- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553211
Ускоренная партнерская терапия и каскад профилактики ВИЧ (EPT and MSM)
Ускоренная партнерская терапия и каскад профилактики ВИЧ для МСМ в Перу
Эпидемия ВИЧ в Перу по-прежнему сосредоточена среди субпопуляции мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), где распространенность заболевания оценивается в пределах 10-22% в недавних эпидемиологических исследованиях. Партнерские методы ограничения распространения коинфекции ВИЧ и ИППП, включая уведомление партнеров и партнерское лечение, представляют собой важную новую стратегию борьбы с ВИЧ в регионе.
Было показано, что ускоренная партнерская терапия (ЭПТ) снижает частоту персистирующей или рецидивирующей гонореи и хламидийной инфекции у гетеросексуальных пациентов, но не была полностью оценена для использования среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Руководящие принципы CDC поддерживают использование ЭПТ для лечения партнеров гетеросексуальных пациентов, но отмечают отсутствие доказательств, необходимых для того, чтобы дать эквивалентную рекомендацию по использованию ЭПТ у МСМ. Рандомизированные клинические испытания для оценки влияния ЭПП на уведомление партнеров, лечение и повторное заражение ИППП среди МСМ имеют решающее значение для разработки основанных на фактических данных руководств по ведению партнеров.
В качестве теоретической модели ЭПП объединяет поведенческие, социальные и биомедицинские подходы к контролю ВИЧ/ИППП в рамках комплексного профилактического вмешательства. Предлагаемое нами исследование социальных и поведенческих аспектов уведомления и лечения партнеров обеспечит методологическую структуру для понимания влияния ЭПП на поведенческие процессы принятия решений, межличностных факторов, влияющих на уведомление партнеров, и сетевых моделей передачи ИППП среди МСМ в Перу. .
Предлагаемое исследование включает в себя протокол скрининга для выявления МСМ, подходящих для участия в запланированном нами исследовании влияния ЭПП на уведомление партнеров, лечение и связь со службами профилактики и ухода в связи с ВИЧ. Потенциальные участники пройдут поведенческий опрос и пройдут медицинский осмотр и тестирование на ВИЧ, сифилис, гонорею и хламидиоз. Участники, у которых диагностирована гонорея и/или хламидиоз (в любой анатомической области), будут иметь право на участие в нашем исследовании Partner Management по ЭПП и каскаду профилактики ВИЧ среди МСМ в Перу.
Участники исследования Partner Management будут случайным образом распределены для получения либо стандартного консультирования по уведомлению партнеров по уходу, либо стандартного консультирования вместе с максимум пятью пакетами лечения антибиотиками для доставки своим недавним сексуальным партнерам. Участникам будет предложено вернуться на сайт через 21 день, чтобы сообщить об их фактическом поведении уведомлений партнеров, при этом различия в уведомлениях оцениваются между двумя группами. Затем участники будут работать с консультантом по исследованию, чтобы определить своих недавних партнеров и, если участник согласен, предоставить контактную информацию, чтобы исследовательская группа могла связаться с этими партнерами. Исследовательский персонал либо подтвердит, что партнер уже был уведомлен, либо предоставит уведомление о вероятном контакте с ИППП. После информирования партнеров о воздействии ИППП персонал попросит партнеров дать устное согласие на оценку с помощью одного вопроса (независимо от того, был ли партнер ранее проинформирован об их воздействии) для проверки поведения, о котором сообщают участники. Партнеров также попросят посетить исследовательский центр, чтобы пройти краткий опрос об их сексуальных практиках и поведении, связанном с обращением за лечением, а также пройти тестирование на ВИЧ и ИППП. Все вышеперечисленные данные будут использованы для построения моделей распространения ВИЧ и ИППП в локальных сетях МСМ, а также потенциального влияния ЭПТ на контроль распространения ИППП в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели. Ускоренная партнерская терапия (EPT) обеспечивает основу для интеграции контроля ИППП с профилактикой ВИЧ через сексуальные сети мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Уведомление партнеров, тестирование и лечение являются важнейшими первыми шагами каскада профилактики ВИЧ, который соединяет уведомление партнеров со службами профилактики ВИЧ и снижением заболеваемости ВИЧ/ИППП в масштабах всего населения. Было показано, что ЭПТ эффективна в снижении риска повторного заражения ИППП среди гетеросексуальных мужчин и женщин, но ее использование у МСМ остается спорным. Предыдущие исследования ЭПТ с гетеросексуальными парами продемонстрировали значительное снижение риска рецидива гонореи (ГХ), хламидиоза (ХТ) и других ИППП. Возражения против использования ЭПТ у МСМ связаны с распространенностью невыявленного ВИЧ и сифилиса среди их партнеров, а также с опасениями, что предоставление доступа к антибиотикам оттолкнет лиц, подвергшихся воздействию ИППП, от обращения за дополнительным лечением. Однако доказательная база для этих возражений ограничена. В нашем исследовании ЭПТ для МСМ с ГК/КТ в Перу вероятность уведомления партнера была значительно выше в группе ЭПТ (85,2%), чем в группе стандартного консультирования (61,8%; ОШ=3,56). Необходимы дополнительные исследования для изучения использования ЭПТ в партнерствах МСМ и разработки альтернативных концептуальных рамок, способных понять сложные связи между ЭПТ, контролем ИППП и профилактикой ВИЧ в сексуальных сетях МСМ. Мы предполагаем, что ЭПП повысит частоту уведомления партнеров, побудит партнеров обращаться за консультацией и тестированием на ВИЧ/ИППП, а также будет способствовать подключению к службам профилактики и лечения ВИЧ.
Различия в партнерских структурах и сетевых структурах МСМ требуют соответственно специфических подходов к партнерскому менеджменту. Гетеросексуальные сети в предыдущих испытаниях партнерской терапии включали высокую частоту стабильных или моногамных партнерств, где риск ВИЧ/ИППП мог быть локализован и ограничен. В одном исследовании среднее количество сексуальных партнеров за 3 месяца, о котором сообщили мужчины и женщины с РЖ/КТ, составило 1,5. В другом случае 96% женщин с КТ назвали менее двух недавних партнеров, и большинство из них сообщили об одном. В этих партнерских контекстах ЭПТ предлагает простой метод контроля циклической передачи ИППП в двух- или трехъядерных сетях стабильных, повторяющихся половых контактов. Напротив, сексуальные отношения между МСМ в США и Латинской Америке часто являются частью крупных сетей, характеризующихся разнообразным одновременным сочетанием стабильных, случайных и анонимных партнеров. В опросе 2014 года МСМ в Перу сообщили, что в среднем у них было 4,2 партнера за предыдущие 30 дней. Открытая структура этих децентрализованных сетей k-core ограничивает эффективность партнерской терапии, проводимой пациентом, в контроле циклической повторной передачи ИППП между стабильными партнерами. Наоборот, основное преимущество ЭПП в этих разомкнутых сетях заключается в возможности нацеливания технологий профилактики ВИЧ/ИППП на узлы с самым высоким риском диффузных и разнообразных сексуальных сетей.
EPT предлагает вмешательство, идеально подходящее для местного эпидемиологического контекста Перу. Эпидемия ВИЧ в Перу концентрируется среди МСМ и трансгендерных женщин (ТЖ) и связана с коинфекцией ИППП. Было обнаружено, что в популяциях МСМ высокого риска характеристики на уровне партнера и сети являются важными факторами, способствующими заражению ВИЧ/ИППП. Сексуальные сети подверженных риску МСМ часто состоят из одновременного сочетания стабильных/основных, случайных (повторяющихся или единичных контактов), анонимных и/или коммерческих партнеров с разной степенью общения, доверия и ответственности. Хотя стабильные партнеры считаются «низкорисковыми» в отношении заражения ВИЧ/ИППП, отсутствие объективной информации о статусе ВИЧ/ИППП и повышенная вероятность полового акта без презерватива в контексте этих партнерских отношений приводят к высокой частоте передачи ВИЧ/ИППП. Случайные половые партнеры часто поддерживаются одновременно с основными партнерами или анонимными контактами и способствуют распространению ВИЧ/ИППП через размытые социальные и географические границы. Анонимные партнеры, которых по определению невозможно отследить, широко распространены и представляют собой серьезные проблемы для борьбы с ИППП.
Предыдущие исследования подчеркивали, как межличностные контексты влияют на инструменты управления партнерами. Интернет-системы поощряют уведомление в случайных партнерских отношениях с минимальными межличностными обязательствами и низким предполагаемым риском повторного воздействия, в то время как усилия по нацеливанию профилактической работы на даты и время анонимных контактов показали успех. Напротив, ЭПТ наиболее эффективна в стабильных или повторяющихся случайных партнерских отношениях, когда предполагается доверие и общение, а вероятность повторного заражения ИППП высока. В то время как любая всеобъемлющая стратегия управления партнерами потребует множества систем для работы с различными партнерствами, структурирующими сети МСМ, EPT предоставляет критически важный инструмент для работы с сетями передачи ВИЧ/ИППП.
Чтобы оценить потенциальную эффективность ЭПТ для МСМ, исследователи определили три ключевых вопроса:
i) Каково влияние ЭПТ на практику уведомления о поведении и биологические исходы рецидивирующей инфекции GC/CT? ii) Каково влияние ЭПТ на подтвержденные партнером результаты регистрации, тестирование на ВИЧ/ИППП и связь со службами профилактики/лечения? и iii) Приведет ли наблюдаемое увеличение масштабов тестирования и лечения к сокращению моделей передачи ВИЧ/ИППП на уровне населения?
Конкретные цели Цель 1. Определить влияние ЭПТ на индивидуальные результаты уведомления партнера и персистирующей или рецидивирующей инфекции GC/CT среди МСМ. Исследователи планируют набрать 2208 МСМ с высоким поведенческим риском из мест тестирования на ВИЧ/ИППП для прохождения тестирования на нуклеиновые кислоты для ректального, фарингеального и уретрального GC/CT, чтобы выявить 552 GC/CT-положительных случаев. Случаи будут случайным образом распределены для получения стандартного консультирования по уведомлению партнеров либо отдельно, либо в сочетании с EPT (пакеты лечения антибиотиками для доставки их недавним партнерам). Самостоятельное уведомление партнера, связанные с ним факторы, включая расширение прав и возможностей, стигму/стыд, препятствия для тестирования/лечения партнера, а также распространенность стойкого или рецидивирующего GC/CT будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами при последующем наблюдении в течение 21 дня. Для сбора лонгитюдных данных о рискованном поведении после вмешательства и заболеваемости ВИЧ/ИППП зачисленных участников попросят вернуться для ежеквартального тестирования на ВИЧ/ИППП в течение 12-месячного периода. Повторные случаи GC/CT будут управляться в соответствии с исходной группой рандомизации.
Цель 2. Оценить влияние ЭПТ на подтвержденные партнером результаты регистрации, тестирования на ВИЧ/ИППП, лечения ИППП и связи со службами профилактики и лечения ВИЧ. После завершения 21-дневной последующей оценки участников попросят предоставить контактную информацию партнеров для сотрудников исследования, чтобы подтвердить результаты, о которых сообщают участники. Оценки будут проводиться по телефону, и партнеров попросят посетить место для тестирования на ВИЧ, сифилис и ГХ/КТ, а также заполнить краткий опрос своего поведения после уведомления, включая последующее тестирование на ВИЧ/ИППП, лечение ИППП и использование услуг по профилактике и лечению ВИЧ.
Цель 3. Смоделировать влияние ЭПП для партнеров МСМ на модели передачи ВИЧ и ИППП на уровне сети и сообщества. Эмпирические данные по целям 1 и 2, дополненные данными из опубликованной литературы, будут использоваться для построения моделей на основе агентов, оценивающих влияние наблюдаемых результатов на уровне отдельных лиц и партнеров на прогнозируемую передачу ВИЧ/ИППП на уровне населения. Эмпирические данные о влиянии ЭПТ на исходы профилактического каскада, такие как уведомление партнера, тестирование на ВИЧ/ИППП, лечение антибиотиками и использование методов биомедицинской профилактики, таких как ДКП и ТасП, а также последующие наблюдения за распространенностью и заболеваемостью ГК/КТ, а также когортные модели будут собраны случаи заражения ВИЧ и ИППП, повторного заражения и совместной передачи. Эти точки данных будут использоваться для информирования моделей масштаба населения, сравнивающих заболеваемость ВИЧ в группах вмешательства и контроля, а также для оценки воздействия ЭПТ на уровне сообщества на борьбу с ИППП и профилактику ВИЧ.
Обзор дизайна и методов исследования. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить влияние ускоренной партнерской терапии (EPT) на уведомление партнеров, о которых сообщают сами пациенты, и рецидивы инфекции GC/CT среди МСМ с GC/CT (рис. 1).
Основываясь на предыдущих исследованиях среди МСМ в Перу, где распространенность GC/CT составляла 30-40%, исследователи ожидают скрининга 2208 мужчин для набора 552 МСМ, инфицированных GC/CT [101, 128, 129]. Процедуры скрининга будут включать оценку демографических и поведенческих характеристик, а также тестирование на ВИЧ, сифилис и GC/CT.
I. Скрининг. Процедуры скрининга позволят оценить соответствие требованиям и получить базовые данные о распространенности ВИЧ/ИППП среди населения. Для оценки риска заражения и передачи ВИЧ, а также для картирования моделей смешения по ВИЧ-статусу в сексуальных сетях, как ВИЧ-инфицированные, так и неинфицированные МСМ будут иметь право на участие. Из-за существенных различий в партнерских структурах, взаимодействиях и практике уведомления между МСМ и трансгендерными женщинами (ТЖ) будут зачислены только МСМ. Скрининг будет продолжаться до регистрации 552 МСМ, инфицированных GC/CT.
i) Поведенческий опрос: всем прошедшим скрининг участникам будет предложено пройти опрос ACASI, в котором будут оцениваться демографические данные, употребление психоактивных веществ, история тестирования на ВИЧ/ИППП, использование ДКП (если ВИЧ-неинфицированы) или антиретровирусной терапии (если ВИЧ-инфицированы), сексуальные практики. , характеристики недавних партнеров и состав сексуальной сети.
ii) Экспресс-тестирование на ВИЧ: Исследовательский персонал проведет до- и послетестовое консультирование по снижению риска заражения ВИЧ на основе модели RESPECT-2 Центра по контролю и профилактике заболеваний и проведет скрининг на ВИЧ с помощью экспресс-анализа 4-го поколения на ВИЧ-1/2 (Alere Definition, Alere) [ 130]. Участники с положительным экспресс-тестом будут проинформированы о своих результатах, и образец крови будет отправлен для подтверждающего Вестерн-блоттинга. Направления на услуги по профилактике и лечению ВИЧ (включая ДКП и АРТ), предлагаемые в Via Libre и других местных учреждениях, будут предоставляться в соответствии с серологическим статусом участника.
iii) Тестирование на вирусную нагрузку. Для оценки бремени виремии ВИЧ (и рисков вторичной передачи ВИЧ) среди населения у всех ВИЧ-инфицированных участников скрининга будут взяты образцы для ПЦР-тестирования на ВИЧ-1.
iv) Физикальное обследование: участники будут проходить плановое медицинское обследование для выявления признаков невылеченных ИППП. Участников с первичным или вторичным сифилисом или с известным контактом с сифилисом будут лечить бензатин пенициллином G 2,4 миллиона МЕ (или, если аллергия на пенициллин, доксициклином 100 мг перорально два раза в день x 7 дней). Участников с выделениями или воспалением из уретры и/или прямой кишки будут лечить цефтриаксоном 250 мг в/м и доксициклином 100 мг перорально два раза в день x 7 дней.
v) Тестирование на сифилис: Участники пройдут тестирование на сифилис с помощью RPR (RPRnosticon, Biomerieux) с положительными результатами, подтвержденными TPPA (Serodia TPPA, Fujirebio) и последовательным разведением положительных титров. Людям с латентным сифилисом, диагностированным в результате лабораторных исследований, назначают три дозы пенициллина G в/м в неделю или 21-дневный курс доксициклина перорально (100 мг перорально два раза в день), если у них аллергия на пенициллин.
vi) ГХ/КТ-тестирование на нуклеиновые кислоты. Все участники будут протестированы на глоточную, ректальную и уретральную ГХ/КТ. Образцы мочи первого улова будут собираться участниками самостоятельно. Медицинский персонал возьмет мазки из глотки и прямой кишки. (При желании участникам также будет разрешено самостоятельно собирать образцы ректальных мазков.) Образцы будут протестированы на GC/CT с использованием анализа, опосредованного транскрипцией (TMA) (GenProbe Aptima, Hologic). Результаты лабораторных исследований будут предоставлены в течение 14 дней во время планового контрольного визита. Участникам с бессимптомным GC / CT будет предоставлено соответствующее лечение антибиотиками (цефтриаксон 250 мг в/м и доксициклин 100 мг перорально два раза в день x 7 дней для коинфекции GC или GC / CT; доксициклин 100 мг перорально два раза в день x 7 дней для моноинфекции CT ). Несмотря на то, что никакого специального последующего тестирования проводиться не будет, всем участникам будет рекомендовано пройти плановое обследование на ИППП через 3–6 месяцев в зависимости от их рискованного сексуального поведения. Протоколы исследований по лечению антибиотиками и последующему тестированию соответствуют рекомендациям Центра по контролю и профилактике заболеваний США 2015 г. по лечению ИППП.
vii) Последующий визит: Всем участникам будет предложено вернуться для последующего визита в течение 14 дней, чтобы получить результаты лабораторных анализов.
viii) Зачисление: участники с симптоматическим уретритом/проктитом при первоначальном посещении или с лабораторно диагностированной инфекцией GC/CT (в любой анатомической области) при последующем посещении будут иметь право на рандомизацию.
vii) Рандомизация: подходящие участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контроля по принципу 1-к-1. Задания будут генерироваться на сайте www.random.org в случайно переставленных блоках по 5 штук. Задания будут храниться в запечатанных конвертах, которые необходимо открыть и записать при регистрации.
viii) Опрос о предполагаемом уведомлении партнеров: после рандомизации участников попросят пройти опрос, в котором оценивается отношение, убеждения и ожидаемые действия партнеров об уведомлении. Инструмент опроса был разработан на основе нашей предыдущей работы с МСМ в Перу и касается поведенческих, биологических и социальных факторов, связанных с уведомлением.
- Поведенческие факторы. Вводные вопросы касаются поведенческих, нормативных и контрольных убеждений, связанных с ПП, и основаны на предыдущем качественном исследовании МСМ в Перу. Ранее разработанные и утвержденные шкалы, касающиеся стигмы и стыда, связанных с ИППП, уведомления партнеров и использования презервативов, самоэффективности, депрессии, беспокойства и употребления психоактивных веществ, предоставят информацию о поведенческих контекстах принятия решений об уведомлении. Испанская версия шкалы социальной желательности Марлоу-Крауна будет использоваться для оценки предвзятости ответов.
- Биомедицинские факторы: биологические характеристики человека, возбудителя и партнера будут использоваться для оценки наличия или отсутствия симптомов, предполагаемых рисков заражения (или инфицирования) данным партнером и риска вторичной передачи ВИЧ/ИППП. .
- Социальные факторы: Будут оцениваться характеристики сексуальной сети, включая пол и сексуальную идентичность участника и его недавнего партнера (партнеров), тип партнерства и рискованное поведение для конкретного партнера. Вопросы опроса касаются сексуального поведения участников (включая инсертивные и рецептивные анальные половые акты без презерватива с серодискордантными или неизвестными партнерами) и употребления психоактивных веществ. Для оценки факторов, специфичных для партнера, участников попросят описать характеристики их трех последних сексуальных контактов, сексуальную практику с этими партнерами, ожидаемую вероятность уведомления каждого партнера, а также стимулы или препятствия для уведомления. Чтобы помочь с отзывом в будущем, участников попросят указать имя, прозвище или идентифицирующую характеристику (например, «Парень в синей рубашке из Вале Тодо») для каждого из этих партнеров.
ix) Консультирование по уведомлению партнеров: Всем участникам будет предоставлено консультирование по уведомлению партнеров с использованием стандартного сценария. Сценарное сообщение будет информировать получателя о важности информирования недавних сексуальных партнеров об их диагнозе, а также о возможности бесплатного тестирования партнера на сайте Via Libre.
x) Ускоренная партнерская терапия: участникам, назначенным в группу EPT, также будет предоставлено не более 5 пакетов партнерской терапии EPT. Количество пакетов ограничено, чтобы снизить риск утечки или ненадлежащего использования антибиотиков, при этом обеспечивая разумный доступ партнера к лечению. Каждая упаковка будет содержать разовые дозы цефиксима (400 мг) и азитромицина (1 г), а также печатную информацию на испанском языке о GC/CT инфекции и местных центрах, предлагающих бесплатное или недорогое тестирование и лечение ВИЧ/ИППП (включая Via Libre). ). (CDC рекомендует цефиксим в качестве варианта перорального лечения инфекции GC в ситуациях, когда использование инъекционного цефтриаксона невозможно, например, в случаях лечения антибиотиками партнером.) Печатная информация будет включать в себя сообщение, сообщающее реципиенту, что он подвергается высокому риску заражения ВИЧ, сифилисом и GC/CT, что ему следует пройти тестирование на ВИЧ/ИППП и получить лечение в местном медицинском учреждении, и что им следует принимать только предоставленные антибиотики, если они не могут или не хотят обращаться за соответствующей помощью. Исследовательский персонал проконсультирует участников по правильному использованию и распространению пакетов лечения партнеров с использованием предварительно подготовленного сообщения.
xi) 21-дневная последующая оценка: через 21 день после постановки диагноза участникам с GC/CT-инфекцией будет предложено вернуться в клинику для последующего визита, включая обзорную оценку уведомления партнера и результатов лечения, а также биологический тест на излечение.
Исследование поведенческих результатов. Участникам будет предложено заполнить анкету ACASI Partner Notification Outcomes. Участникам напомнят о количестве недавних сексуальных партнеров, о которых они сообщили в Опросе зачисления, и попросят описать, сколько из этих партнеров были уведомлены о своем диагнозе GC / CT и сколько партнеров получили пакеты лечения EPT (если применимо). Участникам напомнят об основных характеристиках их трех последних сексуальных партнеров (пол, сексуальная принадлежность и имя или другой ярлык, используемый для идентификации партнера) и попросят указать, был ли каждый из этих партнеров уведомлен, получали ли они антибактериальную терапию. (либо от участника, либо из другого источника), проходили ли они тестирование на ВИЧ и другие ИППП, и почему каждый партнер был или не был проинформирован об их контакте с ИППП.
Биологический тест излечения. Повторное ТМА-тестирование на GC/CT-инфекцию будет проводиться только в месте первоначальной GC/CT-инфекции, а результаты будут предоставлены по телефону или лично в течение 14 дней. Участникам с персистирующей или рецидивирующей инфекцией будет предоставлен дополнительный курс антибактериальной терапии. Подтверждение уведомления. После завершения последующих оценок консультанты проведут собеседование с участниками, чтобы просмотреть результаты уведомления партнеров и запросить контактную информацию партнера для подтверждения сообщенных результатов. Процедуры интервьюирования участников и контактов с партнерами описаны ниже (Цель 2).
II. Ежеквартальные контрольные визиты. я. Процедуры мониторинга. Участникам будет предложено возвращаться в исследовательский центр каждые три месяца (начиная с даты их первоначального визита для скрининга) в течение 12-месячного периода для повторного тестирования на ВИЧ/ИППП и повторной оценки сексуального поведения и сетевых моделей. Участникам будет предложено заполнить краткий опрос, проводимый ACASI, при каждом посещении. Как и в случае базового обследования, вопросник для мониторинга будет оценивать рискованное сексуальное поведение, употребление психоактивных веществ, сексуальные партнерские отношения и характеристики сексуальной сети в течение предыдущего 3-месячного интервала. Участники также пройдут медицинский осмотр на наличие признаков или симптомов ИППП в соответствии с процедурами, описанными выше. Экспресс-тестирование на ВИЧ и сифилис будет проводиться при каждом посещении с использованием описанных выше процедур. Повторное тестирование на фарингеальную, ректальную и уретральную инфекцию GC/CT будет проводиться при каждом посещении с результатами, предоставленными по телефону или лично в течение 14 дней.
II. Повторные эпизоды GC/CT. Рецидивирующие случаи инфекции GC/CT будут лечиться в соответствии с процедурами, перечисленными выше. Участникам с диагнозом рецидивирующий GC/CT будет предложено прийти в клинику для лечения цефтриаксоном 250 мг в/м и/или доксициклином 100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней. Процедуры управления партнерами будут осуществляться в соответствии с исходным назначением рандомизации. Участники группы контроля получат стандартные консультации по уведомлению партнеров, как описано выше. Участникам, назначенным в группу EPT, будет предоставлен дополнительный набор из 5 партнерских лечебных пакетов. Участникам обеих групп будет предложено заполнить анкету уведомления об ожидаемых партнерах, как описано выше.
III. Последующая оценка: участников с повторяющимся GC/CT попросят вернуться для дополнительной 21-дневной последующей оценки. Во время последующего визита участников попросят заполнить анкету «Результаты уведомления партнеров», пройти тест на излечение от ГХ/КТ и предоставить контактную информацию партнера.
III. Задача 2 будет сосредоточена на подтверждении партнером результатов регистрации и лечения, а также на биологической оценке ВИЧ/ИППП-статуса партнера. После завершения 21-дневных последующих процедур участникам будет предложено разрешение связаться со своими недавними сексуальными партнерами, чтобы исследовательский персонал мог подтвердить сообщаемые результаты уведомления (или сообщить неосведомленным партнерам об их воздействии). Консультанты попытаются связаться с недавними партнерами по телефону, сообщить им об их контакте с ИППП и попросить их посетить исследовательский центр для одного посещения, включая тестирование на ВИЧ / ИППП, завершение поведенческого опроса и соответствующее лечение антибиотиками.
я. Отслеживание контактов. После завершения 21-дневной последующей оценки участники с GC / CT пройдут интервью для уведомления партнеров с исследовательским персоналом. Консультации будут опираться на установленную практику отзыва партнера при опросе на ИППП в соответствии с руководящими принципами Министерства здравоохранения Перу. В оценках будут использоваться методы Timeline Follow-Back (TLFB) для создания подробного учета всех сексуальных партнеров в течение 60-дневного периода до постановки диагноза. Консультанты будут работать с участниками, чтобы подсчитать общее количество их сексуальных партнеров, определить всех названных партнеров и получить доступную контактную информацию. Хотя участникам будет сообщено, что уведомление будет проводиться анонимно, без раскрытия их имени или других идентифицирующих характеристик, будет обсуждаться возможность насилия со стороны партнера или другие негативные реакции на уведомление. Участникам будет предоставлена возможность отказаться от предоставления контактной информации для любого партнера (партнеров), которого они не желают сообщать.
II. Уведомление партнеров и опрос по телефону. Консультанты попытаются связаться с указанными партнерами по телефону, чтобы сообщить им об их контакте с ГХ/КТ, обсудить важность тестирования на ВИЧ/ИППП и сообщить им о наличии бесплатного тестирования в исследовательском центре. После ответов на любые вопросы консультанты попросят дать согласие на проведение краткого телефонного опроса. Если согласовано, консультант проведет опрос из 5 вопросов о том, был ли партнер уведомлен о заражении ИППП, как он был уведомлен и/или кто его уведомил), получали ли они лечение антибиотиками, как они получали лечение и они искали испытание HIV/STI. Партнеры будут приглашены в исследовательский центр для тестирования на ВИЧ/ИППП и дополнительных процедур исследования.
III. Оценка партнерской клиники. Партнеры, посетившие исследовательский центр, будут участвовать в однократной оценке результатов уведомления и лечения. Партнеров попросят заполнить анкету ACASI с описанием их демографической информации, сексуального поведения, истории ВИЧ/ИППП, количества и типа всех последних сексуальных партнеров, а также характеристик трех их последних сексуальных партнеров. После заполнения анкеты партнеры будут обследованы на наличие признаков ИППП и протестированы на ВИЧ, сифилис и ГХ/КТ с использованием процедур, описанных выше. Тестирование на вирусную нагрузку будет проводиться для партнеров с новой или ранее диагностированной ВИЧ-инфекцией. Результаты лабораторных исследований будут предоставлены в течение 14 дней. Соответствующее лечение антибиотиками и/или направления для получения услуг по профилактике и лечению ВИЧ будут предоставлены всем партнерам на основании статуса ВИЧ/ИППП, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Перу, 01
- Asociacion Civil Via Libre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Анатомически мужчина при рождении
- Анальный половой акт без презерватива с ВИЧ-серодискордантным или неизвестным серостатусным мужчиной или трансгендерной женщиной в течение предыдущих 6 месяцев
- 18 лет и старше
- Диагностика гонореи и/или хламидийной инфекции в любой анатомической области во время скринингового визита
Критерий исключения:
1) Неспособность понять процедуры исследования или дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренная партнерская терапия (EPT)
Участники группы EPT получат до пяти партнерских пакетов с антибиотиками для доставки своим недавним половым партнерам после диагноза гонореи (GC) и/или хламидиоза (CT).
Вмешательство будет повторяться при всех последующих эпизодах инфекции GC и/или CT в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
Ускоренная партнерская терапия (EPT) включает предоставление эмпирической пероральной антибактериальной терапии недавним половым партнерам человека, у которого диагностирована гонорея и/или хламидийная инфекция.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат стандартное консультирование по уведомлению партнера после постановки диагноза гонореи (GC) и/или хламидиоза (CT).
Такое же консультирование будет повторяться при всех последующих эпизодах инфекции GC и/или CT в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Reported Any Partner Notification
Временное ограничение: 21 Days
|
Number of participants who self-reported notification of one or more sexual partners at 21-days Follow-up.
|
21 Days
|
|
Number of Partners Who Confirmed Notification
Временное ограничение: 60 Days
|
Number of sexual partners who verbally confirmed notification of STI exposure by the index participant
|
60 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Any Partner Treatment
Временное ограничение: 21 Days
|
Number of participants who self-reported that one or more of their sexual partners had received antibiotic treatment at 21-days
|
21 Days
|
|
Number of Participants Reporting Any Partner HIV/STI Testing
Временное ограничение: 21 Days
|
Number of participants who self-reported HIV/STI testing by one or more sexual partners at 21-days
|
21 Days
|
|
Number of Partners Who Confirmed Treatment
Временное ограничение: 60 Days
|
Number of partners who confirmed receipt of antibiotic treatment following notification of STI exposure by the index participant
|
60 Days
|
|
Number of Partners Who Confirmed HIV/STI Testing
Временное ограничение: 60 Days
|
Number of partners who confirmed receiving HIV/STI testing following notification of STI exposure by the index participant
|
60 Days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Хламидийные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH118973 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .