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Terapia de pareja acelerada y la cascada de prevención del VIH (EPT and MSM)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Jesse Clark, University of California, Los Angeles

Terapia acelerada de pareja y la cascada de prevención del VIH para HSH en Perú

La epidemia de VIH en Perú sigue concentrada en la subpoblación de hombres que tienen sexo con hombres (HSH), donde la prevalencia de la enfermedad se ha estimado entre 10-22% en encuestas epidemiológicas recientes. Los métodos basados ​​en la pareja para limitar la propagación de la coinfección por el VIH y las ITS, incluida la notificación a la pareja y el tratamiento de la pareja, proporcionan una nueva estrategia importante para el control del VIH en la región.

Se ha demostrado que la terapia de pareja acelerada (EPT) reduce las tasas de gonorrea persistente o recurrente y la infección por clamidia en pacientes heterosexuales, pero no se ha evaluado completamente para su uso entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Las pautas de los CDC respaldan el uso de EPT para el manejo de la pareja con pacientes heterosexuales, pero notan la ausencia de evidencia necesaria para hacer una recomendación equivalente para el uso de EPT con HSH. Los ensayos clínicos aleatorizados para evaluar el impacto de la EPT en la notificación a la pareja, el tratamiento y la reinfección de ITS entre los HSH son fundamentales para el desarrollo de pautas de manejo de la pareja basadas en la evidencia.

Como modelo teórico, la EPT integra enfoques conductuales, sociales y biomédicos para el control del VIH/ITS en una intervención de prevención integral. Nuestra exploración propuesta de las dimensiones sociales y conductuales de la notificación y el tratamiento de la pareja proporcionará una estructura metodológica para comprender la influencia de la EPT en los procesos de toma de decisiones conductuales, los factores interpersonales que influyen en la notificación a la pareja y los patrones de red de transmisión de ITS dentro de las poblaciones de HSH en Perú. .

El estudio propuesto incluye un protocolo de detección para identificar sujetos HSH elegibles para participar en nuestro estudio planificado sobre el efecto de la EPT en la notificación a la pareja, el tratamiento y la vinculación con los servicios de prevención y atención del VIH. Los participantes potenciales completarán una encuesta de comportamiento y se someterán a un examen físico y pruebas de VIH, sífilis, gonorrea y clamidia. Los participantes diagnosticados con gonorrea y/o clamidia (en cualquier sitio anatómico) serán elegibles para inscribirse en nuestro estudio de gestión de parejas de EPT y la cascada de prevención del VIH entre HSH en Perú.

Los participantes en el estudio de manejo de parejas serán asignados al azar para recibir asesoramiento de notificación a la pareja de atención estándar o asesoramiento estándar junto con un máximo de cinco paquetes de tratamiento con antibióticos para entregar a sus parejas sexuales recientes. Se les pedirá a los participantes que regresen al sitio después de 21 días para informar sobre su comportamiento real de notificación de socios, con diferencias en la notificación evaluada entre los dos grupos. Luego, los participantes trabajarán con un consejero del estudio para identificar a sus socios recientes y, si el participante está de acuerdo, brindarán información de contacto para que el equipo del estudio pueda comunicarse con estos socios. El personal del estudio confirmará que el socio ya ha sido notificado o proporcionará una notificación de su probable exposición a ITS. Después de informar a los socios sobre su exposición a las ITS, el personal les pedirá a los socios que den su consentimiento verbal para una evaluación de una sola pregunta (ya sea que el socio haya sido informado previamente de su exposición o no) para verificar el comportamiento informado por los participantes. También se les pedirá a los socios que visiten el sitio del estudio para completar una breve encuesta sobre sus prácticas sexuales y comportamiento de búsqueda de tratamiento, así como para someterse a pruebas de VIH e ITS. Todos los datos anteriores se utilizarán para construir modelos de la propagación del VIH y las ITS en las redes locales de HSH y el efecto potencial de la EPT en el control de la propagación de las ITS en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Trasfondo y objetivos. La Terapia de pareja acelerada (EPT) proporciona un marco para integrar el control de las ITS con la prevención del VIH a través de las redes sexuales de hombres que tienen sexo con hombres (HSH). La notificación a la pareja, las pruebas y el tratamiento son los primeros pasos críticos de una cascada de prevención del VIH que une la notificación a la pareja con la vinculación a los servicios de prevención del VIH y las reducciones en la incidencia del VIH/ITS a escala poblacional. Se ha demostrado que la EPT es eficaz para reducir los riesgos de reexposición a las ITS entre hombres y mujeres heterosexuales, pero su uso con HSH sigue siendo controvertido. Estudios previos de EPT con parejas heterosexuales han demostrado disminuciones significativas en el riesgo de recurrencia de gonorrea (GC), clamidia (CT) y otras ITS. Las objeciones al uso de EPT con HSH se centran en la prevalencia de VIH y sífilis no diagnosticados entre sus parejas, y los temores de que proporcionar acceso a antibióticos desaliente a las personas expuestas a ITS de buscar tratamiento adicional. Sin embargo, la base basada en evidencia para estas objeciones es limitada. En nuestro estudio de EPT para HSH con GC/CT en Perú, las probabilidades de notificación a la pareja fueron significativamente mayores en el brazo de EPT (85,2 %) que en el brazo de asesoramiento estándar (61,8 %; OR=3,56). Se necesita investigación adicional para explorar el uso de EPT en asociaciones de HSH y desarrollar marcos conceptuales alternativos capaces de comprender las asociaciones complejas entre EPT, control de ITS y prevención del VIH en redes sexuales de HSH. Presumimos que la EPT aumentará la frecuencia de notificación a la pareja, alentará a las parejas a buscar asesoramiento y pruebas de VIH/ITS y promoverá la vinculación con los servicios de prevención y tratamiento del VIH.

Las diferencias en las formaciones de asociación y las estructuras de red de HSH requieren enfoques correspondientemente específicos para la gestión de socios. Las redes heterosexuales en ensayos previos de terapia de pareja incluían una alta frecuencia de parejas estables o monógamas donde el riesgo de VIH/ITS podía localizarse y limitarse. En un estudio, el número medio de parejas sexuales en 3 meses informado por hombres y mujeres con GC/CT fue de 1,5. En otro, el 96% de las mujeres con CT mencionaron <2 parejas recientes y la mayoría informó una. En estos contextos de asociación, la EPT ofrece un método simple para controlar la transmisión cíclica de ITS en redes de 2 o 3 núcleos de contactos sexuales estables y recurrentes. Por el contrario, las parejas sexuales entre HSH en los EE. UU. y América Latina a menudo forman parte de grandes redes caracterizadas por una combinación diversa y simultánea de parejas estables, casuales y anónimas. En una encuesta de 2014, los HSH en Perú informaron un promedio de 4,2 parejas en los 30 días anteriores. La estructura abierta de estas redes k-core descentralizadas limita la eficacia de la terapia de pareja administrada por el paciente para controlar la retransmisión cíclica de ITS entre parejas estables. En cambio, el principal beneficio de la EPT en estas redes de circuito abierto radica en el potencial de dirigir las tecnologías de prevención del VIH/ITS a los nodos de mayor riesgo de redes sexuales difusas y diversas.

EPT ofrece una intervención ideal para el contexto epidemiológico local de Perú. La epidemia peruana de VIH se concentra en la población de HSH y mujeres transgénero (MT) y está asociada a la coinfección por ITS. En las poblaciones de HSH de alto riesgo, se ha descubierto que las características a nivel de la pareja y de la red son factores importantes que contribuyen a la adquisición del VIH/ITS. Las redes sexuales de HSH en riesgo a menudo se componen de una combinación simultánea de socios estables/principales, ocasionales (contacto único o recurrente), anónimos y/o comerciales, con diversos grados de comunicación, confianza y responsabilidad. Aunque las parejas estables se consideran de "bajo riesgo" de exposición al VIH/ITS, la falta de información objetiva sobre el estado del VIH/ITS y la mayor probabilidad de tener relaciones sexuales sin condones en estos contextos de asociación conducen a una alta frecuencia de transmisión del VIH/ITS. Las parejas sexuales ocasionales a menudo se mantienen al mismo tiempo que las parejas principales o los contactos anónimos y contribuyen a la diseminación del VIH/ITS a través de fronteras sociales y geográficas difusas. Las parejas anónimas, por definición imposibles de rastrear, son comunes y presentan desafíos significativos para el control de las ITS.

Investigaciones anteriores han enfatizado cómo los contextos interpersonales influyen en las herramientas de gestión de socios. Los sistemas de Internet fomentan la notificación en asociaciones casuales con un compromiso interpersonal mínimo y un bajo riesgo percibido de reexposición, mientras que los esfuerzos para orientar la extensión de la prevención a las fechas y horas de los contactos anónimos han tenido éxito. Por el contrario, la EPT es más efectiva en parejas casuales estables o recurrentes donde se asume la confianza y la comunicación y el potencial de reexposición a las ITS es alto. Si bien cualquier estrategia integral de gestión de socios requerirá una variedad de sistemas para abordar la variedad de asociaciones que estructuran las redes de HSH, la EPT brinda una herramienta crítica para abordar las redes de transmisión de VIH/ITS.

Para evaluar la efectividad potencial de la EPT para su uso con HSH, los investigadores identificaron tres preguntas clave:

i) ¿Cuál es el efecto de la EPT en las prácticas de notificación de comportamiento autoinformadas y los resultados biológicos de la infección recurrente por GC/CT? ii) ¿Cuál es el efecto de la EPT en los resultados de la notificación confirmada por la pareja, las pruebas de VIH/ITS y la vinculación con los servicios de prevención/tratamiento? y iii) ¿Los aumentos observados en las pruebas y el tratamiento conducirían a reducciones en los patrones de transmisión del VIH/ITS a nivel de la población?

Objetivos Específicos Objetivo 1. Determinar el efecto de la EPT en los resultados a nivel individual de la notificación a la pareja y la infección por GC/CT persistente o recurrente entre HSH. Los investigadores planean reclutar a 2208 HSH de alto riesgo conductual de sitios de pruebas de VIH/ITS basados ​​en la comunidad para someterse a pruebas de ácido nucleico para GC/CT rectales, faríngeas y uretrales a fin de identificar 552 casos positivos para GC/CT. Los casos se asignarán al azar para recibir asesoramiento estandarizado de notificación a la pareja, ya sea solo o en combinación con EPT (paquetes de tratamiento con antibióticos para entregar a sus parejas recientes). La notificación autoinformada a la pareja, los factores asociados que incluyen empoderamiento, estigma/vergüenza, barreras para las pruebas/tratamiento de la pareja y la prevalencia de GC/CT persistente o recurrente se compararán entre los brazos de intervención y control a los 21 días de seguimiento. Para recopilar datos longitudinales sobre el comportamiento de riesgo posterior a la intervención y la incidencia de VIH/ITS, se les pedirá a los participantes inscritos que regresen para realizarse pruebas trimestrales de VIH/ITS durante un período de 12 meses. Los casos recurrentes de GC/CT se manejarán de acuerdo con el brazo de aleatorización original.

Objetivo 2. Evaluar el efecto de la EPT en los resultados confirmados por la pareja de notificación, pruebas de VIH/ITS, tratamiento de ITS y vinculación con los servicios de prevención y tratamiento del VIH. Después de completar la evaluación de seguimiento de 21 días, se les pedirá a los participantes que proporcionen la información de contacto del socio para que el personal del estudio confirme los resultados informados por los participantes. Las evaluaciones se realizarán por teléfono y se les pedirá a los socios que visiten el sitio para realizarse pruebas de VIH, sífilis y GC/CT y que completen una breve encuesta sobre su comportamiento posterior a la notificación, incluidas las pruebas posteriores de VIH/ITS, tratamiento de ITS y aceptación de los servicios de prevención y tratamiento del VIH.

Objetivo 3. Modelar el impacto de EPT para socios de HSH en patrones de transmisión de VIH e ITS a nivel de red y comunidad. Los datos empíricos de los objetivos 1 y 2, complementados con datos de la literatura publicada, se utilizarán para construir modelos basados ​​en agentes que estimen el efecto de los resultados observados a nivel individual y de pareja en la transmisión de VIH/ITS proyectada a nivel de población. Datos empíricos sobre el efecto de la EPT en los resultados de la cascada de prevención de la notificación a la pareja, las pruebas de VIH/ITS, el tratamiento con antibióticos y la adopción de métodos biomédicos de prevención como PrEP y TasP, y observaciones posteriores de prevalencia e incidencia de GC/CT, así como patrones de cohortes de adquisición, reinfección y cotransmisión de VIH e ITS. Estos puntos de datos se utilizarán para informar modelos a escala poblacional que comparen la incidencia del VIH en los brazos de intervención y control y para evaluar el impacto a nivel comunitario de la EPT en el control de las ITS y la prevención del VIH.

Descripción general del diseño y los métodos del estudio. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la terapia acelerada de pareja (EPT) en la notificación de la pareja autoinformada y la infección recurrente de GC/CT entre HSH con GC/CT (Figura 1).

Con base en estudios previos entre HSH en Perú, donde la prevalencia de GC/CT fue del 30-40 %, los investigadores anticipan evaluar a 2208 hombres para reclutar una cohorte de 552 HSH infectados con GC/CT [101, 128, 129]. Los procedimientos de detección incluirán la evaluación de las características demográficas y de comportamiento, y las pruebas de VIH, sífilis y GC/CT.

I. Selección. Los procedimientos de detección evaluarán la elegibilidad y obtendrán datos de referencia de prevalencia de VIH/ITS para la población. Con el fin de evaluar el riesgo de adquisición y transmisión del VIH, y mapear los patrones de mezcla según el estado del VIH dentro de las redes sexuales, tanto los HSH infectados como los no infectados por el VIH serán elegibles. Debido a diferencias significativas en las estructuras de asociación, interacciones y prácticas de notificación entre HSH y mujeres transgénero (TW), solo se inscribirán HSH. La evaluación continuará hasta que se inscriban 552 HSH infectados con GC/CT.

i) Encuesta de comportamiento: a todos los participantes evaluados se les pedirá que completen una encuesta ACASI que evalúe la demografía, el uso de sustancias, el historial de pruebas de VIH/ITS, el uso de PrEP (si no está infectado con el VIH) o terapia antirretroviral (si está infectado con el VIH), prácticas sexuales , características de las parejas recientes y composición de la red sexual.

ii) Pruebas rápidas de VIH: el personal del estudio brindará asesoramiento sobre la reducción del riesgo de VIH antes y después de la prueba según el modelo RESPECT-2 de los CDC y la detección del VIH con un ensayo rápido de VIH-1/2 de cuarta generación (Alere Determine, Alere) [ 130]. Los participantes con una prueba rápida positiva serán informados de sus resultados y se enviará una muestra de sangre para la prueba de Western Blot de confirmación. Las remisiones a los servicios de prevención y tratamiento del VIH (incluidos PrEP y ART) ofrecidos en Vía Libre y otros sitios locales se proporcionarán de acuerdo con el estado serológico del participante.

iii) Pruebas de carga viral. Con el fin de evaluar la carga de la viremia del VIH (y los riesgos de transmisión secundaria del VIH) en la población, se recolectarán muestras para la prueba de PCR del VIH-1 de todos los participantes infectados por el VIH en la selección.

iv) Examen físico: los participantes se someterán a un examen físico de rutina para evaluar signos de ITS no tratadas. Los participantes con sífilis primaria o secundaria, o con una exposición conocida a la sífilis, serán tratados con penicilina benzatínica G 2,4 millones de UI (o, si son alérgicos a la penicilina, con doxiciclina 100 mg PO BID x 7 días). Los participantes con secreción o inflamación uretral y/o rectal serán tratados con Ceftriaxona 250 mg IM y Doxiciclina 100 mg PO BID x 7 días.

v) Prueba de sífilis: los participantes se someterán a pruebas de sífilis por RPR (RPRnosticon, Biomerieux), con resultados positivos confirmados por TPPA (Serodia TPPA, Fujirebio) y dilución en serie de títulos positivos. Las personas con sífilis latente diagnosticada mediante pruebas de laboratorio serán tratadas con tres dosis IM semanales de penicilina G o un curso de 21 días de doxiciclina oral (100 mg PO BID), si son alérgicos a la penicilina.

vi) Pruebas de ácido nucleico GC/CT: A todos los participantes se les realizarán pruebas de GC/CT faríngeas, rectales y uretrales. Las muestras de orina de primera captura serán recogidas por los propios participantes. El personal clínico obtendrá hisopos faríngeos y rectales. (Los participantes también podrán recolectar muestras de hisopos rectales, si lo prefieren). Las muestras se analizarán para GC/CT utilizando un ensayo mediado por transcripción (TMA) (GenProbe Aptima, Hologic). Los resultados de las pruebas de laboratorio se proporcionarán dentro de los 14 días en una visita de seguimiento programada. Los participantes con GC/CT asintomáticos recibirán el tratamiento antibiótico adecuado (250 mg de ceftriaxona IM y 100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día x 7 días para la coinfección por GC o GC/CT; doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día x 7 días para la monoinfección por CT ). Si bien no se realizarán pruebas de seguimiento específicas, se alentará a todos los participantes a buscar pruebas de detección de ITS de rutina en 3 a 6 meses, de acuerdo con su comportamiento sexual de riesgo. Los protocolos de estudio para el tratamiento con antibióticos y las pruebas de seguimiento son consistentes con las recomendaciones de 2015 de los CDC de EE. UU. para el tratamiento de las ITS.

vii) Visita de seguimiento: Se pedirá a todos los participantes que regresen para una visita de seguimiento dentro de los 14 días para recibir los resultados de las pruebas de laboratorio.

viii) Inscripción: Los participantes con uretritis/proctitis sintomática en la visita inicial o con infección por GC/CT diagnosticada por laboratorio (en cualquier sitio anatómico) en la visita de seguimiento serán elegibles para la aleatorización.

vii) Aleatorización: Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a los brazos de intervención y control en una base de 1 a 1. Las asignaciones se generarán a través del sitio www.random.org en bloques aleatorios permutados de 5. Las asignaciones se almacenarán en sobres sellados que se abrirán y registrarán en el momento de la inscripción.

viii) Encuesta de notificación anticipada a la pareja: después de la aleatorización, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta que evalúe las actitudes, creencias y prácticas anticipadas de notificación a la pareja. El instrumento de la encuesta se desarrolló a partir de nuestro trabajo anterior con HSH en Perú y aborda los factores conductuales, biológicos y sociales asociados con la notificación.

  1. Factores conductuales: Las preguntas introductorias abordan las creencias conductuales, normativas y de control asociadas con la NP y se basan en investigaciones cualitativas previas con HSH en Perú. Las escalas previamente desarrolladas y validadas que abordan el estigma y la vergüenza de las ITS, la notificación a la pareja y la autoeficacia del uso de condones, la depresión, la ansiedad y el uso de sustancias proporcionarán información sobre los contextos conductuales de las decisiones de notificación. Se utilizará una versión en español de la Escala de Deseabilidad Social de Marlowe-Crowne para evaluar el sesgo de respuesta.
  2. Factores biomédicos: las características biológicas del individuo, el patógeno y la pareja se utilizarán para evaluar la presencia o ausencia de síntomas, los riesgos percibidos de haber infectado (o haber sido infectado por) una pareja determinada y el riesgo de transmisión secundaria de VIH/ITS. .
  3. Factores sociales: se evaluarán las características de la red sexual, incluido el género y la identidad sexual del participante y su(s) pareja(s) reciente(s), el tipo de pareja y el comportamiento de riesgo específico de la pareja. Las preguntas de la encuesta indagan sobre el comportamiento sexual de los participantes (incluidas las relaciones sexuales anales receptivas e insertivas sin condón con parejas serodiscordantes o de estado desconocido) y el consumo de sustancias. Para evaluar los factores específicos de la pareja, se les pedirá a los participantes que describan las características de sus tres contactos sexuales más recientes, las prácticas sexuales con estas parejas, la probabilidad anticipada de notificar a cada pareja y los incentivos o barreras para la notificación. Para ayudar con el retiro futuro, se les pedirá a los participantes que proporcionen un nombre, apodo o característica de identificación (por ejemplo, "El tipo de la camisa azul de Vale Todo") para cada uno de estos socios.

ix) Consejería de notificación a la pareja: Todos los participantes recibirán consejería de notificación a la pareja utilizando un guión estandarizado. El mensaje escrito le informará al destinatario sobre la importancia de informar a sus parejas sexuales recientes sobre su diagnóstico y la disponibilidad de pruebas gratuitas para parejas en el sitio de Vía Libre.

x) Terapia de pareja acelerada: los participantes asignados al brazo de EPT también recibirán un máximo de 5 paquetes de tratamiento de pareja de EPT. La cantidad de paquetes es limitada para reducir el riesgo de desviación o uso inapropiado de antibióticos y, al mismo tiempo, brindar a la pareja un acceso razonable al tratamiento. Cada paquete contendrá dosis únicas de cefixima (400 mg) y azitromicina (1 g), así como información impresa en español sobre la infección por GC/CT y sitios locales que ofrecen pruebas y tratamientos gratuitos o de bajo costo para el VIH/ITS (incluido Via Libre ). (Los CDC recomiendan la cefixima como una opción de tratamiento oral para la infección por GC en situaciones en las que el uso de ceftriaxona inyectable no es factible, por ejemplo, en casos de terapia antibiótica administrada por la pareja). La información impresa incluirá un mensaje que advierte al destinatario que tiene un alto riesgo de exposición al VIH, sífilis y GC/CT, que debe buscar pruebas y tratamiento para el VIH/ITS en un centro de atención médica local y que solo debe tomar los antibióticos proporcionados si no pueden o no quieren buscar la atención adecuada. El personal del estudio asesorará a los participantes sobre el uso y la distribución adecuados de los paquetes de tratamiento para parejas mediante un mensaje preestablecido.

xi) Evaluación de seguimiento a los 21 días: 21 días después del diagnóstico, se pedirá a los participantes con infección por GC/CT que regresen a la clínica para una visita de seguimiento que incluya una evaluación de la encuesta sobre la notificación a la pareja y los resultados del tratamiento y una prueba biológica de curación.

Encuesta de resultados conductuales. Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de resultados de notificación de socios de ACASI. Se recordará a los participantes la cantidad de parejas sexuales recientes que informaron en la Encuesta de inscripción y se les pedirá que describan a cuántas de estas parejas se les notificó su diagnóstico de GC/CT y a cuántas parejas se les proporcionaron paquetes de tratamiento EPT (si corresponde). Se recordará a los participantes las características básicas de sus 3 parejas sexuales más recientes (género, identidad sexual y nombre u otra etiqueta utilizada para identificar a la pareja) y se les pedirá que indiquen si se notificó a cada una de estas parejas, si recibieron terapia con antibióticos (ya sea del participante o de una fuente diferente), si recibieron pruebas de VIH y otras ITS, y por qué se informó o no a cada pareja sobre su exposición a las ITS.

Prueba Biológica de Curación. Las pruebas repetidas de TMA para la infección por GC/CT se realizarán solo en el sitio de la infección inicial por GC/CT, y los resultados se proporcionarán por teléfono o en persona dentro de los 14 días. Los participantes con infección persistente o recurrente recibirán un curso adicional de terapia con antibióticos. Confirmación de Notificación. Después de completar las evaluaciones de seguimiento, los consejeros entrevistarán a los participantes para revisar los resultados de la notificación a los socios y para solicitar la información de contacto de los socios para confirmar los resultados informados. Los procedimientos para la entrevista de los participantes y el contacto con los socios se describen a continuación (Objetivo 2).

II. Visitas de Seguimiento Trimestrales. i. Procedimientos de Monitoreo. Se les pedirá a los participantes que regresen al sitio del estudio cada tres meses (a partir de la fecha de su visita de detección inicial) durante un período de 12 meses para repetir las pruebas de VIH/ITS y reevaluar el comportamiento sexual y los patrones de la red. Se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta administrada por ACASI en cada visita. De manera similar a la encuesta de referencia, el cuestionario de seguimiento evaluará el comportamiento sexual de riesgo, el uso de sustancias, las parejas sexuales y las características de la red sexual durante el intervalo anterior de 3 meses. Los participantes también se someterán a un examen físico para detectar signos o síntomas de ITS siguiendo los procedimientos descritos anteriormente. Se realizarán pruebas rápidas de VIH y sífilis en cada visita utilizando los procedimientos descritos anteriormente. Se repetirán las pruebas para detectar infecciones GC/CT faríngeas, rectales y uretrales en cada visita y los resultados se proporcionarán por teléfono o en persona dentro de los 14 días.

ii. Repita los episodios de GC/CT. Los casos recurrentes de infección por GC/CT se manejarán de acuerdo con los procedimientos enumerados anteriormente. A los participantes diagnosticados con GC/CT recurrente se les pedirá que acudan a la clínica para recibir tratamiento con Ceftriaxona 250 mg IM y/o Doxiciclina 100 mg PO BID durante 7 días. Los procedimientos de gestión de socios se entregarán de acuerdo con la asignación de aleatorización original. Los participantes en el brazo de control recibirán asesoramiento estandarizado de Notificación a la pareja como se describe anteriormente. Los participantes asignados al brazo EPT recibirán un conjunto adicional de 5 paquetes de tratamiento para socios. A los participantes en ambos brazos se les pedirá que completen la Encuesta de notificación anticipada de socios como se describe anteriormente.

iii. Evaluación de seguimiento: a los participantes con GC/CT recurrentes se les pedirá que regresen para evaluaciones de seguimiento adicionales de 21 días. En la visita de seguimiento, se les pedirá a los participantes que completen la encuesta de resultados de notificación a los socios, que se sometan a una prueba de cura para GC/CT y que proporcionen la información de contacto de los socios.

tercero El objetivo 2 se centrará en la confirmación de la pareja de la notificación y los resultados del tratamiento, y la evaluación biológica del estado de VIH/ITS de la pareja. Después de completar los procedimientos de seguimiento de 21 días, se les pedirá permiso a los participantes para comunicarse con sus parejas sexuales recientes para que el personal del estudio confirme los resultados de la notificación informada (o para informar a las parejas no informadas sobre su exposición). Los consejeros intentarán comunicarse con las parejas recientes por teléfono, informarles sobre su exposición a las ITS y pedirles que visiten el sitio del estudio para una sola visita que incluya pruebas de VIH/ITS, realización de una encuesta de comportamiento y tratamiento antibiótico adecuado.

i. Seguimiento de contactos. Después de completar la evaluación de seguimiento de 21 días, los participantes con GC/CT se someterán a una entrevista de notificación a la pareja con el personal del estudio. Las sesiones de asesoramiento se basarán en prácticas establecidas para recordar a la pareja en entrevistas de ITS, de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud del Perú. Las evaluaciones utilizarán métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para generar una contabilidad detallada de todas las parejas sexuales durante el período de 60 días anterior al diagnóstico. Los consejeros trabajarán con los participantes para enumerar el número total de parejas sexuales, identificar a todas las parejas nombradas y obtener la información de contacto disponible. Aunque se informará a los participantes que la notificación se realizará de forma anónima, sin revelar su nombre u otras características de identificación, se discutirá la posibilidad de violencia de pareja u otras respuestas negativas a la notificación. Los participantes tendrán la opción de negarse a proporcionar la información de contacto de los socios a los que no deseen informar.

ii. Notificación a Socios y Encuesta Telefónica. Los consejeros intentarán comunicarse con los socios designados por teléfono para informarles sobre su exposición a GC/CT, para analizar la importancia de las pruebas de VIH/ITS y para informarles sobre la disponibilidad de pruebas gratuitas en el sitio del estudio. Después de responder cualquier pregunta, los consejeros solicitarán su consentimiento para realizar una breve encuesta telefónica. Si está de acuerdo, el consejero administrará una encuesta de 5 preguntas sobre si la pareja había sido notificada de su exposición a ITS, cómo se le notificó y/o quién se lo notificó), si recibió tratamiento con antibióticos, cómo recibió el tratamiento y si buscaron pruebas de VIH/ITS. Se invitará a los socios al sitio del estudio para pruebas de VIH/ITS y procedimientos adicionales del estudio.

iii. Evaluación de la clínica asociada. Los socios que visiten el sitio del estudio participarán en una evaluación de una sola sesión de notificación y resultados del tratamiento. Se les pedirá a las parejas que completen una encuesta ACASI que describa su información demográfica, comportamiento sexual, historial de VIH/ITS, número y tipo de todas las parejas sexuales recientes y características de sus tres parejas sexuales más recientes. Después de completar la encuesta, se examinará a las parejas para detectar signos de ITS y se les realizarán pruebas de VIH, sífilis y GC/CT utilizando los procedimientos descritos anteriormente. Se realizarán pruebas de carga viral para parejas con infección por VIH nueva o previamente diagnosticada. Los resultados de las pruebas de laboratorio se proporcionarán dentro de los 14 días. Se proporcionará a todos los socios el tratamiento antibiótico apropiado y/o las remisiones para los servicios de prevención y tratamiento del VIH según el estado del VIH/ITS, como se describe anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

552

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lima, Perú, 01
        • Asociacion Civil Via Libre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Anatómicamente masculino al nacer
  2. Relaciones sexuales anales sin preservativo con una pareja masculina o transgénero con VIH serodiscordante o estado serológico desconocido en los últimos 6 meses
  3. 18 años de edad o más
  4. Diagnóstico de gonorrea y/o infección por clamidia en cualquier sitio anatómico en la visita de selección

Criterio de exclusión:

1) Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia acelerada de pareja (EPT)
Los participantes en el brazo EPT recibirán hasta cinco paquetes de tratamiento antibiótico para su pareja para entregar a sus parejas sexuales recientes luego de un diagnóstico de gonorrea (GC) y/o clamidia (CT). La intervención se repetirá con todos los episodios posteriores de infección por GC y/o CT durante el período de seguimiento de 12 meses.
La terapia de pareja acelerada (EPT, por sus siglas en inglés) implica la provisión de terapia antibiótica oral empírica a las parejas sexuales recientes de una persona diagnosticada con gonorrea y/o infección por clamidia.
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán asesoramiento estándar sobre la notificación a la pareja después de un diagnóstico de gonorrea (GC) y/o clamidia (CT). Se repetirá el mismo asesoramiento con todos los episodios posteriores de infección por GC y/o CT durante el período de seguimiento de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Notificación de socio autoinformada
Periodo de tiempo: 21 días
Autoinforme del participante sobre la notificación de una o más parejas sexuales a los 21 días de seguimiento
21 días
Notificación confirmada por socios
Periodo de tiempo: 60 días
Confirmación por socios designados luego de la notificación de exposición a ITS por parte del participante del índice
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de pareja autoinformado
Periodo de tiempo: 21 días
Autoinforme del participante sobre el tratamiento con antibióticos de una o más parejas sexuales a los 21 días
21 días
Pruebas autoinformadas de VIH/ITS de la pareja
Periodo de tiempo: 21 días
Autoinforme del participante sobre las pruebas de VIH/ITS realizadas por una o más parejas sexuales a los 21 días
21 días
Tratamiento confirmado por pareja
Periodo de tiempo: 60 días
Confirmación de la pareja del tratamiento con antibióticos luego de la notificación de exposición a ITS por parte del participante índice
60 días
Pruebas de VIH/ITS confirmadas por la pareja
Periodo de tiempo: 60 días
Confirmación de la pareja de pruebas de VIH/ITS después de la notificación de exposición a ITS por parte del participante índice
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse L Clark, MD, MSc, Associate Professor-in-Residence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPT

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