Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb partnerterapi och HIV-förebyggande kaskad (EPT and MSM)

8 maj 2023 uppdaterad av: Jesse Clark, University of California, Los Angeles

Snabb partnerterapi och HIV-förebyggande kaskad för MSM i Peru

HIV-epidemin i Peru är fortfarande koncentrerad till underpopulationen av män som har sex med män (MSM), där förekomsten av sjukdomar har uppskattats till mellan 10-22 % i nya epidemiologiska undersökningar. Partnerbaserade metoder för att begränsa spridningen av HIV- och STI-saminfektion, inklusive partneranmälan och partnerbehandling, ger en viktig ny strategi för HIV-kontroll i regionen.

Expeded Partner Therapy (EPT) har visat sig minska frekvensen av ihållande eller återkommande gonorré- och klamydiainfektion hos heterosexuella patienter, men har inte utvärderats fullt ut för användning bland män som har sex med män (MSM). CDC:s riktlinjer stödjer användningen av EPT för partnerhantering med heterosexuella patienter, men notera frånvaron av bevis som är nödvändiga för att göra en likvärdig rekommendation för användning av EPT med MSM. Randomiserade kliniska prövningar för att bedöma effekten av EPT på partnermeddelanden, behandling och STI-återinfektion bland MSM är avgörande för utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer för partnerhantering.

Som en teoretisk modell integrerar EPT beteendemässiga, sociala och biomedicinska metoder för kontroll av HIV/STI i en omfattande förebyggande intervention. Vår föreslagna utforskning av de sociala och beteendemässiga dimensionerna av partnermeddelande och behandling kommer att tillhandahålla en metodologisk struktur för att förstå påverkan av EPT på beteendemässiga beslutsprocesser, interpersonella faktorer som påverkar partnermeddelanden och nätverksmönster för STI-överföring inom MSM-populationer i Peru .

Den föreslagna studien inkluderar ett screeningprotokoll för att identifiera berättigade MSM-subjekt för deltagande i vår planerade studie av effekten av EPT på partneranmälan, behandling och koppling till HIV-förebyggande och vårdtjänster. Potentiella deltagare kommer att slutföra en beteendeundersökning och genomgå fysisk undersökning och testning för HIV, syfilis, gonorré och klamydia. Deltagare som diagnostiserats med gonorré och/eller klamydia (på vilken anatomisk plats som helst) kommer att vara kvalificerade för inskrivning i vår Partner Management-studie av EPT och hiv-förebyggande kaskad bland MSM i Peru.

Deltagare i Partner Management-studien kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få rådgivning om standardiserad vård av partnermeddelanden eller standardrådgivning tillsammans med maximalt fem antibiotikabehandlingspaket att leverera till sina senaste sexpartners. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till webbplatsen efter 21 dagar för att rapportera om deras faktiska partneraviseringsbeteende, med skillnader i meddelande utvärderade mellan de två grupperna. Deltagarna kommer sedan att arbeta med en studievägledare för att identifiera sina senaste partner och, om deltagaren samtycker, för att tillhandahålla kontaktinformation så att studieteamet kan kontakta dessa partners. Studiepersonalen kommer antingen att bekräfta att partnern redan har underrättats eller meddela sin sannolika STI-exponering. Efter att ha informerat partner om sin exponering för sexuellt överförbara sjukdomar, kommer personalen att be partnerna att ge muntligt samtycke till en enskild frågeutvärdering (oavsett om partnern tidigare har informerats om sin exponering eller inte) för att verifiera deltagarrapporterat beteende. Partners kommer också att uppmanas att besöka studieplatsen för att slutföra en kort undersökning av deras sexuella praktiker och behandlingssökande beteende, samt att genomgå testning för HIV och STI. Alla ovanstående data kommer att användas för att konstruera modeller för spridningen av HIV och STI i lokala MSM-nätverk, och den potentiella effekten av EPT på att kontrollera spridningen av STI i denna population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och mål. Expedited Partner Therapy (EPT) tillhandahåller ett ramverk för att integrera STI-kontroll med HIV-prevention genom sexuella nätverk av män som har sex med män (MSM). Partneranmälan, testning och behandling är de kritiska första stegen i en hiv-förebyggande kaskad som överbryggar partneranmälan med koppling till hiv-förebyggande tjänster och minskningar i populationsskala av hiv/STI. EPT har visat sig effektivt för att minska riskerna för återexponering av STI bland heterosexuella män och kvinnor men är fortfarande kontroversiellt för användning med MSM. Tidigare studier av EPT med heterosexuella par har visat signifikant minskning av risken för återfall för gonorré (GC), klamydia (CT) och andra sexuellt överförbara sjukdomar. Invändningar mot användningen av EPT med MSM fokuserar på förekomsten av odiagnostiserad hiv och syfilis bland deras partner, och farhågor för att ge tillgång till antibiotika kommer att avskräcka STI-exponerade individer från att söka ytterligare behandling. Den evidensbaserade grunden för dessa invändningar är dock begränsad. I vår studie av EPT för MSM med GC/CT i Peru var oddsen för partnermeddelanden signifikant högre i EPT-armen (85,2 %) än i standardrådgivningsarmen (61,8 %; OR=3,56). Ytterligare forskning behövs för att utforska användningen av EPT i MSM-partnerskap och för att utveckla alternativa konceptuella ramar som kan förstå de komplexa sambanden mellan EPT, STI-kontroll och HIV-prevention i MSM sexuella nätverk. Vi antar att EPT kommer att öka frekvensen av partnermeddelanden, uppmuntra partners att söka HIV/STI-rådgivning och testning och främja kopplingen till HIV-förebyggande och behandlingstjänster.

Skillnader i partnerskapsbildningar och nätverksstrukturer för MSM kräver motsvarande specifika tillvägagångssätt för partnerhantering. Heterosexuella nätverk i tidigare partnerterapistudier inkluderade en hög frekvens av stabila eller monogama partnerskap där hiv/STI-risken kunde lokaliseras och begränsas. I en studie var det genomsnittliga antalet sexuella partners under 3 månader rapporterat av män och kvinnor med GC/CT 1,5. I en annan uppgav 96 % av kvinnorna med CT <2 nyare partner, och de flesta rapporterade en. I dessa partnerskapssammanhang erbjuder EPT en enkel metod för att kontrollera cyklisk STI-överföring i 2-kärniga eller 3-kärniga nätverk av stabila, återkommande sexuella kontakter. Däremot är sexuella partnerskap mellan MSM i USA och Latinamerika ofta en del av stora nätverk som kännetecknas av en mångsidig, samtidig blandning av stabila, tillfälliga och anonyma partners. I en undersökning från 2014 rapporterade MSM i Peru i genomsnitt 4,2 partners under de senaste 30 dagarna. Den öppna strukturen hos dessa decentraliserade k-kärnnätverk begränsar effektiviteten av patientlevererad partnerterapi för att kontrollera cyklisk STI-återöverföring mellan stabila partners. Istället ligger den primära fördelen med EPT i dessa öppna nätverk i potentialen att rikta HIV/STI-förebyggande teknologier till de högsta risknoderna i diffusa och olika sexuella nätverk.

EPT erbjuder en intervention som är idealisk för Perus lokala epidemiologiska kontext. Den peruanska hiv-epidemin är koncentrerad till befolkningen av MSM och transpersoner (TW) och förknippas med samtidig STI-infektion. I högrisk MSM-populationer har egenskaper på partner- och nätverksnivå visat sig vara viktiga faktorer som bidrar till hiv/STI-förvärv. Sexuella nätverk av MSM i riskzonen är ofta sammansatta av en samtidig blandning av stabila/primära, tillfälliga (återkommande eller enstaka kontakter), anonyma och/eller kommersiella partners, med olika grader av kommunikation, förtroende och ansvar. Även om stabila partners anses vara "låg risk" för exponering för HIV/STI, leder bristen på objektiv information om HIV/STI-status och den ökade sannolikheten för kondomlöst samlag i dessa partnerskapssammanhang till en hög frekvens av HIV/STI-överföring. Tillfälliga sexuella partners upprätthålls ofta samtidigt med primära partners eller anonyma kontakter och bidrar till spridningen av HIV/STI över diffusa sociala och geografiska gränser. Anonyma partners, som per definition inte går att spåra, är vanliga och utgör betydande utmaningar för STI-kontroll.

Tidigare forskning har betonat hur interpersonella sammanhang påverkar partnerhanteringsverktyg. Internetsystem uppmuntrar meddelanden i tillfälliga partnerskap med minimalt mellanmänskligt engagemang och låg upplevd risk för återexponering, medan ansträngningar för att rikta förebyggande uppsökande till datum och tider för anonyma kontakter har visat sig vara framgångsrika. Däremot är EPT mest effektivt i stabila eller återkommande tillfälliga partnerskap där tillit och kommunikation antas och potentialen för STI-återexponering är hög. Även om en heltäckande strategi för partnerhantering kommer att kräva en rad system för att hantera de olika partnerskap som strukturerar MSM-nätverk, tillhandahåller EPT ett viktigt verktyg för att hantera HIV/STI-överföringsnätverk.

För att utvärdera den potentiella effektiviteten av EPT för användning med MSM har utredarna identifierat tre nyckelfrågor:

i) Vad är effekten av EPT på självrapporterade beteendemeddelanden och biologiska resultat av återkommande GC/CT-infektion? ii) Vilken effekt har EPT på partnerbekräftade meddelanderesultat, HIV/STI-testning och kopplingen till förebyggande/behandlingstjänster? och iii) Skulle observerade ökningar av testning och behandling leda till minskningar av HIV/STI-överföring på populationsnivå?

Specifika mål Mål 1. För att bestämma effekten av EPT på resultat på individnivå av partnermeddelanden och ihållande eller återkommande GC/CT-infektion bland MSM. Utredarna planerar att rekrytera 2 208 beteendemässigt högrisk MSM från gemenskapsbaserade HIV/STI-testplatser för att genomgå nukleinsyratestning för rektal, svalg och uretral GC/CT för att identifiera 552 GC/CT-positiva fall. Fall kommer att tilldelas slumpmässigt för att få standardiserad partnermeddelanderådgivning, antingen ensamt eller i kombination med EPT (antibiotikabehandlingspaket att leverera till sina senaste partner). Självrapporterad partneravisering, associerade faktorer inklusive empowerment, stigma/skam, hinder för partnertestning/behandling och prevalens av ihållande eller återkommande GC/CT kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna vid 21-dagarsuppföljning. För att samla in longitudinella data om riskbeteende efter intervention och HIV/STI-incidens, kommer inskrivna deltagare att uppmanas att återvända för kvartalsvis HIV/STI-testning under en 12-månadersperiod. Återkommande GC/CT-fall kommer att hanteras enligt den ursprungliga randomiseringsarmen.

Syfte 2. Att bedöma effekten av EPT på partnerbekräftade resultat av anmälan, HIV/STI-testning, STI-behandling och koppling till HIV-prevention och behandlingstjänster. Efter att ha slutfört 21-dagars uppföljningsutvärderingen kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla partnerkontaktinformation för studiepersonalen för att bekräfta deltagarrapporterade resultat. Bedömningar kommer att utföras per telefon, och partners kommer att uppmanas att besöka platsen för hiv, syfilis och GC/CT-testning och att fylla i en kort undersökning av deras beteende efter anmälan, inklusive efterföljande hiv/STI-test, STI-behandling och utnyttjande av hiv-förebyggande och behandlingstjänster.

Syfte 3. Att modellera effekten av EPT för MSM-partners på nätverks- och samhällsnivåmönster för överföring av HIV och STI. Empiriska data från mål 1 och 2, kompletterade med data från publicerad litteratur, kommer att användas för att konstruera agentbaserade modeller som uppskattar effekten av observerade resultat på individ- och partnernivå på beräknad HIV/STI-överföring på populationsnivå. Empiriska data om effekten av EPT på förebyggande kaskadresultat av partneranmälan, HIV/STI-testning, antibiotikabehandling och upptagande av biomedicinska förebyggande metoder som PrEP och TasP, och efterföljande observationer av GC/CT-prevalens och incidens, såväl som kohortmönster av HIV- och STI-förvärv, re-infektion och co-transmission kommer alla att samlas in. Dessa datapunkter kommer att användas för att informera befolkningsskalamodeller som jämför hiv-incidensen i interventions- och kontrollarmarna och för att bedöma effekterna av EPT på samhällsnivå på STI-kontroll och hiv-prevention.

Studiedesign och metodöversikt. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av Expedited Partner Therapy (EPT) på självrapporterad partneranmälan och återkommande GC/CT-infektion bland MSM med GC/CT (Figur 1).

Baserat på tidigare studier bland MSM i Peru där GC/CT-prevalensen var 30-40 %, räknar forskarna med att screena 2 208 män för att rekrytera en kohort av 552 GC/CT-infekterade MSM [101, 128, 129]. Screeningprocedurer kommer att inbegripa bedömning av demografiska och beteendemässiga egenskaper, och HIV, syfilis och GC/CT-testning.

I. Screening. Screeningprocedurer kommer att bedöma för berättigande och erhålla baslinjedata om hiv/STI-prevalens för befolkningen. För att bedöma för hiv-förvärv och överföringsrisk, och för att kartlägga blandningsmönster efter hiv-status inom sexuella nätverk, kommer både hiv-infekterad och -oinfekterad MSM att vara berättigad. På grund av betydande skillnader i partnerskapsstrukturer, interaktioner och meddelandepraxis mellan MSM och transpersoner (TW), kommer endast MSM att registreras. Screeningen kommer att fortsätta tills 552 GC/CT-infekterad MSM registreras.

i) Beteendeundersökning: Alla screenade deltagare kommer att uppmanas att fylla i en ACASI-undersökning som bedömer demografi, substansanvändning, historia av HIV/STI-testning, användning av PrEP (om HIV-oinfekterad) eller antiretroviral terapi (om HIV-infekterad), sexuell praxis , egenskaper hos nya partners och sexuell nätverkssammansättning.

ii) Snabb HIV-testning: Studiepersonalen kommer att ge råd om HIV-riskminskning före och efter testet baserad på CDC:s RESPECT-2-modell och screening för HIV med en 4:e generationens Rapid HIV-1/2-analys (Alere Determine, Alere) [ 130]. Deltagare med ett positivt snabbtest kommer att informeras om sina resultat och ett blodprov kommer att skickas för bekräftande Western Blot-testning. Hänvisningar till HIV-förebyggande och behandlingstjänster (inklusive PrEP och ART) som erbjuds på Via Libre och andra lokala platser kommer att tillhandahållas i enlighet med deltagarens serostatus.

iii) Viral belastningstestning. För att bedöma bördan av HIV-viremi (och risker för sekundär HIV-överföring) i befolkningen, kommer prover för HIV-1 PCR-testning att samlas in från alla HIV-infekterade deltagare vid screening.

iv) Fysisk undersökning: Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig fysisk undersökning för att bedöma tecken på obehandlade sexuellt överförbara sjukdomar. Deltagare med primär eller sekundär syfilis eller med känd exponering för syfilis kommer att behandlas med Benzathine Penicillin G 2,4 miljoner IE (eller, om allergiska mot penicillin, med Doxycyklin 100 mg PO BID x 7 dagar). Deltagare med urethral och/eller rektal flytning eller inflammation kommer att behandlas med Ceftriaxone 250 mg IM och Doxycyklin 100 mg PO BID x 7 dagar.

v) Syfilistest: Deltagarna kommer att genomgå syfilistester med RPR (RPRnosticon, Biomerieux), med positiva resultat bekräftade av TPPA (Serodia TPPA, Fujirebio) och seriell utspädning av positiva titrar. Individer med latent syfilis som diagnostiserats genom laboratorietester kommer att behandlas med tre IM-doser i veckan av Penicillin G eller en 21-dagars kur av oral doxycyklin (100 mg PO BID), om de är allergiska mot penicillin.

vi) GC/CT-nukleinsyratestning: Alla deltagare kommer att testas för pharyngeal, rektal och urethral GC/CT. Första-fångst urinprover kommer att samlas in av deltagarna. Svalg- och rektalprover kommer att tas av klinisk personal. (Deltagare kommer också att tillåtas att själv samla in rektala pinnprover, om så önskas.) Prover kommer att testas för GC/CT med en transkriptionsmedierad analys (TMA) (GenProbe Aptima, Hologic). Resultat av laboratorietester kommer att tillhandahållas inom 14 dagar vid ett planerat uppföljningsbesök. Deltagare med asymtomatisk GC/CT kommer att ges lämplig antibiotikabehandling (Ceftriaxone 250 mg IM och Doxycyklin 100 mg PO BID x 7 dagar för GC eller GC/CT samtidig infektion; Doxycyklin 100 mg PO BID x 7 dagar för CT mono-infektion ). Även om inga specifika uppföljningstest kommer att utföras, kommer alla deltagare att uppmuntras att söka rutinmässig STI-screening inom 3-6 månader, beroende på deras sexuella riskbeteende. Studieprotokoll för antibiotikabehandling och uppföljningstestning överensstämmer med US CDC 2015:s rekommendationer för STI-behandling.

vii) Uppföljningsbesök: Alla deltagare kommer att uppmanas att återvända för ett uppföljningsbesök inom 14 dagar för att få resultat från laboratorietester.

viii) Inskrivning: Deltagare med symtomatisk uretrit/proktit vid det första besöket eller med laboratoriediagnostiserad GC/CT-infektion (vid vilken anatomisk plats som helst) vid uppföljningsbesöket kommer att vara berättigade till randomisering.

vii) Randomisering: Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollarmarna på 1-till-1-basis. Uppgifter kommer att genereras via webbplatsen www.random.org i slumpmässiga permuterade block om 5. Uppgifter kommer att lagras i förseglade kuvert för att öppnas och registreras vid registreringen.

viii) Undersökning av förväntad partnermeddelande: Efter randomisering kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en undersökning som bedömer attityder, övertygelser och förväntade metoder för partnermeddelanden. Undersökningsinstrumentet har utvecklats från vårt tidigare arbete med MSM i Peru och tar upp beteendemässiga, biologiska och sociala faktorer förknippade med anmälan.

  1. Beteendefaktorer: Inledande frågor tar upp beteendemässiga, normativa och kontrollövertygelser associerade med PN och är baserade på tidigare kvalitativ forskning med MSM i Peru. Tidigare utvecklade och validerade skalor som tar upp STI-stigma och skam, partnermeddelanden och kondomanvändning, depression, ångest och droganvändning kommer att ge information om beteendemässiga sammanhang för beslut om anmälan. En spansk version av Marlowe-Crowne Social Desirability Scale kommer att användas för att bedöma svarsbias.
  2. Biomedicinska faktorer: Biologiska egenskaper hos individen, patogenen och partnerskapet kommer att användas för att utvärdera för närvaro eller frånvaro av symtom, upplevda risker för att ha infekterat (eller blivit infekterat av) en given partner och risk för sekundär HIV/STI-överföring .
  3. Sociala faktorer: Sexuella nätverksegenskaper, inklusive kön och sexuell identitet för deltagaren och deras senaste partner, partnerskapstyp och partnerspecifikt riskbeteende kommer att bedömas. Enkätfrågor ställs om deltagarnas sexuella beteende (inklusive kondomlösa insertiva och receptiva anala samlag med serodiscordanta eller okända statuspartners), och droganvändning. För att bedöma partnerspecifika faktorer kommer deltagarna att bli ombedda att beskriva egenskaperna hos sina tre senaste sexuella kontakter, sexuella praxis med dessa partners, förväntad sannolikhet att meddela varje partner och incitament eller hinder för meddelanden. För att hjälpa till med framtida återkallande kommer deltagarna att uppmanas att ange ett namn, smeknamn eller identifierande egenskap (t.ex. "killen i den blå skjortan från Vale Todo") för var och en av dessa partner.

ix) Partnermeddelanderådgivning: Alla deltagare kommer att få rådgivning om partnermeddelanden med hjälp av ett standardiserat skript. Det skriptade meddelandet kommer att upplysa mottagaren om vikten av att informera nyligen sexpartners om deras diagnos, och tillgången till gratis partnertestning på Via Libres webbplats.

x) Snabb partnerterapi: Deltagare som tilldelas EPT-armen kommer också att få maximalt 5 EPT-partnerbehandlingspaket. Antalet paket är begränsat för att minska risken för avledning eller olämplig användning av antibiotika och samtidigt ge rimlig partner tillgång till behandling. Varje förpackning kommer att innehålla enstaka doser av Cefixime (400 mg) och Azithromycin (1g), samt spanskspråkig tryckt information om GC/CT-infektion och lokala webbplatser som erbjuder gratis eller billig HIV/STI-testning och behandling (inklusive Via Libre ). (Cefixime rekommenderas av CDC som ett oralt behandlingsalternativ för GC-infektion i situationer där användning av injicerbar ceftriaxon inte är möjlig, till exempel i fall av partnerlevererad antibiotikaterapi.) Den tryckta informationen kommer att innehålla ett meddelande som informerar mottagaren om att de löper hög risk att utsättas för HIV, syfilis och GC/CT, att de bör söka HIV/STI-testning och behandling på en lokal sjukvårdsinrättning och att de endast bör ta antibiotika som ges om de inte kan eller vill söka lämplig vård. Deltagarna kommer att få råd av studiepersonalen om korrekt användning och distribution av partnerbehandlingspaket med hjälp av ett förskrivet meddelande.

xi) 21-dagars uppföljningsbedömning: 21 dagar efter diagnosen kommer deltagare med GC/CT-infektion att uppmanas att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök inklusive enkätbedömning av partneranmälan och behandlingsresultat och biologiskt botningstest.

Undersökning av beteenderesultat. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en ACASI Partner Notification Outcomes-undersökning. Deltagarna kommer att påminnas om antalet senaste sexpartners som de rapporterade i registreringsundersökningen och ombeds att beskriva både hur många av dessa partner som underrättades om sin GC/CT-diagnos och hur många partners som fick EPT-behandlingspaket (om tillämpligt). Deltagarna kommer att påminnas om de grundläggande egenskaperna hos deras tre senaste sexpartners (kön, sexuell identitet och förnamn eller annan etikett som används för att identifiera partnern) och ombeds att ange om var och en av dessa partner har blivit underrättad, om de fått antibiotikabehandling (antingen från deltagaren eller från en annan källa), om de fick testning för HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar, och varför varje partner informerades eller inte informerades om sin exponering för sexuellt överförbara sjukdomar.

Biologiskt test av botemedel. Upprepad TMA-testning för GC/CT-infektion kommer endast att utföras på platsen för den initiala GC/CT-infektionen, med resultat per telefon eller personligen inom 14 dagar. Deltagare med ihållande eller återkommande infektion kommer att ges ytterligare en antibiotikakur. Bekräftelse av anmälan. Efter att ha slutfört uppföljningsbedömningar kommer rådgivare att intervjua deltagarna för att granska resultaten av partnermeddelanden och för att begära partnerkontaktinformation för att bekräfta rapporterade resultat. Rutiner för deltagarintervju och partnerkontakt beskrivs nedan (Mål 2).

II. Kvartalsvis övervakningsbesök. i. Övervakningsförfaranden. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till studieplatsen var tredje månad (med början från datumet för deras första screeningbesök) under en 12-månadersperiod för upprepad HIV/STI-testning och omvärdering av sexuellt beteende och nätverksmönster. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en kort, ACASI-administrerad undersökning vid varje besök. I likhet med Baseline-undersökningen kommer Monitoring-enkäten att bedöma sexuellt riskbeteende, droganvändning, sexuella partnerskap och sexuella nätverksegenskaper under det föregående 3-månadersintervallet. Deltagarna kommer också att genomgå fysisk undersökning för tecken eller symtom på sexuellt överförbara sjukdomar enligt de procedurer som beskrivs ovan. Snabba HIV- och syfilistester kommer att utföras vid varje besök med hjälp av procedurerna som beskrivs ovan. Upprepade tester för GC/CT-infektion i svalg, rektal och urinrör kommer att utföras vid varje besök med resultat per telefon eller personligen inom 14 dagar.

ii. Upprepa avsnitt av GC/CT. Återkommande fall av GC/CT-infektion kommer att hanteras enligt procedurerna som anges ovan. Deltagare som diagnostiserats med återkommande GC/CT kommer att uppmanas att komma till kliniken för behandling med Ceftriaxone 250 mg IM och/eller Doxycyklin 100 mg PO BID under 7 dagar. Partnerhanteringsprocedurer kommer att levereras enligt den ursprungliga randomiseringsuppgiften. Deltagare i kontrollarmen kommer att få standardiserad rådgivning om partnermeddelanden enligt beskrivningen ovan. Deltagare som tilldelas EPT-armen kommer att förses med ytterligare en uppsättning med 5 partnerbehandlingspaket. Deltagare i båda armarna kommer att bli ombedda att fylla i den förväntade partnermeddelandeundersökningen enligt beskrivningen ovan.

iii. Uppföljningsbedömning: Deltagare med återkommande GC/CT kommer att uppmanas att återkomma för ytterligare 21-dagars uppföljningsbedömning(ar). Vid uppföljningsbesöket kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i Partner Notification Outcomes-undersökningen, att genomgå ett botemedel mot GC/CT och att tillhandahålla partnerkontaktinformation.

III. Mål 2 kommer att fokusera på partnerbekräftelse av anmälan och behandlingsresultat, och biologisk bedömning av partnerns HIV/STI-status. Efter att ha slutfört 21-dagars uppföljningsprocedurer kommer deltagarna att ombeds om tillåtelse att kontakta sina senaste sexpartners för att studiepersonalen ska kunna bekräfta rapporterade resultat (eller informera oinformerade partner om deras exponering). Rådgivare kommer att försöka kontakta de senaste partners per telefon, informera dem om deras STI-exponering och be dem besöka studieplatsen för ett enda besök inklusive HIV/STI-testning, slutförande av en beteendeundersökning och lämplig antibiotikabehandling.

i. Kontakta Spårning. Efter att ha slutfört 21-dagarsuppföljningsbedömningen kommer deltagare med GC/CT att genomgå en partneraviseringsintervju med studiepersonalen. Rådgivningssessioner kommer att bygga på etablerad praxis för partneråterkallelse vid STI-intervjuer, i enlighet med Peruanska hälsoministeriets riktlinjer. Bedömningar kommer att använda Timeline Follow-Back (TLFB) metoder för att generera en detaljerad redovisning av alla sexuella partners under 60-dagarsperioden före diagnos. Rådgivare kommer att arbeta med deltagarna för att räkna upp deras totala antal sexuella partners, identifiera alla namngivna partners och få fram tillgänglig kontaktinformation. Även om deltagarna kommer att informeras om att underrättelsen kommer att ske anonymt, utan att deras namn eller andra identifierande egenskaper avslöjas, kommer möjligheten för partnervåld eller andra negativa svar på underrättelsen att diskuteras. Deltagarna kommer att ges möjlighet att avböja att lämna kontaktinformation för eventuella partner(er) de inte vill informera.

ii. Partnermeddelande och telefonundersökning. Rådgivare kommer att försöka kontakta namngivna partners per telefon för att informera dem om deras exponering för GC/CT, för att diskutera vikten av HIV/STI-testning och för att informera dem om tillgängligheten av gratis testning på studieplatsen. Efter att ha besvarat eventuella frågor kommer rådgivare att be om samtycke till att genomföra en kort telefonundersökning. Om överenskommet kommer kuratorn att genomföra en undersökning med fem frågor om huruvida partnern har underrättats om sin STI-exponering, hur de underrättades och/eller vem som meddelade dem), om de fick antibiotikabehandling, hur de fick behandlingen och om de sökte HIV/STI-testning. Partners kommer att bjudas in till studieplatsen för HIV/STI-testning och ytterligare studieprocedurer.

iii. Partner Clinic Assessment. Partners som besöker studieplatsen kommer att delta i en utvärdering av anmälan och behandlingsresultat för en enda session. Partners kommer att bli ombedda att fylla i en ACASI-undersökning som beskriver deras demografiska information, sexuella beteende, HIV/STI-historia, antal och typ av alla nya sexpartners och egenskaper hos deras tre senaste sexpartners. Efter att ha slutfört undersökningen kommer partners att undersökas för tecken eller STI och testas för HIV, syfilis och GC/CT med de procedurer som beskrivs ovan. Viral belastningstestning kommer att utföras för partners med ny eller tidigare diagnostiserad HIV-infektion. Resultat av laboratorietester kommer att tillhandahållas inom 14 dagar. Lämplig antibiotikabehandling och/eller remisser för HIV-förebyggande och behandlingstjänster kommer att tillhandahållas till alla partners baserat på HIV/STI-status enligt beskrivningen ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

552

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jesse L Clark, MD, MSc

Studieorter

      • Lima, Peru, 01
        • Asociacion Civil Via Libre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anatomiskt manlig vid födseln
  2. Kondomlöst analt samlag med en HIV-serodiscordant eller okänd manlig eller transgender kvinnlig partner med serostatus under de senaste 6 månaderna
  3. 18 år eller äldre
  4. Diagnos av gonorré och/eller klamydiainfektion vid vilken anatomisk plats som helst vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

1) Oförmåga att förstå studieprocedurerna eller att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb partnerterapi (EPT)
Deltagare i EPT-armen kommer att få upp till fem partnerantibiotikabehandlingspaket att leverera till sina senaste sexpartners efter en diagnos av gonorré (GC) och/eller klamydia (CT). Interventionen kommer att upprepas med alla efterföljande episoder av GC- och/eller CT-infektion under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
Expeded Partner Therapy (EPT) involverar tillhandahållande av empirisk oral antibiotikaterapi till de nyligen sexpartnerna till en individ som diagnostiserats med gonorré och/eller klamydiainfektion.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få standard-of-care rådgivning om partnermeddelande efter en diagnos av gonorré (GC) och/eller klamydia (CT). Samma rådgivning kommer att upprepas med alla efterföljande episoder av GC- och/eller CT-infektion under den 12 månader långa uppföljningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad partneravisering
Tidsram: 21 dagar
Deltagares självanmälan om anmälan av en eller flera sexpartners vid 21-dagars Uppföljning
21 dagar
Partnerbekräftad avisering
Tidsram: 60 dagar
Bekräftelse av namngivna partners efter meddelande om STI-exponering från indexdeltagaren
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad partnerbehandling
Tidsram: 21 dagar
Deltagarens självrapportering av antibiotikabehandling av en eller flera sexuella partners vid 21 dagar
21 dagar
Självrapporterad partner HIV/STI-testning
Tidsram: 21 dagar
Deltagarens självrapportering av HIV/STI-testning av en eller flera sexuella partners efter 21 dagar
21 dagar
Partner bekräftade behandlingen
Tidsram: 60 dagar
Partnerbekräftelse på antibiotikabehandling efter anmälan av STI-exponering från indexdeltagaren
60 dagar
Partner bekräftade HIV/STI-testning
Tidsram: 60 dagar
Partnerbekräftelse av HIV/STI-testning efter meddelande om STI-exponering av indexdeltagaren
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EPT

3
Prenumerera