Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskyndet partnerterapi og HIV-forebyggingskaskaden (EPT and MSM)

9. august 2026 oppdatert av: Jesse Clark, University of California, Los Angeles

Fremskyndet partnerterapi og HIV-forebyggende kaskade for MSM i Peru

HIV-epidemien i Peru er fortsatt konsentrert i underpopulasjonen av menn som har sex med menn (MSM), hvor forekomsten av sykdom har blitt estimert mellom 10-22 % i nyere epidemiologiske undersøkelser. Partnerbaserte metoder for å begrense spredningen av hiv- og kjønnssykdomsinfeksjon, inkludert partnervarsling og partnerbehandling, gir en viktig ny strategi for hiv-kontroll i regionen.

Expeded Partner Therapy (EPT) har vist seg å redusere forekomsten av vedvarende eller tilbakevendende gonoré- og klamydiainfeksjoner hos heterofile pasienter, men har ikke blitt fullstendig evaluert for bruk blant menn som har sex med menn (MSM). CDC-retningslinjer støtter bruken av EPT for partnerbehandling med heteroseksuelle pasienter, men bemerk fraværet av bevis som er nødvendig for å gi en tilsvarende anbefaling for bruk av EPT med MSM. Randomiserte kliniske studier for å vurdere effekten av EPT på partnervarsling, behandling og STI-reinfeksjon blant MSM er avgjørende for utviklingen av evidensbaserte retningslinjer for partnerledelse.

Som en teoretisk modell integrerer EPT atferdsmessige, sosiale og biomedisinske tilnærminger til HIV/STI-kontroll i en omfattende forebyggingsintervensjon. Vår foreslåtte utforskning av de sosiale og atferdsmessige dimensjonene av partnervarsling og behandling vil gi en metodisk struktur for å forstå innflytelsen av EPT på atferdsmessige beslutningsprosesser, mellommenneskelige faktorer som påvirker partnervarsling og nettverksmønstre for STI-overføring i MSM-populasjoner i Peru .

Den foreslåtte studien inkluderer en screeningsprotokoll for å identifisere kvalifiserte MSM-personer for deltakelse i vår planlagte studie av effekten av EPT på partnervarsling, behandling og kobling til HIV-forebygging og omsorgstjenester. Potensielle deltakere vil fullføre en atferdsundersøkelse og gjennomgå fysisk undersøkelse og testing for HIV, syfilis, gonoré og klamydia. Deltakere som er diagnostisert med gonoré og/eller klamydia (på ethvert anatomisk sted) vil være kvalifisert for registrering i vår Partner Management-studie av EPT og HIV-forebyggende kaskade blant MSM i Peru.

Deltakere i Partner Management-studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten standardbehandlingspartnervarslingsrådgivning eller standardrådgivning sammen med maksimalt fem antibiotikabehandlingspakker som skal leveres til deres nylige seksuelle partnere. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til nettstedet etter 21 dager for å rapportere om deres faktiske partnervarslingsadferd, med forskjeller i varsling evaluert mellom de to gruppene. Deltakerne vil deretter samarbeide med en studieveileder for å identifisere deres nylige partnere og, hvis deltakeren samtykker, oppgi kontaktinformasjon slik at studieteamet kan kontakte disse partnerne. Studiepersonell vil enten bekrefte at partneren allerede har blitt varslet, eller gi beskjed om deres sannsynlige STI-eksponering. Etter å ha informert partnere om deres STI-eksponering, vil personalet be partnere om å gi muntlig samtykke til en enkelt spørsmålsevaluering (uansett om partneren tidligere har blitt informert om eksponeringen deres eller ikke) for å bekrefte deltakerrapportert atferd. Partnere vil også bli bedt om å besøke studiestedet for å fullføre en kort undersøkelse av deres seksuelle praksis og behandlingssøkende atferd, samt å gjennomgå testing for HIV og STI. Alle dataene ovenfor vil bli brukt til å konstruere modeller for spredning av HIV og STI i lokale MSM-nettverk, og den potensielle effekten av EPT på å kontrollere spredningen av STI i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål. Expeded Partner Therapy (EPT) gir et rammeverk for å integrere STI-kontroll med HIV-forebygging gjennom de seksuelle nettverkene til menn som har sex med menn (MSM). Partnervarsling, testing og behandling er de kritiske første trinnene i en HIV-forebyggende kaskade som bygger bro mellom partnervarsling med kobling til HIV-forebyggende tjenester og reduksjoner i populasjonsskala i HIV/STI-forekomst. EPT har vist seg effektivt for å redusere risikoen for gjeneksponering av STI blant heterofile menn og kvinner, men er fortsatt kontroversielt for bruk med MSM. Tidligere studier av EPT med heterofile par har vist signifikant reduksjon i risikoen for tilbakefall for gonoré (GC), klamydia (CT) og andre kjønnssykdommer. Innvendinger mot bruken av EPT med MSM dreier seg om utbredelsen av udiagnostisert HIV og syfilis blant deres partnere, og frykt for at det å gi tilgang til antibiotika vil motvirke STI-eksponerte individer fra å søke ytterligere behandling. Det evidensbaserte grunnlaget for disse innvendingene er imidlertid begrenset. I vår studie av EPT for MSM med GC/CT i Peru, var oddsen for partnervarsling signifikant større i EPT-armen (85,2 %) enn i standard rådgivningsarmen (61,8 %; OR=3,56). Ytterligere forskning er nødvendig for å utforske bruken av EPT i MSM-partnerskap og for å utvikle alternative konseptuelle rammer som er i stand til å forstå de komplekse assosiasjonene mellom EPT, STI-kontroll og HIV-forebygging i MSM seksuelle nettverk. Vi antar at EPT vil øke frekvensen av partnervarsling, oppmuntre partnere til å søke HIV/STI-rådgivning og testing, og fremme kobling til HIV-forebygging og behandlingstjenester.

Forskjeller i partnerskapsformasjoner og nettverksstrukturer for MSM nødvendiggjør tilsvarende spesifikke tilnærminger til partnerledelse. Heteroseksuelle nettverk i tidligere parterapistudier inkluderte en høy frekvens av stabile eller monogame partnerskap der HIV/STI-risiko kunne være lokalisert og begrenset. I en studie var gjennomsnittlig antall seksuelle partnere i løpet av 3 måneder rapportert av menn og kvinner med GC/CT 1,5. I en annen oppga 96 % av kvinnene med CT <2 nylige partnere, og de fleste rapporterte en. I disse partnerskapssammenhengene tilbyr EPT en enkel metode for å kontrollere syklisk STI-overføring i 2- eller 3-kjernenettverk av stabile, tilbakevendende seksuelle kontakter. I motsetning til dette er seksuelle partnerskap mellom MSM i USA og Latin-Amerika ofte en del av store nettverk preget av en mangfoldig, samtidig blanding av stabile, tilfeldige og anonyme partnere. I en undersøkelse fra 2014 rapporterte MSM i Peru et gjennomsnitt på 4,2 partnere de siste 30 dagene. Den åpne strukturen til disse desentraliserte k-kjernenettverkene begrenser effektiviteten av pasientlevert partnerterapi for å kontrollere syklisk STI-re-overføring mellom stabile partnere. I stedet ligger den primære fordelen med EPT i disse åpne kretsnettverkene i potensialet for å målrette HIV/STI-forebyggende teknologier til de høyeste risikonodene til diffuse og mangfoldige seksuelle nettverk.

EPT tilbyr en intervensjon som er ideell for Perus lokale epidemiologiske kontekst. Den peruanske HIV-epidemien er konsentrert i populasjonen av MSM og transkjønnede kvinner (TW) og assosiert med STI-konfeksjon. I MSM-populasjoner med høy risiko har partner- og nettverksnivå blitt funnet å være viktige faktorer som bidrar til HIV/STI-oppkjøp. Seksuelle nettverk av risikofylte MSM er ofte sammensatt av en samtidig blanding av stabile/primære, tilfeldige (gjentakende eller enkeltkontakt), anonyme og/eller kommersielle partnere, med ulik grad av kommunikasjon, tillit og ansvar. Selv om stabile partnere anses som "lavrisiko" for eksponering for HIV/STI, fører mangelen på objektiv informasjon om HIV/STI-status og økt sannsynlighet for kondomløst samleie i disse partnerskapssammenhengene til en høy frekvens av HIV/STI-overføring. Tilfeldige seksuelle partnere opprettholdes ofte samtidig med primærpartnere eller anonyme kontakter og bidrar til spredning av HIV/SOI på tvers av diffuse sosiale og geografiske grenser. Anonyme partnere, som per definisjon ikke kan spores, er vanlige og byr på betydelige utfordringer for STI-kontroll.

Tidligere forskning har lagt vekt på hvordan mellommenneskelige kontekster påvirker partnerstyringsverktøy. Internett-systemer oppmuntrer til varsling i tilfeldige partnerskap med minimalt mellommenneskelig engasjement og lav opplevd risiko for gjeneksponering, mens innsats for å målrette forebyggende oppsøking til datoene og tidspunktene for anonyme kontakter har vist suksess. I motsetning til dette er EPT mest effektivt i stabile eller tilbakevendende tilfeldige partnerskap der tillit og kommunikasjon antas og potensialet for gjeneksponering av STI er høyt. Selv om enhver omfattende partnerstyringsstrategi vil kreve en rekke systemer for å håndtere spekteret av partnerskap som strukturerer MSM-nettverk, gir EPT et kritisk verktøy for å håndtere HIV/STI-overføringsnettverk.

For å evaluere den potensielle effektiviteten til EPT for bruk med MSM, har etterforskerne identifisert tre nøkkelspørsmål:

i) Hva er effekten av EPT på selvrapportert atferdsvarslingspraksis og biologiske utfall av tilbakevendende GC/CT-infeksjon? ii) Hva er effekten av EPT på partnerbekreftede varslingsresultater, HIV/STI-testing og kobling til forebyggings-/behandlingstjenester? og iii) Ville observerte økninger i testing og behandling føre til reduksjoner i mønstre for HIV/STI-overføring på befolkningsnivå?

Spesifikke mål Mål 1. For å bestemme effekten av EPT på individuelle utfall av partnervarsling og vedvarende eller tilbakevendende GC/CT-infeksjon blant MSM. Etterforskerne planlegger å rekruttere 2208 atferdsmessig høyrisiko MSM fra lokalsamfunnsbaserte HIV/STI-teststeder for å gjennomgå nukleinsyretesting for rektal, svelg og urethral GC/CT for å identifisere 552 GC/CT-positive tilfeller. Saker vil bli tilfeldig tildelt for å motta standardisert partnervarslingsrådgivning, enten alene eller i kombinasjon med EPT (antibiotikabehandlingspakker som skal leveres til deres nylige partnere). Selvrapportert partnervarsling, assosierte faktorer inkludert empowerment, stigma/skam, barrierer for partnertesting/-behandling og forekomst av vedvarende eller tilbakevendende GC/CT vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmer ved 21-dagers oppfølging. For å samle inn longitudinelle data om risikoatferd etter intervensjon og HIV/STI-forekomst, vil påmeldte deltakere bli bedt om å returnere for kvartalsvis HIV/STI-testing over en 12-måneders periode. Tilbakevendende GC/CT-tilfeller vil bli behandlet i henhold til den opprinnelige randomiseringsarmen.

Mål 2. Å vurdere effekten av EPT på partnerbekreftede utfall av varsling, HIV/STI-testing, STI-behandling og kobling til HIV-forebygging og behandlingstjenester. Etter å ha fullført 21-dagers oppfølgingsevaluering, vil deltakerne bli bedt om å oppgi partnerkontaktinformasjon for studiepersonell for å bekrefte deltakerrapporterte resultater. Vurderinger vil bli utført per telefon, og partnere vil bli bedt om å besøke nettstedet for HIV, syfilis og GC/CT-testing og å fullføre en kort undersøkelse av deres adferd etter varsling, inkludert påfølgende HIV/STI-testing, STI-behandling og bruk av HIV-forebyggings- og behandlingstjenester.

Mål 3. Å modellere virkningen av EPT for partnere til MSM på mønstre på nettverks- og samfunnsnivå for overføring av HIV og STI. Empiriske data fra mål 1 og 2, supplert med data fra publisert litteratur, vil bli brukt til å konstruere agentbaserte modeller som estimerer effekten av observerte utfall på individ- og partnernivå på anslått HIV/STI-overføring på populasjonsnivå. Empiriske data om effekten av EPT på forebyggingskaskaderesultater av partnervarsling, HIV/STI-testing, antibiotikabehandling og bruk av biomedisinske forebyggingsmetoder som PrEP og TasP, og påfølgende observasjoner av GC/CT-prevalens og forekomst, samt kohortmønstre av HIV- og STI-erverv, re-infeksjon og samtidig overføring vil alle bli samlet inn. Disse datapunktene vil bli brukt til å informere populasjonsskalamodeller som sammenligner HIV-forekomst i intervensjons- og kontrollarmer og for å vurdere virkningen av EPT på samfunnsnivå på STI-kontroll og HIV-forebygging.

Studiedesign og metodeoversikt. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av Expeded Partner Therapy (EPT) på selvrapportert partnermelding og tilbakevendende GC/CT-infeksjon blant MSM med GC/CT (Figur 1).

Basert på tidligere studier blant MSM i Peru der GC/CT-prevalensen var 30-40 %, forventer etterforskerne å screene 2208 menn for å rekruttere en kohort på 552 GC/CT-infiserte MSM [101, 128, 129]. Screeningsprosedyrer vil omfatte vurdering av demografiske og atferdsmessige egenskaper, og HIV, syfilis og GC/CT-testing.

I. Screening. Screeningprosedyrer vil vurdere for kvalifikasjoner og innhente baseline HIV/STI-prevalensdata for befolkningen. For å vurdere for HIV-ervervs- og overføringsrisiko, og kartlegge blandingsmønstre etter HIV-status innenfor seksuelle nettverk, vil både HIV-infisert og -uinfisert MSM være kvalifisert. På grunn av betydelige forskjeller i partnerskapsstrukturer, interaksjoner og varslingspraksis mellom MSM og transkjønnede kvinner (TW), vil bare MSM bli registrert. Screening vil fortsette til registrering av 552 GC/CT-infiserte MSM.

i) Atferdsundersøkelse: Alle screenede deltakere vil bli bedt om å fullføre en ACASI-undersøkelse som vurderer demografi, stoffbruk, historie med HIV/STI-testing, bruk av PrEP (hvis HIV-uinfisert) eller antiretroviral terapi (hvis HIV-infisert), seksuell praksis , kjennetegn ved nylige partnere og seksuell nettverkssammensetning.

ii) Rask HIV-testing: Studiepersonell vil gi råd om HIV-risikoreduksjon før og etter test basert på CDCs RESPECT-2-modell og screening for HIV med en 4. generasjons Rapid HIV-1/2-analyse (Alere Determine, Alere) [ 130]. Deltakere med en positiv hurtigtest vil bli informert om resultatene og en blodprøve vil bli sendt for bekreftende Western Blot-testing. Henvisninger til HIV-forebyggings- og behandlingstjenester (inkludert PrEP og ART) som tilbys på Via Libre og andre lokale steder vil bli gitt i henhold til deltakerens serostatus.

iii) Viral belastningstesting. For å vurdere byrden av HIV-viremi (og risiko for sekundær HIV-overføring) i befolkningen, vil prøver for HIV-1 PCR-testing bli samlet inn fra alle HIV-infiserte deltakere ved Screening.

iv) Fysisk undersøkelse: Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig fysisk undersøkelse for å vurdere for tegn på ubehandlede kjønnssykdommer. Deltakere med primær eller sekundær syfilis eller med kjent eksponering for syfilis, vil bli behandlet med Benzathine Penicillin G 2,4 millioner IE (eller, hvis allergisk mot penicillin, med Doxycycline 100 mg PO BID x 7 dager). Deltakere med urethral og/eller rektal utflod eller betennelse vil bli behandlet med Ceftriaxone 250 mg IM og Doxycycline 100 mg PO BID x 7 dager.

v) Syfilistesting: Deltakerne vil gjennomgå syfilistesting ved RPR (RPRnosticon, Biomerieux), med positive resultater bekreftet av TPPA (Serodia TPPA, Fujirebio) og seriefortynning av positive titere. Personer med latent syfilis diagnostisert ved laboratorietesting vil bli behandlet med tre ukentlige IM-doser av Penicillin G eller en 21-dagers kur med oral doksycyklin (100 mg PO BID), hvis de er allergiske mot penicillin.

vi) GC/CT-nukleinsyretesting: Alle deltakere vil bli testet for pharyngeal, rektal og urethral GC/CT. Urinprøver fra første fangst vil bli samlet inn av deltakerne. Svelg- og rektale vattpinner vil bli innhentet av klinisk personale. (Deltakere vil også få lov til selv å samle inn prøver fra rektale vattpinne, hvis ønskelig.) Prøver vil bli testet for GC/CT ved hjelp av en transkripsjonsmediert analyse (TMA) (GenProbe Aptima, Hologic). Resultater av laboratorietesting vil bli gitt innen 14 dager ved et planlagt oppfølgingsbesøk. Deltakere med asymptomatisk GC/CT vil få passende antibiotikabehandling (Ceftriaxone 250 mg IM og Doxycycline 100 mg PO BID x 7 dager for GC eller GC/CT samtidig infeksjon; Doxycycline 100 mg PO BID x 7 dager for CT mono-infeksjon ). Selv om ingen spesifikk oppfølgingstesting vil bli utført, vil alle deltakere bli oppfordret til å søke rutinemessig STI-screening i løpet av 3-6 måneder, i henhold til deres seksuelle risikoatferd. Studieprotokoller for antibiotikabehandling og oppfølgingstesting er i samsvar med US CDC 2015-anbefalingene for STI-behandling.

vii) Oppfølgingsbesøk: Alle deltakere vil bli bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk innen 14 dager for å motta resultater av laboratorietesting.

viii) Påmelding: Deltakere med symptomatisk uretritt/proktitt ved det første besøket eller med laboratoriediagnostisert GC/CT-infeksjon (på et hvilket som helst anatomisk sted) ved oppfølgingsbesøket vil være kvalifisert for randomisering.

vii) Randomisering: Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollarmer på 1-til-1-basis. Oppgaver vil bli generert gjennom nettstedet www.random.org i tilfeldige permuterte blokker på 5. Oppgaver vil bli lagret i forseglede konvolutter for å åpnes og registreres ved påmelding.

viii) Forventet partnervarslingsundersøkelse: Etter randomisering vil deltakerne bli bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderer partnervarslingsholdninger, tro og forventet praksis. Undersøkelsesinstrumentet er utviklet fra vårt tidligere arbeid med MSM i Peru og tar for seg atferdsmessige, biologiske og sosiale faktorer knyttet til varsling.

  1. Atferdsfaktorer: Introduksjonsspørsmål tar for seg atferdsmessige, normative og kontrolloppfatninger assosiert med PN og er basert på tidligere kvalitativ forskning med MSM i Peru. Tidligere utviklede og validerte skalaer som tar for seg STI-stigma og skam, partnervarsling og kondombruks selveffektivitet, depresjon, angst og rusbruk vil gi informasjon om atferdsmessige kontekster for varslingsbeslutninger. En spansk versjon av Marlowe-Crowne Social Desirability Scale vil bli brukt for å vurdere responsbias.
  2. Biomedisinske faktorer: Biologiske egenskaper ved individet, patogenet og partnerskapet vil bli brukt til å evaluere for tilstedeværelse eller fravær av symptomer, opplevd risiko for å ha infisert (eller blitt infisert av) en gitt partner, og risiko for sekundær HIV/STI-overføring .
  3. Sosiale faktorer: Seksuelle nettverkskarakteristikker, inkludert kjønn og seksuell identitet til deltakeren og deres nylige partner(e), partnerskapstype og partnerspesifikk risikoatferd vil bli vurdert. Spørreundersøkelsen spør om deltakernes seksuelle atferd (inkludert kondomløst insertiv og mottakelig analt samleie med serodiscordante eller ukjente statuspartnere), og rusmiddelbruk. For å vurdere partnerspesifikke faktorer, vil deltakerne bli bedt om å beskrive kjennetegn ved deres tre siste seksuelle kontakter, seksuell praksis med disse partnerne, forventet sannsynlighet for å varsle hver partner, og insentiver eller hindringer for varsling. For å hjelpe til med fremtidig tilbakekalling, vil deltakerne bli bedt om å oppgi et navn, kallenavn eller identifiserende karakteristikk (f.eks. "fyren i den blå skjorten fra Vale Todo") for hver av disse partnerne.

ix) Partnervarslingsrådgivning: Alle deltakere vil få råd om partnervarsling ved hjelp av et standardisert skript. Den skriptede meldingen vil informere mottakeren om viktigheten av å informere nylige seksuelle partnere om diagnosen deres, og tilgjengeligheten av gratis partnertesting på Via Libre-siden.

x) Fremskyndet partnerterapi: Deltakere som er tildelt EPT-armen vil også få maksimalt 5 EPT-partnerbehandlingspakker. Antall pakker er begrenset for å redusere risikoen for avledning eller upassende bruk av antibiotika og samtidig gi rimelig partnertilgang til behandling. Hver pakke vil inneholde enkeltdoser av Cefixime (400 mg) og Azithromycin (1g), samt spanskspråklig trykt informasjon om GC/CT-infeksjon og lokale nettsteder som tilbyr gratis eller rimelig HIV/STI-testing og behandling (inkludert Via Libre ). (Cefixime anbefales av CDC som et oralt behandlingsalternativ for GC-infeksjon i situasjoner der bruk av injiserbart ceftriakson ikke er mulig, for eksempel i tilfeller av partnerlevert antibiotikabehandling.) Utskrevet informasjon vil inkludere en melding som informerer mottakeren om at de har høy risiko for eksponering for HIV, syfilis og GC/CT, at de bør søke HIV/STI-testing og behandling ved et lokalt helseinstitusjon, og at de kun bør ta antibiotika som gis hvis de ikke er i stand til eller ønsker å søke passende omsorg. Deltakerne vil bli veiledet av studiepersonell om riktig bruk og distribusjon av partnerbehandlingspakker ved hjelp av en forhåndsdefinert melding.

xi) 21-dagers oppfølgingsvurdering: 21 dager etter diagnosen vil deltakere med GC/CT-infeksjon bli bedt om å returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk, inkludert kartleggingsvurdering av partnervarsling og behandlingsresultater og biologisk test av helbredelse.

Undersøkelse om atferdsresultater. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en ACASI Partner Notification Outcomes-undersøkelse. Deltakerne vil bli påminnet om antall nylige seksuelle partnere de rapporterte i påmeldingsundersøkelsen og bedt om å beskrive både hvor mange av disse partnerne som ble varslet om sin GC/CT-diagnose og hvor mange partnere som fikk EPT-behandlingspakker (hvis aktuelt). Deltakerne vil bli minnet om de grunnleggende egenskapene til deres 3 siste seksuelle partnere (kjønn, seksuell identitet og fornavn eller annen etikett som brukes for å identifisere partneren) og bedt om å oppgi om hver av disse partnerne ble varslet, om de mottok antibiotikabehandling (enten fra deltakeren eller fra en annen kilde), om de mottok testing for HIV og andre kjønnssykdommer, og hvorfor hver partner ble eller ikke ble informert om deres STI-eksponering.

Biologisk test av kur. Gjentatt TMA-testing for GC/CT-infeksjon vil kun utføres på stedet for den første GC/CT-infeksjonen, med resultater gitt via telefon eller personlig innen 14 dager. Deltakere med vedvarende eller tilbakevendende infeksjoner vil bli gitt en ekstra kur med antibiotikabehandling. Bekreftelse av melding. Etter å ha fullført oppfølgingsvurderinger, vil rådgivere intervjue deltakere for å gjennomgå partnervarslingsresultater og for å be om partnerkontaktinformasjon for å bekrefte rapporterte utfall. Prosedyrer for deltakerintervju og partnerkontakt er beskrevet nedenfor (Mål 2).

II. Kvartalsvis overvåkingsbesøk. Jeg. Overvåkingsprosedyrer. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til studiestedet hver tredje måned (fra og med datoen for deres første screeningbesøk) over en 12-måneders periode for gjentatt HIV/STI-testing og ny vurdering av seksuell atferd og nettverksmønstre. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en kort, ACASI-administrert undersøkelse ved hvert besøk. I likhet med Baseline-undersøkelsen vil overvåkingsspørreskjemaet vurdere seksuell risikoatferd, rusmiddelbruk, seksuelle partnerskap og seksuelle nettverkskarakteristikker i løpet av det forrige 3-månedersintervallet. Deltakerne vil også gjennomgå fysisk undersøkelse for tegn eller symptomer på kjønnssykdommer etter prosedyrene som er skissert ovenfor. Rask HIV- og syfilistesting vil bli utført ved hvert besøk ved å bruke prosedyrene som er skissert ovenfor. Gjentatte tester for svelg-, rektal- og urethral GC/CT-infeksjon vil bli utført ved hvert besøk med resultater gitt via telefon eller personlig innen 14 dager.

ii. Gjenta episoder av GC/CT. Gjentatte tilfeller av GC/CT-infeksjon vil bli behandlet i henhold til prosedyrene oppført ovenfor. Deltakere diagnostisert med tilbakevendende GC/CT vil bli bedt om å komme til klinikken for behandling med Ceftriaxone 250 mg IM og/eller Doxycycline 100 mg PO BID i 7 dager. Partneradministrasjonsprosedyrer vil bli levert i henhold til den opprinnelige randomiseringsoppgaven. Deltakere i kontrollarmen vil motta standardisert partnervarslingsrådgivning som beskrevet ovenfor. Deltakere som er tildelt EPT-armen vil få et ekstra sett med 5 partnerbehandlingspakker. Deltakere i begge armer vil bli bedt om å fullføre den forventede partnervarslingsundersøkelsen som beskrevet ovenfor.

iii. Oppfølgingsvurdering: Deltakere med tilbakevendende GC/CT vil bli bedt om å returnere for ytterligere 21-dagers oppfølgingsvurdering(er). Ved oppfølgingsbesøket vil deltakerne bli bedt om å fullføre undersøkelsen om partnervarslingsresultater, for å gjennomgå test av kur for GC/CT og å oppgi kontaktinformasjon for partneren.

III. Mål 2 vil fokusere på partnerbekreftelse av melding og behandlingsresultater, og biologisk vurdering av partner HIV/STI-status. Etter å ha fullført 21-dagers oppfølgingsprosedyrer, vil deltakerne bli bedt om tillatelse til å kontakte sine nylige seksuelle partnere for at studiepersonell skal bekrefte rapporterte varslingsresultater (eller informere uinformerte partnere om deres eksponering). Rådgivere vil forsøke å kontakte nylige partnere på telefon, informere dem om deres STI-eksponering og be dem besøke studiestedet for et enkelt besøk, inkludert HIV/STI-testing, fullføring av en atferdsundersøkelse og passende antibiotikabehandling.

Jeg. Kontakt Sporing. Etter å ha fullført 21-dagers oppfølgingsvurdering, vil deltakere med GC/CT gjennomgå et partnervarslingsintervju med studiepersonell. Rådgivningsmøter vil trekke på etablert praksis for tilbakekalling av partner i STI-intervjuer, i samsvar med retningslinjer fra det peruanske helsedepartementet. Vurderinger vil bruke Timeline Follow-Back (TLFB) metoder for å generere en detaljert regnskapsføring av alle seksuelle partnere i løpet av 60-dagers perioden før diagnosen. Rådgivere vil samarbeide med deltakerne for å telle opp deres totale antall seksuelle partnere, identifisere alle navngitte partnere og fremskaffe tilgjengelig kontaktinformasjon. Selv om deltakerne vil bli informert om at varsling vil bli utført anonymt, uten å avsløre navn eller andre identifiserende kjennetegn, vil muligheten for partnervold eller andre negative svar på varsling bli diskutert. Deltakere vil få muligheten til å avslå å oppgi kontaktinformasjon for eventuelle partnere de ikke ønsker å informere.

ii. Partnervarsling og telefonundersøkelse. Rådgivere vil forsøke å kontakte navngitte partnere per telefon for å informere dem om deres eksponering for GC/CT, for å diskutere viktigheten av HIV/STI-testing og for å informere dem om tilgjengeligheten av gratis testing på studiestedet. Etter å ha besvart eventuelle spørsmål, vil rådgivere be om samtykke til å gjennomføre en kort telefonundersøkelse. Hvis det er avtalt, vil rådgiveren gjennomføre en 5-spørsmålsundersøkelse av om partneren har blitt varslet om sin STI-eksponering, hvordan de ble varslet og/eller hvem som varslet dem), om de fikk antibiotikabehandling, hvordan de mottok behandlingen, og om de søkte HIV/STI-testing. Partnere vil bli invitert til studiestedet for HIV/STI-testing og ytterligere studieprosedyrer.

iii. Partnerklinikkvurdering. Partnere som besøker studiestedet vil delta i en enkeltsesjonsevaluering av varsling og behandlingsresultater. Partnere vil bli bedt om å fullføre en ACASI-undersøkelse som beskriver deres demografiske opplysninger, seksuell atferd, HIV/STI-historie, antall og type av alle nylige seksuelle partnere, og egenskapene til deres tre siste seksuelle partnere. Etter å ha fullført undersøkelsen, vil partnere bli undersøkt for tegn eller STI og testet for HIV, syfilis og GC/CT ved å bruke prosedyrene beskrevet ovenfor. Virusbelastningstesting vil bli utført for partnere med ny eller tidligere diagnostisert HIV-infeksjon. Resultater av laboratorietesting vil bli gitt innen 14 dager. Hensiktsmessig antibiotikabehandling og/eller henvisninger til HIV-forebygging og behandlingstjenester vil bli gitt til alle partnere basert på HIV/STI-status som beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

663

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 01
        • Asociacion Civil Via Libre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anatomisk mann ved fødselen
  2. Kondomløst analt samleie med en HIV-serodiscordant eller ukjent serostatus mannlig eller transkjønnet kvinnelig partner de siste 6 månedene
  3. 18 år eller eldre
  4. Diagnose av gonoré og/eller klamydiainfeksjon på et hvilket som helst anatomisk sted ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

1) Manglende evne til å forstå studieprosedyrene eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremskyndet partnerterapi (EPT)
Deltakere i EPT-armen vil motta opptil fem partnerantibiotikabehandlingspakker for å levere til sine nylige seksuelle partnere etter en diagnose av gonoré (GC) og/eller klamydia (CT). Intervensjonen vil bli gjentatt med alle påfølgende episoder med GC- og/eller CT-infeksjon i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
Fremskyndet partnerterapi (EPT) innebærer å gi empirisk oral antibiotikabehandling til de nylige seksuelle partnerne til en person som er diagnostisert med gonoré og/eller klamydiainfeksjon.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard-of-care-rådgivning om partnervarsling etter en diagnose av gonoré (GC) og/eller klamydia (CT). Den samme rådgivningen vil bli gjentatt med alle påfølgende episoder med GC- og/eller CT-infeksjon i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Reported Any Partner Notification
Tidsramme: 21 Days
Number of participants who self-reported notification of one or more sexual partners at 21-days Follow-up.
21 Days
Number of Partners Who Confirmed Notification
Tidsramme: 60 Days
Number of sexual partners who verbally confirmed notification of STI exposure by the index participant
60 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Reporting Any Partner Treatment
Tidsramme: 21 Days
Number of participants who self-reported that one or more of their sexual partners had received antibiotic treatment at 21-days
21 Days
Number of Participants Reporting Any Partner HIV/STI Testing
Tidsramme: 21 Days
Number of participants who self-reported HIV/STI testing by one or more sexual partners at 21-days
21 Days
Number of Partners Who Confirmed Treatment
Tidsramme: 60 Days
Number of partners who confirmed receipt of antibiotic treatment following notification of STI exposure by the index participant
60 Days
Number of Partners Who Confirmed HIV/STI Testing
Tidsramme: 60 Days
Number of partners who confirmed receiving HIV/STI testing following notification of STI exposure by the index participant
60 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere