초기 단계 HER2 저호르몬 수용체 양성 유방암 치료를 위한 트라스투주맙 데룩스테칸 단독 또는 아나스트로졸과의 병용
2025년 11월 6일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
신보강 설정에서 HER2 저호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에 대한 아나스트로졸을 포함하거나 포함하지 않는 Trastuzumab Deruxtecan(DS-8201a)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 공개 라벨 시험
이 2상 시험은 HER2가 낮은 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 치료하는 데 트라스투주맙 데룩스테칸이 단독으로 또는 아나스트로졸과 병용하여 얼마나 잘 작용하는지 조사합니다.
Trastuzumab deruxtecan은 deruxtecan이라는 화학 요법 약물과 연결된 trastuzumab이라는 단일 클론 항체입니다.
트라스투주맙은 암세포에서 낮은 수준으로 발현된 HER2에 표적화된 방식으로 부착하고 데룩스테칸을 전달하여 암세포를 죽입니다.
아나스트로졸은 에스트로겐 생성을 감소시키고 에스트로겐이 성장해야 하는 종양의 성장을 억제함으로써 작용합니다.
이 연구는 trastuzumab deruxtecan이 단독으로 투여되거나 아나스트로졸과 함께 투여되었을 때 낮은 수준의 HER2가 발현되는 호르몬 수용체 양성 암세포를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 초기 HER2 저호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 참가자의 두 신보강 전신 요법 사이에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 기반으로 가장 강력한 효능 신호가 있는 치료 부문을 식별합니다.
2차 목표:
I. 2개의 새로운 신보조제 실험 아암의 안전성 프로파일을 평가하기 위함. II. 1주기의 표적 치료 후 Ki67을 포함한 종양 바이오마커의 분자적 변화를 평가합니다.
III. 수술 시 RCB(Residual Cancer Burden) 지수에 따른 병리학적 평가.
IV. 실험 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 잠재적인 혈청 및 종양 예측 바이오마커를 조사합니다.
탐구 목표:
I. 실험 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 잠재적인 혈청 및 종양 예측 바이오마커를 조사하기 위함.
II. 삶의 질(QOL)/환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 독성 부담을 평가하여 삶의 질을 평가하기 위해 - 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30) 악기.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 트라스투주맙 디럭스테칸을 주기 1일 1일에 90분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 각 후속 주기의 제1일에 30분 동안 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 수술을 받습니다.
ARM B: 환자는 각 후속 주기의 제1일 제1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 디럭스테칸 IV를 투여받고 제1일 내지 제21일에 1일 1회(QD) 아나스트로졸 경구 투여(PO)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 21-28일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TRIO-US
- 전화번호: 310-829-5471
- 이메일: ISTTeam@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
연락하다:
- William E. Lawler, M.D.
- 전화번호: 714-446-5841
-
수석 연구원:
- William E. Lawler, M.D.
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
연락하다:
- Vu Phan, M.D.
- 전화번호: 562-735-0602
-
수석 연구원:
- Vu Phan, M.D.
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- TRIO-US
- 전화번호: 310-829-5471
-
수석 연구원:
- Nicholas P McAndrew, M.D.
-
Torrance, California, 미국, 90602
- 모병
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
-
연락하다:
- David Chan, M.D.
- 전화번호: 310-750-3376
-
수석 연구원:
- David Chan, M.D.
-
Whittier, California, 미국, 90602
- 모병
- PIH Health
-
연락하다:
- Lisa Shing-E Lu Wang
- 전화번호: 562-789-5480
-
수석 연구원:
- Lisa Shing-E Lu Wang, M.D.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 빼는
- Orlando Health, Inc. d/b/a Orlando Health UF Health Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 빼는
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Cancer Center of Kansas
-
수석 연구원:
- Shaker Dakhil, M.D.
-
연락하다:
- Shaker Dakhil, M.D.
- 전화번호: 316-262-4467
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Laura M Spring, M.D.
- 전화번호: 617-726-6500
-
수석 연구원:
- Laura M Spring, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않은 수술 가능한 침윤성 유방 암종의 크기가 신체 검사 또는 영상에 근거하여 2.0cm(cT2)보다 큽니다. 임상 결절 음성 질환 또는 임상 결절(cN1/cN2) 양성 환자는 연구 등록 시 수술 가능한 질환이 있는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
- 임상적으로 관련된 림프절이 있는 참여자는 환자 정보 동의서(PICF) 서명 전에 치료 표준에 따라 원거리 질병의 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
- 미국에서
- 종양은 면역조직화학(IHC)에 의해 HER2가 낮으며, 중앙 테스트(로컬 결과가 없는 경우 등록 시 중앙 테스트 결과가 필요하지 않음)로 확인된 1+ 또는 2+로 정의됩니다. HER2가 IHC에 의해 2+인 경우, FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 수행해야 하며(치료 표준에 따라) FISH 결과는 2018 American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists(ASCO CAP) 지침에 따라 HER2 비증폭이어야 합니다.
- 종양은 지역적으로 정의된 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태가 알려진 ASCO CAP 지침에 따라 HR 양성(HR+)입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 무작위화/등록 전 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔을 기반으로 한 정상 심장 기능(좌심실 박출률[LVEF] >= 50%)
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(선별 평가 전 1주 이내에 혈소판 수혈 불가)(무작위 배정/등록 전 14일 이내)
- 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL(선별 평가 전 1주 이내에 적혈구 수혈 불가)(무작위화/등록 전 14일 이내)
- Absolute neutrophil count (ANC) >=1500/mm^3 (Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)는 스크리닝 평가 전 1주일 이내) (무작위화/등록 전 14일 이내)
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(무작위화/등록 전 14일 이내)
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN(무작위화/등록 전 14일 이내)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(무작위화/등록 후 14일 이내). 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 미만이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 참가자는 허용됩니다.
- 혈청 알부민 >= 2.5g/dL(무작위화/등록 전 14일 이내)
- 국제 표준화 비율(INR)/프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN(무작위화/등록 전 14일 이내)
다음과 같이 정의되는 무작위화/등록 전에 적절한 치료 휴약 기간이 있습니다.
- 대수술 >= 4주
- 클로로퀸/하이드록시클로로퀸 > 14일
가임기 여성(CBP)에 대한 음성 임신 검사(혈청):
- 다음과 같은 경우를 제외하고 여성은 CBP로 간주됩니다. 적절한 임상 프로필(즉, 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 무작위화 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 그녀는 CBP가 아닌 것으로 간주됩니다.
가임/가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구가 진행되는 동안 및 연구 완료 시에 연구 약물의 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 7개월, 남성의 경우 4개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 시험 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소 절제술을 받았음), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
- 남성 파트너 불임 시술(무작위 배정 전 최소 6개월). 시험에 참가한 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다. 남성 파트너의 정관 절제술이 선택된 매우 효과적인 피임 방법인 경우 정관 절제술의 성공 여부는 현지 관행에 따라 의학적으로 확인되어야 합니다.
- 자궁 내 장치(IUD) 배치
- 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 4개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다. 이 연구에 등록하기 전에 정자 보존을 고려해야 합니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 회수해서는 안 됩니다.
에스트라디올 수치는 기준선 생검 전에 지역 실험실 해석에 따라 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
폐경기 상태는 다음과 같이 정의됩니다.
- 환자가 양측 난소절제술을 받았거나
- 연령 >= 60세 또는
- 60세 미만의 연령 및 12개월 이상 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제가 없는 경우) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 및 혈장 에스트라디올은 국소 정상 범위당 폐경 후 범위에 있습니다.
- 참고: 치료로 유발된 무월경 여성의 경우, 폐경 후 상태를 결정하기 위해 지역 임상 지침에 따라 FSH 및/또는 에스트라디올의 연속 측정이 필요합니다. 폐경 후 상태에 대한 기준을 충족하지 않는 모든 여성은 이 시험의 목적상 폐경 전으로 간주됩니다.
- 폐경 전 또는 폐경기 전후에 치료 기준에 따라 난소 기능 억제 약물(고세렐린, 류프로라이드 또는 트립토렐린)로 치료할 수 있습니다. 환자는 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 28일 전에 난소 기능 억제 치료를 시작했어야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 유방암
- 양측성 유방암(모든 생검 병변이 FISH 증폭이 아닌 HER2 1+ 또는 2+이고 ASCO 지침에 따라 HR 양성인 경우 다발성 또는 다발성 유방암이 허용됨)
- 염증성 유방암
침윤성 암에 대한 선행 전신 요법
- 유관상피내암종(DCIS) 병력에 대한 이전 타목시펜 허용, 이전 아로마타제 억제제 없음, 이전 화학요법 없음 및 이전 HER2 표적 요법 없음
- 사전 동측 흉벽 방사선
- 대수술 < 등록 전 4주
- 무작위배정/등록 전 6개월 이내의 심근경색 병력, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회 클래스 II ~ IV), 무작위배정 28일 전 제조업체에 따라 정의된 심근경색과 일치하는 트로포닌 수치
- 경구용 약물을 삼킬 수 없음
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- QT 간격 연장을 > 470ms(여성) 또는 > 450ms(남성)로 수정했습니다.
- 항응고제 사용이 필요한 알려진 과응고 장애
- 경구 약물의 흡수 또는 내약성을 제한하는 중대한 위장 장애(예: 위 또는 소장을 포함하는 대수술 병력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 상태)
- (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력(스테로이드가 필요하거나 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없음)
다음을 제외하고 3년 이내에 다발성 원발성 악성 종양이 있는 경우:
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암
- 치유적으로 치료된 비유방 원위치 질환 및 치유적으로 치료된 기타 고형 비유방 종양은 진단 후 > 3년이고 그 기간 동안 재발의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
- 환자가 아로마타제 억제제를 받지 않았거나 동측 유방/가슴 방사선을 받지 않은 경우 DCIS의 이전 병력이 허용됩니다.
- 반대쪽 침윤성 유방암의 이전 병력(현재 진단보다 > 2년 전에 생검으로 진단됨)은 환자가 이전에 아로마타제 억제제, CDK4/6 억제제(CDK4/6i), HER2 표적 요법 또는 화학 요법을 받지 않았고 경험하지 않은 경우 허용됩니다. 재발 및 재발의 증거가 없음(표준 임상 평가 기준)
- 기타 동시 항암 요법. 참고: 난소 기능 억제 약물(고세렐린, 류프로라이드 또는 트립토렐린) 및/또는 골 변형제(비스포스포네이트, 데노수맙)는 이 기준에 대한 항암 요법으로 간주되지 않습니다. 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 복용하는 경우 동의서에 서명하기 전에 이러한 약제를 복용해야 합니다.
- 약물 남용 또는 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태가 있어 조사자의 의견에 따라 대상자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 폴리머라제 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 지역 규정 또는 IRB(Institutional Review Board)/EC(윤리 위원회)에서 요구하는 경우 피험자는 무작위배정/등록 전에 HIV 검사를 받아야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 다음 조건 중 하나의 개인 병력이 있어야 합니다: 심혈관 병인의 실신, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 정지
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 경우
- 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 내 [IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: B형 간염 표면 항원 양성]). 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
- 난소 호르몬 대체 요법과 병행 치료. 이전 치료는 첫 번째 베이스라인 생검 전에 중단해야 합니다.
- 다른 단클론 항체 및/또는 약물 제품의 약물 또는 비활성 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있음
- 근본적인 폐 장애(즉, 연구 등록 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 제한적 폐 질환, 흉막삼출액 등), 폐 침범을 동반한 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등) 또는 이전 폐절제술
- 기대 수명 < 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A군(트라스투주맙 데룩스테칸)
환자는 트라스투주맙 디럭스테칸 IV를 주기 1일 1일에 90분 이상, 각 후속 주기의 제1일에 30분 동안 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 수술을 받습니다.
|
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: B군(트라스투주맙 데룩스테칸, 아나스트로졸)
환자는 각 후속 주기의 제1일 제1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 디럭스테칸 IV를 투여받고 제1일 내지 제21일에 아나스트로졸 PO QD를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 수술을 받습니다.
|
수술을 받다
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 기준선
|
pCR은 유방 및 샘플링된 국소 림프절에 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
pCR은 해당하는 정확한 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)과 함께 계산됩니다.
|
수술 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 시작 주기 1일 1(각 주기는 21일), 연구 완료까지 평균 6개월.
|
연구 약물에 대한 전반적인 노출, 각 주기를 완료하는 참가자 수 및 용량 강도는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
용량 조정이 있는 참가자의 수는 전체 치료 기간과 각 주기에 대해 표시됩니다.
용량 감소, 용량 지연 또는 용량 누락이 있는 참가자의 수와 용량 조정 이유도 요약됩니다.
이상 반응 및 심각한 이상 반응은 이상 반응 버전 5.0 용어 및 심각도에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 보고됩니다.
|
시작 주기 1일 1(각 주기는 21일), 연구 완료까지 평균 6개월.
|
|
Ki67 발현을 포함한 종양 바이오마커의 분자적 변화
기간: 수술 기준선
|
주기 1일 17일과 주기 1일 21일 및 수술 사이에 획득된 코어 생검에 대한 기준선으로부터 Ki67 발현의 백분율 변화.
|
수술 기준선
|
|
임상적 객관적 반응
기간: 수술 기준선
|
임상적 객관적 반응률을 추정하고 95%의 정확한 Clopper-Pearson CI를 제공합니다.
|
수술 기준선
|
|
바이오마커 분석
기간: 수술 기준선
|
유전자 발현 및 바이오마커 분석 결과는 탐구적이며 요약될 것입니다(예:
기준선에서 치료 중 및 수술 전까지의 평균 변화) 및 적절한 경우 임상 결과와 상관관계가 있습니다.
|
수술 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 평가: 설문지
기간: 기준선, 각 주기의 1일(각 주기는 21일), 연구가 완료되면 평균 6개월.
|
삶의 질/환자가 보고한 결과 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-핵심 30 도구)를 사용하여 독성 부담을 평가함으로써 삶의 질을 평가합니다.
|
기준선, 각 주기의 1일(각 주기는 21일), 연구가 완료되면 평균 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas P McAndrew, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-001275
- NCI-2020-06086 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .