- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553211
Urychlená partnerská terapie a kaskáda prevence HIV (EPT and MSM)
Urychlená partnerská terapie a kaskáda prevence HIV pro MSM v Peru
Epidemie HIV v Peru se nadále soustřeďuje v subpopulaci mužů, kteří mají sex s muži (MSM), kde se prevalence onemocnění v nedávných epidemiologických průzkumech odhaduje na 10–22 %. Partnerské metody k omezení šíření souběžné infekce HIV a STI, včetně oznámení partnerům a partnerské léčby, představují důležitou novou strategii pro kontrolu HIV v regionu.
Expedited Partner Therapy (EPT) prokázalo, že snižuje míru přetrvávající nebo recidivující kapavky a chlamydiové infekce u heterosexuálních pacientů, ale nebyla plně hodnocena pro použití u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Pokyny CDC podporují použití EPT pro partnerskou léčbu u heterosexuálních pacientů, ale berou na vědomí absenci důkazů nezbytných pro vytvoření ekvivalentního doporučení pro použití EPT u MSM. Randomizované klinické studie k posouzení dopadu EPT na hlášení partnera, léčbu a reinfekci STI u MSM jsou zásadní pro vývoj směrnic pro řízení partnerů založených na důkazech.
Jako teoretický model EPT integruje behaviorální, sociální a biomedicínské přístupy ke kontrole HIV/STI v komplexní preventivní intervenci. Náš navrhovaný průzkum sociálních a behaviorálních dimenzí oznamování a léčby partnerům poskytne metodickou strukturu pro pochopení vlivu EPT na behaviorální rozhodovací procesy, mezilidské faktory, které ovlivňují oznamování partnerů, a síťové vzorce přenosu STI v populacích MSM v Peru. .
Navrhovaná studie zahrnuje screeningový protokol k identifikaci vhodných subjektů s MSM pro účast v naší plánované studii vlivu EPT na oznámení partnerů, léčbu a spojení s prevencí HIV a službami péče. Potenciální účastníci dokončí behaviorální průzkum a podstoupí fyzické vyšetření a testování na HIV, syfilis, kapavku a chlamydie. Účastníci s diagnózou kapavka a/nebo chlamydie (na jakémkoli anatomickém místě) budou způsobilí k zápisu do naší studie Partner Management EPT a kaskády prevence HIV mezi MSM v Peru.
Účastníci studie Partner Management budou náhodně rozděleni tak, aby jim bylo poskytnuto standardní poradenství v oblasti informování partnerů v péči nebo standardní poradenství spolu s maximálně pěti balíčky antibiotické léčby, které dodají svým nedávným sexuálním partnerům. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na stránky po 21 dnech a informovali o svém skutečném chování při oznamování partnerů, přičemž mezi těmito dvěma skupinami budou vyhodnoceny rozdíly v oznámení. Účastníci poté budou spolupracovat se studijním poradcem, aby identifikovali své nedávné partnery, a pokud s tím účastník souhlasí, poskytnou kontaktní informace, aby studijní tým mohl tyto partnery kontaktovat. Zaměstnanci studie buď potvrdí, že partner již byl informován, nebo poskytnou oznámení o své pravděpodobné expozici STI. Poté, co informuje partnery o jejich expozici STI, požádá personál partnery, aby poskytli ústní souhlas s vyhodnocením jedné otázky (bez ohledu na to, zda byl partner dříve informován o jejich expozici), aby ověřili chování nahlášené účastníky. Partneři budou také požádáni, aby navštívili místo studie, aby dokončili krátký průzkum svých sexuálních praktik a chování při hledání léčby a také podstoupili testování na HIV a pohlavně přenosné choroby. Všechna výše uvedená data budou použita ke konstrukci modelů šíření HIV a STI v místních sítích MSM a potenciálního účinku EPT na kontrolu šíření STI v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle. Expedited Partner Therapy (EPT) poskytuje rámec pro integraci kontroly STI s prevencí HIV prostřednictvím sexuálních sítí mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Oznamování partnerů, testování a léčba jsou kritickými prvními kroky kaskády prevence HIV, která spojuje informování partnerů s propojením se službami prevence HIV a snížením výskytu HIV/STI na úrovni populace. EPT se ukázala jako účinná při snižování rizika opětovné expozice STI u heterosexuálních mužů a žen, ale zůstává kontroverzní pro použití s MSM. Předchozí studie EPT s heterosexuálními páry prokázaly významné snížení rizika recidivy kapavky (GC), chlamydií (CT) a dalších STI. Námitky proti použití EPT s MSM se zaměřují na prevalenci nediagnostikovaného HIV a syfilis mezi jejich partnery a obavy, že poskytnutí přístupu k antibiotikům odradí jedince vystavené STI od hledání další léčby. Podklad pro tyto námitky založený na důkazech je však omezený. V naší studii EPT pro MSM s GC/CT v Peru byla pravděpodobnost oznámení partnera významně vyšší v rameni EPT (85,2 %) než ve standardním poradenském rameni (61,8 %; OR = 3,56). Je zapotřebí další výzkum, aby bylo možné prozkoumat použití EPT v partnerstvích MSM a vyvinout alternativní koncepční rámce schopné pochopit složité souvislosti mezi EPT, kontrolou STI a prevencí HIV v sexuálních sítích MSM. Předpokládáme, že EPT zvýší frekvenci oznámení partnerům, povzbudí partnery, aby vyhledávali poradenství a testování HIV/STI, a podpoří propojení se službami prevence a léčby HIV.
Rozdíly ve vytváření partnerství a síťových strukturách MSM vyžadují odpovídající specifické přístupy k řízení partnerů. Heterosexuální sítě v předchozích studiích partnerské terapie zahrnovaly vysokou frekvenci stabilních nebo monogamních partnerství, kde mohlo být riziko HIV/STI lokalizováno a omezeno. V jedné studii byl průměrný počet sexuálních partnerů za 3 měsíce hlášený muži a ženami s GC/CT 1,5. V jiném případě 96 % žen s CT uvedlo <2 nedávné partnery a většina uvedla jednoho. V těchto partnerských kontextech nabízí EPT jednoduchou metodu kontroly cyklického přenosu STI ve 2- nebo 3-jádrových sítích stabilních, opakujících se sexuálních kontaktů. Naproti tomu sexuální partnerství mezi MSM v USA a Latinské Americe jsou často součástí velkých sítí charakterizovaných různorodou, souběžnou směsí stabilních, příležitostných a anonymních partnerů. V průzkumu z roku 2014 uvedlo MSM v Peru v předchozích 30 dnech v průměru 4,2 partnera. Otevřená struktura těchto decentralizovaných, k-core sítí omezuje účinnost partnerské terapie dodané pacientem při kontrole cyklického opakovaného přenosu STI mezi stabilními partnery. Místo toho primární přínos EPT v těchto sítích s otevřeným okruhem spočívá v potenciálu zacílit technologie prevence HIV/STI na nejrizikovější uzly difúzních a různorodých sexuálních sítí.
EPT nabízí intervenci ideálně vhodnou pro místní epidemiologický kontext Peru. Peruánská epidemie HIV se koncentruje v populaci MSM a transgender žen (TW) a je spojena s koinfekcí STI. U vysoce rizikových populací MSM bylo zjištěno, že charakteristiky na úrovni partnera a sítě jsou důležitými faktory přispívajícími k získání HIV/STI. Sexuální sítě rizikového MSM se často skládají ze souběžné směsi stabilních/primárních, příležitostných (opakující se nebo jediný kontakt), anonymních a/nebo komerčních partnerů s různým stupněm komunikace, důvěry a odpovědnosti. Přestože jsou stabilní partneři považováni za „nízkorizikové“ z hlediska expozice HIV/STI, nedostatek objektivních informací o stavu HIV/STI a zvýšená pravděpodobnost pohlavního styku bez kondomu v těchto partnerských kontextech vedou k vysoké frekvenci přenosu HIV/STI. Příležitostní sexuální partneři jsou často udržováni souběžně s primárními partnery nebo anonymními kontakty a přispívají k šíření HIV/STI přes rozptýlené sociální a geografické hranice. Anonymní partneři, podle definice nevysledovatelní, jsou běžní a představují významné problémy pro kontrolu STI.
Předchozí výzkum zdůrazňoval, jak interpersonální kontexty ovlivňují nástroje řízení partnerů. Internetové systémy podporují oznamování v příležitostných partnerstvích s minimálním mezilidským závazkem a nízkým vnímaným rizikem opětovného vystavení, zatímco snahy zaměřit preventivní dosah na data a časy anonymních kontaktů byly úspěšné. Na rozdíl od toho je EPT nejúčinnější ve stabilních nebo opakujících se příležitostných partnerstvích, kde se předpokládá důvěra a komunikace a potenciál pro reexpozici STI je vysoký. Zatímco jakákoli komplexní strategie řízení partnerů bude vyžadovat řadu systémů pro řešení řady partnerství strukturujících sítě MSM, EPT poskytuje zásadní nástroj pro řešení sítí přenosu HIV/STI.
Aby bylo možné vyhodnotit potenciální účinnost EPT pro použití s MSM, výzkumníci identifikovali tři klíčové otázky:
i) Jaký je účinek EPT na postupy oznamování chování a biologické výsledky opakované GC/CT infekce? ii) Jaký je účinek EPT na výsledky oznámení potvrzeného partnerem, testování na HIV/STI a propojení se službami prevence/léčby? a iii) Vedl by pozorovaný nárůst testování a léčby ke snížení vzorců přenosu HIV/STI na úrovni populace?
Konkrétní cíle Cíl 1. Stanovit účinek EPT na individuální výsledky oznámení partnera a přetrvávající nebo rekurentní GC/CT infekce u MSM. Vyšetřovatelé plánují získat 2 208 behaviorálně vysoce rizikových MSM z komunitních testovacích míst na HIV/STI, aby podstoupili testování nukleových kyselin na rektální, faryngeální a uretrální GC/CT s cílem identifikovat 552 GC/CT pozitivních případů. Případy budou náhodně přiděleny tak, aby obdržely standardizované poradenství pro partnery, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s EPT (balíčky antibiotické léčby, které mají být doručeny jejich nedávným partnerům). Vlastní oznámení partnera, související faktory včetně zplnomocnění, stigmatizace/study, překážek partnerského testování/léčby a prevalence přetrvávající nebo recidivující GC/CT budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou při 21denním sledování. Za účelem sběru dlouhodobých dat o rizikovém chování po intervenci a incidenci HIV/STI budou přihlášení účastníci požádáni, aby se vrátili na čtvrtletní testování HIV/STI po dobu 12 měsíců. Recidivující případy GC/CT budou řešeny podle původního randomizačního ramene.
Cíl 2. Posoudit účinek EPT na výsledky oznámení potvrzené partnerem, testování na HIV/STI, léčbu pohlavně přenosných chorob a spojení se službami prevence a léčby HIV. Po dokončení 21denního následného hodnocení budou účastníci požádáni, aby poskytli kontaktní údaje partnera pro zaměstnance studie, aby potvrdili výsledky hlášené účastníky. Posouzení budou prováděna telefonicky a partneři budou požádáni, aby navštívili stránky pro testování HIV, syfilis a GC/CT a provedli krátký průzkum jejich chování po oznámení, včetně následného testování na HIV/STI, léčby pohlavně přenosných chorob a využívání služeb prevence a léčby HIV.
Cíl 3. Modelovat dopad EPT pro partnery MSM na vzorce přenosu HIV a STI na úrovni sítě a komunity. Empirická data z cílů 1 a 2, doplněná o data z publikované literatury, budou použita ke konstrukci modelů založených na agentech odhadujících účinek pozorovaných výsledků na úrovni jednotlivců a partnerů na předpokládaný přenos HIV/STI na úrovni populace. Empirické údaje o účinku EPT na výsledky kaskády prevence oznámení partnerů, testování na HIV/STI, léčbu antibiotiky a zavádění biomedicínských preventivních metod, jako jsou PrEP a TasP, a následná pozorování prevalence a incidence GC/CT, stejně jako vzorce kohort budou shromažďovány údaje o získání HIV a STI, opětovné infekci a společném přenosu. Tyto údaje budou použity k informování populačních modelů srovnávajících výskyt HIV v intervenčních a kontrolních ramenech a k posouzení dopadu EPT na komunitní úrovni na kontrolu STI a prevenci HIV.
Návrh studie a přehled metod. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku Expedited Partner Therapy (EPT) na hlášení partnera a recidivující GC/CT infekci u MSM s GC/CT (obrázek 1).
Na základě předchozích studií mezi MSM v Peru, kde prevalence GC/CT byla 30–40 %, vyšetřovatelé očekávají screening 2 208 mužů, aby získali kohortu 552 MSM infikovaných GC/CT [101, 128, 129]. Screeningové postupy budou zahrnovat posouzení demografických a behaviorálních charakteristik a testování na HIV, syfilis a GC/CT.
I. Screening. Screeningové postupy posoudí způsobilost a získají základní údaje o prevalenci HIV/STI pro populaci. Aby bylo možné posoudit riziko získání a přenosu HIV a zmapovat vzorce míšení podle stavu HIV v sexuálních sítích, budou způsobilé jak HIV infikované, tak neinfikované MSM. Vzhledem k významným rozdílům ve strukturách partnerství, interakcích a oznamovacích postupech mezi MSM a transgender ženami (TW) budou zapsány pouze MSM. Screening bude pokračovat, dokud nebude zaregistrováno 552 MSM infikovaných GC/CT.
i) Behaviorální průzkum: Všichni screenovaní účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum ACASI hodnotící demografické údaje, užívání návykových látek, historii testování na HIV/STI, používání PrEP (pokud nejsou HIV infikováni) nebo antiretrovirovou terapii (pokud jsou infikováni HIV), sexuální praktiky , charakteristika nedávných partnerů a složení sexuální sítě.
ii) Rychlé testování HIV: Pracovníci studie poskytnou před a po testu poradenství ke snížení rizika HIV založené na modelu CDC RESPECT-2 a screening na HIV pomocí rychlého testu HIV-1/2 4. generace (Alere Determine, Alere) [ 130]. Účastníci s pozitivním rychlým testem budou informováni o svých výsledcích a vzorek krve bude zaslán na potvrzující testování Western Blot. Doporučení na služby prevence a léčby HIV (včetně PrEP a ART) nabízené na Via Libre a dalších místních stránkách budou poskytovány podle sérového stavu účastníka.
iii) Testování virové zátěže. Za účelem posouzení zátěže viremie HIV (a rizik sekundárního přenosu HIV) v populaci budou při screeningu odebírány vzorky pro testování HIV-1 PCR od všech účastníků infikovaných HIV.
iv) Fyzikální vyšetření: Účastníci podstoupí rutinní fyzikální vyšetření k posouzení známek neléčených STI. Účastníci s primární nebo sekundární syfilis nebo se známou expozicí syfilis budou léčeni Benzathine Penicillin G 2,4 milionů IU (nebo, pokud jsou alergičtí na penicilin, Doxycyklinem 100 mg PO BID x 7 dní). Účastníci s uretrálním a/nebo rektálním výtokem nebo zánětem budou léčeni Ceftriaxonem 250 mg im a doxycyklinem 100 mg PO BID x 7 dní.
v) Testování na syfilis: Účastníci podstoupí testování na syfilis pomocí RPR (RPRnosticon, Biomerieux), s pozitivními výsledky potvrzenými TPPA (Serodia TPPA, Fujirebio) a sériovým ředěním pozitivních titrů. Jedinci s latentní syfilis diagnostikovanou laboratorním testováním budou léčeni třemi týdenními im dávkami penicilinu G nebo 21denní kúrou perorálního doxycyklinu (100 mg PO BID), pokud jsou alergičtí na penicilin.
vi) Testování GC/CT nukleových kyselin: Všichni účastníci budou testováni na faryngeální, rektální a uretrální GC/CT. Vzorky moči z prvního záchytu si účastníci sami odeberou. Výtěry z hltanu a konečníku obdrží klinický personál. (Účastníkům bude také umožněno vlastní odběr vzorků rektálních výtěrů, je-li to upřednostňováno.) Vzorky budou testovány na GC/CT pomocí testu zprostředkovaného transkripcí (TMA) (GenProbe Aptima, Hologic). Výsledky laboratorních testů budou poskytnuty do 14 dnů na plánované kontrolní návštěvě. Účastníkům s asymptomatickou GC/CT bude poskytnuta vhodná antibiotická léčba (Ceftriaxon 250 mg IM a doxycyklin 100 mg PO BID x 7 dní pro GC nebo GC/CT koinfekci; Doxycyklin 100 mg PO BID x 7 dní pro CT monoinfekci ). I když nebudou prováděny žádné specifické následné testy, všichni účastníci budou vyzváni, aby během 3-6 měsíců vyhledali rutinní screening STI v závislosti na jejich sexuálním rizikovém chování. Protokoly studie pro léčbu antibiotiky a následné testování jsou v souladu s doporučeními US CDC 2015 pro léčbu STI.
vii) Následná návštěva: Všichni účastníci budou požádáni, aby se do 14 dnů vrátili na následnou návštěvu, aby obdrželi výsledky laboratorních testů.
viii) Zařazení: Účastníci se symptomatickou uretritidou/proktitidou při úvodní návštěvě nebo s laboratorně diagnostikovanou infekcí GC/CT (v jakémkoli anatomickém místě) při následné návštěvě budou způsobilí k randomizaci.
vii) Randomizace: Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních ramen na základě 1:1. Úkoly budou generovány prostřednictvím stránky www.random.org v náhodných permutovaných blocích po 5. Úkoly budou uloženy v zapečetěných obálkách, které se otevřou a zaznamenají při zápisu.
viii) Průzkum očekávaných oznámení partnerů: Po randomizaci budou účastníci požádáni, aby dokončili průzkum hodnotící postoje, přesvědčení a očekávané postupy ohledně oznámení partnerů. Nástroj průzkumu byl vyvinut na základě naší předchozí práce s MSM v Peru a zabývá se behaviorálními, biologickými a sociálními faktory souvisejícími s oznámením.
- Behaviorální faktory: Úvodní otázky se týkají behaviorálních, normativních a kontrolních přesvědčení spojených s PN a jsou založeny na předchozím kvalitativním výzkumu s MSM v Peru. Dříve vyvinuté a ověřené škály zabývající se stigmatizací a hanbou STI, informováním partnera a používáním kondomů, vlastní účinností, depresí, úzkostí a užíváním návykových látek poskytnou informace o behaviorálních kontextech rozhodnutí o oznámení. K posouzení zkreslení odezvy bude použita španělská verze škály Marlowe-Crowne Social Desirability Scale.
- Biomedicínské faktory: Biologické charakteristiky jednotlivce, patogenu a partnerství budou použity k vyhodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů, vnímaných rizik infikování (nebo infekce od daného partnera) a rizika sekundárního přenosu HIV/STI. .
- Sociální faktory: Budou posuzovány charakteristiky sexuální sítě, včetně pohlaví a sexuální identity účastníka a jeho nedávného partnera (partnerů), typu partnerství a rizikového chování specifického pro partnera. Otázky v průzkumu se týkají sexuálního chování účastníků (včetně instruktivního a receptivního análního pohlavního styku bez kondomu s partnery se sérologickým nebo neznámým statusem) a užívání návykových látek. Aby bylo možné posoudit faktory specifické pro partnery, budou účastníci požádáni, aby popsali charakteristiky svých tří posledních sexuálních kontaktů, sexuální praktiky s těmito partnery, předpokládanou pravděpodobnost informování každého partnera a pobídky nebo překážky pro oznámení. Abychom pomohli s budoucím stažením, budou účastníci požádáni, aby uvedli jméno, přezdívku nebo identifikační charakteristiku (např. „Ten v modré košili z Vale Todo“) pro každého z těchto partnerů.
ix) Poradenství ohledně upozornění na partnery: Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství ohledně upozornění na partnera pomocí standardizovaného skriptu. Skriptovaná zpráva upozorní příjemce na důležitost informování nedávných sexuálních partnerů o jejich diagnóze a na dostupnost bezplatného testování partnerů na stránce Via Libre.
x) Expedited Partner Therapy: Účastníkům zařazeným do ramene EPT bude také poskytnuto maximálně 5 balíčků partnerské léčby EPT. Počet balíčků je omezen, aby se snížilo riziko zneužití nebo nevhodného použití antibiotik a zároveň byl stále zajištěn přiměřený přístup partnera k léčbě. Každý balíček bude obsahovat jednotlivé dávky cefiximu (400 mg) a azithromycinu (1 g) a také španělsky tištěné informace o GC/CT infekci a místních stránkách nabízejících bezplatné nebo levné testování a léčbu HIV/STI (včetně Via Libre ). (Cefixim doporučuje CDC jako možnost perorální léčby GC infekce v situacích, kdy použití injekčního ceftriaxonu není možné, například v případech antibiotické terapie dodávané partnerem.) Tištěné informace budou obsahovat zprávu informující příjemce, že je vystaven vysokému riziku expozice HIV, syfilis a GC/CT, že by měl vyhledat testování a léčbu HIV/STI v místním zdravotnickém zařízení a že by měl užívat pouze poskytnutá antibiotika, pokud nejsou schopni nebo ochotni vyhledat vhodnou péči. Účastníci studie dostanou rady ohledně správného používání a distribuce balíčků partnerské léčby pomocí předem naskriptované zprávy.
xi) 21denní následné hodnocení: 21 dní po diagnóze budou účastníci s GC/CT infekcí požádáni, aby se vrátili na kliniku k následné návštěvě, včetně průzkumu hodnocení oznámení partnera a výsledků léčby a biologického testu vyléčení.
Průzkum výsledků chování. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku ACASI Partner Notification Outcomes. Účastníkům bude připomenut počet nedávných sexuálních partnerů, které uvedli v průzkumu přihlášek, a požádáni, aby popsali, kolik z těchto partnerů bylo informováno o jejich diagnóze GC/CT a kolika partnerům byly poskytnuty balíčky léčby EPT (pokud byly použitelné). Účastníkům budou připomenuty základní charakteristiky jejich 3 posledních sexuálních partnerů (pohlaví, sexuální identita a křestní jméno nebo jiné označení používané k identifikaci partnera) a požádáni, aby uvedli, zda každý z těchto partnerů byl informován, zda byl léčen antibiotiky (buď od účastníka, nebo z jiného zdroje), zda byli testováni na HIV a jiné pohlavně přenosné choroby a proč každý z partnerů byl či nebyl informován o své expozici STI.
Biologický test léku. Opakované testování TMA na infekci GC/CT bude provedeno pouze v místě prvotní infekce GC/CT, výsledky budou poskytnuty telefonicky nebo osobně do 14 dnů. Účastníkům s přetrvávající nebo recidivující infekcí bude poskytnuta další antibiotická terapie. Potvrzení oznámení. Po dokončení následných hodnocení poradci povedou rozhovory s účastníky, aby zkontrolovali výsledky oznámení partnerů a vyžádali si kontaktní údaje partnera pro potvrzení oznámených výsledků. Postupy pro pohovory s účastníky a kontakt s partnerem jsou popsány níže (Cíl 2).
II. Čtvrtletní monitorovací návštěvy. i. Postupy monitorování. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na místo studie každé tři měsíce (počínaje datem jejich počáteční screeningové návštěvy) po dobu 12 měsíců za účelem opakovaného testování HIV/STI a opětovného posouzení sexuálního chování a síťových vzorců. Účastníci budou požádáni, aby při každé návštěvě vyplnili krátký průzkum spravovaný ACASI. Podobně jako u základního průzkumu bude monitorovací dotazník hodnotit rizikové sexuální chování, užívání návykových látek, sexuální partnerství a charakteristiky sexuální sítě během předchozího 3měsíčního intervalu. Účastníci také podstoupí fyzické vyšetření na známky nebo příznaky pohlavně přenosných chorob podle výše uvedených postupů. Rychlé testování na HIV a syfilis bude provedeno při každé návštěvě za použití výše uvedených postupů. Opakované testování na faryngeální, rektální a uretrální GC/CT infekci bude provedeno při každé návštěvě s výsledky poskytnutými telefonicky nebo osobně do 14 dnů.
ii. Opakujte epizody GC/CT. Opakované případy infekce GC/CT budou řešeny podle postupů uvedených výše. Účastníci s diagnózou recidivující GC/CT budou požádáni, aby se dostavili na kliniku k léčbě ceftriaxonem 250 mg im a/nebo doxycyklinem 100 mg PO BID po dobu 7 dnů. Postupy řízení partnerů budou dodány podle původního randomizačního přidělení. Účastníci v kontrolní větvi obdrží standardizované poradenství pro partnerské oznámení, jak je popsáno výše. Účastníkům zařazeným do ramene EPT bude poskytnuta další sada 5 balíčků partnerské léčby. Účastníci v obou větvích budou požádáni o vyplnění průzkumu očekávaných oznámení partnerů, jak je popsáno výše.
iii. Následné hodnocení: Účastníci s opakující se GC/CT budou požádáni, aby se vrátili k dalšímu 21dennímu následnému hodnocení. Při následné návštěvě budou účastníci požádáni, aby vyplnili průzkum Partner Notification Outcomes, podstoupili test vyléčení GC/CT a poskytli kontaktní údaje partnera.
III. Cíl 2 se zaměří na partnerské potvrzení oznámení a výsledků léčby a biologické hodnocení HIV/STI statusu partnera. Po dokončení 21denních následných procedur budou účastníci požádáni o povolení kontaktovat své nedávné sexuální partnery, aby pracovníci studie potvrdili nahlášené výsledky oznámení (nebo informovali neinformované partnery o jejich expozici). Poradci se pokusí kontaktovat nedávné partnery telefonicky, informovat je o jejich expozici STI a požádat je, aby navštívili místo studie za účelem jedné návštěvy včetně testování na HIV/STI, dokončení behaviorálního průzkumu a vhodné antibiotické léčby.
i. Sledování kontaktu. Po dokončení 21denního následného hodnocení podstoupí účastníci s GC/CT pohovor s oznámením partnera se studijním personálem. Konzultační schůzky budou čerpat ze zavedených postupů pro odvolání partnera při pohovorech s STI v souladu s pokyny peruánského ministerstva zdravotnictví. Hodnocení bude používat metody Timeline Follow-Back (TLFB) ke generování podrobného záznamu všech sexuálních partnerů během 60denního období před diagnózou. Poradci budou spolupracovat s účastníky, aby vyjmenovali jejich celkový počet sexuálních partnerů, identifikovali všechny jmenované partnery a získali dostupné kontaktní informace. Ačkoli budou účastníci informováni, že oznámení bude provedeno anonymně, bez odhalení jejich jména nebo jiných identifikačních znaků, bude projednána možnost partnerského násilí nebo jiné negativní reakce na oznámení. Účastníci budou mít možnost odmítnout poskytnutí kontaktních údajů na jakékoli partnery, které si nepřejí informovat.
ii. Oznámení partnera a telefonický průzkum. Poradci se pokusí kontaktovat jmenované partnery telefonicky, aby je informovali o své expozici GC/CT, prodiskutovali důležitost testování na HIV/STI a informovali je o dostupnosti bezplatného testování na místě studie. Po zodpovězení případných otázek poradci požádají o souhlas s provedením krátkého telefonického průzkumu. Je-li to dohodnuto, poradce provede průzkum o 5 otázkách, zda byl partner informován o své expozici STI, jak byl informován a/nebo kdo mu to oznámil), zda byl léčen antibiotiky, jak byl léčen a zda hledali testy na HIV/STI. Partneři budou pozváni na místo studie pro testování HIV/STI a další studijní postupy.
iii. Hodnocení partnerské kliniky. Partneři, kteří navštíví místo studie, se zúčastní jednorázového hodnocení výsledků oznámení a léčby. Partneři budou požádáni, aby vyplnili průzkum ACASI popisující jejich demografické informace, sexuální chování, historii HIV/STI, počet a typ všech nedávných sexuálních partnerů a charakteristiky jejich tří posledních sexuálních partnerů. Po dokončení průzkumu budou partneři vyšetřeni na příznaky nebo pohlavně přenosné choroby a testováni na HIV, syfilis a GC/CT pomocí postupů popsaných výše. Testování virové zátěže bude provedeno u partnerů s novou nebo dříve diagnostikovanou infekcí HIV. Výsledky laboratorního vyšetření budou poskytnuty do 14 dnů. Všem partnerům bude poskytnuta vhodná antibiotická léčba a/nebo doporučení k prevenci a léčbě HIV na základě stavu HIV/STI, jak je popsáno výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 01
- Asociacion Civil Via Libre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anatomicky muž při narození
- Anální styk bez kondomu s HIV sérově nesouhlasným nebo neznámým sérostatickým mužem nebo transgender partnerkou v předchozích 6 měsících
- 18 let nebo starší
- Diagnóza kapavky a/nebo chlamydiové infekce v jakémkoli anatomickém místě při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
1) Neschopnost porozumět postupům studie nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expedited Partner Therapy (EPT)
Účastníci v rameni EPT obdrží až pět balíčků partnerské antibiotické léčby, které dodají svým nedávným sexuálním partnerům po diagnóze kapavky (GC) a/nebo chlamydie (CT).
Intervence bude opakována se všemi následujícími epizodami GC a/nebo CT infekce během 12měsíčního období sledování.
|
Expedited Partner Therapy (EPT) zahrnuje poskytování empirické perorální antibiotické terapie nedávným sexuálním partnerům jedince s diagnózou kapavky a/nebo chlamydiové infekce.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní větvi obdrží standardní poradenství po oznámení partnera po diagnóze kapavky (GC) a/nebo chlamydie (CT).
Stejné poradenství bude opakováno se všemi následujícími epizodami GC a/nebo CT infekce během 12měsíčního období sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Reported Any Partner Notification
Časové okno: 21 Days
|
Number of participants who self-reported notification of one or more sexual partners at 21-days Follow-up.
|
21 Days
|
|
Number of Partners Who Confirmed Notification
Časové okno: 60 Days
|
Number of sexual partners who verbally confirmed notification of STI exposure by the index participant
|
60 Days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Any Partner Treatment
Časové okno: 21 Days
|
Number of participants who self-reported that one or more of their sexual partners had received antibiotic treatment at 21-days
|
21 Days
|
|
Number of Participants Reporting Any Partner HIV/STI Testing
Časové okno: 21 Days
|
Number of participants who self-reported HIV/STI testing by one or more sexual partners at 21-days
|
21 Days
|
|
Number of Partners Who Confirmed Treatment
Časové okno: 60 Days
|
Number of partners who confirmed receipt of antibiotic treatment following notification of STI exposure by the index participant
|
60 Days
|
|
Number of Partners Who Confirmed HIV/STI Testing
Časové okno: 60 Days
|
Number of partners who confirmed receiving HIV/STI testing following notification of STI exposure by the index participant
|
60 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH118973 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .