te beoordelen en mengpatronen op basis van hiv-status binnen seksuele netwerken in kaart te brengen, komen zowel hiv-geïnfecteerde als niet-geïnfecteerde MSM in aanmerking. Vanwege aanzienlijke verschillen in partnerschapsstructuren, interacties en meldingspraktijken tussen MSM en transgendervrouwen (TW), wordt alleen MSM ingeschreven. De screening gaat door totdat 552 met GC/CT geïnfecteerde MSM zijn ingeschreven.

i) Gedragsenquête: Alle gescreende deelnemers wordt gevraagd een ACASI-enquête in te vullen waarin demografische gegevens, middelengebruik, voorgeschiedenis van HIV/STI-testen, gebruik van PrEP (indien niet met HIV geïnfecteerd) of antiretrovirale therapie (indien met HIV geïnfecteerd), seksuele praktijken worden beoordeeld , kenmerken van recente partners en samenstelling van het seksuele netwerk.

ii) Snelle hiv-testen: het onderzoekspersoneel zal pre- en post-test hiv-risicoverminderingsadvies geven op basis van het RESPECT-2-model van de CDC en screenen op hiv met een 4e generatie snelle hiv-1/2-assay (Alere Bepaal, Alere) [ 130]. Deelnemers met een positieve sneltest worden op de hoogte gebracht van hun resultaten en er wordt een bloedmonster opgestuurd voor bevestigende Western Blot-testen. Verwijzingen naar diensten voor hiv-preventie en -behandeling (waaronder PrEP en ART) die worden aangeboden op Via Libre en andere lokale sites, worden verstrekt op basis van de serostatus van de deelnemer.

iii) Testen op virale belasting. Om de last van hiv-viremie (en de risico's voor secundaire hiv-overdracht) in de bevolking te beoordelen, zullen bij de screening monsters voor hiv-1 PCR-testen worden verzameld van alle hiv-geïnfecteerde deelnemers.

iv) Lichamelijk onderzoek: deelnemers ondergaan routinematig lichamelijk onderzoek om te beoordelen op tekenen van onbehandelde soa's. Deelnemers met primaire of secundaire syfilis of met een bekende blootstelling aan syfilis, zullen worden behandeld met Benzathine Penicilline G 2,4 miljoen IE (of, indien allergisch voor Penicilline, met Doxycycline 100 mg PO BID x 7 dagen). Deelnemers met urethrale en/of rectale afscheiding of ontsteking zullen worden behandeld met Ceftriaxon 250 mg IM en Doxycycline 100 mg PO BID x 7 dagen.

v) Syfilistesten: deelnemers ondergaan syfilistesten door RPR (RPRnosticon, Biomerieux), met positieve resultaten bevestigd door TPPA (Serodia TPPA, Fujirebio) en seriële verdunning van positieve titers. Personen met latente syfilis gediagnosticeerd door laboratoriumtests zullen worden behandeld met drie wekelijkse IM-doses Penicilline G of een kuur van 21 dagen met orale doxycycline (100 mg PO BID), indien allergisch voor penicilline.

vi) GC/CT-nucleïnezuurtesten: Alle deelnemers worden getest op faryngeale, rectale en urethrale GC/CT. Urinemonsters van de eerste vangst worden door de deelnemers zelf verzameld. Keelholte- en rectale uitstrijkjes worden afgenomen door klinisch personeel. (Deelnemers mogen ook zelf rectale uitstrijkjes afnemen, indien gewenst.) Monsters worden getest op GC/CT met behulp van een transcriptie-gemedieerde assay (TMA) (GenProbe Aptima, Hologic). Resultaten van laboratoriumtests zullen binnen 14 dagen worden verstrekt tijdens een gepland vervolgbezoek. Deelnemers met asymptomatische GC/CT krijgen de juiste antibioticabehandeling (Ceftriaxon 250 mg IM en Doxycycline 100 mg PO BID x 7 dagen voor GC of GC/CT co-infectie; Doxycycline 100 mg PO BID x 7 dagen voor CT mono-infectie ). Hoewel er geen specifieke vervolgtesten zullen worden uitgevoerd, zullen alle deelnemers worden aangemoedigd om binnen 3-6 maanden routinematige soa-screening te ondergaan, op basis van hun seksueel risicogedrag. Studieprotocollen voor behandeling met antibiotica en vervolgonderzoek zijn consistent met de US CDC 2015 Recommendations for STI Treatment.

vii) Vervolgbezoek: Alle deelnemers wordt gevraagd om binnen 14 dagen terug te komen voor een vervolgbezoek om de resultaten van laboratoriumtests te ontvangen.

viii) Inschrijving: Deelnemers met symptomatische urethritis/proctitis bij het eerste bezoek of met laboratoriumgediagnosticeerde GC/CT-infectie (op elke anatomische plaats) bij het vervolgbezoek komen in aanmerking voor randomisatie.

vii) Randomisatie: in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventie- en controlearmen op een 1-op-1 basis. Opdrachten worden gegenereerd via de site www.random.org in willekeurige permuterende blokken van 5. Opdrachten worden opgeslagen in verzegelde enveloppen die bij inschrijving worden geopend en genoteerd.

viii) Onderzoek naar verwachte partnermeldingen: Na randomisatie wordt de deelnemers gevraagd een enquête in te vullen waarin de attitudes, overtuigingen en verwachte praktijken van partnermeldingen worden beoordeeld. Het enquête-instrument is ontwikkeld op basis van ons eerdere werk met MSM in Peru en richt zich op gedrags-, biologische en sociale factoren die verband houden met melding.

  1. Gedragsfactoren: Inleidende vragen gaan over gedrags-, normatieve en controleovertuigingen in verband met PN en zijn gebaseerd op eerder kwalitatief onderzoek met MSM in Peru. Eerder ontwikkelde en gevalideerde schalen over soa-stigma en -schaamte, melding van partner en condoomgebruik, zelfredzaamheid, depressie, angst en middelengebruik zullen informatie opleveren over gedragscontexten van meldingsbeslissingen. Een Spaanse versie van de Marlowe-Crowne Social Desirability Scale zal worden gebruikt om responsbias te beoordelen.
  2. Biomedische factoren: biologische kenmerken van het individu, de ziekteverwekker en het partnerschap zullen worden gebruikt om te evalueren op de aanwezigheid of afwezigheid van symptomen, waargenomen risico's op infectie (of geïnfecteerd zijn door) een bepaalde partner en risico op secundaire overdracht van hiv / soa .
  3. Sociale factoren: kenmerken van het seksuele netwerk, waaronder het geslacht en de seksuele identiteit van de deelnemer en hun recente partner(s), het type partnerschap en partnerspecifiek risicogedrag worden beoordeeld. Enquêtevragen gaan over het seksuele gedrag van deelnemers (inclusief condoomloze insertieve en receptieve anale omgang met serodiscordante of onbekende statuspartners) en middelengebruik. Om partnerspecifieke factoren te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd kenmerken te beschrijven van hun drie meest recente seksuele contacten, seksuele praktijken met deze partners, verwachte waarschijnlijkheid om elke partner op de hoogte te stellen en prikkels of belemmeringen voor kennisgeving. Om te helpen bij toekomstige herinnering, wordt de deelnemers gevraagd om een ​​naam, bijnaam of identificerend kenmerk (bijv. "De man in het blauwe shirt van Vale Todo") voor elk van deze partners op te geven.

ix) Partner Notificatie Counseling: Alle deelnemers zullen worden voorzien van partner Notificatie Counseling met behulp van een gestandaardiseerd script. Het gescripte bericht zal de ontvanger informeren over het belang van het informeren van recente seksuele partners over hun diagnose, en over de beschikbaarheid van gratis partnertesten op de Via Libre-site.

x) Versnelde partnertherapie: deelnemers die zijn toegewezen aan de EPT-arm krijgen ook maximaal 5 EPT-partnerbehandelingspakketten. Het aantal pakketten is beperkt om het risico op oneigenlijk gebruik of ongepast gebruik van antibiotica te verminderen en toch redelijke toegang tot behandeling voor partners te bieden. Elk pakket bevat enkelvoudige doses Cefixime (400 mg) en Azitromycine (1 g), evenals Spaanstalige gedrukte informatie over GC/CT-infectie en lokale sites die gratis of goedkope hiv/soa-testen en -behandelingen aanbieden (inclusief Via Libre ). (Cefixime wordt door de CDC aanbevolen als een orale behandelingsoptie voor GC-infectie in situaties waarin het gebruik van injecteerbaar ceftriaxon niet haalbaar is, bijvoorbeeld in gevallen van door een partner geleverde antibiotische therapie.) Gedrukte informatie zal een bericht bevatten waarin de ontvanger wordt geïnformeerd dat hij een hoog risico loopt op blootstelling aan hiv, syfilis en GC/CT, dat hij zich moet laten testen en behandelen op hiv/soa bij een plaatselijke zorginstelling en dat hij alleen de verstrekte antibiotica als ze geen passende zorg kunnen of willen zoeken. Deelnemers zullen worden geadviseerd door studiepersoneel over het juiste gebruik en de distributie van partnerbehandelingspakketten met behulp van een vooraf geschreven bericht.

xi) 21-daagse follow-upbeoordeling: 21 dagen na de diagnose worden deelnemers met GC/CT-infectie gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een follow-upbezoek, inclusief enquêtebeoordeling van partnerkennisgeving en behandelingsresultaten en biologische test van genezing.

Onderzoek naar gedragsresultaten. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​ACASI Partner Notification Outcomes-enquête in te vullen. Deelnemers worden herinnerd aan het aantal recente seksuele partners dat ze hebben gerapporteerd in de inschrijvingsenquête en gevraagd om te beschrijven hoeveel van deze partners op de hoogte zijn gebracht van hun GC/CT-diagnose en hoeveel partners EPT-behandelingspakketten hebben gekregen (indien van toepassing). Deelnemers worden herinnerd aan de basiskenmerken van hun 3 meest recente seksuele partners (geslacht, seksuele identiteit en voornaam of ander label dat wordt gebruikt om de partner te identificeren) en wordt gevraagd om aan te geven of elk van deze partners op de hoogte is gebracht, of ze antibiotische therapie hebben gekregen (van de deelnemer of van een andere bron), of ze getest zijn op hiv en andere soa's, en waarom elke partner wel of niet op de hoogte werd gebracht van hun soa-blootstelling.

Biologische genezingstest. Herhaalde TMA-testen voor GC/CT-infectie worden alleen uitgevoerd op de plaats van de initiële GC/CT-infectie, met resultaten die binnen 14 dagen telefonisch of persoonlijk worden verstrekt. Deelnemers met aanhoudende of terugkerende infectie krijgen een aanvullende antibioticakuur. Bevestiging van melding. Na het voltooien van de follow-upbeoordelingen, zullen counselors deelnemers interviewen om de resultaten van partnermeldingen te beoordelen en om contactgegevens van partners op te vragen om de gerapporteerde resultaten te bevestigen. Procedures voor interviewen met deelnemers en partnercontact worden hieronder beschreven (Doel 2).

II. Driemaandelijkse controlebezoeken. i. Bewakingsprocedures. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van 12 maanden om de drie maanden (vanaf de datum van hun eerste screeningbezoek) terug te keren naar de onderzoekslocatie voor herhaalde hiv/soa-testen en herbeoordeling van seksueel gedrag en netwerkpatronen. Deelnemers wordt gevraagd om bij elk bezoek een korte, door ACASI beheerde enquête in te vullen. Net als bij de Baseline-enquête, zal de Monitoring-vragenlijst seksueel risicogedrag, middelengebruik, seksuele partnerschappen en seksuele netwerkkenmerken tijdens het voorgaande interval van 3 maanden beoordelen. Deelnemers zullen ook lichamelijk worden onderzocht op tekenen of symptomen van soa's volgens de hierboven beschreven procedures. Bij elk bezoek wordt een snelle HIV- en syfilistest uitgevoerd volgens de hierboven beschreven procedures. Herhaalde tests voor faryngeale, rectale en urethrale GC/CT-infectie zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd en de resultaten zullen binnen 14 dagen telefonisch of persoonlijk worden verstrekt.

ii. Herhaal afleveringen van GC/CT. Terugkerende gevallen van GC/CT-infectie worden behandeld volgens de hierboven vermelde procedures. Deelnemers met de diagnose recidiverende GC/CT zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor behandeling met Ceftriaxon 250 mg IM en/of Doxycycline 100 mg PO BID gedurende 7 dagen. Partnerbeheerprocedures worden geleverd volgens de oorspronkelijke randomisatietoewijzing. Deelnemers aan de Controle-arm krijgen gestandaardiseerde Partner Notificatie-counseling zoals hierboven beschreven. Deelnemers die aan de EPT-arm zijn toegewezen, krijgen een extra set van 5 partnerbehandelingspakketten. Deelnemers in beide armen wordt gevraagd om de Anticipated Partner Notification Survey in te vullen zoals hierboven beschreven.

iii. Vervolgonderzoek: deelnemers met terugkerende GC/CT wordt gevraagd om terug te komen voor aanvullende 21-daagse vervolgonderzoek(en). Tijdens het follow-upbezoek wordt de deelnemers gevraagd om de enquête Partner Notification Outcomes in te vullen, een genezingstest voor GC/CT te ondergaan en contactgegevens van partners te verstrekken.

III. Doel 2 zal zich richten op bevestiging door partners van meldingen en behandelresultaten, en biologische beoordeling van de hiv/soa-status van de partner. Na het voltooien van de 21-daagse follow-upprocedures, zullen de deelnemers toestemming worden gevraagd om contact op te nemen met hun recente seksuele partners, zodat het onderzoekspersoneel de gerapporteerde meldingsresultaten kan bevestigen (of om niet-geïnformeerde partners op de hoogte te stellen van hun blootstelling). Counselors zullen proberen om recente partners telefonisch te contacteren, hen te informeren over hun soa-blootstelling en hen te vragen de onderzoekslocatie te bezoeken voor een eenmalig bezoek, inclusief HIV / soa-testen, het invullen van een gedragsonderzoek en een passende antibioticabehandeling.

i. Contactopsporing. Na voltooiing van de 21-daagse follow-upbeoordeling ondergaan deelnemers met GC/CT een partnermeldingsgesprek met onderzoekspersoneel. Counselingsessies zullen gebaseerd zijn op gevestigde praktijken voor het terugroepen van partners bij soa-interviews, in overeenstemming met de richtlijnen van het Peruaanse ministerie van Volksgezondheid. De beoordelingen maken gebruik van Timeline Follow-Back (TLFB)-methoden om een ​​gedetailleerde boekhouding te genereren van alle seksuele partners gedurende de periode van 60 dagen voorafgaand aan de diagnose. Counselors zullen met de deelnemers samenwerken om hun totale aantal seksuele partners op te sommen, alle genoemde partners te identificeren en beschikbare contactgegevens op te halen. Hoewel deelnemers erop worden gewezen dat melding anoniem zal plaatsvinden, zonder hun naam of andere identificerende kenmerken bekend te maken, wordt de mogelijkheid van partnergeweld of andere negatieve reacties op melding besproken. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om te weigeren contactgegevens te verstrekken van partner(s) die zij niet willen informeren.

ii. Partnermelding en telefonisch onderzoek. Counselors zullen proberen telefonisch contact op te nemen met de genoemde partners om hen te informeren over hun blootstelling aan GC/CT, om het belang van hiv/soa-testen te bespreken en om hen te informeren over de beschikbaarheid van gratis testen op de onderzoekslocatie. Na het beantwoorden van eventuele vragen vragen de counselors toestemming voor het afnemen van een korte telefonische enquête. Indien overeengekomen, zal de counselor een enquête van 5 vragen afnemen om na te gaan of de partner op de hoogte was gebracht van hun SOA-blootstelling, hoe ze op de hoogte werden gebracht en/of wie hen op de hoogte bracht), of ze een antibioticabehandeling kregen, hoe ze de behandeling kregen, en of ze zochten hiv / soa-testen. Partners worden uitgenodigd op de onderzoekslocatie voor hiv/soa-testen en aanvullende onderzoeksprocedures.

iii. Beoordeling partnerkliniek. Partners die de onderzoekslocatie bezoeken, zullen deelnemen aan een evaluatie van één sessie van de melding en behandelingsresultaten. Partners wordt gevraagd een ACASI-enquête in te vullen met een beschrijving van hun demografische informatie, seksueel gedrag, hiv/soa-geschiedenis, aantal en type van alle recente seksuele partners en kenmerken van hun drie meest recente seksuele partners. Na het invullen van de enquête worden partners onderzocht op tekenen of soa's en getest op hiv, syfilis en GC/CT volgens de hierboven beschreven procedures. Virale load-tests zullen worden uitgevoerd voor partners met een nieuwe of eerder gediagnosticeerde hiv-infectie. Resultaten van laboratoriumtesten worden binnen 14 dagen verstrekt. Alle partners krijgen passende antibioticabehandeling en/of verwijzingen voor hiv-preventie en -behandeling op basis van hun hiv/soa-status zoals hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

663

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 01
        • Asociacion Civil Via Libre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Anatomisch mannelijk bij de geboorte
  2. Condoomloze anale omgang met een hiv-serodiscordant of onbekende serostatus mannelijke of transgender vrouwelijke partner in de afgelopen 6 maanden
  3. 18 jaar of ouder
  4. Diagnose van gonorroe- en/of chlamydia-infectie op elke anatomische plek tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

1) Onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde partnertherapie (EPT)
Deelnemers aan de EPT-arm ontvangen maximaal vijf partner-antibioticabehandelingspakketten om aan hun recente seksuele partners te bezorgen na een diagnose van gonorroe (GC) en/of chlamydia (CT). De ingreep wordt herhaald met alle daaropvolgende episoden van GC- en/of CT-infectie tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
Expedited Partner Therapy (EPT) omvat het verstrekken van empirische orale antibiotische therapie aan de recente seksuele partners van een persoon met de diagnose gonorroe en/of chlamydia-infectie.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen standaardbegeleiding bij partnermelding na een diagnose van gonorroe (GC) en/of chlamydia (CT). Gedurende de follow-upperiode van 12 maanden zal dezelfde counseling worden herhaald met alle volgende episodes van GC- en/of CT-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Reported Any Partner Notification
Tijdsspanne: 21 Days
Number of participants who self-reported notification of one or more sexual partners at 21-days Follow-up.
21 Days
Number of Partners Who Confirmed Notification
Tijdsspanne: 60 Days
Number of sexual partners who verbally confirmed notification of STI exposure by the index participant
60 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Reporting Any Partner Treatment
Tijdsspanne: 21 Days
Number of participants who self-reported that one or more of their sexual partners had received antibiotic treatment at 21-days
21 Days
Number of Participants Reporting Any Partner HIV/STI Testing
Tijdsspanne: 21 Days
Number of participants who self-reported HIV/STI testing by one or more sexual partners at 21-days
21 Days
Number of Partners Who Confirmed Treatment
Tijdsspanne: 60 Days
Number of partners who confirmed receipt of antibiotic treatment following notification of STI exposure by the index participant
60 Days
Number of Partners Who Confirmed HIV/STI Testing
Tijdsspanne: 60 Days
Number of partners who confirmed receiving HIV/STI testing following notification of STI exposure by the index participant
60 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren